- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06009900
Segurança e eficácia da terapia a laser de baixa intensidade no tratamento da dor musculoesquelética crônica
Segurança e eficácia da terapia a laser de baixa intensidade no tratamento da dor musculoesquelética crônica: uma trilha multicêntrica randomizada e controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa:
A dor musculoesquelética crônica é a dor crônica clínica mais comum. Os medicamentos não esteróides são os medicamentos terapêuticos mais utilizados, mas os seus efeitos na melhoria da função corporal são limitados. Atualmente, as diretrizes de diagnóstico e tratamento da dor recomendam que o tratamento não medicamentoso seja utilizado como medida de tratamento de primeira linha. A terapia a laser de baixa intensidade pode aliviar a dor musculoesquelética crônica por meio de múltiplos efeitos, como antiinflamatório, promoção da circulação sanguínea e promoção da reparação tecidual. No entanto, ainda é necessário um grande número de estudos clínicos de alta qualidade para confirmar a sua eficácia. Diante disso, este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia da terapia com laser fraco de comprimento de onda duplo para dor musculoesquelética crônica desenvolvida de forma independente na China, a fim de esclarecer o valor da aplicação clínica desta tecnologia.
Protocolo de pesquisa:
Este estudo é um estudo de intervenção. Os participantes serão distribuídos em diferentes grupos de tratamento (grupo de terapia medicamentosa ou terapia a laser de baixa intensidade) para receber o tratamento correspondente. No final do tratamento e 1, 2 e 3 meses após o tratamento, os pesquisadores avaliarão a eficácia do tratamento por meio de um questionário.
Este estudo irá (1) comparar o grau de alívio da dor, melhora funcional, qualidade do sono, qualidade de vida diária e incidência de reações adversas em pacientes com dor musculoesquelética crônica após receber terapia com laser fraco e tratamento com AINEs; (2) estudar o efeito analgésico da laserterapia de baixa intensidade em diferentes tipos de dor musculoesquelética crônica e determinar os tipos de doenças vantajosas para esse tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gao Feng, M.D.
- Número de telefone: +86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Gao Feng, M.D.
- Número de telefone: +8613971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- China Resources & WISCO General Hospital
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Contato:
- Xie Weidong
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China
- Linfen People's Hospital
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Contato:
- Zhang Baohui
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
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Contato:
- Chen Jianping
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Contato:
- Hao Lijun
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Taiyuan, Shanxi, China
- Second hospital of Shanxi Medical University
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Contato:
- Yang Jianxin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Dor musculoesquelética crônica (incluindo espondilose cervical, periartrite do ombro, osteoartrite, fascite muscular das costas, hérnia de disco lombar) foi diagnosticada e a dor durou mais de 3 meses;
- O grau de dor antes do tratamento foi leve a moderado (pontuação NRS<7 pontos);
- Pode cooperar na conclusão da consulta e avaliação da escala;
- Assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia espinhal anterior ou doenças graves da coluna (como fraturas, tumores, inflamações e doenças infecciosas);
- Sofrer de doenças sistémicas graves, incluindo disfunções hepáticas e renais, doenças cardio-cerebrais, vasculares, síndrome metabólica descompensada;
- Doenças graves de pele (câncer de pele, erisipela, eczema grave, dermatite grave, psoríase grave, lúpus, urticária);
- Sofrer de transtornos mentais, deficiência intelectual, epilepsia e outras doenças;
- Estado depressivo moderado a grave;
- Ter histórico de abuso de drogas, abuso de drogas e abuso de álcool;
- Indivíduos com contraindicações ao uso de AINEs ou laserterapia;
- Mulheres grávidas;
- Recentemente participou de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de medicamentos não esteróides (Celecoxib)
Celecoxib oral 200 mg/hora, duas vezes ao dia, durante três semanas consecutivas.
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Celecoxib oral 200 mg/hora, duas vezes ao dia, durante três semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de tratamento com laser fraco
Tratamento a laser de baixa intensidade: Tanto os pacientes quanto os médicos usam óculos de proteção durante o processo de irradiação.
Usando saída de comprimento de onda duplo de 810nm (infravermelho)/658nm (vermelho) para irradiação direta do ponto de contato com a pele, a potência máxima de saída é 100mW (vermelho)/60mW (infravermelho).
Selecione o local de tratamento com base no posicionamento anatômico do paciente (pontos de fixação de músculos e tendões, pontos de agregação de distribuição nervosa) e/ou pontos de dor e realize irradiação laser pontual.
Processo de tratamento a laser de baixa intensidade: Tratar uma vez ao dia durante 15 minutos de cada vez, com 5 dias consecutivos de tratamento e 2 dias de descanso por semana.
O paciente recebeu um total de 3 semanas (15 vezes) de tratamento com laser de baixa intensidade.
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Tratamento a laser de baixa intensidade: Tanto os pacientes quanto os médicos usam óculos de proteção durante o processo de irradiação.
Usando saída de comprimento de onda duplo de 810nm (infravermelho)/658nm (vermelho) para irradiação direta do ponto de contato com a pele, a potência máxima de saída é 100mW (vermelho)/60mW (infravermelho).
Selecione o local de tratamento com base no posicionamento anatômico do paciente (pontos de fixação de músculos e tendões, pontos de agregação de distribuição nervosa) e/ou pontos de dor e realize irradiação laser pontual.
Processo de tratamento a laser de baixa intensidade: Trate uma vez ao dia durante 15 minutos de cada vez, com 5 dias consecutivos de tratamento e 2 dias de descanso por semana.
O paciente recebeu um total de 3 semanas (15 vezes) de tratamento com laser de baixa intensidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento
Prazo: o final do tratamento (dia 21)
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Ao final do tratamento (dia 21), são coletados os NRS de dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) dos pacientes.
Esses dados são utilizados para calcular o percentual da diferença entre eles e a NRS da dor dos pacientes antes do tratamento, em relação a este último.
Em seguida, este estudo calcula a proporção de pacientes com diminuição do escore NRS ≥ 30% no total de pacientes.
Esta proporção é definida como a taxa de eficácia do tratamento.
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o final do tratamento (dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes com uma diminuição na pontuação NRS ≥ 30% 1 mês após o tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento, são coletados os NRS de dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) dos pacientes.
Esses dados são utilizados para calcular o percentual da diferença entre eles e a NRS da dor dos pacientes antes do tratamento, em relação a este último.
Em seguida, este estudo calcula a proporção de pacientes com diminuição do escore NRS ≥ 30% no total de pacientes.
Esta proporção é definida como a taxa de eficácia do tratamento.
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1 mês após o tratamento
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a proporção de pacientes com uma diminuição na pontuação NRS ≥ 30% 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento
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2 meses após o tratamento, são coletados os NRS de dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) dos pacientes.
Esses dados são utilizados para calcular o percentual da diferença entre eles e a NRS da dor dos pacientes antes do tratamento, em relação a este último.
Em seguida, este estudo calcula a proporção de pacientes com diminuição do escore NRS ≥ 30% no total de pacientes.
Esta proporção é definida como a taxa de eficácia do tratamento.
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2 meses após o tratamento
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a proporção de pacientes com uma diminuição na pontuação NRS ≥ 30% 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento, são coletados os NRS da dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) dos pacientes.
Esses dados são utilizados para calcular o percentual da diferença entre eles e a NRS da dor dos pacientes antes do tratamento, em relação a este último.
Em seguida, este estudo calcula a proporção de pacientes com diminuição do escore NRS ≥ 30% no total de pacientes.
Esta proporção é definida como a taxa de eficácia do tratamento.
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3 meses após o tratamento
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a proporção de pacientes com uma diminuição na pontuação NRS ≥ 50% no final do tratamento
Prazo: o final do tratamento (dia 21)
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Ao final do tratamento (dia 21), são coletados os NRS de dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) dos pacientes.
Esses dados são utilizados para calcular o percentual da diferença entre eles e a NRS da dor dos pacientes antes do tratamento, em relação a este último.
Em seguida, este estudo calcula a proporção de pacientes com diminuição do escore NRS ≥ 50% no total de pacientes.
Esta proporção é definida como a taxa de eficácia do tratamento.
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o final do tratamento (dia 21)
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a proporção de pacientes com uma diminuição na pontuação NRS ≥ 50% 1 mês após o tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento, são coletados os NRS de dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) dos pacientes.
Esses dados são utilizados para calcular o percentual da diferença entre eles e a NRS da dor dos pacientes antes do tratamento, em relação a este último.
Em seguida, este estudo calcula a proporção de pacientes com diminuição do escore NRS ≥ 50% no total de pacientes.
Esta proporção é definida como a taxa de eficácia do tratamento.
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1 mês após o tratamento
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a proporção de pacientes com uma diminuição na pontuação NRS ≥ 50% 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento
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2 meses após o tratamento, são coletados os NRS de dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) dos pacientes.
Esses dados são utilizados para calcular o percentual da diferença entre eles e a NRS da dor dos pacientes antes do tratamento, em relação a este último.
Em seguida, este estudo calcula a proporção de pacientes com diminuição do escore NRS ≥ 50% no total de pacientes.
Esta proporção é definida como a taxa de eficácia do tratamento.
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2 meses após o tratamento
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a proporção de pacientes com uma diminuição na pontuação NRS ≥ 50% 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento, são coletados os NRS da dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) dos pacientes.
Esses dados são utilizados para calcular o percentual da diferença entre eles e a NRS da dor dos pacientes antes do tratamento, em relação a este último.
Em seguida, este estudo calcula a proporção de pacientes com diminuição do escore NRS ≥ 50% no total de pacientes.
Esta proporção é definida como a taxa de eficácia do tratamento.
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3 meses após o tratamento
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NRS no final do tratamento (dia 21)
Prazo: o final do tratamento (dia 21)
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Ao final do tratamento, é coletada a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) de dor.
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o final do tratamento (dia 21)
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NRS 1 mês após o tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento, a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) de dor é coletada.
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1 mês após o tratamento
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NRS 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento
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2 meses após o tratamento, a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) de dor é coletada.
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2 meses após o tratamento
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NRS 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento, a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) de dor é coletada.
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3 meses após o tratamento
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BPI no final do tratamento (dia 21)
Prazo: o final do tratamento (dia 21)
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Ao final do tratamento, é coletado o Inventário Breve de Dor (BPI) (escala de 11 pontos, 0 = não interfere, 10 = interfere completamente; pontuação mais alta = maior dor ou interferência da dor nas atividades, sono e humor negativo). .
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o final do tratamento (dia 21)
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BPI 1 mês após o tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento, o Inventário Breve de Dor (BPI) (escala de 11 pontos, 0 = não interfere, 10 = interfere completamente; pontuação mais alta = maior dor ou interferência da dor nas atividades, sono e humor negativo.) é coletado.
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1 mês após o tratamento
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BPI 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento
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2 meses após o tratamento, o Inventário Breve de Dor (BPI) (escala de 11 pontos, 0 = não interfere, 10 = interfere completamente; pontuação mais alta = maior dor ou interferência da dor nas atividades, sono e humor negativo.) é coletado.
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2 meses após o tratamento
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BPI 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento, o Inventário Breve de Dor (BPI) (escala de 11 pontos, 0 = não interfere, 10 = interfere completamente; pontuação mais alta = maior dor ou interferência da dor nas atividades, sono e humor negativo.) é coletado.
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3 meses após o tratamento
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RMDQ no final do tratamento (dia 21)
Prazo: o final do tratamento (dia 21)
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Ao final do tratamento, é coletado o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (pontuações de 0 a 24, pontuação mais alta, indica maior limitação de atividades).
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o final do tratamento (dia 21)
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RMDQ 1 mês após o tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento, o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (pontuações de 0 a 24, pontuação mais alta, indica maior limitação de atividade) é coletado.
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1 mês após o tratamento
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RMDQ 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento
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2 meses após o tratamento, o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (pontuações de 0 a 24, pontuação mais alta, indica maior limitação de atividade) é coletado.
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2 meses após o tratamento
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RMDQ 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento, o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (pontuações de 0 a 24, pontuação mais alta, indica maior limitação de atividade) é coletado.
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3 meses após o tratamento
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PSQI 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (pontuação mais alta = melhor qualidade do sono) é coletado.
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3 meses após o tratamento
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PSQI 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento
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2 meses após o tratamento, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (pontuação mais alta = melhor qualidade do sono) é coletado.
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2 meses após o tratamento
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PSQI 1 mês após o tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (pontuação mais alta = melhor qualidade do sono) é coletado.
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1 mês após o tratamento
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PSQI no final do tratamento (dia 21)
Prazo: o final do tratamento (dia 21)
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Ao final do tratamento, é coletado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (pontuação mais alta = melhor qualidade do sono).
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o final do tratamento (dia 21)
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EQ-5D no final do tratamento (dia 21)
Prazo: o final do tratamento (dia 21)
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No final do tratamento, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Cada item, 3 níveis 1 = sem problema, 2 = algum problema, 3 = problema extremo.
Intervalo, 0 = pior estado de saúde imaginável, 100 melhor estado de saúde imaginável) é coletado.
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o final do tratamento (dia 21)
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EQ-5D 1 mês após o tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Cada item, 3 níveis 1 = sem problema, 2 = algum problema, 3 = problema extremo.
Intervalo, 0 = pior estado de saúde imaginável, 100 melhor estado de saúde imaginável) é coletado.
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1 mês após o tratamento
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EQ-5D 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento
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2 meses após o tratamento, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Cada item, 3 níveis 1 = sem problema, 2 = algum problema, 3 = problema extremo.
Intervalo, 0 = pior estado de saúde imaginável, 100 melhor estado de saúde imaginável) é coletado.
