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慢性筋骨格痛の治療における低強度レーザー療法の安全性と有効性

2023年8月20日 更新者：Tongji Hospital

慢性筋骨格痛の治療における低強度レーザー療法の安全性と有効性：多施設ランダム化制御トレイル

この研究は、多施設共同、前向き、無作為化、対照研究デザインです。 この研究は、古典的なNSAIDs治療を対照として採用し、慢性筋骨格系疼痛に対する弱いレーザー治療の安全性と有効性を調査するために、患者の鎮痛、機能改善、睡眠の質の改善、副作用を主および副次的な評価指標として採用します。 、慢性疼痛の治療における主な疾患を決定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的:

慢性筋骨格痛は、最も一般的な臨床的慢性痛です。 非ステロイド薬は最も一般的に使用される治療薬ですが、体の機能を改善する効果は限られています。 現在、疼痛の診断と治療のガイドラインでは、第一選択の治療手段として非薬物療法を使用することが推奨されています。 低強度レーザー治療は、抗炎症作用、血液循環の促進、組織修復の促進などの複数の効果により、慢性的な筋骨格系の痛みを軽減できます。 ただし、その有効性を確認するには、依然として多数の質の高い臨床研究が必要です。 そこで本研究は、中国で独自に開発された慢性筋骨格系疼痛に対する二波長微弱レーザー治療法の安全性と有効性を調査し、この技術の臨床応用価値を明らかにすることを目的としている。

研究プロトコル:

この研究は介入研究です。 参加者は、対応する治療を受けるために、さまざまな治療グループ（薬物療法グループまたは低強度レーザー療法）に割り当てられます。 治療終了時と治療後1、2、3か月後に、研究者はアンケート調査を通じて治療効果を評価します。

この研究では、(1) 弱いレーザー治療と NSAIDs 治療を受けた慢性筋骨格系疼痛患者の鎮痛の程度、機能改善、睡眠の質、日常生活の質、副作用の発生率を比較します。 (2) さまざまな種類の慢性筋骨格痛に対する低強度レーザー治療の鎮痛効果を研究し、この治療に有利な疾患の種類を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

