Az alacsony intenzitású lézerterápia biztonsága és hatékonysága a krónikus mozgásszervi fájdalom kezelésében
2023. augusztus 20. frissítette: Tongji Hospital
Az alacsony intenzitású lézerterápia biztonsága és hatékonysága a krónikus izom-csontrendszeri fájdalom kezelésében: többközpontú, randomizált, ellenőrzött nyomvonal
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött kutatási terv.
Ez a tanulmány a klasszikus NSAID-kezelést tekinti kontrollnak, és a betegek fájdalomcsillapítását, funkcionális javulását, alvásminőség-javulását és mellékhatásait veszi figyelembe fő és másodlagos értékelési mutatóként a krónikus mozgásszervi fájdalom gyenge lézeres kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának feltárására. , a domináns betegség meghatározása a Krónikus fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási cél:
A krónikus mozgásszervi fájdalom a leggyakoribb klinikai krónikus fájdalom. A nem szteroid gyógyszerek a leggyakrabban alkalmazott terápiás gyógyszerek, de a szervezet működését javító hatásuk korlátozott. Jelenleg a fájdalomdiagnosztikai és kezelési irányelvek azt javasolják, hogy első vonalbeli kezelési intézkedésként a nem gyógyszeres kezelést kell alkalmazni. Az alacsony intenzitású lézerterápia többféle hatással is enyhítheti a krónikus mozgásszervi fájdalmakat, például gyulladáscsökkentő, vérkeringést serkentő és szövetjavulás elősegítése révén. Hatékonyságának megerősítéséhez azonban még mindig nagyszámú, kiváló minőségű klinikai vizsgálatra van szükség. Ennek fényében a jelen tanulmány célja a Kínában önállóan kifejlesztett, kettős hullámhosszú gyenge lézerterápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata krónikus mozgásszervi fájdalmak kezelésére Kínában, annak érdekében, hogy tisztázza e technológia klinikai alkalmazási értékét.
Kutatási protokoll:
Ez a tanulmány egy beavatkozási tanulmány. A résztvevőket különböző kezelési csoportokba (gyógyszeres terápiás csoport vagy alacsony intenzitású lézerterápia) osztják be, hogy megfelelő kezelésben részesüljenek. A kezelés végén és a kezelés után 1, 2 és 3 hónappal a kutatók kérdőíves felmérésen keresztül értékelik a kezelés hatékonyságát.
Ez a tanulmány (1) összehasonlítja a fájdalomcsillapítás mértékét, a funkcionális javulást, az alvás minőségét, a mindennapi élet minőségét és a mellékhatások előfordulását krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél gyenge lézerterápia és NSAID-kezelés után; (2) az alacsony intenzitású lézerterápia fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata a krónikus mozgásszervi fájdalmak különböző típusaiban, és meghatározza a kezelés szempontjából előnyös betegségtípusokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
860
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gao Feng, M.D.
- Telefonszám: +86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gao Feng, M.D.
- Telefonszám: +8613971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- China Resources & WISCO General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xie Weidong
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kína
- Linfen People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Baohui
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Jianping
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Lijun
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Jianxin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Krónikus mozgásszervi fájdalmat (beleértve a nyaki spondylosist, a váll periarthritisét, az osteoarthritist, a hátizom Fasciitist, az ágyéki porckorongsérvet) diagnosztizálták, és a fájdalom több mint 3 hónapig tartott;
- A kezelés előtti fájdalom mértéke enyhe vagy közepes volt (NRS-pontszám <7 pont);
- Együtt tud működni a konzultáció és a skála értékelésének lefolytatásában;
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincműtét vagy súlyos gerincbetegségek (például törések, daganatok, gyulladások és fertőző betegségek);
- Súlyos szisztémás betegségekben szenved, beleértve a máj- és veseelégtelenséget, szív-agyi, érrendszeri betegségeket, dekompenzált metabolikus szindrómát;
- Súlyos bőrbetegségek (bőrrák, erysipela, súlyos ekcéma, súlyos dermatitis, súlyos pikkelysömör, lupus, csalánkiütés);
- Mentális zavarokban, értelmi fogyatékosságban, epilepsziában és más betegségekben szenved;
- Közepes vagy súlyos depressziós állapot;
- kórtörténetében kábítószerrel, kábítószerrel és alkohollal való visszaélés szerepel;
- Azok az egyének, akiknél ellenjavallatok NSAID-ok vagy lézerterápia alkalmazása;
- Terhes nők;
- Nemrég részt vett más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem szteroid gyógyszer (Celekoxib) csoport
Orális celecoxib 200 mg/ alkalommal, naponta kétszer, három egymást követő héten.
