Matalaintensiteetin laserhoidon turvallisuus ja tehokkuus kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoidossa
sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Tongji Hospital
Matalaintensiteetin laserhoidon turvallisuus ja tehokkuus kroonisen tuki- ja liikuntaelinten kivun hoidossa: monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu reitti
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimussuunnitelma.
Tässä tutkimuksessa käytetään klassisia tulehduskipulääkkeitä kontrollina, ja potilaiden kivunlievitystä, toiminnan paranemista, unen laadun paranemista ja haittavaikutuksia pää- ja toissijaisina arviointiindikaattoreina tutkitaan kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun heikon laserhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta. , joka määrittää hallitsevan sairauden kroonisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu on yleisin kliininen krooninen kipu. Ei-steroidiset lääkkeet ovat yleisimmin käytettyjä terapeuttisia lääkkeitä, mutta niiden vaikutukset kehon toiminnan parantamiseen ovat rajalliset. Tällä hetkellä kivun diagnosointi- ja hoitosuositukset suosittelevat, että ensisijaisena hoitotoimenpiteenä tulisi käyttää lääkkeetöntä hoitoa. Matalan intensiteetin laserhoito voi lievittää kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua useilla vaikutuksilla, kuten anti-inflammatorisilla, verenkiertoa ja kudosten korjausta edistävillä vaikutuksilla. Sen tehokkuuden vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin vielä suuri määrä korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia. Tätä silmällä pitäen tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Kiinassa itsenäisesti kehitetyn kaksoisaallonpituisen heikon laserhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun.
Tutkimusprotokolla:
Tämä tutkimus on interventiotutkimus. Osallistujat jaetaan eri hoitoryhmiin (lääketerapiaryhmä tai matalan intensiteetin laserhoito) vastaavan hoidon saamiseksi. Hoidon lopussa ja 1, 2 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen tutkijat arvioivat hoidon tehokkuutta kyselylomakkeella.
Tässä tutkimuksessa (1) verrataan kivunlievityksen astetta, toiminnan paranemista, unen laatua, päivittäisen elämän laatua ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu heikon laserhoidon ja tulehduskipulääkkeiden hoidon jälkeen; (2) tutkia matalan intensiteetin laserhoidon kipua lievittävää vaikutusta erilaisiin kroonisiin tuki- ja liikuntaelinten kipuihin ja määrittää tälle hoidolle edulliset sairaustyypit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
860
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gao Feng, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13971587381
- Sähköposti: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gao Feng, M.D.
- Puhelinnumero: +8613971587381
- Sähköposti: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- China Resources & WISCO General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xie Weidong
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina
- Linfen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Baohui
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Jianping
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Lijun
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Jianxin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (mukaan lukien kohdunkaulan spondyloosi, olkapään periartriitti, nivelrikko, selkälihaksen faskiitti, lannelevytyrä) diagnosoitiin ja kipu kesti yli 3 kuukautta;
- Kivun aste ennen hoitoa oli lievästä kohtalaiseen (NRS-pistemäärä <7 pistettä);
- Voi tehdä yhteistyötä kuulemisen ja mittakaavan arvioinnin loppuunsaattamisessa;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus tai vakavat selkärangan sairaudet (kuten murtumat, kasvaimet, tulehdukset ja infektiotaudit);
- Kärsivät vakavista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, sydän-aivo-, verisuonisairaudet, dekompensoitunut metabolinen oireyhtymä;
- Vakavat ihosairaudet (ihosyöpä, erysipelas, vaikea ekseema, vaikea ihottuma, vaikea psoriasis, lupus, nokkosihottuma);
- Kärsivät mielenterveyshäiriöistä, kehitysvammaista, epilepsiasta ja muista sairauksista;
- Keskivaikea tai vaikea masennustila;
- sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä ja alkoholin väärinkäyttöä;
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita tulehduskipulääkkeille tai laserhoidolle;
- raskaana olevat naiset;
- Osallistunut äskettäin muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-steroidisten lääkkeiden (selekoksibi) ryhmä
Suun kautta otettava selekoksibi 200 mg/kerta, kahdesti päivässä kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Suun kautta otettava selekoksibi 200 mg/kerta, kahdesti päivässä kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Heikko laserhoitoryhmä
Matalaintensiteettinen laserhoito: Sekä potilaat että lääkärit käyttävät suojalaseja säteilytysprosessin aikana.
Käytettäessä 810 nm (infrapuna) / 658 nm (punainen) kaksoisaallonpituuslähtöä suoraan ihokontaktipisteen säteilytykseen, suurin lähtöteho on 100 mW (punainen) / 60 mW (infrapuna).