860

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • China Resources & WISCO General Hospital
        • コンタクト：
          • Xie Weidong
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国
        • Linfen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhang Baohui
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Chen Jianping
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hao Lijun
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Second hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
          • Yang Jianxin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 慢性筋骨格痛（頚椎症、肩関節周囲炎、変形性関節症、背筋膜炎、腰椎椎間板ヘルニアを含む）と診断され、痛みが3か月以上続いた。
  3. 治療前の痛みの程度は軽度から中等度でした（NRSスコア<7ポイント）。
  4. コンサルティングとスケール評価の完了に協力できます。
  5. インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 過去の脊椎手術または重度の脊椎疾患（骨折、腫瘍、炎症、感染症など）。
  2. 肝機能障害、腎機能障害、心脳疾患、血管疾患、非代償性メタボリックシンドロームなどの重篤な全身疾患を患っている。
  3. 重篤な皮膚疾患（皮膚がん、丹毒、重度の湿疹、重度の皮膚炎、重度の乾癬、狼瘡、蕁麻疹）;
  4. 精神障害、知的障害、てんかん、その他の疾患を患っている。
  5. 中等度から重度のうつ病状態。
  6. 薬物乱用、薬物乱用、アルコール乱用の履歴がある。
  7. NSAID またはレーザー治療に禁忌のある人。
  8. 妊娠中の女性;
  9. 最近他の臨床研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非ステロイド薬（セレコキシブ）群
経口セレコキシブ 200mg/回、1 日 2 回、3 週間連続。
薬：非ステロイド薬（セレコキシブ）群
経口セレコキシブ 200mg/回、1 日 2 回、3 週間連続。
実験的：弱レーザー治療群
低強度レーザー治療: 照射プロセス中、患者も医師もゴーグルを着用します。 810nm (赤外線)/658nm (赤色) のデュアル波長出力を使用して皮膚接触点に直接照射し、最大出力は 100mW (赤色)/60mW (赤外線) です。 患者様の解剖学的位置（筋肉や腱の付着点、神経分布の集合点）や痛みの箇所などを考慮して治療部位を選択し、スポットレーザー照射を行います。 低強度レーザー治療プロセス: 1 日 1 回、毎回 15 分間治療し、連続 5 日間の治療と週に 2 日間の休息をとります。 患者は合計 3 週間 (15 回) の低強度レーザー治療を受けました。
デバイス：低強度レーザー治療
低強度レーザー治療: 照射プロセス中、患者も医師もゴーグルを着用します。 810nm (赤外線)/658nm (赤色) のデュアル波長出力を使用して皮膚接触点に直接照射し、最大出力は 100mW (赤色)/60mW (赤外線) です。 患者様の解剖学的位置（筋肉や腱の付着点、神経分布の集合点）や痛みの箇所などを考慮して治療部位を選択し、スポットレーザー照射を行います。 低強度レーザー治療プロセス: 1 日 1 回、毎回 15 分間治療し、連続 5 日間の治療と週に 2 日間の休息をとります。 患者は合計 3 週間 (15 回) の低強度レーザー治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠：治療終了（21日目）
治療終了時 (21 日目) に、患者の痛みの NRS (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。 これらのデータは、後者と比較した、治療前の患者の疼痛 NRS との差のパーセンテージを計算するために使用されます。 次に、この研究では、全患者のうち、NRS スコアが 30% 以上減少した患者の割合を計算します。 この割合を治療有効率と定義します。
治療終了（21日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療1か月後にNRSスコアが30%以上減少した患者の割合
時間枠：治療1ヶ月後
治療の 1 か月後、患者の痛みの NRS (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。 これらのデータは、後者と比較した、治療前の患者の疼痛 NRS との差のパーセンテージを計算するために使用されます。 次に、この研究では、全患者のうち、NRS スコアが 30% 以上減少した患者の割合を計算します。 この割合を治療有効率と定義します。
治療1ヶ月後
治療後2ヶ月でNRSスコアが30%以上減少した患者の割合
時間枠：治療2ヶ月後
治療の 2 か月後、患者の痛みの NRS (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。 これらのデータは、後者と比較した、治療前の患者の疼痛 NRS との差のパーセンテージを計算するために使用されます。 次に、この研究では、全患者のうち、NRS スコアが 30% 以上減少した患者の割合を計算します。 この割合を治療有効率と定義します。
治療2ヶ月後
治療後3ヶ月でNRSスコアが30%以上減少した患者の割合
時間枠：治療3ヶ月後
治療の 3 か月後、患者の痛みの NRS (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。 これらのデータは、後者と比較した、治療前の患者の疼痛 NRS との差のパーセンテージを計算するために使用されます。 次に、この研究では、全患者のうち、NRS スコアが 30% 以上減少した患者の割合を計算します。 この割合を治療有効率と定義します。
治療3ヶ月後
治療終了時にNRSスコアが50%以上減少した患者の割合
時間枠：治療終了（21日目）
治療終了時 (21 日目) に、患者の痛みの NRS (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。 これらのデータは、後者と比較した、治療前の患者の疼痛 NRS との差のパーセンテージを計算するために使用されます。 次に、この研究では、全患者のうち、NRS スコアが 50% 以上減少した患者の割合を計算します。 この割合を治療有効率と定義します。
治療終了（21日目）
治療1か月後にNRSスコアが50%以上減少した患者の割合
時間枠：治療1ヶ月後
治療の 1 か月後、患者の痛みの NRS (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。 これらのデータは、後者と比較した、治療前の患者の疼痛 NRS との差のパーセンテージを計算するために使用されます。 次に、この研究では、全患者のうち、NRS スコアが 50% 以上減少した患者の割合を計算します。 この割合を治療有効率と定義します。
治療1ヶ月後
治療後2か月でNRSスコアが50%以上減少した患者の割合
時間枠：治療2ヶ月後
治療の 2 か月後、患者の痛みの NRS (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。 これらのデータは、後者と比較した、治療前の患者の疼痛 NRS との差のパーセンテージを計算するために使用されます。 次に、この研究では、全患者のうち、NRS スコアが 50% 以上減少した患者の割合を計算します。 この割合を治療有効率と定義します。
治療2ヶ月後
治療後3か月でNRSスコアが50%以上減少した患者の割合
時間枠：治療3ヶ月後
治療の 3 か月後、患者の痛みの NRS (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。 これらのデータは、後者と比較した、治療前の患者の疼痛 NRS との差のパーセンテージを計算するために使用されます。 次に、この研究では、全患者のうち、NRS スコアが 50% 以上減少した患者の割合を計算します。 この割合を治療有効率と定義します。
治療3ヶ月後
治療終了時（21日目）のNRS
時間枠：治療終了（21日目）
治療の終了時に、痛みの数値評価スケール (NRS) (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) が収集されます。
治療終了（21日目）
NRS治療1ヶ月後
時間枠：治療1ヶ月後
治療の 1 か月後、痛みの数値評価スケール (NRS) (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。
治療1ヶ月後
NRS 治療2ヶ月後
時間枠：治療2ヶ月後
治療の 2 か月後、痛みの数値評価スケール (NRS) (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。
治療2ヶ月後
NRS治療3ヶ月後
時間枠：治療3ヶ月後
治療の 3 か月後、痛みの数値評価スケール (NRS) (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。
治療3ヶ月後
治療終了時（21日目）のBPI
時間枠：治療終了（21日目）
治療終了時に、簡易疼痛インベントリ（BPI）（11 点スケール、0 = 妨げられない、10 = 完全に妨げられる、スコアが高い = 痛みが大きい、または痛みが活動、睡眠、および否定的な気分に干渉する）が収集されます。 。
治療終了（21日目）
治療1ヶ月後のBPI
時間枠：治療1ヶ月後
治療の 1 か月後、簡易疼痛インベントリ (BPI) (11 点スケール、0 = 妨げられない、10 = 完全に妨げられる、スコアが高い = 痛みが大きい、または痛みが活動、睡眠、および否定的な気分に干渉する。) が収集されます。
治療1ヶ月後
治療後2ヶ月のBPI
時間枠：治療2ヶ月後
治療の 2 か月後、簡易疼痛インベントリ (BPI) (11 点スケール、0 = 妨げられない、10 = 完全に妨げられる。スコアが高い = 痛みが大きい、または痛みが活動、睡眠、および否定的な気分に妨げられる。) が収集されます。
治療2ヶ月後
治療後3ヶ月のBPI
時間枠：治療3ヶ月後
治療の 3 か月後、簡易疼痛インベントリ (BPI) (11 点スケール、0 = 妨げられない、10 = 完全に妨げられる。スコアが高い = 痛みが大きい、または痛みが活動、睡眠、および否定的な気分に妨げられる。) が収集されます。
治療3ヶ月後
治療終了時（21日目）のRMDQ
時間枠：治療終了（21日目）
治療の最後に、ローランド モリス障害質問票 (RMDQ) (スコア 0 ～ 24、スコアが高いほど、活動制限が大きいことを示します) が収集されます。
治療終了（21日目）
RMDQ 治療1ヶ月後
時間枠：治療1ヶ月後
治療の 1 か月後、ローランド モリス障害質問票 (RMDQ) (スコア 0 ～ 24、スコアが高いほど、活動制限が大きいことを示します) が収集されます。
治療1ヶ月後
RMDQ 治療後 2 か月
時間枠：治療2ヶ月後
治療の 2 か月後、ローランド モリス障害質問票 (RMDQ) (スコア 0 ～ 24、スコアが高いほど、活動制限が大きいことを示します) が収集されます。
治療2ヶ月後
RMDQ 治療後 3 か月
時間枠：治療3ヶ月後
治療の 3 か月後、ローランド モリス障害質問票 (RMDQ) (スコア 0 ～ 24、スコアが高いほど、活動制限が大きいことを示します) が収集されます。
治療3ヶ月後
PSQI 治療3ヶ月後
時間枠：治療3ヶ月後
治療の 3 か月後に、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (スコアが高い = 睡眠の質が高い) が収集されます。
治療3ヶ月後
PSQI 治療2ヶ月後
時間枠：治療2ヶ月後
治療の 2 か月後に、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (スコアが高い = 睡眠の質が高い) が収集されます。
治療2ヶ月後
PSQI 治療1ヶ月後
時間枠：治療1ヶ月後
治療の 1 か月後に、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (スコアが高い = 睡眠の質が高い) が収集されます。
治療1ヶ月後
治療終了時（21日目）のPSQI
時間枠：治療終了（21日目）
治療の最後に、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (スコアが高い = 睡眠の質が高い) が収集されます。
治療終了（21日目）
治療終了時（21日目）のEQ-5D
時間枠：治療終了（21日目）
