Cadonilimab Plus Nab-Paclitaxel pro recidivující nebo metastázující svalovou invazivní rakovinu močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

1. Před vstupem do skupiny podepište písemný informovaný souhlas.
2. Věk > 18 let.
3. Pacienti s pokročilým metastatickým karcinomem močového měchýře potvrzeným histologicky nebo patologicky.
4. Nedostal jsem systémovou léčbu.
5. Mít měřitelné léze (podle standardu RECIST 1.1 mají nelymfatické léze délku CT skenu ≥ 10 mm a léze lymfatických uzlin mají krátký průměr CT skenu ≥ 15 mm).
6. Skóre ECOG PS: 0-1.
7. Očekávaná doba přežití je delší než 12 týdnů.
8. Funkce důležitých orgánů splňují následující požadavky (s výjimkou použití jakýchkoli krevních složek a buněčných růstových faktorů do 14 dnů):

(1) Krevní rutina: Neutrofily ≥ 1,5 × 10^9/l; Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l.

(2) Funkce jater a ledvin: Sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vzorec Cockcroft Fault);Funkce jater: Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN, alanin jaterní aminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN u subjektů bez jaterních metastáz; ALT a AST <5 x ULN u subjektů s metastázami v játrech.;Celkem sérový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN (s výjimkou Gilbertova syndromu, kde TBIL <3,0 mg/dl);Protein v moči<2+;Pokud je protein v moči ≥ 2+, musí být kvantitativní zobrazení proteinu v moči za 24 hodin ≤ 1g.

9. Normální koagulační funkce, bez aktivního krvácení nebo trombózy

1. Mezinárodní standardizovaný poměr INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Parciální tromboplastinový čas APTT ≤ 1,5 × ULN;
3. Protrombinový čas PT ≤ 1,5 × ULN. 10. Pacientky bez chirurgické sterilizace nebo v reprodukčním věku musí používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studie a do 3 měsíců po skončení období léčby ve studii. Pacientky ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí mít negativní test HCG v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie. A musí být bez laktace.

11. Subjekty se dobrovolně připojily k této studii s dobrým dodržováním, bezpečností a sledováním přežití.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt dříve nebo současně trpěl jinými maligními nádory (s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ).
2. Je známo, že subjekt má předchozí alergie na makromolekulární proteinové formulace nebo je známý jako alergický na použité složky léčiva.
3. Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (například, ale bez omezení na: autoimunitní hepatitidu, intersticiální pneumonii, uveitidu, enteritidu, hepatitidu, zánět hypofýzy, vaskulitidu, nefritidu, hypertyreózu, sníženou funkci štítné žlázy, kteří prodělali operaci štítné žlázy v minulosti nelze zařadit. mohou být zahrnuti jedinci s vitiligem nebo kompletní remisí dětského astmatu, kteří nevyžadují žádnou intervenci v dospělosti. subjekty, které potřebují bronchodilatanci pro lékařskou intervenci) nelze zahrnout astma).
4. Subjekt v současné době používá imunosupresivní činidla nebo systémovou nebo absorbovatelnou lokální hormonální terapii k dosažení imunosupresivních účinků (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a pokračuje v jejich užívání během 2 týdnů před zařazením.
5. Ascites nebo pleurální výpotek s klinickými příznaky vyžadují terapeutickou punkci nebo drenáž.
6. Pacienti s klinicky nekontrolovatelnými srdečními příznaky nebo onemocněními, jako jsou: (1) srdeční selhání NYHA stupně 2 nebo vyšší, (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během 1 roku, (4) klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, které vyžadují léčba nebo intervence.
7. Subjekt má aktivní infekci nebo nevysvětlitelnou horečku > 38,5 stupně Celsia v období screeningu nebo před prvním podáním (podle úsudku výzkumníka lze do skupiny zařadit horečku subjektu způsobenou nádorem).
8. Pacienti s plicní fibrózou, intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonií, pneumonií související s léky a závažným poškozením plicních funkcí s objektivními důkazy v anamnéze i v minulosti.
9. Subjekty mají vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost, jako jsou osoby infikované HIV nebo aktivní hepatitidu (transamináza nesplňuje kritéria pro zařazení, reference hepatitidy B: HBV DNA ≥ 1000 IU/ml. referenční hepatitida C: HCV RNA ≥ 1000 IU/ml). Nosiči chronické hepatitidy B s HBV DNA < 2000 IU/ml musí během zkušebního období dostávat současně antivirovou léčbu, než mohou být zapsáni.
10. Živé vakcíny mohou být podávány méně než 4 týdny před studijní medikací nebo během studijního období.
11. Je známo, že subjekt měl v anamnéze zneužívání psychotropních látek, alkoholismus nebo zneužívání drog.
12. Akceptovaná čínská bylinná medicína nebo tradiční čínské patentované léky a jednoduché přípravky s protinádorovou indikací do 2 týdnů před prvním podáním.
13. Výzkumník se domnívá, že by měl být z této studie vyloučen. Například na základě úsudku výzkumníka může mít subjekt další faktory, které mohou způsobit ukončení studie v polovině, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující souběžnou léčbu, závažné abnormality laboratorních testů doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory. , což může mít vliv na bezpečnost subjektu, nebo sběr dat a vzorků.