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재발성 또는 전이성 근육 침윤성 방광암에 대한 카도닐리맙 + Nab-파클리탁셀

2023년 8월 23일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital

Cadonilimab(AK104) + Nab-Paclitaxel을 사용한 재발성 또는 전이성 근육 침윤성 방광암의 1차 치료에 대한 개방형, 단일 팔, 전향적, 제2상 임상 연구

이번 임상시험의 목표는 재발성 또는 전이성 근육 침습성 방광에 대한 1차 치료제로 Nab-파클리탁셀과 병용한 카도닐리맙(AK104)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 적격 참가자는 방사선학적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 때까지 AK104(최대 24개월)와 Nab-파클리탁셀(6주기 동안)을 받게 됩니다. 1차 평가변수는 객관적인 응답률입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

카도닐리맙(AK104)은 PD-1과 CTLA-4를 표적으로 하는 최초의 이중특이성 인간화 IgG1 항체로, 종양에서 면역 감시를 강화할 수 있는 잠재력을 갖고 있다. 이 임상 2상 시험의 목표는 재발성 또는 전이성 근육 침습성 방광에 대한 1차 치료법으로 Nab-파클리탁셀과 결합된 AK104의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • 모병
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lili Wang
        • 부수사관:
          • Dingkun Hou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haitao Wang
        • 부수사관:
          • Jinhuan Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 그룹에 가입하기 전에 서면 동의서에 서명하세요.
  2. 연령>18세.
  3. 진행성 전이성 방광암 환자는 조직학적 또는 병리학적으로 확인되었습니다.
  4. 전신 치료를 받지 않았습니다.
  5. 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 1.1 표준에 따르면 비림프절 병변의 CT 스캔 길이는 ≥ 10mm이고, 림프절 병변의 CT 스캔 짧은 직경은 ≥ 15mm입니다).
  6. ECOG PS 점수: 0-1.
  7. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
  8. 중요 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외).

(1) 혈액 루틴: 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L.

(2) 간 및 신장 기능:혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상치 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft Fault 공식), 간 기능: 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN, 알라닌 간 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 간 전이가 없는 대상자의 경우 ULN; 간 전이 환자의 ALT 및 AST<5 x ULN.;총계 혈청 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x ULN(TBIL<3.0mg/dL인 길버트 증후군 제외), 요단백<2+, 요단백이 ≥2+인 경우, 24시간 요단백 정량 표시는 ≤ 1g이어야 합니다.

9. 정상적인 응고 기능, 활동성 출혈이나 혈전증 질환 없음

  1. 국제 표준화 비율 INR ≤ 1.5 × ULN;
  2. 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT ≤ 1.5 × ULN;
  3. 프로트롬빈 시간 PT ≤ 1.5 × ULN. 10. 비외과적 불임 또는 가임기 여성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법(자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔 등)을 사용해야 합니다. 수술로 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성 환자는 연구에 등록하기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 그리고 수유중이 아니어야 합니다.

11. 피험자들은 우수한 순응도, 안전성 및 생존 추적 관찰을 통해 자발적으로 이 연구에 참여했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 이전에 또는 동시에 다른 악성 종양(완화된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)을 앓았습니다.
  2. 대상은 이전에 거대분자 단백질 제제에 대한 알레르기가 있거나 사용된 약물 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 피험자는 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예를 들어 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 겪은 적이 있으나 이에 국한되지는 않음)을 가지고 있습니다. 과거 갑상선 수술은 포함할 수 없습니다. 백반증이 있거나 소아 천식의 완전 관해가 있는 대상체, 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 대상체가 포함될 수 있습니다. 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 피험자) 천식은 포함할 수 없습니다.
  4. 대상자는 현재 면역억제 효과를 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(프레드니손 또는 기타 치료 호르몬의 용량 > 10mg/일)을 사용하고 있으며, 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용하고 있습니다.
  5. 임상 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출에는 치료 천자 또는 배액이 필요합니다.
  6. (1) NYHA 등급 2 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색, (4) 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥과 같은 임상적으로 제어할 수 없는 심장 증상 또는 질병이 있는 환자 치료 또는 개입.
  7. 피험자는 활동성 감염이 있거나 설명할 수 없는 열이 >38.5입니다. 스크리닝 기간 중 또는 첫 투여 전(연구원의 판단에 따라 피험자의 종양으로 인한 발열도 그룹에 포함될 수 있음).
  8. 폐섬유화증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 중증 폐기능 장애의 과거 및 현재 병력이 있고 객관적인 증거가 있는 환자.
  9. 피험자는 HIV 감염자 또는 활동성 간염(트랜스아미나제가 포함 기준을 충족하지 않음, B형 간염 참조: HBV DNA ≥ 1000 IU/ml)과 같은 선천적 또는 후천적 면역 결핍증을 앓고 있습니다. C형 간염 기준: HCV RNA ≥ 1000 IU/ml). HBV DNA가 2000 IU/ml 미만인 만성 B형 간염 바이러스 보균자는 등록 전 시험 기간 동안 항바이러스제 치료를 동시에 받아야 합니다.
  10. 생백신은 연구 약물 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 투여될 수 있습니다.
  11. 대상은 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 전력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  12. 첫 투여 전 2주 이내에 한약 또는 한의 전통 특허 의약품과 항종양 적응증이 있는 간단한 제제를 허용합니다.
  13. 연구자는 본 연구에서 제외되어야 한다고 생각한다. 예를 들어, 연구자의 판단에 따라 피험자에게는 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 이상, 가족 또는 사회적 요인을 동반하는 등 연구를 도중에 종료할 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다. , 이는 피험자의 안전이나 데이터 및 시료 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nab-파클리탁셀과 결합된 카도닐리맙(AK104)
카도닐리맙(10 mg/kg, 각 주기의 첫 번째 날, Q3W, 임상적 이점이 없을 때까지 투여) + Nab-Paclitaxel(200 mg/m2, Q3W, 6주기), 3주마다(21일) 치료제 주기
의약품: 카도닐리맙
카도닐리맙(10mg/kg, 임상적 이점이 없을 때까지 각 주기의 첫 번째 날, Q3W에 투여) + Nab-파클리탁셀(200mg/m2, Q3W, 6주기), 3주마다(21일) 치료주기.
다른 이름들:
  • AK104

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 대상자는 최소 24주간의 추적 관찰(또는 질병 진행)을 완료합니다.
종양 부피가 30%로 감소하고 4주 이상 유지가 가능한 환자 비율, RECIST v1.1 기준.
마지막 대상자는 최소 24주간의 추적 관찰(또는 질병 진행)을 완료합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
환자가 치료를 받는 시점부터 어떤 이유로든 환자가 사망할 때까지의 시간, OS는 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 대상자는 최소 24주간의 추적 관찰(또는 질병 진행)을 완료합니다.
환자의 치료 시작부터 어떤 이유로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간입니다. RECIST v1.1을 기준으로 합니다.
마지막 대상자는 최소 24주간의 추적 관찰(또는 질병 진행)을 완료합니다.
응답 기간(DOR)
기간: 마지막 대상자는 최소 24주간의 추적 관찰(또는 질병 진행)을 완료합니다.
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 기간(DOR).
마지막 대상자는 최소 24주간의 추적 관찰(또는 질병 진행)을 완료합니다.
이상반응(AE)
기간: 24개월
치료 발생 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용, NCI-CTCAE v5.0 및 irAE에 따라 평가된 AE를 포함합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Second Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK104-MIBC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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