Cadonilimab más nab-paclitaxel para el cáncer de vejiga con invasión muscular recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Firme un formulario de consentimiento informado por escrito antes de unirse al grupo.
2. Edad>18 años.
3. Pacientes con cáncer de vejiga metastásico avanzado confirmado histológica o patológicamente.
4. No haber recibido tratamiento sistémico.
5. Tener lesiones medibles (según el estándar RECIST 1.1, las lesiones no ganglionares tienen una longitud de exploración por TC de ≥ 10 mm y las lesiones de ganglios linfáticos tienen un diámetro corto de ≥ 15 mm en una exploración por CT).
6. Puntuación ECOG PS: 0-1.
7. El período de supervivencia esperado es superior a 12 semanas.
8. Las funciones de órganos importantes cumplen los siguientes requisitos (excluyendo el uso de componentes sanguíneos y factores de crecimiento celular dentro de los 14 días):

(1) Rutina de sangre: neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/l; recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobina ≥ 90 g/l.

(2) Función hepática y renal: creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN) o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de fallo de Cockcroft); función hepática: aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN, alanina aminotransferasa hepática (ALT) ≤ 2,5 x LSN en sujetos sin metástasis hepática; ALT y AST <5 x LSN en sujetos con metástasis hepática. Total Bilirrubina sérica (TBIL) ≤ 1,5 x LSN (excluyendo el síndrome de Gilbert donde TBIL <3,0 mg/dL); Proteína urinaria <2+; Si la proteína en orina es ≥ 2+, la visualización cuantitativa de proteína en orina de 24 horas debe ser ≤ 1 g.

9. Función de coagulación normal, sin hemorragia activa ni enfermedad de trombosis.

1. Índice estandarizado internacional INR ≤ 1,5 × LSN;
2. tiempo parcial de tromboplastina TTPA ≤ 1,5 × LSN;
3. Tiempo de protrombina PT ≤ 1,5 × LSN. 10. Las pacientes femeninas en edad reproductiva o esterilización no quirúrgica deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado (como un dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva o condón) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio. Las pacientes femeninas en edad fértil no esterilizadas quirúrgicamente deben tener una prueba de HCG en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio. Y debe ser no lactante.

11. Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio con un buen seguimiento de cumplimiento, seguridad y supervivencia.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha padecido previa o simultáneamente otros tumores malignos (excluyendo el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma cervical in situ).
2. Se sabe que el sujeto tiene alergias previas a formulaciones de proteínas macromoleculares o que es alérgico a los componentes del fármaco utilizados.
3. El sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (por ejemplo, pero no se limita a: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, función tiroidea disminuida, que se haya sometido a No se puede incluir la cirugía de tiroides en el pasado. Se pueden incluir sujetos con vitíligo o remisión completa del asma infantil, que no requieran ninguna intervención en la edad adulta. sujetos que requieren broncodilatadores para intervención médica) No se puede incluir asma).
4. El sujeto está usando actualmente agentes inmunosupresores o terapia hormonal local sistémica o absorbible para lograr efectos inmunosupresores (dosis>10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y continúa usándolos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
5. La ascitis o el derrame pleural con síntomas clínicos requieren punción o drenaje terapéutico.
6. Pacientes con síntomas o enfermedades cardíacas clínicamente incontrolables, como: (1) insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior de la NYHA, (2) angina de pecho inestable, (3) infarto de miocardio dentro de 1 año, (4) arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieran tratamiento o intervención.
7. El sujeto tiene una infección activa o fiebre inexplicable >38,5 grados Celsius durante el período de selección o antes de la primera administración (a juicio del investigador, la fiebre del sujeto causada por el tumor puede incluirse en el grupo).
8. Pacientes con antecedentes pasados ​​y actuales de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con fármacos y deterioro grave de la función pulmonar con evidencia objetiva.
9. Los sujetos tienen inmunodeficiencia congénita o adquirida, como personas infectadas por VIH o hepatitis activa (las transaminasas no cumplen con los criterios de inclusión, referencia de hepatitis B: ADN del VHB ≥ 1000 UI/ml. referencia de hepatitis C: ARN del VHC ≥ 1000 UI/ml). Los portadores crónicos del virus de la hepatitis B con ADN del VHB <2000 UI/ml deben recibir tratamiento antiviral simultáneamente durante el período de prueba antes de poder inscribirse.
10. Las vacunas vivas se pueden administrar menos de 4 semanas antes de la medicación del estudio o durante el período del estudio.
11. Se sabe que el sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas, alcoholismo o abuso de drogas.
12. Medicina herbaria china aceptada o medicinas patentadas tradicionales chinas y preparaciones simples con indicaciones antitumorales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración.
13. El investigador cree que debería excluirse de este estudio. Por ejemplo, según el criterio del investigador, el sujeto puede tener otros factores que pueden hacer que el estudio se interrumpa a mitad de camino, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento concurrente, anomalías graves en las pruebas de laboratorio, acompañadas de factores familiares o sociales. , que puede afectar la seguridad del sujeto, o la recopilación de datos y muestras.