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Sicherheit und Wirksamkeit der Lasertherapie niedriger Intensität bei der Behandlung chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates

20. August 2023 aktualisiert von: Tongji Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Lasertherapie niedriger Intensität bei der Behandlung chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates: ein multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Versuch

Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Forschungsdesign. Diese Studie verwendet die klassische Behandlung mit NSAIDs als Kontrolle und berücksichtigt die Schmerzlinderung, funktionelle Verbesserung, Verbesserung der Schlafqualität und Nebenwirkungen der Patienten als Haupt- und sekundäre Bewertungsindikatoren, um die Sicherheit und Wirksamkeit der schwachen Laserbehandlung chronischer Muskel-Skelett-Schmerzen zu untersuchen , wodurch die dominierende Krankheit bei der Behandlung chronischer Schmerzen bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungszweck:

Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates sind die häufigsten klinischen Schmerzen. Nichtsteroidale Medikamente sind die am häufigsten verwendeten Therapeutika, ihre Wirkung auf die Verbesserung der Körperfunktionen ist jedoch begrenzt. Derzeit wird in den Richtlinien zur Schmerzdiagnose und -behandlung empfohlen, als Erstbehandlungsmaßnahme eine nichtmedikamentöse Behandlung einzusetzen. Eine Lasertherapie mit niedriger Intensität kann chronische Schmerzen des Bewegungsapparats lindern, da sie vielfältige Wirkungen hat, z. B. entzündungshemmend, die Durchblutung fördernd und die Gewebereparatur fördernd. Allerdings bedarf es noch einer Vielzahl qualitativ hochwertiger klinischer Studien, um die Wirksamkeit zu bestätigen. Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der schwachen Dual-Wellenlängen-Lasertherapie bei chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen zu untersuchen, die unabhängig in China entwickelt wurde, um den klinischen Anwendungswert dieser Technologie zu klären.

Forschungsprotokoll:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie. Die Teilnehmer werden verschiedenen Behandlungsgruppen (medikamentöse Therapiegruppe oder Low-Intensity-Lasertherapie) zugeordnet, um eine entsprechende Behandlung zu erhalten. Am Ende der Behandlung und 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung bewerten die Forscher die Wirksamkeit der Behandlung anhand einer Fragebogenumfrage.

Diese Studie wird (1) den Grad der Schmerzlinderung, funktionellen Verbesserung, Schlafqualität, Lebensqualität und Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates nach einer schwachen Lasertherapie und einer Behandlung mit NSAIDs vergleichen; (2) Untersuchung der analgetischen Wirkung der Lasertherapie niedriger Intensität auf verschiedene Arten chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates und Bestimmung der vorteilhaften Krankheitstypen für diese Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

860

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • China Resources & WISCO General Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Weidong
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Baohui
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Jianping
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Lijun
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Jianxin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (einschließlich Spondylose des Gebärmutterhalses, Periarthritis der Schulter, Arthrose, Fasziitis der Rückenmuskulatur, Bandscheibenvorfall) wurden diagnostiziert und die Schmerzen hielten länger als 3 Monate an;
  3. Der Schmerzgrad vor der Behandlung war leicht bis mäßig (NRS-Score <7 Punkte);
  4. Kann bei der Durchführung der Beratung und der Skalenbewertung mitwirken;
  5. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Wirbelsäulenoperationen oder schwere Wirbelsäulenerkrankungen (wie Frakturen, Tumore, Entzündungen und Infektionskrankheiten);
  2. Leiden an schweren systemischen Erkrankungen, einschließlich Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gefäßerkrankungen und dekompensiertem metabolischem Syndrom;
  3. Schwerwiegende Hauterkrankungen (Hautkrebs, Erysipel, schweres Ekzem, schwere Dermatitis, schwere Psoriasis, Lupus, Nesselsucht);
  4. Leiden an psychischen Störungen, geistiger Behinderung, Epilepsie und anderen Krankheiten;
  5. Mittelschwerer bis schwerer depressiver Zustand;
  6. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch haben;
  7. Personen mit Kontraindikationen für NSAIDs oder Lasertherapie;
  8. Schwangere Frau;
  9. Kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe der nichtsteroidalen Arzneimittel (Celecoxib).
Orales Celecoxib 200 mg/mal, zweimal täglich, über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Gruppe der nichtsteroidalen Arzneimittel (Celecoxib).
