Cadonilimab Plus Nab-Paclitaxel visszatérő vagy áttétes izominvazív hólyagrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A csoporthoz való csatlakozás előtt írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Életkor > 18 év.
3. Előrehaladott metasztatikus hólyagrákban szenvedő betegek szövettani vagy patológiailag igazolt.
4. Nem részesültek szisztémás kezelésben.
5. Mérhető elváltozásokkal rendelkezik (a RECIST 1.1 szabvány szerint a nem nyirokcsomó-léziók CT-vizsgálatának hossza ≥ 10 mm, a nyirokcsomó-léziók CT-vizsgálata rövid átmérője ≥ 15 mm).
6. ECOG PS pontszám: 0-1.
7. A várható túlélési idő több mint 12 hét.
8. A fontos szervek működése az alábbi követelményeknek felel meg (kivéve a vérkomponensek és sejtnövekedési faktorok 14 napon belüli felhasználását):

(1) Vérrutin: neutrofilek ≥ 1,5 × 10^9/l; vérlemezkeszám ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobin ≥ 90 g/l.

(2) Máj- és vesefunkció: A szérum kreatinin (SCr) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy a kreatinin-clearance sebessége ≥ 50 ml/perc (Cockcroft Fault képlet); Májfunkció: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN, alanin máj aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN májmetasztázis nélküli alanyoknál; ALT és AST <5 x ULN májmetasztázisos alanyokban. Összesen szérum bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómát, ahol a TBIL <3,0 mg/dl); Vizeletfehérje <2+; Ha a vizeletfehérje ≥ 2+, a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi kijelzésének ≤ 1g-nak kell lennie.

9. Normál véralvadási funkció, nincs aktív vérzés vagy trombózisos betegség

1. Nemzetközi szabványosított arány INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Részleges tromboplasztin idő APTT ≤ 1,5 × ULN;
3. Protrombin idő PT ≤ 1,5 × ULN. 10. A nem sebészi sterilizáláson átesett vagy reproduktív korú nőbetegeknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak végét követő 3 hónapon belül. A nem műtétileg sterilizált, fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet-HCG-teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül. És nem laktálónak kell lennie.

11. Az alanyok önkéntesen csatlakoztak ehhez a vizsgálathoz, megfelelő megfelelőségi, biztonsági és túlélési követéssel.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany korábban vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganatokban szenvedett (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot).
2. Az alanyról ismert, hogy korábban allergiás volt a makromolekuláris fehérjekészítményekre, vagy allergiás az alkalmazott gyógyszerkomponensekre.
3. Az alanynak bármilyen aktív autoimmun betegsége vagy autoimmun betegsége van a kórelőzményében (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, csökkent pajzsmirigyműködés, akik átestek a múltban végzett pajzsmirigyműtét nem számítható bele. vitiligóban szenvedő vagy gyermekkori asztma teljes remissziójában szenvedő alanyok is beszámíthatók, akik felnőttkorukban semmilyen beavatkozást nem igényelnek. olyan alanyok, akiknek orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítóra van szükségük) Asztma nem szerepelhet).
4. Az alany jelenleg immunszuppresszív ágenseket vagy szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápiát használ immunszuppresszív hatások elérése érdekében (prednizon vagy más terápiás hormonok napi adagja >10 mg), és továbbra is alkalmazza ezeket a felvételt megelőző 2 héten belül.
5. A klinikai tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem terápiás szúrást vagy drenázst igényel.
6. Klinikailag nem kontrollálható szívtünetekben vagy -betegségekben szenvedő betegek, mint például: (1) NYHA 2-es vagy magasabb fokozatú szívelégtelenség, (2) instabil angina pectoris, (3) szívinfarktus 1 éven belül, (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák kezelés vagy beavatkozás.
7. Az alanynak aktív fertőzése van, vagy megmagyarázhatatlan láza van >38,5 Celsius fok a szűrési időszakban vagy az első beadás előtt (a kutató megítélése szerint az alany daganat okozta láza sorolható a csoportba).
8. Tüdőfibrózisban, intersticiális tüdőgyulladásban, pneumoconiosisban, sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladásban, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásban és súlyos tüdőfunkciós károsodásban szenvedő betegek, objektív bizonyítékokkal.
9. Az alanyok veleszületett vagy szerzett immunhiányosak, például HIV-fertőzöttek, vagy aktív hepatitisben szenvednek (a transzamináz nem felel meg a beválasztási kritériumoknak, hepatitis B referencia: HBV DNS ≥ 1000 NE/ml. hepatitis C referencia: HCV RNS ≥ 1000 NE/ml). A 2000 NE/ml-nél kisebb HBV DNS-t mutató krónikus hepatitis B vírushordozóknak a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg vírusellenes kezelésben kell részesülniük, mielőtt be lehet őket vonni.
10. Az élő vakcinák beadhatók kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt vagy a vizsgálati időszak alatt.
11. Az alanyról ismert, hogy pszichotróp szerekkel való visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés volt.
12. Elfogadott kínai gyógynövény-gyógyszerek vagy hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszerek és egyszerű készítmények daganatellenes javallattal az első beadást megelőző 2 héten belül.
13. A kutató úgy véli, hogy ezt ki kell zárni ebből a vizsgálatból. Például a kutató megítélése alapján az alanynak lehetnek olyan egyéb tényezők is, amelyek a vizsgálat félúton történő leállítását okozhatják, például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi vizsgálati eltérések, amelyeket családi vagy társadalmi tényezők kísérnek. , ami befolyásolhatja az alany biztonságát, illetve az adat- és mintagyűjtést.