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卡多尼单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗复发性或转移性肌浸润性膀胱癌

2023年8月23日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital

卡多尼利单抗 (AK104) 加白蛋白结合型紫杉醇一线治疗复发性或转移性肌肉浸润性膀胱癌的开放式、单臂、前瞻性 II 期临床研究

该临床试验的目的是评估卡多尼利单抗（AK104）联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗复发性或转移性肌层浸润性膀胱的疗效和安全性。 符合资格的参与者将接受 AK104（最长 24 个月）加白蛋白结合型紫杉醇（6 个周期），直到放射学疾病进展、不可接受的毒性或退出研究（以先发生者为准）。 主要终点是客观缓解率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Cadonilimab (AK104) 是一种针对 PD-1 和 CTLA-4 的一流双特异性人源化 IgG1 抗体，具有增强肿瘤免疫监视的潜力。 这项临床 II 期试验的目标是评估 AK104 联合白蛋白结合型紫杉醇作为复发性或转移性肌层浸润性膀胱一线治疗的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lili Wang
        • 副研究员：
          • Dingkun Hou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haitao Wang
        • 副研究员：
          • Jinhuan Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入团前签署书面知情同意书。
  2. 年龄>18岁。
  3. 经组织学或病理学证实的晚期转移性膀胱癌患者。
  4. 未接受过系统治疗。
  5. 有可测量的病灶（根据RECIST 1.1标准，非淋巴结病灶CT扫描长度≥10毫米，淋巴结病灶CT扫描短径≥15毫米）。
  6. ECOG PS 评分：0-1。
  7. 预期生存期大于12周。
  8. 重要器官功能满足以下要求（不包括14天内使用任何血液成分和细胞生长因子）：

(1)血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L。

（2）肝肾功能：血清肌酐（SCr）≤正常值上限（ULN）1.5倍或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft故障公式）；肝功能：天门冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 x ULN，无肝转移受试者中丙氨酸肝转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN；肝转移受试者中 ALT 和 AST<5 x ULN。；总计 血清胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（不包括吉尔伯特综合征，TBIL<3.0mg/dL）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示必须≤1g。

9.凝血功能正常，无活动性出血或血栓性疾病

  1. 国际标准化比率INR≤1.5×ULN；
  2. 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN；
  3. 凝血酶原时间 PT ≤ 1.5 × ULN。 10. 非手术绝育或育龄女性患者必须在研究治疗期间以及研究治疗期结束后3个月内使用医学认可的避孕方法（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）。 未手术绝育的育龄女性患者在入组研究前 7 天内血清或尿液 HCG 检测必须呈阴性。 而且必须是非哺乳期的。

11. 受试者自愿加入本研究，并具有良好的依从性、安全性和生存随访。

排除标准：

  1. 受试者既往或同时患有其他恶性肿瘤（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）。
  2. 已知受试者先前对大分子蛋白质制剂过敏或已知对所使用的药物成分过敏。
  3. 受试者患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能下降），过去的甲状腺手术不能包括在内。 可以包括患有白癜风或儿童哮喘完全缓解且成年后不需要任何干预的受试者。 需要支气管扩张剂进行医疗干预的受试者）不包括哮喘）。
  4. 受试者目前正在使用免疫抑制剂或全身或可吸收局部激素治疗以达到免疫抑制效果（泼尼松或其他治疗激素剂量>10mg/天），并在入组前2周内继续使用。
  5. 有临床症状的腹水或胸腔积液需要治疗性穿刺或引流。
  6. 患有临床上无法控制的心脏症状或疾病的患者，例如：（1）NYHA 2级或以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1年内发生心肌梗死，（4）需要治疗的临床显着的室上性或室性心律失常治疗或干预。
  7. 受试者有活动性感染或不明原因发烧>38.5 筛选期间或首次给药前的摄氏温度（根据研究者判断，受试者因肿瘤引起的发热可纳入分组）。
  8. 过去和现在有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重损害病史且有客观证据的患者。
  9. 受试者有先天性或后天性免疫缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合纳入标准，乙型肝炎参考：HBV DNA≥1000 IU/ml。 丙型肝炎参考：HCV RNA ≥ 1000 IU/ml）。 HBV DNA<2000 IU/ml的慢性乙型肝炎病毒携带者必须在试验期间同时接受抗病毒治疗才能入组。
  10. 活疫苗可以在研究药物治疗前 4 周内或研究期间接种。
  11. 已知对象有精神药物滥用、酗酒或药物滥用史。
  12. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药及简单制剂。
  13. 研究人员认为应该将其排除在本研究之外。 例如，根据研究者的判断，受试者可能存在其他可能导致研究中途终止的因素，如需要同时治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）、实验室检查严重异常、伴有家庭或社会因素等，这可能会影响受试者的安全，或数据和样本的收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡多尼利单抗 (AK104) 联合白蛋白结合型紫杉醇
卡多尼利单抗（10 mg/kg，每个周期第一天给药，Q3W，直到没有临床益处）+白蛋白结合型紫杉醇（200 mg/m2，Q3W，6 个周期），每 3 周（21 天）为一次治疗循环
药品：卡多尼利单抗
卡多尼利单抗（10 mg/kg，每个周期第一天给药，Q3W，直到没有临床益处）+白蛋白结合型紫杉醇（200 mg/m2，Q3W，6 个周期），每 3 周（21 天）一次治疗周期。
其他名称：
  • AK104

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：最后一名受试者完成至少 24 周的随访（或疾病进展）
肿瘤体积缩小至30%并能维持4周以上的患者比例，基于RECIST v1.1。
最后一名受试者完成至少 24 周的随访（或疾病进展）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：24个月
从患者接受治疗到患者因任何原因死亡的时间，OS根据RECIST v1.1评估。
24个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：最后一名受试者完成至少 24 周的随访（或疾病进展）
从患者开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡的时间。基于 RECIST v1.1。
最后一名受试者完成至少 24 周的随访（或疾病进展）
响应持续时间(DOR)
大体时间：最后一名受试者完成至少 24 周的随访（或疾病进展）
研究者根据 RECIST v1.1 评估缓解持续时间 (DOR)。
最后一名受试者完成至少 24 周的随访（或疾病进展）
不良事件（AE）
大体时间：24个月
包括治疗出现的不良事件、治疗相关的不良事件和严重不良事件，根据NCI-CTCAE v5.0和irAE评估的AE。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University Second Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK104-MIBC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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