|
Orális celecoxib 200 mg/ alkalommal, naponta kétszer, három egymást követő héten.
|
|
Kísérleti: Gyenge lézeres kezelési csoport
Alacsony intenzitású lézeres kezelés: Mind a betegek, mind az orvosok védőszemüveget viselnek a besugárzási folyamat során.
A 810 nm-es (infravörös)/658 nm-es (piros) kettős hullámhosszú kimenettel a közvetlen bőrkontaktus-besugárzáshoz a maximális kimeneti teljesítmény 100 mW (piros)/60 mW (infravörös).
Válassza ki a kezelés helyét a páciens anatómiai elhelyezkedése (izom- és íncsatlakozási pontok, idegeloszlási aggregációs pontok) és/vagy fájdalompontok alapján, és végezzen spot lézeres besugárzást.
Alacsony intenzitású lézeres kezelési folyamat: Naponta egyszer, 15 percig minden alkalommal, 5 egymást követő napos kezeléssel és heti 2 nap pihenéssel.
A páciens összesen 3 hétig (15 alkalommal) alacsony intenzitású lézerkezelést kapott.
|
Alacsony intenzitású lézeres kezelés: Mind a betegek, mind az orvosok védőszemüveget viselnek a besugárzási folyamat során.
A 810 nm-es (infravörös)/658 nm-es (piros) kettős hullámhosszú kimenettel a közvetlen bőrkontaktus-besugárzáshoz a maximális kimeneti teljesítmény 100 mW (piros)/60 mW (infravörös).
Válassza ki a kezelés helyét a páciens anatómiai elhelyezkedése (izom- és íncsatlakozási pontok, idegeloszlási aggregációs pontok) és/vagy fájdalompontok alapján, és végezzen spot lézeres besugárzást.
Alacsony intenzitású lézeres kezelési folyamat: Naponta egyszer, 15 percig minden alkalommal, 5 egymást követő napos kezeléssel és heti 2 nap pihenéssel.
A páciens összesen 3 hétig (15 alkalommal) alacsony intenzitású lézerkezelést kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: a kezelés vége (21. nap)
|
A kezelés végén (21. nap) összegyűjtjük a betegek fájdalom NRS-értékét (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Ezeket az adatokat arra használjuk, hogy kiszámítsuk a köztük és a kezelés előtti fájdalom NRS közötti különbség százalékos arányát az utóbbihoz viszonyítva.
Ezután ez a vizsgálat kiszámítja azon betegek arányát, akiknél az NRS-pontszám ≥ 30%-kal csökkent az összes betegen belül.
Ezt az arányt a kezelés hatékonyságának arányaként határozzák meg.
|
a kezelés vége (21. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek aránya, akiknél az NRS-pontszám ≥ 30%-kal csökkent 1 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
1 hónappal a kezelés után összegyűjtik a betegek fájdalom NRS-értékét (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Ezeket az adatokat arra használjuk, hogy kiszámítsuk a köztük és a kezelés előtti fájdalom NRS közötti különbség százalékos arányát az utóbbihoz viszonyítva.
Ezután ez a vizsgálat kiszámítja azon betegek arányát, akiknél az NRS-pontszám ≥ 30%-kal csökkent az összes betegen belül.
Ezt az arányt a kezelés hatékonyságának arányaként határozzák meg.
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
azon betegek aránya, akiknél az NRS pontszám ≥ 30%-kal csökkent 2 hónappal a kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
2 hónappal a kezelés után összegyűjtik a betegek fájdalom NRS-értékét (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Ezeket az adatokat arra használjuk, hogy kiszámítsuk a köztük és a kezelés előtti fájdalom NRS közötti különbség százalékos arányát az utóbbihoz viszonyítva.
Ezután ez a vizsgálat kiszámítja azon betegek arányát, akiknél az NRS-pontszám ≥ 30%-kal csökkent az összes betegen belül.
Ezt az arányt a kezelés hatékonyságának arányaként határozzák meg.