Valitse hoitopaikka potilaan anatomisen sijainnin (lihasten ja jänteiden kiinnityspisteet, hermojakauman aggregaatiopisteet) ja/tai kipupisteiden perusteella ja suorita pistelasersäteilytys.
Matalan intensiteetin laserhoitoprosessi: Käsittele kerran päivässä 15 minuuttia joka kerta, 5 peräkkäisenä hoitopäivänä ja 2 lepopäivänä viikossa.
Potilas sai yhteensä 3 viikkoa (15 kertaa) matalan intensiteetin laserhoitoa.
|
Matalaintensiteettinen laserhoito: Sekä potilaat että lääkärit käyttävät suojalaseja säteilytysprosessin aikana.
Käytettäessä 810 nm (infrapuna) / 658 nm (punainen) kaksoisaallonpituuslähtöä suoraan ihokontaktipisteen säteilytykseen, suurin lähtöteho on 100 mW (punainen) / 60 mW (infrapuna).
Valitse hoitopaikka potilaan anatomisen sijainnin (lihasten ja jänteiden kiinnityspisteet, hermojakauman aggregaatiopisteet) ja/tai kipupisteiden perusteella ja suorita pistelasersäteilytys.
Matalan intensiteetin laserhoitoprosessi: Käsittele kerran päivässä 15 minuuttia joka kerta, 5 peräkkäisenä hoitopäivänä ja 2 lepopäivänä viikossa.
Potilas sai yhteensä 3 viikkoa (15 kertaa) matalan intensiteetin laserhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: hoidon loppu (päivä 21)
|
Hoidon lopussa (päivä 21) kerätään potilaiden kipu NRS (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Näitä tietoja käytetään laskettaessa niiden ja potilaiden kipu-NRS:n välisen eron prosenttiosuutta ennen hoitoa suhteessa jälkimmäiseen.
Sitten tämä tutkimus laskee niiden potilaiden osuuden, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 30 % potilaista.
Tämä osuus määritellään hoidon tehokkuusasteeksi.
|
hoidon loppu (päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joiden NRS-pistemäärä pieneni ≥ 30 % kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Kuukausi hoidon jälkeen kerätään potilaiden kipu NRS (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Näitä tietoja käytetään laskettaessa niiden ja potilaiden kipu-NRS:n välisen eron prosenttiosuutta ennen hoitoa suhteessa jälkimmäiseen.
Sitten tämä tutkimus laskee niiden potilaiden osuuden, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 30 % potilaista.
Tämä osuus määritellään hoidon tehokkuusasteeksi.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 30 % 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen kerätään potilaiden kipu NRS (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Näitä tietoja käytetään laskettaessa niiden ja potilaiden kipu-NRS:n välisen eron prosenttiosuutta ennen hoitoa suhteessa jälkimmäiseen.
Sitten tämä tutkimus laskee niiden potilaiden osuuden, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 30 % potilaista.
Tämä osuus määritellään hoidon tehokkuusasteeksi.
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 30 % 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen kerätään potilaiden kipu NRS (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Näitä tietoja käytetään laskettaessa niiden ja potilaiden kipu-NRS:n välisen eron prosenttiosuutta ennen hoitoa suhteessa jälkimmäiseen.
Sitten tämä tutkimus laskee niiden potilaiden osuuden, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 30 % potilaista.
Tämä osuus määritellään hoidon tehokkuusasteeksi.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 50 % hoidon lopussa
Aikaikkuna: hoidon loppu (päivä 21)
|
Hoidon lopussa (päivä 21) kerätään potilaiden kipu NRS (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Näitä tietoja käytetään laskettaessa niiden ja potilaiden kipu-NRS:n välisen eron prosenttiosuutta ennen hoitoa suhteessa jälkimmäiseen.
Sitten tämä tutkimus laskee niiden potilaiden osuuden, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 50 % potilaista.
Tämä osuus määritellään hoidon tehokkuusasteeksi.
|
hoidon loppu (päivä 21)
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 50 % kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Kuukausi hoidon jälkeen kerätään potilaiden kipu NRS (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Näitä tietoja käytetään laskettaessa niiden ja potilaiden kipu-NRS:n välisen eron prosenttiosuutta ennen hoitoa suhteessa jälkimmäiseen.
Sitten tämä tutkimus laskee niiden potilaiden osuuden, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 50 % potilaista.
Tämä osuus määritellään hoidon tehokkuusasteeksi.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 50 % 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen kerätään potilaiden kipu NRS (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Näitä tietoja käytetään laskettaessa niiden ja potilaiden kipu-NRS:n välisen eron prosenttiosuutta ennen hoitoa suhteessa jälkimmäiseen.
Sitten tämä tutkimus laskee niiden potilaiden osuuden, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 50 % potilaista.
Tämä osuus määritellään hoidon tehokkuusasteeksi.
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 50 % 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen kerätään potilaiden kipu NRS (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Näitä tietoja käytetään laskettaessa niiden ja potilaiden kipu-NRS:n välisen eron prosenttiosuutta ennen hoitoa suhteessa jälkimmäiseen.
Sitten tämä tutkimus laskee niiden potilaiden osuuden, joiden NRS-pistemäärä laski ≥ 50 % potilaista.
Tämä osuus määritellään hoidon tehokkuusasteeksi.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
NRS hoidon lopussa (päivä 21)
Aikaikkuna: hoidon loppu (päivä 21)
|
Hoidon lopussa kerätään kivusta Numerical Rating Scale (NRS) (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
hoidon loppu (päivä 21)
|
|
NRS 1 kuukausi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Kuukausi hoidon jälkeen kerätään kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
NRS 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen kerätään kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
NRS 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen kerätään kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
BPI hoidon lopussa (päivä 21)
Aikaikkuna: hoidon loppu (päivä 21)
|
Hoidon lopussa kerätään lyhyt kipukartoitus (BPI) (11 pisteen asteikko, 0 = ei häiritse, 10 = täysin häiritsee; korkeampi pistemäärä = suurempi kipu tai kivun häiriöt toimintoihin, uneen ja negatiiviseen mielialaan.) .
|
hoidon loppu (päivä 21)
|
|
BPI 1 kuukausi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Kuukausi hoidon jälkeen kerätään lyhyt kipukartoitus (BPI) (11 pisteen asteikko, 0 = ei häiritse, 10 = täysin häiritsee; korkeampi pistemäärä = suurempi kipu tai kivun häiriintyminen toimintoihin, uneen ja negatiiviseen mielialaan.).
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
BPI 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen kerätään lyhyt kipukartoitus (BPI) (11 pisteen asteikko, 0 = ei häiritse, 10 = täysin häiritsee; korkeampi pistemäärä = suurempi kipu tai kivun häiriintyminen toimintaan, uneen ja negatiiviseen mielialaan.).
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
BPI 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen kerätään lyhyt kipukartoitus (BPI) (11 pisteen asteikko, 0 = ei häiritse, 10 = täysin häiritsee; korkeampi pistemäärä = suurempi kipu tai kivun häiriöt toimintoihin, uneen ja negatiiviseen mielialaan.).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
RMDQ hoidon lopussa (päivä 21)
Aikaikkuna: hoidon loppu (päivä 21)
|
Hoidon lopussa kerätään Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (pisteet 0-24, korkeampi pistemäärä, osoittaa suurempaa aktiivisuusrajoitusta).
|
hoidon loppu (päivä 21)
|
|
RMDQ 1 kuukausi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Kuukausi hoidon jälkeen kerätään Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (pisteet 0-24, korkeampi pistemäärä, osoittaa suurempaa aktiivisuusrajoitusta).
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
RMDQ 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen kerätään Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (pisteet 0-24, korkeampi pistemäärä, osoittaa suurempaa aktiivisuusrajoitusta).
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
RMDQ 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen kerätään Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (pisteet 0-24, korkeampi pistemäärä, osoittaa suurempaa aktiivisuusrajoitusta).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PSQI 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen kerätään Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (korkeampi pistemäärä = parempi unen laatu).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PSQI 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen kerätään Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (korkeampi pistemäärä = parempi unen laatu).
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PSQI 1 kuukausi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Kuukausi hoidon jälkeen kerätään Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (korkeampi pistemäärä = parempi unen laatu).
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
PSQI hoidon lopussa (päivä 21)
Aikaikkuna: hoidon loppu (päivä 21)
|
Hoidon lopussa kerätään Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (korkeampi pistemäärä = parempi unen laatu).
|
hoidon loppu (päivä 21)
|
|
EQ-5D hoidon lopussa (päivä 21)
Aikaikkuna: hoidon loppu (päivä 21)
|
Hoidon lopussa EuroQoL-5D (EQ-5D) (Jokainen kohde, 3 tasoa 1 = ei ongelmaa, 2 = jokin ongelma, 3 = äärimmäinen ongelma.
Alue, 0 = huonoin kuviteltavissa oleva, 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa) kerätään.
|
hoidon loppu (päivä 21)
|
|
EQ-5D 1 kuukausi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
1 kuukausi hoidon jälkeen, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Jokainen tuote, 3 tasoa 1 = ei ongelmia, 2 = jokin ongelma, 3 = äärimmäinen ongelma.
Alue, 0 = huonoin kuviteltavissa oleva, 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa) kerätään.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
EQ-5D 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen EuroQoL-5D (EQ-5D) (Jokainen kohde, 3 tasoa 1 = ei ongelmaa, 2 = jokin ongelma, 3 = äärimmäinen ongelma.
Alue, 0 = huonoin kuviteltavissa oleva, 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa) kerätään.
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
EQ-5D 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Jokainen kohde, 3 tasoa 1 = ei ongelmaa, 2 = jokin ongelma, 3 = äärimmäinen ongelma.
Alue, 0 = huonoin kuviteltavissa oleva, 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa) kerätään.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
OLI 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (kokonaispistemäärää voidaan käyttää globaalin negatiivisen vaikutuksen mittana.
Pisteet 8-10 = lievä, 11-15 = kohtalainen, ≥ 16 = vaikea) kerätään.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
OLI 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (kokonaispistemäärää voidaan käyttää globaalin negatiivisen vaikutuksen mittana.
Pisteet 8-10 = lievä, 11-15 = kohtalainen, ≥ 16 = vaikea) kerätään.
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
OLI 1 kk hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Kuukausi hoidon jälkeen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (kokonaispistemäärää voidaan käyttää maailmanlaajuisen negatiivisen vaikutuksen mittana.
Pisteet 8-10 = lievä, 11-15 = kohtalainen, ≥ 16 = vaikea) kerätään.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
HADS hoidon lopussa (päivä 21)
Aikaikkuna: hoidon loppu (päivä 21)
|
Hoidon lopussa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (kokonaispistemäärää voidaan käyttää globaalin negatiivisen vaikutuksen mittana.
Pisteet 8-10 = lievä, 11-15 = kohtalainen, ≥ 16 = vaikea) kerätään.
|
hoidon loppu (päivä 21)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: hoidon aikana (hoidon aloittamisesta hoidon loppuun tai päivämäärään, jolloin potilas ei voi jatkaa nykyistä hoitoa sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 21 päivään)
|
Haittavaikutukset, kuten steroideihin kuulumattomiin lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, heikko laserin aiheuttama ihovaurio
|
hoidon aikana (hoidon aloittamisesta hoidon loppuun tai päivämäärään, jolloin potilas ei voi jatkaa nykyistä hoitoa sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 21 päivään)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: hoidon loppu (päivä 21)
|
Haittavaikutukset, kuten steroideihin kuulumattomiin lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, heikko laserin aiheuttama ihovaurio
|
hoidon loppu (päivä 21)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Haittavaikutukset, kuten steroideihin kuulumattomiin lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, heikko laserin aiheuttama ihovaurio
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittavaikutukset, kuten steroideihin kuulumattomiin lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, heikko laserin aiheuttama ihovaurio
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittavaikutukset, kuten steroideihin kuulumattomiin lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, heikko laserin aiheuttama ihovaurio
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
NRS ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Ennen hoitoa kerätään kivun NRS (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
ennen hoitoa
|
|
BPI ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Ennen hoitoa kerätään BPI (11 pisteen asteikko, 0 = ei häiritse, 10 = häiritsee täysin; korkeampi pistemäärä = suurempi kipu tai kivun häiriintyminen toimintoihin, uneen ja negatiiviseen mielialaan.).
|
ennen hoitoa
|
|
RMDQ ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Ennen hoitoa kerätään RMDQ (pisteet 0–24, korkeampi pistemäärä, osoittaa suurempaa aktiivisuusrajoitusta).
|
ennen hoitoa
|
|
PSQI ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Ennen hoitoa kerätään PSQI (korkeampi pistemäärä = parempi unen laatu).
|
ennen hoitoa
|
|
EQ-5D ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Ennen hoitoa, EQ-5D (Jokainen kohde, 3 tasoa 1 = ei ongelmaa, 2 = jokin ongelma, 3 = äärimmäinen ongelma.
Alue, 0 = huonoin kuviteltavissa oleva, 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa) kerätään.
|
ennen hoitoa
|
|
HADS ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Ennen hoitoa HADS (kokonaispistemäärää voidaan käyttää globaalin negatiivisen vaikutuksen mittana.
Pisteet 8-10 = lievä, 11-15 = kohtalainen, ≥ 16 = vaikea) kerätään.
|
ennen hoitoa
|
|
Potilaan perustiedot
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Potilaan perustiedot sisältävät sukupuolen, iän, siviilisäädyn, koulutustason (lukio ja alle, yliopisto, korkeakoulututkinto), ammatillisen aseman (työ/koulutus/eläkkeellä), pituus, paino, BMI, tupakointihistoria ja menneisyys; Tautiin liittyviä kliinisiä ominaisuuksia ovat aiemmat alaselkäkivut (kroonisen kivun aika (vuosia), akuuttien kohtausten lukumäärä, tämän kohtauksen aika) ja alaselkäkipujen hoitohistoria
|
ennen hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Krooninen kipu
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20230796
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei-steroidisten lääkkeiden (selekoksibi) ryhmä
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat