Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van lasertherapie met lage intensiteit bij de behandeling van chronische musculoskeletale pijn

20 augustus 2023 bijgewerkt door: Tongji Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van lasertherapie met lage intensiteit bij de behandeling van chronische pijn aan het bewegingsapparaat: een gerandomiseerd gecontroleerd traject in meerdere centra

Deze studie is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoeksontwerp. Deze studie neemt de klassieke behandeling met NSAID's als controle, en zal de pijnverlichting, functionele verbetering, verbetering van de slaapkwaliteit en bijwerkingen van patiënten als de belangrijkste en secundaire evaluatie-indicatoren nemen om de veiligheid en effectiviteit van zwakke laserbehandeling van chronische musculoskeletale pijn te onderzoeken. , het bepalen van de dominante ziekte bij de behandeling van chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek:

Chronische pijn aan het bewegingsapparaat is de meest voorkomende klinische chronische pijn. Niet-steroïde geneesmiddelen zijn de meest gebruikte therapeutische geneesmiddelen, maar hun effecten op het verbeteren van de lichaamsfunctie zijn beperkt. Momenteel bevelen de richtlijnen voor pijndiagnose en behandeling aan dat niet-medicamenteuze behandeling als eerstelijnsbehandelingsmaatregel moet worden gebruikt. Lasertherapie met lage intensiteit kan chronische pijn aan het bewegingsapparaat verlichten door middel van meerdere effecten, zoals ontstekingsremmend, het bevorderen van de bloedcirculatie en het bevorderen van weefselherstel. Er is echter nog steeds een groot aantal hoogwaardige klinische onderzoeken nodig om de effectiviteit ervan te bevestigen. Met het oog hierop heeft deze studie tot doel de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van zwakke lasertherapie met dubbele golflengte voor chronische musculoskeletale pijn, onafhankelijk ontwikkeld in China, om de klinische toepassingswaarde van deze technologie te verduidelijken.

Onderzoeksprotocol:

Dit onderzoek is een interventieonderzoek. De deelnemers worden toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen (medicamenteuze therapiegroep of lasertherapie met lage intensiteit) om een ​​overeenkomstige behandeling te krijgen. Aan het einde van de behandeling en 1, 2 en 3 maanden na de behandeling zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de behandeling evalueren door middel van een vragenlijstonderzoek.

Deze studie zal (1) de mate van pijnverlichting, functionele verbetering, slaapkwaliteit, kwaliteit van het dagelijks leven en de incidentie van bijwerkingen vergelijken bij patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat na behandeling met zwakke lasertherapie en NSAID's; (2) het analgetische effect van lasertherapie met lage intensiteit op verschillende soorten chronische pijn aan het bewegingsapparaat bestuderen, en de voordelige ziektetypes voor deze behandeling bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

860

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • China Resources & WISCO General Hospital
        • Contact:
          • Xie Weidong
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen People's Hospital
        • Contact:
          • Zhang Baohui
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Chen Jianping
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hao Lijun
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Yang Jianxin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Er werd chronische musculoskeletale pijn (waaronder cervicale spondylose, periartritis van de schouder, osteoartritis, fasciitis van de rugspieren, lumbale hernia) vastgesteld en de pijn duurde meer dan 3 maanden;
  3. De mate van pijn vóór de behandeling was mild tot matig (NRS-score <7 punten);
  4. Kan meewerken aan het voltooien van overleg en schaalevaluatie;
  5. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere wervelkolomoperaties of ernstige aandoeningen van de wervelkolom (zoals fracturen, tumoren, ontstekingen en infectieziekten);
  2. Lijdend aan ernstige systemische ziekten, waaronder lever- en nierstoornissen, hart- en vaatziekten, gedecompenseerd metabool syndroom;
  3. Ernstige huidziekten (huidkanker, erysipelas, ernstig eczeem, ernstige dermatitis, ernstige psoriasis, lupus, netelroos);
  4. Lijdend aan psychische stoornissen, verstandelijke beperkingen, epilepsie en andere ziekten;
  5. Matige tot ernstige depressieve toestand;
  6. Een geschiedenis hebben van drugsmisbruik, drugsmisbruik en alcoholmisbruik;
  7. Personen met contra-indicaties voor NSAID's of lasertherapie;
  8. Zwangere vrouw;
  9. Onlangs deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-steroïde geneesmiddelengroep (Celecoxib).
Oraal Celecoxib 200 mg/tijd, tweemaal daags, gedurende drie opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Niet-steroïde geneesmiddelengroep (Celecoxib).
Oraal Celecoxib 200 mg/tijd, tweemaal daags, gedurende drie opeenvolgende weken.
Experimenteel: Zwakke laserbehandelingsgroep
Laserbehandeling met lage intensiteit: zowel patiënten als artsen dragen een veiligheidsbril tijdens het bestralingsproces. Door gebruik te maken van een dubbele golflengte van 810 nm (infrarood)/658 nm (rood) voor directe bestraling van huidcontactpunten, bedraagt ​​het maximale uitgangsvermogen 100 mW (rood)/60 mW (infrarood). Selecteer de behandelingsplaats op basis van de anatomische positionering van de patiënt (spier- en peesaanhechtingspunten, zenuwdistributie-aggregatiepunten) en/of pijnpunten, en voer spotlaserbestraling uit. Laserbehandelingsproces met lage intensiteit: behandel één keer per dag gedurende 15 minuten per keer, met 5 opeenvolgende behandelingsdagen en 2 dagen rust per week. De patiënt ontving in totaal 3 weken (15 keer) laserbehandeling met lage intensiteit.
Apparaat: Laserbehandeling met lage intensiteit
Laserbehandeling met lage intensiteit: zowel patiënten als artsen dragen een veiligheidsbril tijdens het bestralingsproces. Door gebruik te maken van een dubbele golflengte van 810 nm (infrarood)/658 nm (rood) voor directe bestraling van huidcontactpunten, bedraagt ​​het maximale uitgangsvermogen 100 mW (rood)/60 mW (infrarood). Selecteer de behandelingsplaats op basis van de anatomische positionering van de patiënt (spier- en peesaanhechtingspunten, zenuwdistributie-aggregatiepunten) en/of pijnpunten, en voer spotlaserbestraling uit. Laserbehandelingsproces met lage intensiteit: behandel één keer per dag gedurende 15 minuten per keer, met 5 opeenvolgende behandelingsdagen en 2 dagen rust per week. De patiënt ontving in totaal 3 weken (15 keer) laserbehandeling met lage intensiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: het einde van de behandeling (dag 21)
Aan het einde van de behandeling (dag 21) wordt de pijn-NRS (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van patiënten verzameld. Deze gegevens worden gebruikt om het percentage van het verschil tussen hen en pijn-NRS van patiënten vóór de behandeling te berekenen, ten opzichte van laatstgenoemde. Vervolgens berekent deze studie het aandeel patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 30% in het totale aantal patiënten. Dit aandeel wordt gedefinieerd als het effectiviteitspercentage van de behandeling.
het einde van de behandeling (dag 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 30% 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
1 maand na de behandeling wordt de pijn-NRS (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van patiënten verzameld. Deze gegevens worden gebruikt om het percentage van het verschil tussen hen en pijn-NRS van patiënten vóór de behandeling te berekenen, ten opzichte van laatstgenoemde. Vervolgens berekent deze studie het aandeel patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 30% in het totale aantal patiënten. Dit aandeel wordt gedefinieerd als het effectiviteitspercentage van de behandeling.
1 maand na de behandeling
het percentage patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 30% 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
Twee maanden na de behandeling wordt de pijn-NRS (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van patiënten verzameld. Deze gegevens worden gebruikt om het percentage van het verschil tussen hen en pijn-NRS van patiënten vóór de behandeling te berekenen, ten opzichte van laatstgenoemde. Vervolgens berekent deze studie het aandeel patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 30% in het totale aantal patiënten. Dit aandeel wordt gedefinieerd als het effectiviteitspercentage van de behandeling.
2 maanden na de behandeling
het percentage patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 30% 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Drie maanden na de behandeling worden de pijn-NRS (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van patiënten verzameld. Deze gegevens worden gebruikt om het percentage van het verschil tussen hen en pijn-NRS van patiënten vóór de behandeling te berekenen, ten opzichte van laatstgenoemde. Vervolgens berekent deze studie het aandeel patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 30% in het totale aantal patiënten. Dit aandeel wordt gedefinieerd als het effectiviteitspercentage van de behandeling.
3 maanden na de behandeling
het percentage patiënten met een daling van de NRS-score van ≥ 50% aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: het einde van de behandeling (dag 21)
Aan het einde van de behandeling (dag 21) wordt de pijn-NRS (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van patiënten verzameld. Deze gegevens worden gebruikt om het percentage van het verschil tussen hen en pijn-NRS van patiënten vóór de behandeling te berekenen, ten opzichte van laatstgenoemde. Vervolgens berekent deze studie het aandeel patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 50% in het totale aantal patiënten. Dit aandeel wordt gedefinieerd als het effectiviteitspercentage van de behandeling.
het einde van de behandeling (dag 21)
het percentage patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 50% 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
1 maand na de behandeling wordt de pijn-NRS (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van patiënten verzameld. Deze gegevens worden gebruikt om het percentage van het verschil tussen hen en pijn-NRS van patiënten vóór de behandeling te berekenen, ten opzichte van laatstgenoemde. Vervolgens berekent deze studie het aandeel patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 50% in het totale aantal patiënten. Dit aandeel wordt gedefinieerd als het effectiviteitspercentage van de behandeling.
1 maand na de behandeling
het percentage patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 50% 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
Twee maanden na de behandeling wordt de pijn-NRS (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van patiënten verzameld. Deze gegevens worden gebruikt om het percentage van het verschil tussen hen en pijn-NRS van patiënten vóór de behandeling te berekenen, ten opzichte van laatstgenoemde. Vervolgens berekent deze studie het aandeel patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 50% in het totale aantal patiënten. Dit aandeel wordt gedefinieerd als het effectiviteitspercentage van de behandeling.
2 maanden na de behandeling
het percentage patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 50% 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Drie maanden na de behandeling worden de pijn-NRS (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van patiënten verzameld. Deze gegevens worden gebruikt om het percentage van het verschil tussen hen en pijn-NRS van patiënten vóór de behandeling te berekenen, ten opzichte van laatstgenoemde. Vervolgens berekent deze studie het aandeel patiënten met een afname van de NRS-score van ≥ 50% in het totale aantal patiënten. Dit aandeel wordt gedefinieerd als het effectiviteitspercentage van de behandeling.
3 maanden na de behandeling
NRS aan het einde van de behandeling (dag 21)
Tijdsspanne: het einde van de behandeling (dag 21)
Aan het einde van de behandeling wordt een Numerical Rating Scale (NRS) (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van de pijn verzameld.
het einde van de behandeling (dag 21)
NRS 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Eén maand na de behandeling wordt de Numerical Rating Scale (NRS) (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van de pijn verzameld.
1 maand na de behandeling
NRS 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
Twee maanden na de behandeling wordt de Numerical Rating Scale (NRS) (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van de pijn verzameld.
2 maanden na de behandeling
