Кадонилимаб плюс наб-паклитаксел при рецидивирующем или метастатическом мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря

Критерии включения:

1. Прежде чем присоединиться к группе, подпишите письменную форму информированного согласия.
2. Возраст>18 лет.
3. Пациенты с метастатическим раком мочевого пузыря, подтвержденным гистологически или патологически.
4. Системного лечения не получали.
5. Иметь измеримые поражения (согласно стандарту RECIST 1.1, поражения нелимфоузлов имеют длину КТ-сканирования ≥ 10 мм, а поражения лимфатических узлов имеют короткий диаметр КТ-сканирования ≥ 15 мм).
6. Оценка ECOG PS: 0-1.
7. Ожидаемый период выживания превышает 12 недель.
8. Функции важных органов соответствуют следующим требованиям (исключая использование каких-либо компонентов крови и факторов роста клеток в течение 14 дней):

(1) Общий анализ крови: нейтрофилы ≥ 1,5 × 10^9/л; количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л; гемоглобин ≥ 90 г/л.

(2) Функция печени и почек: креатинин сыворотки (SCr) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин (формула нарушения Кокрофта); функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5. x ВГН, аланинаминотрансфераза печени (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН у субъектов без метастазов в печень; АЛТ и АСТ<5 x ВГН у пациентов с метастазами в печени.; Всего Сывороточный билирубин (TBIL) ≤ 1,5 x ULN (исключая синдром Жильбера, при котором TBIL <3,0 мг/дл); Белок в моче <2+; Если белок в моче ≥ 2+, количественный показатель белка в суточной моче должен составлять ≤ 1 г.

9. Нормальная функция свертывания крови, отсутствие активного кровотечения или тромбоза.

1. Международное стандартизированное соотношение МНО ≤ 1,5 × ВГН;
2. Частичное тромбопластиновое время АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН;
3. Протромбиновое время ПВ ≤ 1,5 × ВГН. 10. Пациентки женского пола, прошедшие нехирургическую стерилизацию или репродуктивного возраста, должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточную таблетку или презерватив) в течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания периода исследуемого лечения. Пациентки детородного возраста, не стерилизованные хирургическим путем, должны иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование. И оно должно быть не лактирующим.

11. Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию с хорошим соблюдением режима лечения, безопасностью и выживаемостью.

Критерий исключения:

1. Субъект ранее или одновременно страдал от других злокачественных опухолей (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ).
2. Известно, что у субъекта ранее была аллергия на составы макромолекулярных белков или аллергия на используемые компоненты лекарственного средства.
3. У субъекта имеется какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, снижение функции щитовидной железы, перенесший Операции на щитовидной железе в прошлом не могут быть включены. могут быть включены субъекты с витилиго или полной ремиссией детской астмы, которым не требуется какое-либо вмешательство во взрослом возрасте. субъекты, которым для медицинского вмешательства требуются бронхолитики) Астма не может быть включена).
4. Субъект в настоящее время использует иммунодепрессанты или системную или рассасывающуюся местную гормональную терапию для достижения иммуносупрессивного эффекта (дозировка преднизолона или других терапевтических гормонов в дозе> 10 мг/день) и продолжает использовать их в течение 2 недель до включения в исследование.
5. Асцит или плевральный выпот с клиническими симптомами требуют лечебной пункции или дренирования.
6. Пациенты с клинически неконтролируемыми сердечными симптомами или заболеваниями, такими как: (1) сердечная недостаточность 2 степени или выше по NYHA, (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение 1 года, (4) клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечение или вмешательство.
7. У субъекта активная инфекция или необъяснимая лихорадка >38,5. градусов Цельсия в течение периода скрининга или перед первым введением (по мнению исследователя, в группу может быть включена лихорадка субъекта, вызванная опухолью).
8. Пациенты с прошлым и текущим анамнезом легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиационной пневмонии, лекарственной пневмонии и тяжелого нарушения функции легких с объективными данными.
9. Субъекты имеют врожденный или приобретенный иммунодефицит, например, ВИЧ-инфицированные лица, или активный гепатит (трансаминаза не соответствует критериям включения, ссылка на гепатит В: ДНК HBV ≥ 1000 МЕ/мл. Эталон гепатита С: РНК ВГС ≥ 1000 МЕ/мл). Носители хронического вируса гепатита В с ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл должны одновременно получать противовирусное лечение в течение испытательного периода, прежде чем их можно будет включить в исследование.
10. Живые вакцины можно вводить менее чем за 4 недели до приема исследуемого препарата или в течение периода исследования.
11. Известно, что субъект в анамнезе злоупотреблял психотропными веществами, алкоголизмом или наркотиками.
12. Принимаются китайские фитопрепараты или традиционные китайские патентованные лекарства и простые препараты с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до первого приема.
13. Исследователь считает, что его следует исключить из данного исследования. Например, по мнению исследователя, у субъекта могут быть другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования на полпути, такие как другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие параллельного лечения, серьезные отклонения лабораторных анализов, сопровождающиеся семейными или социальными факторами. , что может повлиять на безопасность субъекта или сбор данных и образцов.