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
azon betegek aránya, akiknél az NRS pontszám ≥ 30%-kal csökkent 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után összegyűjtik a betegek fájdalom NRS-értékét (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Ezeket az adatokat arra használjuk, hogy kiszámítsuk a köztük és a kezelés előtti fájdalom NRS közötti különbség százalékos arányát az utóbbihoz viszonyítva.
Ezután ez a vizsgálat kiszámítja azon betegek arányát, akiknél az NRS-pontszám ≥ 30%-kal csökkent az összes betegen belül.
Ezt az arányt a kezelés hatékonyságának arányaként határozzák meg.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
azon betegek aránya, akiknél az NRS pontszám ≥ 50%-kal csökkent a kezelés végén
Időkeret: a kezelés vége (21. nap)
|
A kezelés végén (21. nap) összegyűjtjük a betegek fájdalom NRS-értékét (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Ezeket az adatokat arra használjuk, hogy kiszámítsuk a köztük és a kezelés előtti fájdalom NRS közötti különbség százalékos arányát az utóbbihoz viszonyítva.
Ezután ez a vizsgálat kiszámítja azon betegek arányát, akiknél az NRS-pontszám ≥ 50%-kal csökkent az összes betegen belül.
Ezt az arányt a kezelés hatékonyságának arányaként határozzák meg.
|
a kezelés vége (21. nap)
|
|
azon betegek aránya, akiknél az NRS-pontszám ≥ 50%-kal csökkent 1 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
1 hónappal a kezelés után összegyűjtik a betegek fájdalom NRS-értékét (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Ezeket az adatokat arra használjuk, hogy kiszámítsuk a köztük és a kezelés előtti fájdalom NRS közötti különbség százalékos arányát az utóbbihoz viszonyítva.
Ezután ez a vizsgálat kiszámítja azon betegek arányát, akiknél az NRS-pontszám ≥ 50%-kal csökkent az összes betegen belül.
Ezt az arányt a kezelés hatékonyságának arányaként határozzák meg.
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
azon betegek aránya, akiknél az NRS pontszám ≥ 50%-kal csökkent 2 hónappal a kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
2 hónappal a kezelés után összegyűjtik a betegek fájdalom NRS-értékét (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Ezeket az adatokat arra használjuk, hogy kiszámítsuk a köztük és a kezelés előtti fájdalom NRS közötti különbség százalékos arányát az utóbbihoz viszonyítva.
Ezután ez a vizsgálat kiszámítja azon betegek arányát, akiknél az NRS-pontszám ≥ 50%-kal csökkent az összes betegen belül.
Ezt az arányt a kezelés hatékonyságának arányaként határozzák meg.
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
azon betegek aránya, akiknél az NRS pontszám ≥ 50%-kal csökkent 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után összegyűjtik a betegek fájdalom NRS-értékét (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Ezeket az adatokat arra használjuk, hogy kiszámítsuk a köztük és a kezelés előtti fájdalom NRS közötti különbség százalékos arányát az utóbbihoz viszonyítva.
Ezután ez a vizsgálat kiszámítja azon betegek arányát, akiknél az NRS-pontszám ≥ 50%-kal csökkent az összes betegen belül.
Ezt az arányt a kezelés hatékonyságának arányaként határozzák meg.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
NRS a kezelés végén (21. nap)
Időkeret: a kezelés vége (21. nap)
|
A kezelés végén összegyűjtik a fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
a kezelés vége (21. nap)
|
|
NRS 1 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
1 hónappal a kezelés után összegyűjtik a fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
NRS 2 hónappal a kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
2 hónappal a kezelés után összegyűjtik a fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
NRS 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után összegyűjtik a fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
BPI a kezelés végén (21. nap)
Időkeret: a kezelés vége (21. nap)
|
A kezelés végén összegyűjtik a rövid fájdalomleltárt (BPI) (11 pontos skála, 0 = nem zavarja, 10 = teljesen zavarja; magasabb pontszám = nagyobb fájdalom vagy a fájdalom interferenciája a tevékenységekben, az alvásban és a negatív hangulatban.) .
|
a kezelés vége (21. nap)
|
|
BPI 1 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
1 hónappal a kezelés után összegyűjtik a Brief Pain Inventory-t (BPI) (11 pontos skála, 0 = nem zavarja, 10 = teljesen zavarja; magasabb pontszám = nagyobb fájdalom vagy a fájdalom interferenciája a tevékenységekben, az alvásban és a negatív hangulatban.).