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2 meses após o tratamento
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EQ-5D 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Cada item, 3 níveis 1 = sem problema, 2 = algum problema, 3 = problema extremo.
Intervalo, 0 = pior estado de saúde imaginável, 100 melhor estado de saúde imaginável) é coletado.
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3 meses após o tratamento
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HADS 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (a pontuação total pode ser usada como uma medida do afeto negativo global.
Pontuação 8 a 10 = leve, 11 a 15 = moderada, ≥ 16 = grave) é coletada.
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3 meses após o tratamento
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HADS 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento
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2 meses após o tratamento, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (a pontuação total pode ser usada como uma medida de afeto negativo global.
Pontuação 8 a 10 = leve, 11 a 15 = moderada, ≥ 16 = grave) é coletada.
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2 meses após o tratamento
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HADS 1 mês após o tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (a pontuação total pode ser usada como uma medida de afeto negativo global.
Pontuação 8 a 10 = leve, 11 a 15 = moderada, ≥ 16 = grave) é coletada.
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1 mês após o tratamento
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HADS no final do tratamento (dia 21)
Prazo: o final do tratamento (dia 21)
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No final do tratamento, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (a pontuação total pode ser usada como uma medida do afeto negativo global.
Pontuação 8 a 10 = leve, 11 a 15 = moderada, ≥ 16 = grave) é coletada.
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o final do tratamento (dia 21)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: durante o tratamento (desde o início do tratamento até o final do tratamento ou data em que o paciente não pode continuar o tratamento atual, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 21 dias)
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Reações adversas, como reação adversa associada a medicamentos não esteróides, danos cutâneos fracos relacionados ao laser
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durante o tratamento (desde o início do tratamento até o final do tratamento ou data em que o paciente não pode continuar o tratamento atual, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 21 dias)
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Reações adversas
Prazo: o final do tratamento (dia 21)
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Reações adversas, como reação adversa associada a medicamentos não esteróides, danos cutâneos fracos relacionados ao laser
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o final do tratamento (dia 21)
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Reações adversas
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Reações adversas, como reação adversa associada a medicamentos não esteróides, danos cutâneos fracos relacionados ao laser
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1 mês após o tratamento
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Reações adversas
Prazo: 2 meses após o tratamento
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Reações adversas, como reação adversa associada a medicamentos não esteróides, danos cutâneos fracos relacionados ao laser
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2 meses após o tratamento
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Reações adversas
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Reações adversas, como reação adversa associada a medicamentos não esteróides, danos cutâneos fracos relacionados ao laser
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3 meses após o tratamento
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NRS antes do tratamento
Prazo: antes do tratamento
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Antes do tratamento, a NRS da dor (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) é coletada.
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antes do tratamento
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BPI antes do tratamento
Prazo: antes do tratamento
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Antes do tratamento, é coletado o BPI (escala de 11 pontos, 0 = não interfere, 10 = interfere completamente; pontuação mais alta = maior dor ou interferência da dor nas atividades, sono e humor negativo).
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antes do tratamento
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RMDQ antes do tratamento
Prazo: antes do tratamento
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Antes do tratamento, é coletado o RMDQ (pontuações de 0 a 24, pontuação mais alta, indica maior limitação de atividades).
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antes do tratamento
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PSQI antes do tratamento
Prazo: antes do tratamento
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Antes do tratamento, é coletado o PSQI (maior pontuação = melhor qualidade do sono).
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antes do tratamento
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EQ-5D antes do tratamento
Prazo: antes do tratamento
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Antes do tratamento, EQ-5D (Cada item, 3 níveis 1 = sem problema, 2 = algum problema, 3 = problema extremo.
Intervalo, 0 = pior estado de saúde imaginável, 100 melhor estado de saúde imaginável) é coletado.
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antes do tratamento
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HADS antes do tratamento
Prazo: antes do tratamento
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Antes do tratamento, a HADS (pontuação total) pode ser usada como uma medida do afeto negativo global.
Pontuação 8 a 10 = leve, 11 a 15 = moderada, ≥ 16 = grave) é coletada.
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antes do tratamento
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Informações básicas do paciente
Prazo: antes do tratamento
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As informações básicas do paciente incluem sexo, idade, estado civil, nível de escolaridade (ensino médio e inferior, universidade, pós-graduação), situação ocupacional (emprego/educação/aposentadoria), altura, peso, IMC, histórico de tabagismo e histórico anterior; As características clínicas relacionadas à doença incluem história de dor lombar (tempo de dor crônica (anos), número de crises agudas, tempo dessa crise) e história de tratamento de dor lombar
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antes do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Dor crônica
- Dor musculoesquelética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20230796
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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