Cadonilimab Plus Nab-Paclitaxel pour le cancer de la vessie invasif musculaire récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Signez un formulaire de consentement éclairé écrit avant de rejoindre le groupe.
2. Âge>18 ans.
3. Patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique avancé confirmé histologiquement ou pathologiquement.
4. N'ont pas reçu de traitement systémique.
5. Avoir des lésions mesurables (selon la norme RECIST 1.1, les lésions non ganglionnaires ont une longueur de tomodensitométrie ≥ 10 mm et les lésions ganglionnaires ont un diamètre court de tomodensitométrie ≥ 15 mm).
6. Score ECOG PS : 0-1.
7. La durée de survie attendue est supérieure à 12 semaines.
8. Les fonctions des organes importants répondent aux exigences suivantes (à l'exclusion de l'utilisation de composants sanguins et de facteurs de croissance cellulaire dans les 14 jours) :

(1) Routine sanguine : neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L ; numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L ; hémoglobine ≥ 90 g/L.

(2) Fonction hépatique et rénale : créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft Fault) ; fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN, alanine aminotransférase hépatique (ALT) ≤ 2,5 x LSN chez les sujets sans métastases hépatiques ; ALT et AST < 5 x LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques ; Total bilirubine sérique (TBIL) ≤ 1,5 x LSN (à l'exclusion du syndrome de Gilbert où TBIL <3,0 mg/dL) ;

9. Fonction de coagulation normale, pas de saignement actif ni de thrombose

1. Rapport standardisé international INR ≤ 1,5 × LSN ;
2. Temps de céphaline partielle APTT ≤ 1,5 × LSN ;
3. Temps de prothrombine PT ≤ 1,5 × LSN. dix. Stérilisation non chirurgicale ou patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée (telle qu'un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive ou un préservatif) pendant la période de traitement à l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de la période de traitement à l'étude. Les patientes en âge de procréer non stérilisées chirurgicalement doivent subir un test HCG sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude. Et il ne doit pas allaiter.

11. Les sujets ont volontairement rejoint cette étude avec un bon suivi d'observance, de sécurité et de survie.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a déjà ou simultanément souffert d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ).
2. Le sujet est connu pour avoir des allergies antérieures aux formulations de protéines macromoléculaires ou pour être allergique aux composants médicamenteux utilisés.
3. Le sujet a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, diminution de la fonction thyroïdienne, qui ont subi les interventions chirurgicales thyroïdiennes antérieures ne peuvent pas être incluses. les sujets atteints de vitiligo ou de rémission complète de l'asthme infantile, qui ne nécessitent aucune intervention à l'âge adulte, peuvent être inclus. sujets nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale) L'asthme ne peut pas être inclus).
4. Le sujet utilise actuellement des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie locale systémique ou résorbable pour obtenir des effets immunosuppresseurs (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques), et continue de les utiliser dans les 2 semaines précédant l'inscription.
5. Une ascite ou un épanchement pleural accompagné de symptômes cliniques nécessitent une ponction ou un drainage thérapeutique.
6. Patients présentant des symptômes ou des maladies cardiaques cliniquement incontrôlables, tels que : (1) insuffisance cardiaque de grade 2 ou supérieur selon la NYHA, (2) angine de poitrine instable, (3) infarctus du myocarde dans un délai d'un an, (4) arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant traitement ou intervention.
7. Le sujet présente une infection active ou une fièvre inexpliquée > 38,5 degrés Celsius pendant la période de dépistage ou avant la première administration (selon le jugement du chercheur, la fièvre du sujet causée par la tumeur peut être incluse dans le groupe).
8. Patients ayant des antécédents passés et actuels de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radique, de pneumonie d'origine médicamenteuse et d'altération grave de la fonction pulmonaire avec preuves objectives.
9. Les sujets présentent un déficit immunitaire congénital ou acquis, comme les personnes infectées par le VIH, ou une hépatite active (la transaminase ne répond pas aux critères d'inclusion, référence hépatite B : ADN du VHB ≥ 1000 UI/ml. référence hépatite C : ARN VHC ≥ 1000 UI/ml). Les porteurs chroniques du virus de l'hépatite B avec un ADN du VHB <2 000 UI/ml doivent recevoir un traitement antiviral simultanément pendant la période d'essai avant de pouvoir être inscrits.
10. Les vaccins vivants peuvent être administrés moins de 4 semaines avant le médicament à l'étude ou pendant la période d'étude.
11. Le sujet est connu pour avoir des antécédents d’abus de substances psychotropes, d’alcoolisme ou de toxicomanie.
12. Plantes médicinales chinoises acceptées ou médicaments traditionnels chinois brevetés et préparations simples avec indications antitumorales dans les 2 semaines précédant la première administration.
13. Le chercheur estime qu’il devrait être exclu de cette étude. Par exemple, selon le jugement du chercheur, le sujet peut présenter d'autres facteurs pouvant entraîner l'arrêt de l'étude à mi-chemin, tels que d'autres maladies graves (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement concomitant, de graves anomalies dans les tests de laboratoire, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux. , ce qui peut affecter la sécurité du sujet, ou la collecte de données et d'échantillons.