治療終了時にはEuroQoL-5D（EQ-5D）（各項目、1=問題なし、2=多少問題、3=非常に問題の3段階）。 範囲、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 の想像できる最高の健康状態）が収集されます。
治療終了（21日目）
EQ-5D 治療1ヶ月後
時間枠：治療1ヶ月後
治療1ヶ月後、EuroQoL-5D（EQ-5D）（各項目、1=問題なし、2=多少問題、3=非常に問題の3段階）。 範囲、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 の想像できる最高の健康状態）が収集されます。
治療1ヶ月後
EQ-5D 治療2ヶ月後
時間枠：治療2ヶ月後
治療２ヶ月後、EuroQoL-5D（EQ-5D）（各項目、１＝問題なし、２＝多少問題、３＝非常に問題の３段階）。 範囲、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 の想像できる最高の健康状態）が収集されます。
治療2ヶ月後
EQ-5D 治療3ヶ月後
時間枠：治療3ヶ月後
治療3ヶ月後、EuroQoL-5D（EQ-5D）（各項目、1=問題なし、2=多少問題、3=非常に問題の3段階）。 範囲、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 の想像できる最高の健康状態）が収集されます。
治療3ヶ月後
HADS 治療後 3 か月
時間枠：治療3ヶ月後
治療の 3 か月後、病院不安およびうつ病スケール (HADS) (合計スコアは、全体的な否定的な感情の尺度として使用できます。 スコア 8 ～ 10 = 軽度、11 ～ 15 = 中等度、16 以上 = 重度）が収集されます。
治療3ヶ月後
治療2ヶ月後のHADS
時間枠：治療2ヶ月後
治療の 2 か月後、病院不安およびうつ病スケール (HADS) (合計スコアは、全体的な否定的な感情の尺度として使用できます。 スコア 8 ～ 10 = 軽度、11 ～ 15 = 中等度、16 以上 = 重度）が収集されます。
治療2ヶ月後
治療1ヶ月後のHADS
時間枠：治療1ヶ月後
治療 1 か月後、病院不安およびうつ病スケール (HADS) (合計スコアは、全体的な否定的な感情の尺度として使用できます。 スコア 8 ～ 10 = 軽度、11 ～ 15 = 中等度、16 以上 = 重度）が収集されます。
治療1ヶ月後
治療終了時（21日目）のHADS
時間枠：治療終了（21日目）
治療の終了時に、病院不安およびうつ病スケール (HADS) (合計スコアは、全体的な否定的な感情の尺度として使用できます。 スコア 8 ～ 10 = 軽度、11 ～ 15 = 中等度、16 以上 = 重度）が収集されます。
治療終了（21日目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：治療中（治療の開始から治療の終了まで、または患者が現在の治療を継続できなくなった日のいずれか早い方まで、最長21日間評価されます）
副作用（非ステロイド系薬剤による副作用、弱いレーザーによる皮膚損傷など）
治療中（治療の開始から治療の終了まで、または患者が現在の治療を継続できなくなった日のいずれか早い方まで、最長21日間評価されます）
副作用
時間枠：治療終了（21日目）
副作用（非ステロイド系薬剤による副作用、弱いレーザーによる皮膚損傷など）
治療終了（21日目）
副作用
時間枠：治療1ヶ月後
副作用（非ステロイド系薬剤による副作用、弱いレーザーによる皮膚損傷など）
治療1ヶ月後
副作用
時間枠：治療2ヶ月後
副作用（非ステロイド系薬剤による副作用、弱いレーザーによる皮膚損傷など）
治療2ヶ月後
副作用
時間枠：治療3ヶ月後
副作用（非ステロイド系薬剤による副作用、弱いレーザーによる皮膚損傷など）
治療3ヶ月後
治療前のNRS
時間枠：治療前
治療前に、痛みの NRS (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) を収集します。
治療前
治療前のBPI
時間枠：治療前
治療前に、BPI (11 点スケール、0 = 妨げられない、10 = 完全に妨げられる、スコアが高い = 痛みが大きい、または痛みが活動、睡眠、および否定的な気分に干渉する。) が収集されます。
治療前
治療前のRMDQ
時間枠：治療前
治療前に、RMDQ (スコア 0 ～ 24、スコアが高いほど、活動制限が大きいことを示します) が収集されます。
治療前
治療前のPSQI
時間枠：治療前
治療前にPSQI（スコアが高いほど睡眠の質が良い）が収集されます。
治療前
治療前のEQ-5D
時間枠：治療前
治療前にEQ-5D（各項目、1=問題なし、2=多少問題、3=非常に問題の3段階）。 範囲、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 の想像できる最高の健康状態）が収集されます。
治療前
治療前のHADS
時間枠：治療前
治療前、HADS (合計スコアは全体的な負の感情の尺度として使用できます。 スコア 8 ～ 10 = 軽度、11 ～ 15 = 中等度、16 以上 = 重度）が収集されます。
治療前
患者基本情報
時間枠：治療前
患者の基本情報には、性別、年齢、婚姻状況、学歴（高校以下、大学、大学院）、職業（就職・学歴・退職）、身長、体重、BMI、喫煙歴、既往歴などが含まれます。この疾患に関連する臨床的特徴には、腰痛の病歴（慢性痛の期間（年）、急性発作の回数、この発作の時間）、および腰痛の治療歴が含まれます。
治療前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tongji Hospital

協力者

Second Hospital of Shanxi Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
China Resources WISCO General Hospital
LinFen People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月21日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月20日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月20日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB20230796

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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