Cadonilimab Plus Nab-Paclitaxel til tilbagevendende eller metastatisk muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

1. Underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular, før du melder dig ind i gruppen.
2. Alder >18 år.
3. Patienter med fremskreden metastatisk blærekræft bekræftet histologisk eller patologisk.
4. Har ikke modtaget systemisk behandling.
5. Har målbare læsioner (ifølge RECIST 1.1-standarden har ikke-lymfeknudelæsioner en CT-scanningslængde på ≥ 10 mm, og lymfeknudelæsioner har en CT-scanning kort diameter på ≥ 15 mm).
6. ECOG PS-score: 0-1.
7. Den forventede overlevelsesperiode er længere end 12 uger.
8. Funktionerne af vigtige organer opfylder følgende krav (undtagen brugen af ​​blodkomponenter og cellevækstfaktorer inden for 14 dage):

(1) Blodrutine: Neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodpladeantal ≥ 100 × 10^9/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/L.

(2) Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN) eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft Fault Formel); Leverfunktion: Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN, alanin leveraminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser; ALT og AST<5 x ULN hos patienter med levermetastaser.;Total serum bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN (eksklusive Gilbert syndrom, hvor TBIL<3,0 mg/dL);Urinprotein<2+;Hvis urinproteinet er ≥ 2+, skal 24-timers urinprotein kvantitativ visning være ≤ 1g.

9. Normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blødning eller trombosesygdom

1. Internationalt standardiseret forhold INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Partiel tromboplastintid APTT ≤ 1,5 × ULN;
3. Protrombintid PT ≤ 1,5 × ULN. 10. Ikke-kirurgisk sterilisation eller kvindelige patienter i reproduktiv alder skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-pille eller kondom) under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden. Ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin-HCG-test inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen. Og den skal være ikke-lakterende.

11. Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse med god compliance, sikkerhed og overlevelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har tidligere eller samtidigt lidt af andre ondartede tumorer (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
2. Individet er kendt for at have tidligere allergi over for makromolekylære proteinformuleringer eller kendt for at være allergisk over for de anvendte lægemiddelkomponenter.
3. Individet har en hvilken som helst aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (for eksempel, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, som har gennemgået skjoldbruskkirteloperationer i fortiden kan ikke medregnes. personer med vitiligo eller fuldstændig remission af astma hos børn, som ikke kræver nogen intervention i voksenalderen, kan inkluderes. forsøgspersoner, der har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention) Astma kan ikke inkluderes).
4. Individet bruger i øjeblikket immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for at opnå immunsuppressive virkninger (dosis >10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsætter med at bruge dem inden for 2 uger før indskrivning.
5. Ascites eller pleural effusion med kliniske symptomer kræver terapeutisk punktering eller dræning.
6. Patienter med klinisk ukontrollerbare hjertesymptomer eller sygdomme, såsom: (1) NYHA grad 2 eller derover hjertesvigt, (2) ustabil angina pectoris, (3) myokardieinfarkt inden for 1 år, (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention.
7. Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5 grader Celsius i screeningsperioden eller før den første administration (efter forskerens vurdering kan forsøgspersonens feber forårsaget af tumoren indgå i gruppen).
8. Patienter med tidligere og nuværende historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen med objektiv evidens.
9. Forsøgspersoner har medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom HIV-smittede personer, eller aktiv hepatitis (transaminase opfylder ikke inklusionskriterierne, hepatitis B-reference: HBV DNA ≥ 1000 IE/ml. hepatitis C reference: HCV RNA ≥ 1000 IE/ml). Bærere af kronisk hepatitis B-virus med HBV-DNA <2000 IE/ml skal samtidig modtage antiviral behandling i forsøgsperioden, før de kan optages.
10. Levende vacciner kan administreres mindre end 4 uger før undersøgelsesmedicinen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Personen er kendt for at have en historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug.
12. Accepteret kinesisk urtemedicin eller traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første administration.
13. Forskeren mener, at det bør udelukkes fra denne undersøgelse. For eksempel kan forsøgspersonen, baseret på forskerens vurdering, have andre faktorer, der kan medføre, at undersøgelsen afsluttes midtvejs, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorietestabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer. , hvilket kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af data og prøver.