NRS 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Drie maanden na de behandeling wordt een Numerical Rating Scale (NRS) (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) van de pijn verzameld.
3 maanden na de behandeling
BPI aan het einde van de behandeling (dag 21)
Tijdsspanne: het einde van de behandeling (dag 21)
Aan het einde van de behandeling wordt een Brief Pain Inventory (BPI) (11-puntsschaal, 0 = interfereert niet, 10 = interfereert volledig; hogere score = meer pijn of interferentie van pijn met activiteiten, slaap en negatieve stemming) verzameld. .
het einde van de behandeling (dag 21)
BPI 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
1 maand na de behandeling wordt de Brief Pain Inventory (BPI) (11-puntsschaal, 0 = interfereert niet, 10 = interfereert volledig; hogere score = meer pijn of interferentie van pijn met activiteiten, slaap en negatieve stemming) verzameld.
1 maand na de behandeling
BPI 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
Twee maanden na de behandeling wordt een Brief Pain Inventory (BPI) (11-puntsschaal, 0 = interfereert niet, 10 = interfereert volledig; hogere score = meer pijn of interferentie van pijn met activiteiten, slaap en negatieve stemming) verzameld.
2 maanden na de behandeling
BPI 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Drie maanden na de behandeling wordt een Brief Pain Inventory (BPI) (11-puntsschaal, 0 = interfereert niet, 10 = interfereert volledig; hogere score = meer pijn of interferentie van pijn met activiteiten, slaap en negatieve stemming) verzameld.
3 maanden na de behandeling
RMDQ aan het einde van de behandeling (dag 21)
Tijdsspanne: het einde van de behandeling (dag 21)
Aan het einde van de behandeling wordt de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (scores 0 tot 24, hogere score, duidt op grotere activiteitsbeperking) verzameld.
het einde van de behandeling (dag 21)
RMDQ 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
1 maand na de behandeling wordt de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (scores 0 tot 24, hogere score, duidt op grotere activiteitsbeperking) verzameld.
1 maand na de behandeling
RMDQ 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
Twee maanden na de behandeling wordt de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (scores 0 tot 24, hogere score, duidt op grotere activiteitsbeperking) verzameld.
2 maanden na de behandeling
RMDQ 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Drie maanden na de behandeling wordt de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (scores 0 tot 24, hogere score, duidt op grotere activiteitsbeperking) verzameld.
3 maanden na de behandeling
PSQI 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Drie maanden na de behandeling wordt de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (hogere score = betere slaapkwaliteit) verzameld.
3 maanden na de behandeling
PSQI 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
Twee maanden na de behandeling wordt de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (hogere score = betere slaapkwaliteit) verzameld.
2 maanden na de behandeling
PSQI 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
1 maand na de behandeling wordt de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (hogere score = betere slaapkwaliteit) verzameld.
1 maand na de behandeling
PSQI aan het einde van de behandeling (dag 21)
Tijdsspanne: het einde van de behandeling (dag 21)
Aan het einde van de behandeling wordt de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (hogere score = betere slaapkwaliteit) verzameld.
het einde van de behandeling (dag 21)
EQ-5D aan het einde van de behandeling (dag 21)
Tijdsspanne: het einde van de behandeling (dag 21)
Aan het einde van de behandeling, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Elk item, 3 niveaus 1 = geen probleem, 2 = enig probleem, 3 = extreem probleem. Bereik, 0 = slechtst denkbare, 100 best denkbare gezondheidstoestand) wordt verzameld.
het einde van de behandeling (dag 21)
EQ-5D 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
1 maand na de behandeling, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Elk item, 3 niveaus 1 = geen probleem, 2 = enig probleem, 3 = extreem probleem. Bereik, 0 = slechtst denkbare, 100 best denkbare gezondheidstoestand) wordt verzameld.
1 maand na de behandeling
EQ-5D 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
2 maanden na de behandeling, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Elk item, 3 niveaus 1 = geen probleem, 2 = enig probleem, 3 = extreem probleem. Bereik, 0 = slechtst denkbare, 100 best denkbare gezondheidstoestand) wordt verzameld.
2 maanden na de behandeling
EQ-5D 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Elk item, 3 niveaus 1 = geen probleem, 2 = enig probleem, 3 = extreem probleem. Bereik, 0 = slechtst denkbare, 100 best denkbare gezondheidstoestand) wordt verzameld.
3 maanden na de behandeling
HADS 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (totale score kan worden gebruikt als maatstaf voor het globale negatieve affect. Score 8 tot 10 = mild, 11 tot 15 = matig, ≥ 16 = ernstig) wordt verzameld.
3 maanden na de behandeling
HADS 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
2 maanden na de behandeling, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (totale score kan worden gebruikt als maatstaf voor het globale negatieve affect. Score 8 tot 10 = mild, 11 tot 15 = matig, ≥ 16 = ernstig) wordt verzameld.
2 maanden na de behandeling
HADS 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
1 maand na de behandeling, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (totale score kan worden gebruikt als maatstaf voor het globale negatieve affect. Score 8 tot 10 = mild, 11 tot 15 = matig, ≥ 16 = ernstig) wordt verzameld.
1 maand na de behandeling
HADS aan het einde van de behandeling (dag 21)
Tijdsspanne: het einde van de behandeling (dag 21)
Aan het einde van de behandeling kan de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (totale score) worden gebruikt als maatstaf voor het globale negatieve affect. Score 8 tot 10 = mild, 11 tot 15 = matig, ≥ 16 = ernstig) wordt verzameld.
het einde van de behandeling (dag 21)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling of de datum waarop de patiënt de huidige behandeling niet kan voortzetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 21 dagen)
Bijwerkingen, zoals niet-steroïdale geneesmiddelen-geassocieerde bijwerkingen, zwakke lasergerelateerde huidbeschadiging
tijdens de behandeling (vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling of de datum waarop de patiënt de huidige behandeling niet kan voortzetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 21 dagen)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: het einde van de behandeling (dag 21)
Bijwerkingen, zoals niet-steroïdale geneesmiddelen-geassocieerde bijwerkingen, zwakke lasergerelateerde huidbeschadiging
het einde van de behandeling (dag 21)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Bijwerkingen, zoals niet-steroïdale geneesmiddelen-geassocieerde bijwerkingen, zwakke lasergerelateerde huidbeschadiging
1 maand na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
Bijwerkingen, zoals niet-steroïdale geneesmiddelen-geassocieerde bijwerkingen, zwakke lasergerelateerde huidbeschadiging
2 maanden na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Bijwerkingen, zoals niet-steroïdale geneesmiddelen-geassocieerde bijwerkingen, zwakke lasergerelateerde huidbeschadiging
3 maanden na de behandeling
NRS vóór de behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling
Vóór de behandeling wordt pijn-NRS (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) verzameld.
vóór de behandeling
BPI vóór de behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling
Vóór de behandeling wordt de BPI (11-puntsschaal, 0 = interfereert niet, 10 = interfereert volledig; hogere score = meer pijn of interferentie van pijn met activiteiten, slaap en negatieve stemming) verzameld.
vóór de behandeling
RMDQ vóór de behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling
Vóór de behandeling wordt RMDQ (scores 0 tot 24, hogere score, duidt op grotere activiteitsbeperking) verzameld.
vóór de behandeling
PSQI vóór de behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling
Vóór de behandeling wordt PSQI (Hogere score = betere slaapkwaliteit) verzameld.
vóór de behandeling
EQ-5D vóór de behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling
Vóór de behandeling, EQ-5D (elk item, 3 niveaus 1 = geen probleem, 2 = enig probleem, 3 = extreem probleem. Bereik, 0 = slechtst denkbare, 100 best denkbare gezondheidstoestand) wordt verzameld.
vóór de behandeling
HADS vóór de behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling
Vóór de behandeling kan HADS (totaalscore) worden gebruikt als maatstaf voor het globale negatieve affect. Score 8 tot 10 = mild, 11 tot 15 = matig, ≥ 16 = ernstig) wordt verzameld.
vóór de behandeling
Basisinformatie van de patiënt
Tijdsspanne: vóór de behandeling
Basisinformatie van patiënten omvat geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau (middelbare school en lager, universiteit, afgestudeerd), beroepsstatus (werk/opleiding/pensioen), lengte, gewicht, BMI, rookgeschiedenis en voorgeschiedenis; Klinische kenmerken die verband houden met de ziekte zijn onder meer een voorgeschiedenis van lage rugpijn (tijdstip van chronische pijn (jaren), aantal acute aanvallen, tijdstip van deze aanval) en een voorgeschiedenis van behandeling van lage rugpijn.
vóór de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Medewerkers

Second Hospital of Shanxi Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
China Resources WISCO General Hospital
LinFen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB20230796

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren