Cadonilimab Plus Nab-Paclitaxel para câncer de bexiga invasivo muscular recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

1. Assine um termo de consentimento informado por escrito antes de ingressar no grupo.
2. Idade >18 anos.
3. Pacientes com câncer de bexiga metastático avançado confirmado histologicamente ou patologicamente.
4. Não receberam tratamento sistêmico.
5. Têm lesões mensuráveis ​​​​(de acordo com o padrão RECIST 1.1, as lesões não linfonodais têm um comprimento de tomografia computadorizada de ≥ 10 mm e as lesões de linfonodos têm um diâmetro curto de tomografia computadorizada de ≥ 15 mm).
6. Pontuação do ECOG PS: 0-1.
7. O período de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas.
8. As funções de órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos (excluindo o uso de quaisquer componentes sanguíneos e fatores de crescimento celular dentro de 14 dias):

(1) Rotina sanguínea: Neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L;Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L;Hemoglobina ≥ 90g/L.

(2) Função hepática e renal: Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN) ou taxa de depuração de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula Cockcroft Fault); Função hepática: Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN, alanina aminotransferase hepática (ALT) ≤ 2,5 x LSN em indivíduos sem metástase hepática; ALT e AST<5 x LSN em indivíduos com metástase hepática.;Total bilirrubina sérica (TBIL) ≤ 1,5 x LSN (excluindo síndrome de Gilbert, onde TBIL<3,0 mg/dL);Proteína urinária<2+;Se a proteína na urina for ≥ 2+, a exibição quantitativa da proteína na urina de 24 horas deve ser ≤ 1g.

9. Função de coagulação normal, sem sangramento ativo ou doença trombose

1. Razão padronizada internacional INR ≤ 1,5 × LSN;
2. Tempo de tromboplastina parcial APTT ≤ 1,5 × LSN;
3. Tempo de protrombina TP ≤ 1,5 × LSN. 10. Pacientes do sexo feminino com esterilização não cirúrgica ou em idade reprodutiva são obrigados a usar um método contraceptivo clinicamente aprovado (como um dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo e dentro de 3 meses após o final do período de tratamento do estudo. Pacientes do sexo feminino não esterilizadas cirurgicamente em idade fértil devem ter um teste de HCG sérico ou urinário negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo. E não deve ser lactante.

11. Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo com boa adesão, segurança e acompanhamento de sobrevivência.

Critério de exclusão:

1. O sujeito sofreu anteriormente ou simultaneamente de outros tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma cervical in situ).
2. Sabe-se que o sujeito tem alergias anteriores a formulações de proteínas macromoleculares ou é conhecido por ser alérgico aos componentes do medicamento utilizado.
3. O sujeito tem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (por exemplo, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, diminuição da função tireoidiana, que foi submetido a cirurgia da tireoide no passado não pode ser incluída. podem ser incluídos indivíduos com vitiligo ou remissão completa da asma infantil, que não necessitem de qualquer intervenção na idade adulta. indivíduos que necessitam de broncodilatadores para intervenção médica) Asma não pode ser incluída).
4. O sujeito está atualmente usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal local sistêmica ou absorvível para alcançar efeitos imunossupressores (dosagem> 10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos), e continua a usá-los dentro de 2 semanas antes da inscrição.
5. Ascite ou derrame pleural com sintomas clínicos requerem punção terapêutica ou drenagem.
6. Pacientes com sintomas ou doenças cardíacas clinicamente incontroláveis, como: (1) insuficiência cardíaca grau 2 ou superior da NYHA, (2) angina de peito instável, (3) infarto do miocárdio dentro de 1 ano, (4) arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção.
7. O sujeito tem uma infecção ativa ou febre inexplicável >38,5 graus Celsius durante o período de triagem ou antes da primeira administração (a critério do pesquisador, a febre do sujeito causada pelo tumor pode ser incluída no grupo).
8. Pacientes com história passada e atual de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia relacionada a medicamentos e comprometimento grave da função pulmonar com evidência objetiva.
9. Os indivíduos têm deficiência imunológica congênita ou adquirida, como pessoas infectadas pelo HIV, ou hepatite ativa (a transaminase não atende aos critérios de inclusão, referência para hepatite B: DNA do HBV ≥ 1000 UI/ml. referência de hepatite C: RNA do HCV ≥ 1000 UI/ml). Os portadores do vírus da hepatite B crónica com ADN do VHB <2.000 UI/ml devem receber tratamento antiviral simultaneamente durante o período experimental antes de poderem ser inscritos.
10. As vacinas vivas podem ser administradas menos de 4 semanas antes da medicação do estudo ou durante o período do estudo.
11. O sujeito é conhecido por ter histórico de abuso de substâncias psicotrópicas, alcoolismo ou abuso de drogas.
12. Fitoterapia chinesa aceita ou medicamentos patenteados tradicionais chineses e preparações simples com indicações antitumorais dentro de 2 semanas antes da primeira administração.
13. A pesquisadora acredita que deveria ser excluída deste estudo. Por exemplo, com base no julgamento do pesquisador, o sujeito pode ter outros fatores que podem fazer com que o estudo seja encerrado no meio do caminho, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concomitante, anomalias graves nos testes laboratoriais, acompanhadas por fatores familiares ou sociais. , o que pode afetar a segurança do sujeito ou a coleta de dados e amostras.