Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOTr/DOTA Algoritmevejledning for refraktære solide tumorer

23. august 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

Et åbent, enkeltcenter klinisk studie baseret på DarwinOncoTreatTM (DOTr) og DarwinOncoTargetTM (DOTa) algoritmevejledning til behandling af solide tumorpatienter, der er udmattede eller ude af stand til at tolerere standardbehandlingsregimer

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltcenter klinisk studie rettet mod patienter med solide tumorer, som har udmattet eller ikke kan tolerere standardbehandlingsregimer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden ved at vælge behandlingsregimer baseret på DOTr/DOTa-resultater for patienter med solide tumorer, som har udmattet eller ikke kan tolerere standardbehandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både OncoTarget(DarwinOncoTargetTM (DOTa)), som identificerer højaffinitetshæmmere af individuelle masterregulator (MR)-proteiner, og OncoTreat(DarwinOncoTreatTM (DOTr)), som identificerer lægemidler, der inverterer transkriptionsaktiviteten af ​​hyperforbundne MR-moduler, producerede meget signifikante 30 -dages sygdomsbekæmpelsesrater (henholdsvis 68 % og 91 %).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lili Wang
        • Underforsker:
          • Dingkun Hou
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Wang
        • Underforsker:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med solide tumorer, som er udmattede eller ude af stand til at tolerere standardbehandlingsregimer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, være villige til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre dette forsøg og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular;
  2. Patienter i alderen ≥ 18 år;
  3. Patienter med solide tumorer, som er udtømt for standardbehandling eller ude af stand til at tolerere standardbehandlingsregimer;
  4. I henhold til RECIST-kriterierne for evaluering af solid tumor-effektivitet skal der være mindst én målbar læsion;
  5. ECOG PS score 0-4 (3-4 score kun for patienter forårsaget af tumor);
  6. Den forventede overlevelsesperiode er ikke mindre end 12 uger;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (serum) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og er villige til at bruge passende præventionsmetoder i testperioden og inden for 8 uger efter den sidste administration af testlægemidlet;
  8. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen;
  9. Hvis hovedorganerne fungerer normalt, opfylder de følgende standarder:

Standarden for blodrutineundersøgelser skal overholde (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inden for 14 dage, ingen korrektion ved hjælp af G-CSF eller andre hæmatopoietiske stimulerende faktorer): Hb ≥ 90g/L; ANC ≥ 1,5 x 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L;Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder: TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 x ULN; ALP ≤ 2,5 x ULN; BUN og Cr ≤ 1,5 x ULN; Farve Doppler ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, der ikke kan behandles;
  2. De, der lider af psykisk sygdom eller misbrug af psykotrope stoffer og ikke er i stand til at samarbejde;
  3. Gravide eller ammende kvindelige patienter;
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg på samme tid;
  5. Forskere mener, at individer ikke er egnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe baseret på DOTr/DOTA detektionsresultat
Udvikle en endelig behandlingsplan baseret på DOTr/DOTA-testresultater, MTB-konsultationsekspertudtalelser og lægemiddeltilgængelighed
Andet: Anbefalet behandlingsplan
Udvikle en endelig behandlingsplan baseret på DOTr/DOTA-testresultater, MTB-konsultationsekspertudtalelser og lægemiddeltilgængelighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at vælge behandlingsplaner baseret på DOTr/DOTA-resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
Andelen af ​​patienter, der med succes udvikler behandlingsplaner baseret på DOTr- og DOTa-test
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST 1.1-kriterier for patienter, der modtager anbefalede behandlingsregimer
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
PFS2/PFS1
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år

progressionsfri overlevelse (PFS1) efter den seneste behandling før indskrivning er defineret som sygdommens progression fra den seneste behandling før indskrivning;

Den progressionsfrie overlevelsesperiode (PFS2) efter tilmelding er defineret som tiden fra matchet målrettet terapi eller umatchet terapi til sygdomsprogression eller død
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
AE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOTr/DOTa for Solid Tumor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Anbefalet behandlingsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner