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Orientação do algoritmo DOTr/DOTa para tumores sólidos refratários

23 de agosto de 2023 atualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

Um estudo clínico aberto e de centro único baseado nas orientações do algoritmo DarwinOncoTreatTM (DOTr) e DarwinOncoTargetTM (DOTa) para o tratamento de pacientes com tumor sólido que estão exaustos ou incapazes de tolerar regimes de tratamento padrão

Este estudo é um estudo clínico aberto, de centro único, direcionado a pacientes com tumor sólido que estão exaustos ou não toleram regimes de tratamento padrão. O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade, eficácia e segurança da seleção de regimes de tratamento com base nos resultados do DOTr/DOTa para pacientes com tumor sólido que se esgotaram ou não toleram os regimes de tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto o OncoTarget (DarwinOncoTargetTM (DOTa)), que identifica inibidores de alta afinidade de proteínas reguladoras mestres individuais (MR), quanto o OncoTreat (DarwinOncoTreatTM (DOTr)), que identifica medicamentos que invertem a atividade transcricional de módulos MR hiperconectados, produziram resultados altamente significativos 30 taxas de controle de doenças por dia (68% e 91%, respectivamente).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lili Wang
        • Subinvestigador:
          • Dingkun Hou
        • Investigador principal:
          • Haitao Wang
        • Subinvestigador:
          • Jinhuan Wang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumor sólido que estão exaustos ou incapazes de tolerar regimes de tratamento padrão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ser capazes de compreender os procedimentos e métodos deste estudo, estar dispostos a seguir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluir este ensaio e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito;
  2. Pacientes com idade ≥ 18 anos;
  3. Pacientes com tumor sólido que estão sem tratamento padrão ou incapazes de tolerar regimes de tratamento padrão;
  4. De acordo com os critérios de avaliação da eficácia do tumor sólido RECIST, deve haver pelo menos uma lesão mensurável;
  5. Pontuação ECOG PS 0-4 (pontuação 3-4 apenas para pacientes causados ​​por tumor);
  6. O período de sobrevivência esperado não é inferior a 12 semanas;
  7. Mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez (soro) dentro de 7 dias antes da inscrição, e o resultado é negativo, e estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados durante o período de teste e dentro de 8 semanas após a última administração do medicamento em teste;
  8. Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, tiveram boa adesão e cooperaram no acompanhamento;
  9. Se os órgãos principais funcionarem normalmente, eles atendem aos seguintes padrões:

O padrão de exame de rotina de sangue deve obedecer (sem transfusão de sangue ou hemoderivados em 14 dias, sem correção com G-CSF ou outros fatores estimuladores hematopoiéticos): Hb ≥ 90g/L; CAN ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões: TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × LSN; FA ≤ 2,5 × LSN; BUN e Cr ≤ 1,5 × LSN; Ecodopplercardiograma colorido: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca grave ou desconforto que não pode ser tratado;
  2. Aqueles que sofrem de doenças mentais ou abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguem cooperar;
  3. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
  4. Participar de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
  5. Os pesquisadores acreditam que os indivíduos não são adequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento baseado no resultado de detecção de DOTr/DOTA
Desenvolver um plano de tratamento final com base nos resultados dos testes DOTr/DOTA, opiniões de especialistas em consultas de MTB e acessibilidade aos medicamentos
Outro: Plano de tratamento recomendado
Desenvolver um plano de tratamento final com base nos resultados dos testes DOTr/DOTA, opiniões de especialistas em consultas de MTB e acessibilidade aos medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de seleção de planos de tratamento com base no resultado DOTr/DOTA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos
A proporção de pacientes que desenvolvem com sucesso planos de tratamento baseados nos testes DOTr e DOTa
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR) baseada nos critérios RECIST 1.1 para pacientes que recebem regimes de tratamento recomendados
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
PFS2/PFS1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano

A sobrevida livre de progressão (PFS1) após o tratamento mais recente antes da inscrição é definida como a progressão da doença desde o tratamento mais recente antes da inscrição;

O período de sobrevivência livre de progressão (PFS2) após a inscrição é definido como o tempo desde a terapia direcionada correspondente ou a terapia não correspondente até a progressão da doença ou morte
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
EAs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Second Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

7 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOTr/DOTa for Solid Tumor

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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