Cadonilimab plus Nab-Paclitaxel bei rezidivierendem oder metastasiertem muskelinvasivem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie der Gruppe beitreten.
2. Alter > 18 Jahre.
3. Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Blasenkrebs, histologisch oder pathologisch bestätigt.
4. Keine systemische Behandlung erhalten.
5. Messbare Läsionen haben (gemäß RECIST 1.1-Standard haben Nicht-Lymphknoten-Läsionen eine CT-Scan-Länge von ≥ 10 mm und Lymphknoten-Läsionen einen CT-Scan-Kurzdurchmesser von ≥ 15 mm).
6. ECOG PS-Score: 0-1.
7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen.
8. Die Funktionen wichtiger Organe erfüllen folgende Anforderungen (ausgenommen die Verwendung jeglicher Blutbestandteile und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen):

(1) Blutuntersuchung: Neutrophile ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L.

(2) Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Fehlerformel); Leberfunktion: Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN, Alanin-Leber-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN bei Probanden ohne Lebermetastasen; ALT und AST <5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.;Gesamt Serumbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN (ausgenommen Gilbert-Syndrom, bei dem TBIL <3,0 mg/dl); Urinprotein <2+; Wenn das Urinprotein ≥ 2+ ist, muss die quantitative Anzeige des 24-Stunden-Urinproteins ≤ 1 g sein.

9. Normale Gerinnungsfunktion, keine aktive Blutung oder Thromboseerkrankung

1. International standardisiertes Verhältnis INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Partielle Thromboplastinzeit APTT ≤ 1,5 × ULN;
3. Prothrombinzeit PT ≤ 1,5 × ULN. 10. Nicht-chirurgische Sterilisation oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinpessar, eine Antibabypille oder ein Kondom) anwenden. Nicht chirurgisch sterilisierte Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urin-HCG-Test haben. Und es darf nicht säugend sein.

11. Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil und verfügten über eine gute Compliance-, Sicherheits- und Überlebensnachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person litt zuvor oder gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren (ausgenommen geheiltes Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ).
2. Es ist bekannt, dass der Proband zuvor Allergien gegen makromolekulare Proteinformulierungen hatte oder allergisch auf die verwendeten Arzneimittelbestandteile reagierte.
3. Der Proband hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B., aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, verminderte Schilddrüsenfunktion). Eine Schilddrüsenoperation in der Vergangenheit kann nicht berücksichtigt werden. Es können Personen mit Vitiligo oder vollständiger Remission von Asthma im Kindesalter, die im Erwachsenenalter keiner Intervention bedürfen, eingeschlossen werden. Patienten, die Bronchodilatatoren für medizinische Eingriffe benötigen) Asthma kann nicht eingeschlossen werden.
4. Der Proband verwendet derzeit immunsuppressive Mittel oder eine systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie, um immunsuppressive Wirkungen zu erzielen (Dosierung von Prednison oder anderen therapeutischen Hormonen > 10 mg/Tag) und setzt diese innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung weiterhin ein.
5. Aszites oder Pleuraerguss mit klinischen Symptomen erfordern eine therapeutische Punktion oder Drainage.
6. Patienten mit klinisch unkontrollierbaren Herzsymptomen oder -erkrankungen, wie zum Beispiel: (1) Herzinsuffizienz NYHA Grad 2 oder höher, (2) instabile Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die erforderlich sind Behandlung oder Intervention.
7. Der Proband hat eine aktive Infektion oder unerklärliches Fieber >38,5 Grad Celsius während des Screening-Zeitraums oder vor der ersten Verabreichung (nach Einschätzung des Forschers kann das durch den Tumor verursachte Fieber des Probanden in die Gruppe einbezogen werden).
8. Patienten mit früherer und aktueller Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie und schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion mit objektivem Nachweis.
9. Die Probanden haben eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, beispielsweise bei HIV-infizierten Personen, oder eine aktive Hepatitis (Transaminase erfüllt nicht die Einschlusskriterien, Hepatitis-B-Referenz: HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml). Hepatitis-C-Referenz: HCV-RNA ≥ 1000 IU/ml). Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus mit HBV-DNA < 2000 IE/ml müssen während des Testzeitraums gleichzeitig eine antivirale Behandlung erhalten, bevor sie eingeschrieben werden können.
10. Lebendimpfstoffe können weniger als 4 Wochen vor der Studienmedikation oder während des Studienzeitraums verabreicht werden.
11. Es ist bekannt, dass die Person in der Vergangenheit unter dem Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch gelitten hat.
12. Akzeptierte chinesische Kräutermedizin oder traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung.
13. Der Forscher ist der Ansicht, dass es aus dieser Studie ausgeschlossen werden sollte. Nach Einschätzung des Forschers kann der Proband beispielsweise andere Faktoren haben, die dazu führen können, dass die Studie mittendrin abgebrochen wird, wie z. B. andere schwerwiegende Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, schwerwiegende Anomalien bei Labortests, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren , was die Sicherheit des Probanden oder die Sammlung von Daten und Proben beeinträchtigen kann.