Cadonilimab Plus Nab-Paclitaxel voor recidiverende of gemetastaseerde spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

1. Onderteken een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier voordat u lid wordt van de groep.
2. Leeftijd>18 jaar oud.
3. Patiënten met gevorderde gemetastaseerde blaaskanker, histologisch of pathologisch bevestigd.
4. Geen systemische behandeling gekregen.
5. Meetbare laesies hebben (volgens RECIST 1.1-standaard hebben niet-lymfeklierlaesies een CT-scanlengte van ≥ 10 mm, en lymfeklierlaesies hebben een CT-scan korte diameter van ≥ 15 mm).
6. ECOG PS-score: 0-1.
7. De verwachte overlevingsperiode is groter dan 12 weken.
8. De functies van belangrijke organen voldoen aan de volgende eisen (exclusief het gebruik van eventuele bloedbestanddelen en celgroeifactoren binnen 14 dagen):

(1) Bloedroutine: neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l; bloedplaatjesaantal ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobine ≥ 90 g/l.

(2) Lever- en nierfunctie: Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN) of creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min (Cockcroft Fault-formule); Leverfunctie: Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN, alanine leveraminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen; ALT en AST<5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen; Totaal serumbilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x ULN (met uitzondering van het Gilbert-syndroom waarbij TBIL <3,0 mg/dl); urine-eiwit <2+; als het urine-eiwit ≥ 2+ is, moet de kwantitatieve weergave van 24-uurs urine-eiwit ≤ 1 g zijn.

9. Normale stollingsfunctie, geen actieve bloeding of tromboseziekte

1. Internationale gestandaardiseerde ratio INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Partiële tromboplastinetijd APTT ≤ 1,5 x ULN;
3. Protrombinetijd PT ≤ 1,5 × ULN. 10. Niet-chirurgische sterilisatie of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de behandelperiode van het onderzoek en binnen 3 maanden na het einde van de behandelperiode van het onderzoek. Niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek een negatieve HCG-test in serum of urine ondergaan. En het mag niet lacterend zijn.

11. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek met goede follow-up op het gebied van naleving, veiligheid en overleving.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft eerder of gelijktijdig last gehad van andere kwaadaardige tumoren (met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom in situ).
2. Het is bekend dat de patiënt eerder allergisch is geweest voor macromoleculaire eiwitformuleringen of dat hij allergisch is voor de gebruikte geneesmiddelbestanddelen.
3. De proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, verminderde schildklierfunctie, die een schildklieroperaties in het verleden kunnen niet worden meegenomen. Personen met vitiligo of volledige remissie van astma bij kinderen, die op volwassen leeftijd geen interventie nodig hebben, kunnen worden opgenomen. proefpersonen die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie) Astma kan niet worden opgenomen).
4. De proefpersoon gebruikt momenteel immunosuppressiva of systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie om immunosuppressieve effecten te bereiken (dosering>10 mg prednison of andere therapeutische hormonen) en blijft deze gebruiken binnen 2 weken vóór inschrijving.
5. Ascites of pleurale effusie met klinische symptomen vereisen therapeutische punctie of drainage.
6. Patiënten met klinisch oncontroleerbare cardiale symptomen of ziekten, zoals: (1) hartfalen van NYHA graad 2 of hoger, (2) instabiele angina pectoris, (3) myocardinfarct binnen 1 jaar, (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën waarvoor behandeling of interventie.
7. De proefpersoon heeft een actieve infectie of onverklaarde koorts >38,5 graden Celsius tijdens de screeningsperiode of vóór de eerste toediening (volgens het oordeel van de onderzoeker kan de door de tumor veroorzaakte koorts van de proefpersoon in de groep worden opgenomen).
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie en ernstige verslechtering van de longfunctie met objectief bewijs.
9. Proefpersonen hebben een aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals HIV-geïnfecteerde personen, of actieve hepatitis (transaminase voldoet niet aan de inclusiecriteria, hepatitis B-referentie: HBV DNA ≥ 1000 IE/ml. hepatitis C-referentie: HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml). Chronische hepatitis B-virusdragers met HBV-DNA<2000 IE/ml moeten tijdens de proefperiode gelijktijdig een antivirale behandeling krijgen voordat ze kunnen worden opgenomen.
10. Levende vaccins mogen minder dan 4 weken vóór de onderzoeksmedicatie of tijdens de onderzoeksperiode worden toegediend.
11. Het is bekend dat de patiënt een voorgeschiedenis heeft van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsmisbruik.
12. Geaccepteerde Chinese kruidengeneeskunde of traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten met antitumorindicaties binnen 2 weken vóór de eerste toediening.
13. De onderzoeker is van mening dat dit buiten dit onderzoek moet worden gehouden. Op basis van het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon bijvoorbeeld andere factoren hebben die ertoe kunnen leiden dat het onderzoek halverwege wordt beëindigd, zoals andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige afwijkingen in laboratoriumtests, vergezeld van familiale of sociale factoren. , wat van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of op de verzameling van gegevens en monsters.