Cadonilimab Plus Nab-Paklitaksel w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie

Kryteria przyjęcia:

1. Przed dołączeniem do grupy podpisz pisemny formularz świadomej zgody.
2. Wiek > 18 lat.
3. Pacjenci z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego z przerzutami, potwierdzonym histologicznie lub patologicznie.
4. Nie otrzymałem leczenia systemowego.
5. Mają mierzalne zmiany (zgodnie ze standardem RECIST 1.1 zmiany inne niż w węzłach chłonnych mają długość w tomografii komputerowej ≥ 10 mm, a zmiany w węzłach chłonnych mają krótką średnicę w tomografii komputerowej ≥ 15 mm).
6. Wynik ECOG PS: 0-1.
7. Oczekiwany okres przeżycia jest dłuższy niż 12 tygodni.
8. Funkcje ważnych narządów spełniają następujące wymagania (z wyłączeniem użycia w ciągu 14 dni jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek):

(1) Badanie krwi: Neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/l; Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l.

(2) Czynność wątroby i nerek: Kreatynina w surowicy (SCr) ≤ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej (GGN) lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta Faulta); Czynność wątroby: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN, aminotransferaza wątrobowa alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; ALT i AST <5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.;Ogółem bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta, gdzie TBIL < 3,0 mg/dL); Białko w moczu <2+; Jeżeli białko w moczu wynosi ≥ 2+, dobowy wskaźnik ilościowy białka w moczu musi wynosić ≤ 1 g.

9. Normalna funkcja krzepnięcia, brak aktywnego krwawienia lub choroby zakrzepowej

1. Międzynarodowy standaryzowany współczynnik INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Czas częściowej tromboplastyny ​​APTT ≤ 1,5 × GGN;
3. Czas protrombinowy PT ≤ 1,5 × GGN. 10. Od pacjentek w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub są w wieku rozrodczym, należy stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w okresie leczenia objętego badaniem i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem. Nieoperacyjne sterylizowane pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. I nie może to być okres laktacji.

11. Pacjenci dobrowolnie dołączyli do tego badania, przestrzegając zasad bezpieczeństwa i przestrzegając zaleceń dotyczących przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent cierpiał wcześniej lub jednocześnie na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
2. Wiadomo, że osobnik ma w przeszłości alergię na preparaty białek wielkocząsteczkowych lub jest uczulony na użyte składniki leku.
3. U pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (na przykład, ale nie wyłącznie: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, zaburzenia czynności tarczycy, u którego przebyto Nie można uwzględnić operacji tarczycy w przeszłości. Do badania można włączyć pacjentów z bielactwem nabytym lub całkowitą remisją astmy dziecięcej, którzy nie wymagają żadnej interwencji w wieku dorosłym. pacjentów wymagających interwencji medycznej leków rozszerzających oskrzela) astmy nie można uwzględnić).
4. Pacjent obecnie stosuje leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową lub wchłanialną miejscową terapię hormonalną w celu uzyskania efektu immunosupresyjnego (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i kontynuuje je w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
5. Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy z objawami klinicznymi wymagają terapeutycznego nakłucia lub drenażu.
6. Pacjenci z klinicznie niekontrolowanymi objawami lub chorobami serca, takimi jak: (1) niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według NYHA, (2) niestabilna dusznica bolesna, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, (4) klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji.
7. U pacjenta występuje aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5 stopni Celsjusza w okresie przesiewowym lub przed pierwszym podaniem (w ocenie badacza do tej grupy można zaliczyć gorączkę pacjenta spowodowaną nowotworem).
8. Pacjenci ze zwłóknieniem płuc w przeszłości i obecnie, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, zapaleniem płuc po napromienianiu, zapaleniem płuc związanym z lekami i ciężkimi zaburzeniami czynności płuc z obiektywnymi dowodami.
9. Pacjenci mają wrodzony lub nabyty niedobór odporności, taki jak u osób zakażonych wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby (transaminaza nie spełnia kryteriów włączenia, punkt odniesienia dla wirusa zapalenia wątroby typu B: DNA HBV ≥ 1000 j.m./ml). referencyjny wirus zapalenia wątroby typu C: RNA HCV ≥ 1000 IU/ml). Nosiciele wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B z DNA HBV <2000 j.m./ml muszą jednocześnie otrzymać leczenie przeciwwirusowe w okresie próbnym, zanim będą mogli zostać włączeni do badania.
10. Żywe szczepionki można podawać krócej niż 4 tygodnie przed podaniem badanego leku lub w okresie badania.
11. Wiadomo, że pacjent miał w przeszłości nadużywanie substancji psychotropowych, alkoholizm lub narkomania.
12. Akceptowane chińskie leki ziołowe lub tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty o wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
13. Badacz uważa, że ​​należy go wykluczyć z tego badania. Na przykład, w ocenie badacza, u pacjenta mogą występować inne czynniki, które mogą spowodować zakończenie badania w połowie, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne , które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych i próbek.