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
BPI 2 hónappal a kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
2 hónappal a kezelés után összegyűjtik a Brief Pain Inventory-t (BPI) (11 pontos skála, 0 = nem zavarja, 10 = teljesen zavarja; magasabb pontszám = nagyobb fájdalom vagy a fájdalom interferenciája a tevékenységekben, az alvásban és a negatív hangulatban.).
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
BPI 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után összegyűjtik a Brief Pain Inventory-t (BPI) (11 pontos skála, 0 = nem zavarja, 10 = teljesen zavarja; magasabb pontszám = nagyobb fájdalom vagy a fájdalom interferenciája a tevékenységekben, az alvásban és a negatív hangulatban.).
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
RMDQ a kezelés végén (21. nap)
Időkeret: a kezelés vége (21. nap)
|
A kezelés végén összegyűjtik a Roland Morris fogyatékossági kérdőívet (RMDQ) (0-tól 24-ig, magasabb pontszám, nagyobb aktivitáskorlátozást jelez).
|
a kezelés vége (21. nap)
|
|
RMDQ 1 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
1 hónappal a kezelés után összegyűjtik a Roland Morris fogyatékossági kérdőívet (RMDQ) (0-tól 24-ig, magasabb pontszám, nagyobb aktivitáskorlátozást jelez).
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
RMDQ 2 hónappal a kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
2 hónappal a kezelés után összegyűjtik a Roland Morris fogyatékossági kérdőívet (RMDQ) (0-tól 24-ig, magasabb pontszám, nagyobb aktivitáskorlátozást jelez).
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
RMDQ 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után összegyűjtik a Roland Morris fogyatékossági kérdőívet (RMDQ) (0-tól 24-ig, magasabb pontszám, nagyobb aktivitáskorlátozást jelez).
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
PSQI 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után összegyűjtik a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) (magasabb pontszám = jobb alvásminőség).
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
PSQI 2 hónappal a kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
2 hónappal a kezelés után összegyűjtik a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) (magasabb pontszám = jobb alvásminőség).
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
PSQI 1 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
1 hónappal a kezelés után összegyűjtik a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) (magasabb pontszám = jobb alvásminőség).
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
PSQI a kezelés végén (21. nap)
Időkeret: a kezelés vége (21. nap)
|
A kezelés végén összegyűjtik a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) (magasabb pontszám = jobb alvásminőség).
|
a kezelés vége (21. nap)
|
|
EQ-5D a kezelés végén (21. nap)
Időkeret: a kezelés vége (21. nap)
|
A kezelés végén EuroQoL-5D (EQ-5D) (Minden tétel, 3 szint 1 = nincs probléma, 2 = némi probléma, 3 = extrém probléma.
Tartomány, 0 = az elképzelhető legrosszabb, 100 elképzelhető legjobb egészségi állapot) összegyűjtésre kerül.
|
a kezelés vége (21. nap)
|
|
EQ-5D 1 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
1 hónappal a kezelés után EuroQoL-5D (EQ-5D) (Minden elem, 3 szint 1 = nincs probléma, 2 = némi probléma, 3 = extrém probléma.
Tartomány, 0 = az elképzelhető legrosszabb, 100 elképzelhető legjobb egészségi állapot) összegyűjtésre kerül.
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
EQ-5D 2 hónappal a kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
2 hónappal a kezelés után EuroQoL-5D (EQ-5D) (Minden tétel, 3 szint 1 = nincs probléma, 2 = némi probléma, 3 = extrém probléma.
Tartomány, 0 = az elképzelhető legrosszabb, 100 elképzelhető legjobb egészségi állapot) összegyűjtésre kerül.
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
EQ-5D 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után EuroQoL-5D (EQ-5D) (Minden tétel, 3 szint 1 = nincs probléma, 2 = némi probléma, 3 = extrém probléma.
Tartomány, 0 = az elképzelhető legrosszabb, 100 elképzelhető legjobb egészségi állapot) összegyűjtésre kerül.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
3 hónappal a kezelés után volt
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (A teljes pontszám a globális negatív hatás mértékeként használható.
8-tól 10-ig = enyhe, 11-15 = közepes, ≥ 16 = súlyos) gyűjtik.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
2 hónappal a kezelés után volt
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
2 hónappal a kezelés után a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (az összpontszám a globális negatív hatás mértékeként használható.
8-tól 10-ig = enyhe, 11-15 = közepes, ≥ 16 = súlyos) gyűjtik.
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
1 hónappal a kezelés után volt
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
1 hónappal a kezelés után a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (az összpontszám a globális negatív hatás mértékeként használható.
8-tól 10-ig = enyhe, 11-15 = közepes, ≥ 16 = súlyos) gyűjtik.
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
HADS a kezelés végén (21. nap)
Időkeret: a kezelés vége (21. nap)
|
A kezelés végén a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (A teljes pontszám a globális negatív hatás mértékeként használható.
8-tól 10-ig = enyhe, 11-15 = közepes, ≥ 16 = súlyos) gyűjtik.
|
a kezelés vége (21. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: a kezelés alatt (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig, vagy az az időpont, amikor a beteg nem tudja folytatni a jelenlegi kezelést, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 21 napig számítanak)
|
Mellékhatások, például nem szteroid gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások, gyenge lézerrel kapcsolatos bőrkárosodás
|
a kezelés alatt (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig, vagy az az időpont, amikor a beteg nem tudja folytatni a jelenlegi kezelést, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 21 napig számítanak)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a kezelés vége (21. nap)
|
Mellékhatások, például nem szteroid gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások, gyenge lézerrel kapcsolatos bőrkárosodás
|
a kezelés vége (21. nap)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
Mellékhatások, például nem szteroid gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások, gyenge lézerrel kapcsolatos bőrkárosodás
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
Mellékhatások, például nem szteroid gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások, gyenge lézerrel kapcsolatos bőrkárosodás
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Mellékhatások, például nem szteroid gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások, gyenge lézerrel kapcsolatos bőrkárosodás
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
NRS kezelés előtt
Időkeret: kezelés előtt
|
A kezelés előtt összegyűjtjük a fájdalom NRS értékét (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
kezelés előtt
|
|
BPI kezelés előtt
Időkeret: kezelés előtt
|
A kezelés előtt összegyűjtik a BPI-t (11 pontos skála, 0 = nem zavarja, 10 = teljesen zavarja; magasabb pontszám = nagyobb fájdalom vagy a fájdalom interferenciája a tevékenységekben, az alvásban és a negatív hangulatban.).
|
kezelés előtt
|
|
RMDQ kezelés előtt
Időkeret: kezelés előtt
|
A kezelés előtt összegyűjtik az RMDQ-t (0-tól 24-ig, magasabb pontszám, nagyobb aktivitáskorlátozást jelez).
|
kezelés előtt
|
|
PSQI kezelés előtt
Időkeret: kezelés előtt
|
A kezelés előtt összegyűjtjük a PSQI-t (magasabb pontszám = jobb alvásminőség).
|
kezelés előtt
|
|
EQ-5D kezelés előtt
Időkeret: kezelés előtt
|
Kezelés előtt EQ-5D (Minden elem, 3 szint 1 = nincs probléma, 2 = némi probléma, 3 = extrém probléma.
Tartomány, 0 = az elképzelhető legrosszabb, 100 elképzelhető legjobb egészségi állapot) összegyűjtésre kerül.
|
kezelés előtt
|
|
HADS kezelés előtt
Időkeret: kezelés előtt
|
A kezelés előtt a HADS (teljes pontszám a globális negatív hatás mértékeként használható.
8-tól 10-ig = enyhe, 11-15 = közepes, ≥ 16 = súlyos) gyűjtik.
|
kezelés előtt
|
|
A beteg alapinformációi
Időkeret: kezelés előtt
|
A páciens alapvető információi közé tartozik a nem, az életkor, a családi állapot, az iskolai végzettség (középiskola és az alatti, egyetemi végzettség), a foglalkozási állapot (foglalkoztatás/iskolai végzettség/nyugdíj), magasság, testsúly, BMI, dohányzási előzmények és múltbeli történelem; A betegséggel kapcsolatos klinikai jellemzők közé tartozik az anamnézisben szereplő deréktáji fájdalom (krónikus fájdalom ideje (év), az akut rohamok száma, a roham ideje) és a derékfájás kezelésének története.
|
kezelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Krónikus fájdalom
- Mozgásszervi fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB20230796
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína