Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOTr/DOTA Algoritmvägledning för eldfasta solida tumörer

23 augusti 2023 uppdaterad av: Tianjin Medical University Second Hospital

En öppen klinisk studie med ett enda centrum baserad på DarwinOncoTreatTM (DOTr) och DarwinOncoTargetTM (DOTa) algoritmvägledning för behandling av solida tumörpatienter som är utmattade eller oförmögna att tolerera standardbehandlingsregimer

Denna studie är en öppen klinisk studie med ett enda centrum riktad mot patienter med solida tumörer som har utmattat eller inte kan tolerera standardbehandlingsregimer. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för att välja behandlingsregimer baserade på DOTr/DOTA-resultat för patienter med solida tumörer som har utmattat eller inte kan tolerera standardbehandlingsregimer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både OncoTarget(DarwinOncoTargetTM (DOTa)), som identifierar högaffinitetshämmare av individuella master regulator (MR)-proteiner, och OncoTreat(DarwinOncoTreatTM (DOTr)), som identifierar läkemedel som inverterar transkriptionsaktiviteten hos hyperkopplade MR-moduler, producerade mycket signifikanta 30 -dagars sjukdomskontrollfrekvens (68 % respektive 91 %).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lili Wang
        • Underutredare:
          • Dingkun Hou
        • Huvudutredare:
          • Haitao Wang
        • Underutredare:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med solida tumörer som är utmattade eller oförmögna att tolerera standardbehandlingsregimer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste kunna förstå procedurerna och metoderna i denna studie, vara villiga att strikt följa protokollet för kliniska prövningar för att slutföra denna prövning och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär;
  2. Patienter ≥ 18 år gamla;
  3. Patienter med solida tumörer som är utarmade på standardbehandling eller inte kan tolerera standardbehandlingsregimer;
  4. Enligt RECIST utvärderingskriterier för solid tumöreffektivitet bör det finnas minst en mätbar lesion;
  5. ECOG PS-poäng 0-4 (3-4 poäng endast för patienter orsakade av tumör);
  6. Den förväntade överlevnadsperioden är inte mindre än 12 veckor;
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest (serum) inom 7 dagar före inskrivningen, och resultatet är negativt, och är villiga att använda lämpliga preventivmetoder under testperioden och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av testläkemedlet;
  8. Försökspersonerna gick frivilligt med i denna studie, skrev under ett informerat samtyckesformulär, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen;
  9. Om huvudorganen fungerar normalt uppfyller de följande standarder:

Standarden för blodrutinundersökning måste följa (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inom 14 dagar, ingen korrigering med G-CSF eller andra hematopoetiska stimulerande faktorer): Hb ≥ 90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L;Biokemisk undersökning måste uppfylla följande standarder: TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN; BUN och Cr ≤ 1,5 × ULN; Färgdopplerekokardiografi: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag som inte kan behandlas;
  2. De som lider av psykisk ohälsa eller missbruk av psykotropa ämnen och inte kan samarbeta;
  3. Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
  4. Deltagande i andra kliniska prövningar samtidigt;
  5. Forskare anser att individer inte är lämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp baserad på DOTr/DOTA-detekteringsresultat
Utveckla en slutlig behandlingsplan baserad på DOTr/DOTA-testresultat, expertutlåtanden från MTB-konsultationer och läkemedelstillgänglighet
Övrig: Rekommenderad behandlingsplan
Utveckla en slutlig behandlingsplan baserad på DOTr/DOTA-testresultat, expertutlåtanden från MTB-konsultationer och läkemedelstillgänglighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att välja behandlingsplaner baserat på DOTr/DOTA-resultat
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Andelen patienter som framgångsrikt utvecklar behandlingsplaner baserade på DOTr- och DOTa-test
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserad på RECIST 1.1-kriterier för patienter som får rekommenderade behandlingsregimer
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 1 år
PFS2/PFS1
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 1 år

progressionsfri överlevnad (PFS1) efter den senaste behandlingen före inskrivningen definieras som sjukdomens progression från den senaste behandlingen före inskrivningen;

Den progressionsfria överlevnadsperioden (PFS2) efter inskrivning definieras som tiden från matchad riktad terapi eller omatchad terapi till sjukdomsprogression eller död
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 1 år
AEs
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 1 år
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

7 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOTr/DOTa for Solid Tumor

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera