- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06009848
Cadonilimab più Nab-Paclitaxel per il cancro della vescica muscolo-invasivo ricorrente o metastatico
Uno studio clinico aperto, a braccio singolo, prospettico, di fase II sul trattamento di prima linea del cancro della vescica muscolo-invasivo ricorrente o metastatico con Cadonilimab (AK104) più Nab-Paclitaxel
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haitao Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +86-022-88326385
- Email: peterrock2000@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lili Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +86-022-88326610
- Email: wangliliaigang@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
Contatto:
- Haitao Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +86-022-88326385
- Email: peterrock2000@126.com
-
Sub-investigatore:
- Lili Wang
-
Sub-investigatore:
- Dingkun Hou
-
Contatto:
- Jinhuan Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +86-18202249715
- Email: wjhhappy2008@163.com
-
Investigatore principale:
- Haitao Wang
-
Sub-investigatore:
- Jinhuan Wang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un modulo di consenso informato scritto prima di unirsi al gruppo.
- Età>18 anni.
- Pazienti con carcinoma metastatico avanzato della vescica confermato istologicamente o patologicamente.
- Non hanno ricevuto un trattamento sistemico.
- Presentano lesioni misurabili (secondo lo standard RECIST 1.1, le lesioni non linfonodali hanno una lunghezza della scansione TC ≥ 10 mm e le lesioni linfonodali hanno un diametro corto della scansione TC ≥ 15 mm).
- Punteggio PS ECOG: 0-1.
- Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane.
- Le funzioni degli organi importanti soddisfano i seguenti requisiti (escluso l'uso di componenti del sangue e fattori di crescita cellulare entro 14 giorni):
(1) Routine ematica: neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l; conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/l; emoglobina ≥ 90 g/l.
(2) Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica (SCr) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) o tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft Fault); funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN, alanina aminotransferasi epatica (ALT) ≤ 2,5 x ULN in soggetti senza metastasi epatiche; ALT e AST<5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.;Totale bilirubina sierica (TBIL) ≤ 1,5 x ULN (esclusa la sindrome di Gilbert dove TBIL <3,0 mg/dL); Proteine urinarie <2+; Se le proteine urinarie sono ≥ 2+, il display quantitativo delle proteine urinarie nelle 24 ore deve essere ≤ 1 g.
9. Funzione di coagulazione normale, assenza di sanguinamento attivo o malattia trombotica
- Rapporto standardizzato internazionale INR ≤ 1,5 × ULN;
- Tempo di tromboplastina parziale APTT ≤ 1,5 × ULN;
- Tempo di protrombina PT ≤ 1,5 × ULN. 10. Le pazienti di sesso femminile sterilizzate non chirurgiche o in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, una pillola contraccettiva o un preservativo) durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sterilizzate chirurgicamente devono avere un test HCG negativo nel siero o nelle urine entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio. E non deve essere in allattamento.
11. I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio con buona compliance, sicurezza e follow-up di sopravvivenza.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha sofferto in precedenza o contemporaneamente di altri tumori maligni (esclusi il carcinoma basocellulare cutaneo guarito e il carcinoma cervicale in situ).
- È noto che il soggetto soffre di precedenti allergie alle formulazioni proteiche macromolecolari o è noto che è allergico ai componenti del farmaco utilizzato.
- Il soggetto presenta una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (ad esempio, ma non limitato a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione dell'ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ridotta funzionalità tiroidea, che è stato sottoposto a gli interventi chirurgici alla tiroide avvenuti in passato non possono essere inclusi. Possono essere inclusi soggetti con vitiligine o con remissione completa dell'asma infantile, che non necessitano di alcun intervento in età adulta. soggetti che necessitano di broncodilatatori per intervento medico) L'asma non può essere inclusa).
- Il soggetto sta attualmente utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale locale sistemica o assorbibile per ottenere effetti immunosoppressori (dosaggio> 10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continua a utilizzarli entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- L'ascite o il versamento pleurico con sintomi clinici richiedono una puntura terapeutica o un drenaggio.
- Pazienti con sintomi o malattie cardiache clinicamente incontrollabili, quali: (1) insufficienza cardiaca di grado 2 NYHA o superiore, (2) angina pectoris instabile, (3) infarto miocardico entro 1 anno, (4) aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento.
- Il soggetto ha un'infezione attiva o una febbre inspiegabile>38,5 gradi Celsius durante il periodo di screening o prima della prima somministrazione (a giudizio del ricercatore, il soggetto con febbre causata dal tumore può essere incluso nel gruppo).
- Pazienti con storia passata e attuale di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci e grave compromissione della funzionalità polmonare con evidenza oggettiva.
- I soggetti presentano deficienza immunitaria congenita o acquisita, come persone infette da HIV, o epatite attiva (le transaminasi non soddisfano i criteri di inclusione, riferimento per l'epatite B: HBV DNA ≥ 1000 UI/ml. riferimento per l'epatite C: HCV RNA ≥ 1000 UI/ml). I portatori del virus dell'epatite B cronica con HBV DNA <2000 UI/ml devono ricevere un trattamento antivirale contemporaneamente durante il periodo di prova prima di poter essere arruolati.
- I vaccini vivi possono essere somministrati meno di 4 settimane prima del farmaco in studio o durante il periodo di studio.
- È noto che il soggetto ha una storia di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo o abuso di droghe.
- Medicina erboristica cinese accettata o medicinali brevettati tradizionali cinesi e preparati semplici con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
- Il ricercatore ritiene che dovrebbe essere escluso da questo studio. Ad esempio, in base al giudizio del ricercatore, il soggetto potrebbe avere altri fattori che potrebbero causare l'interruzione dello studio a metà, come altre malattie gravi (compresa la malattia mentale) che richiedono un trattamento concomitante, gravi anomalie dei test di laboratorio, accompagnate da fattori familiari o sociali , che possono compromettere la sicurezza del soggetto o la raccolta di dati e campioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cadonilimab (AK104) combinato con Nab-Paclitaxel
Cadonilimab (10 mg/kg, somministrato il primo giorno di ogni ciclo, Q3W, fino a quando non si osserva alcun beneficio clinico)+Nab-Paclitaxel (200 mg/m2, Q3W, 6 cicli), ogni 3 settimane (21 giorni) è un trattamento ciclo
|
Cadonilimab (10 mg/kg, somministrato il primo giorno di ogni ciclo, Q3W, fino a quando non si osserva alcun beneficio clinico)+Nab-Paclitaxel (200 mg/m2, Q3W, 6 cicli), ogni 3 settimane (21 giorni) è un ciclo di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: L'ultimo soggetto completa almeno 24 settimane di follow-up (o progressione della malattia)
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La percentuale di pazienti il cui volume del tumore è ridotto al 30% e può essere mantenuto per più di 4 settimane, sulla base di RECIST v1.1.
|
L'ultimo soggetto completa almeno 24 settimane di follow-up (o progressione della malattia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tempo trascorso dal paziente che riceve il trattamento alla morte del paziente per qualsiasi motivo, OS valutata secondo RECIST v1.1.
|
24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: L'ultimo soggetto completa almeno 24 settimane di follow-up (o progressione della malattia)
|
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento del paziente alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo. Basato su RECIST v1.1.
|
L'ultimo soggetto completa almeno 24 settimane di follow-up (o progressione della malattia)
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: L'ultimo soggetto completa almeno 24 settimane di follow-up (o progressione della malattia)
|
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
|
L'ultimo soggetto completa almeno 24 settimane di follow-up (o progressione della malattia)
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Includere gli eventi avversi emersi dal trattamento, gli eventi avversi correlati al trattamento e gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi valutati secondo NCI-CTCAE v5.0 e irAE.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK104-MIBC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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