Cadonilimab Plus Nab-Paclitaxel toistuvaan tai metastaattiseen lihasinvasiiviseen virtsarakonsyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen ryhmään liittymistä.
2. Ikä > 18 vuotta vanha.
3. Potilaat, joilla on edennyt metastaattinen virtsarakon syöpä, joka on vahvistettu histologisesti tai patologisesti.
4. Ei ole saanut systeemistä hoitoa.
5. Niillä on mitattavissa olevia vaurioita (RECIST 1.1 -standardin mukaan muilla kuin imusolmukevaurioilla on CT-skannauksen pituus ≥ 10 mm ja imusolmukeleesioiden CT-skannauksen lyhyt halkaisija on ≥ 15 mm).
6. ECOG PS -tulos: 0-1.
7. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa.
8. Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponenttien ja solujen kasvutekijöiden käyttöä 14 päivän sisällä):

(1) Verirutiini: Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutalemäärä ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobiini ≥ 90 g/l.

(2) Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft Fault -kaava); Maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN, alaniinimaksaaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN koehenkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; ALT ja AST < 5 x ULN maksametastaasipotilailla. Yhteensä seerumin bilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 x ULN (pois lukien Gilbertin oireyhtymä, jossa TBIL < 3,0 mg/dl); Virtsan proteiini < 2+; Jos virtsan proteiini on ≥ 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitatiivisen näytön on oltava ≤ 1 g.

9. Normaali hyytymistoiminto, ei aktiivista verenvuotoa tai tromboositautia

1. Kansainvälinen standardoitu suhde INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Osittainen tromboplastiiniaika APTT ≤ 1,5 × ULN;
3. Protrombiiniaika PT ≤ 1,5 × ULN. 10. Ei-kirurginen sterilointi tai lisääntymisikäisten naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä. Hedelmällisessä iässä olevilla kirurgisesti steriloimattomilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan HCG-testi 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ja sen täytyy olla ei-imettävää.

11. Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen noudattaen hyvän noudattamisen, turvallisuuden ja selviytymisen seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on kärsinyt aiemmin tai samanaikaisesti muista pahanlaatuisista kasvaimista (pois lukien parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
2. Kohdeella tiedetään olevan aikaisempi allerginen makromolekyyliproteiiniformulaatioille tai sen tiedetään olevan allerginen käytetyille lääkeaineosille.
3. Potilaalla on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, joille on tehty aiemmin tehty kilpirauhasleikkaus ei sisälly. mukaan voidaan ottaa henkilöt, joilla on vitiligo tai lapsuuden astman täydellinen remissio ja jotka eivät vaadi mitään interventiota aikuisiässä. henkilöt, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä) Astmaa ei voida sisällyttää).
4. Kohde käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiivisten vaikutusten saavuttamiseksi (prednisonin tai muiden terapeuttisten hormonien annostus > 10 mg/päivä) ja jatkaa niiden käyttöä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
5. Askites tai keuhkopussin effuusio, jolla on kliinisiä oireita, vaatii terapeuttisen pistoksen tai vedenpoiston.
6. Potilaat, joilla on kliinisesti hallitsemattomia sydänoireita tai -sairauksia, kuten: (1) NYHA asteen 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota.
7. Potilaalla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 celsiusastetta seulontajakson aikana tai ennen ensimmäistä antokertaa (tutkijan arvion mukaan kasvaimen aiheuttama koehenkilön kuume voidaan sisällyttää ryhmään).
8. Potilaat, joilla on aiemmin ja tällä hetkellä esiintynyt keuhkofibroosia, interstitiaalista keuhkokuumetta, pneumokonioosia, säteilykeuhkokuumetta, lääkkeisiin liittyvää keuhkokuumetta ja vakavaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä objektiivisella todisteella.
9. Koehenkilöillä on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten HIV-tartunnan saaneet henkilöt, tai aktiivinen hepatiitti (transaminaasi ei täytä sisällyttämiskriteerejä, hepatiitti B -viite: HBV DNA ≥ 1000 IU/ml. C-hepatiittiviittaus: HCV RNA ≥ 1000 IU/ml). Kroonisten hepatiitti B -viruksen kantajien, joiden HBV DNA on < 2000 IU/ml, on saatava antiviraalinen hoito samanaikaisesti koejakson aikana, ennen kuin heidät voidaan ottaa mukaan.
10. Eläviä rokotteita voidaan antaa alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä tai tutkimusjakson aikana.
11. Potilaalla tiedetään olleen psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
12. Hyväksytyt kiinalaiset yrttilääkkeet tai perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet ja yksinkertaiset valmisteet, joilla on kasvaimia estävä indikaatio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
13. Tutkija uskoo, että se pitäisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Esimerkiksi tutkijan harkinnan perusteella koehenkilöllä voi olla muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriotestien poikkeavuudet, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä. , mikä voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.