Orales Celecoxib 200 mg/mal, zweimal täglich, über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Experimental: Schwache Laserbehandlungsgruppe
Laserbehandlung mit geringer Intensität: Sowohl Patienten als auch Ärzte tragen während des Bestrahlungsvorgangs eine Schutzbrille. Bei Verwendung eines Dual-Wellenlängen-Ausgangs von 810 nm (Infrarot)/658 nm (Rot) für die Bestrahlung direkter Hautkontaktpunkte beträgt die maximale Ausgangsleistung 100 mW (rot)/60 mW (Infrarot). Wählen Sie die Behandlungsstelle basierend auf der anatomischen Lage des Patienten (Muskel- und Sehnenansatzpunkte, Nervenverteilungsaggregationspunkte) und/oder Schmerzpunkten aus und führen Sie eine punktuelle Laserbestrahlung durch. Laserbehandlungsprozess mit niedriger Intensität: Einmal täglich für jeweils 15 Minuten behandeln, mit 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen und 2 Ruhetagen pro Woche. Der Patient erhielt insgesamt 3 Wochen lang (15 Mal) eine Laserbehandlung mit geringer Intensität.
Gerät: Laserbehandlung mit geringer Intensität
Laserbehandlung mit geringer Intensität: Sowohl Patienten als auch Ärzte tragen während des Bestrahlungsvorgangs eine Schutzbrille. Bei Verwendung eines Dual-Wellenlängen-Ausgangs von 810 nm (Infrarot)/658 nm (Rot) für die Bestrahlung direkter Hautkontaktpunkte beträgt die maximale Ausgangsleistung 100 mW (rot)/60 mW (Infrarot). Wählen Sie die Behandlungsstelle basierend auf der anatomischen Lage des Patienten (Muskel- und Sehnenansatzpunkte, Nervenverteilungsaggregationspunkte) und/oder Schmerzpunkten aus und führen Sie eine punktuelle Laserbestrahlung durch. Laserbehandlungsprozess mit niedriger Intensität: Einmal täglich für jeweils 15 Minuten behandeln, mit 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen und 2 Ruhetagen pro Woche. Der Patient erhielt insgesamt 3 Wochen lang (15 Mal) eine Laserbehandlung mit geringer Intensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: das Ende der Behandlung (Tag 21)
Am Ende der Behandlung (Tag 21) werden die Schmerz-NRS (0, keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen) der Patienten erfasst. Diese Daten werden verwendet, um den prozentualen Unterschied zwischen ihnen und dem Schmerz-NRS der Patienten vor der Behandlung im Verhältnis zu letzterem zu berechnen. Anschließend berechnet diese Studie den Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 30 % an der Gesamtzahl der Patienten. Dieser Anteil wird als Behandlungseffektivitätsrate definiert.
das Ende der Behandlung (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 30 % 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung werden die Schmerz-NRS (0, keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen) der Patienten erfasst. Diese Daten werden verwendet, um den prozentualen Unterschied zwischen ihnen und dem Schmerz-NRS der Patienten vor der Behandlung im Verhältnis zu letzterem zu berechnen. Anschließend berechnet diese Studie den Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 30 % an der Gesamtzahl der Patienten. Dieser Anteil wird als Behandlungseffektivitätsrate definiert.
1 Monat nach der Behandlung
der Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 30 % 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung werden die Schmerz-NRS (0, keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen) der Patienten erfasst. Diese Daten werden verwendet, um den prozentualen Unterschied zwischen ihnen und dem Schmerz-NRS der Patienten vor der Behandlung im Verhältnis zu letzterem zu berechnen. Anschließend berechnet diese Studie den Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 30 % an der Gesamtzahl der Patienten. Dieser Anteil wird als Behandlungseffektivitätsrate definiert.
2 Monate nach der Behandlung
der Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 30 % 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung werden die Schmerz-NRS (0, keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen) der Patienten erhoben. Diese Daten werden verwendet, um den prozentualen Unterschied zwischen ihnen und dem Schmerz-NRS der Patienten vor der Behandlung im Verhältnis zu letzterem zu berechnen. Anschließend berechnet diese Studie den Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 30 % an der Gesamtzahl der Patienten. Dieser Anteil wird als Behandlungseffektivitätsrate definiert.
3 Monate nach der Behandlung
der Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 50 % am Ende der Behandlung
Zeitfenster: das Ende der Behandlung (Tag 21)
Am Ende der Behandlung (Tag 21) werden die Schmerz-NRS (0, keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen) der Patienten erfasst. Diese Daten werden verwendet, um den prozentualen Unterschied zwischen ihnen und dem Schmerz-NRS der Patienten vor der Behandlung im Verhältnis zu letzterem zu berechnen. Anschließend berechnet diese Studie den Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 50 % an der Gesamtzahl der Patienten. Dieser Anteil wird als Behandlungseffektivitätsrate definiert.
das Ende der Behandlung (Tag 21)
der Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 50 % 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung werden die Schmerz-NRS (0, keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen) der Patienten erfasst. Diese Daten werden verwendet, um den prozentualen Unterschied zwischen ihnen und dem Schmerz-NRS der Patienten vor der Behandlung im Verhältnis zu letzterem zu berechnen. Anschließend berechnet diese Studie den Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 50 % an der Gesamtzahl der Patienten. Dieser Anteil wird als Behandlungseffektivitätsrate definiert.
1 Monat nach der Behandlung
der Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 50 % 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung werden die Schmerz-NRS (0, keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen) der Patienten erfasst. Diese Daten werden verwendet, um den prozentualen Unterschied zwischen ihnen und dem Schmerz-NRS der Patienten vor der Behandlung im Verhältnis zu letzterem zu berechnen. Anschließend berechnet diese Studie den Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 50 % an der Gesamtzahl der Patienten. Dieser Anteil wird als Behandlungseffektivitätsrate definiert.
2 Monate nach der Behandlung
der Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 50 % 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung werden die Schmerz-NRS (0, keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen) der Patienten erhoben. Diese Daten werden verwendet, um den prozentualen Unterschied zwischen ihnen und dem Schmerz-NRS der Patienten vor der Behandlung im Verhältnis zu letzterem zu berechnen. Anschließend berechnet diese Studie den Anteil der Patienten mit einem Rückgang des NRS-Scores um ≥ 50 % an der Gesamtzahl der Patienten. Dieser Anteil wird als Behandlungseffektivitätsrate definiert.
3 Monate nach der Behandlung
NRS am Ende der Behandlung (Tag 21)
Zeitfenster: das Ende der Behandlung (Tag 21)
Am Ende der Behandlung wird die numerische Bewertungsskala (NRS) (0, kein Schmerz; 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz) der Schmerzen erfasst.
das Ende der Behandlung (Tag 21)
NRS 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Einen Monat nach der Behandlung wird die numerische Bewertungsskala (NRS) (0, kein Schmerz; 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz) der Schmerzen erhoben.
1 Monat nach der Behandlung
NRS 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung wird die numerische Bewertungsskala (NRS) (0, kein Schmerz; 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz) der Schmerzen erhoben.
2 Monate nach der Behandlung
NRS 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung wird die numerische Bewertungsskala (NRS) (0, kein Schmerz; 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz) der Schmerzen erhoben.
3 Monate nach der Behandlung
BPI am Ende der Behandlung (Tag 21)
Zeitfenster: das Ende der Behandlung (Tag 21)
Am Ende der Behandlung wird ein Brief Pain Inventory (BPI) (11-Punkte-Skala, 0 = beeinträchtigt nicht, 10 = beeinträchtigt vollständig; höhere Punktzahl = stärkerer Schmerz oder Beeinträchtigung von Aktivitäten, Schlaf und negativer Stimmung durch Schmerzen) erfasst .
das Ende der Behandlung (Tag 21)
BPI 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Einen Monat nach der Behandlung wird das Brief Pain Inventory (BPI) (11-Punkte-Skala, 0 = beeinträchtigt nicht, 10 = beeinträchtigt vollständig; höhere Punktzahl = stärkerer Schmerz oder Beeinträchtigung von Aktivitäten, Schlaf und negativer Stimmung durch Schmerzen) erhoben.
1 Monat nach der Behandlung
BPI 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung wird das Brief Pain Inventory (BPI) (11-Punkte-Skala, 0 = beeinträchtigt nicht, 10 = beeinträchtigt vollständig; höhere Punktzahl = stärkerer Schmerz oder Beeinträchtigung von Aktivitäten, Schlaf und negativer Stimmung durch Schmerzen) erhoben.
2 Monate nach der Behandlung
BPI 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung wird das Brief Pain Inventory (BPI) (11-Punkte-Skala, 0 = beeinträchtigt nicht, 10 = beeinträchtigt vollständig; höhere Punktzahl = stärkerer Schmerz oder Beeinträchtigung von Aktivitäten, Schlaf und negativer Stimmung durch Schmerzen) erhoben.
3 Monate nach der Behandlung
RMDQ am Ende der Behandlung (Tag 21)
Zeitfenster: das Ende der Behandlung (Tag 21)
Am Ende der Behandlung wird der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Werte 0 bis 24, höherer Wert bedeutet stärkere Aktivitätseinschränkung) erfasst.
das Ende der Behandlung (Tag 21)
RMDQ 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Einen Monat nach der Behandlung wird der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Werte 0 bis 24, höherer Wert bedeutet stärkere Aktivitätseinschränkung) erfasst.
1 Monat nach der Behandlung
RMDQ 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung wird der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Werte 0 bis 24, höherer Wert bedeutet stärkere Aktivitätseinschränkung) erhoben.
2 Monate nach der Behandlung
RMDQ 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung wird der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Werte 0 bis 24, höherer Wert bedeutet stärkere Aktivitätseinschränkung) erhoben.
3 Monate nach der Behandlung
PSQI 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (höherer Wert = bessere Schlafqualität) erhoben.
3 Monate nach der Behandlung
PSQI 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (höherer Wert = bessere Schlafqualität) erhoben.
2 Monate nach der Behandlung
PSQI 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Einen Monat nach der Behandlung wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (höherer Wert = bessere Schlafqualität) erhoben.
1 Monat nach der Behandlung
PSQI am Ende der Behandlung (Tag 21)
Zeitfenster: das Ende der Behandlung (Tag 21)
Am Ende der Behandlung wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (höherer Wert = bessere Schlafqualität) erhoben.
das Ende der Behandlung (Tag 21)
EQ-5D am Ende der Behandlung (Tag 21)
Zeitfenster: das Ende der Behandlung (Tag 21)
Am Ende der Behandlung EuroQoL-5D (EQ-5D) (jedes Item, 3 Stufen 1 = kein Problem, 2 = einige Probleme, 3 = extremes Problem. Bereich, 0 = schlechtester vorstellbarer, 100 bester vorstellbarer Gesundheitszustand) wird erfasst.
das Ende der Behandlung (Tag 21)
EQ-5D 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Jedes Item, 3 Stufen 1 = kein Problem, 2 = einige Probleme, 3 = extremes Problem. Bereich, 0 = schlechtester vorstellbarer, 100 bester vorstellbarer Gesundheitszustand) wird erfasst.
1 Monat nach der Behandlung
EQ-5D 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Jedes Item, 3 Stufen 1 = kein Problem, 2 = einige Probleme, 3 = extremes Problem. Bereich, 0 = schlechtester vorstellbarer, 100 bester vorstellbarer Gesundheitszustand) wird erfasst.
2 Monate nach der Behandlung
EQ-5D 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Jedes Item, 3 Stufen 1 = kein Problem, 2 = einige Probleme, 3 = extremes Problem. Bereich, 0 = schlechtester vorstellbarer, 100 bester vorstellbarer Gesundheitszustand) wird erfasst.
3 Monate nach der Behandlung
HADS 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung kann die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Gesamtscore) als Maß für den globalen negativen Einfluss verwendet werden. Es werden Punkte (8 bis 10 = leicht, 11 bis 15 = mäßig, ≥ 16 = schwer) erfasst.
3 Monate nach der Behandlung
HADS 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung kann die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Gesamtscore) als Maß für den globalen negativen Einfluss verwendet werden. Es werden Punkte (8 bis 10 = leicht, 11 bis 15 = mäßig, ≥ 16 = schwer) erfasst.
2 Monate nach der Behandlung
HADS 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung kann die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Gesamtscore) als Maß für den globalen negativen Einfluss verwendet werden. Es werden Punkte (8 bis 10 = leicht, 11 bis 15 = mäßig, ≥ 16 = schwer) erfasst.
1 Monat nach der Behandlung
HADS am Ende der Behandlung (Tag 21)
Zeitfenster: das Ende der Behandlung (Tag 21)
Am Ende der Behandlung kann die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Gesamtscore) als Maß für den globalen negativen Einfluss verwendet werden. Es werden Punkte (8 bis 10 = leicht, 11 bis 15 = mäßig, ≥ 16 = schwer) erfasst.
das Ende der Behandlung (Tag 21)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Behandlung (Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung oder dem Datum, an dem der Patient die aktuelle Behandlung nicht fortsetzen kann, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 21 Tage)
Nebenwirkungen, wie z. B. nichtsteroidale Arzneimittel-assoziierte Nebenwirkungen, schwache laserbedingte Hautschäden
während der Behandlung (Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung oder dem Datum, an dem der Patient die aktuelle Behandlung nicht fortsetzen kann, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 21 Tage)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: das Ende der Behandlung (Tag 21)
Nebenwirkungen, wie z. B. nichtsteroidale Arzneimittel-assoziierte Nebenwirkungen, schwache laserbedingte Hautschäden
das Ende der Behandlung (Tag 21)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Nebenwirkungen, wie z. B. nichtsteroidale Arzneimittel-assoziierte Nebenwirkungen, schwache laserbedingte Hautschäden
1 Monat nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen, wie z. B. nichtsteroidale Arzneimittel-assoziierte Nebenwirkungen, schwache laserbedingte Hautschäden
2 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen, wie z. B. nichtsteroidale Arzneimittel-assoziierte Nebenwirkungen, schwache laserbedingte Hautschäden
3 Monate nach der Behandlung
NRS vor der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung
Vor der Behandlung wird der Schmerz-NRS (0, kein Schmerz; 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz) erfasst.
vor der Behandlung
BPI vor der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung
Vor der Behandlung wird der BPI (11-Punkte-Skala, 0 = beeinträchtigt nicht, 10 = beeinträchtigt vollständig; höherer Wert = stärkerer Schmerz oder Beeinträchtigung von Aktivitäten, Schlaf und negativer Stimmung durch Schmerzen) erhoben.
vor der Behandlung
RMDQ vor der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung
Vor der Behandlung wird RMDQ (Scores 0 bis 24, höhere Scores weisen auf eine stärkere Aktivitätseinschränkung hin) erhoben.
vor der Behandlung
PSQI vor der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung
Vor der Behandlung wird der PSQI (höherer Wert = bessere Schlafqualität) erhoben.
vor der Behandlung
EQ-5D vor der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung
Vor der Behandlung EQ-5D (Jedes Item, 3 Stufen 1 = kein Problem, 2 = einige Probleme, 3 = extremes Problem. Bereich, 0 = schlechtester vorstellbarer, 100 bester vorstellbarer Gesundheitszustand) wird erfasst.
vor der Behandlung
HADS vor der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung
Vor der Behandlung kann der HADS (Gesamtscore) als Maß für den globalen negativen Einfluss verwendet werden. Es werden Punkte (8 bis 10 = leicht, 11 bis 15 = mäßig, ≥ 16 = schwer) erfasst.
vor der Behandlung
Grundlegende Patienteninformationen
Zeitfenster: vor der Behandlung
Zu den grundlegenden Patienteninformationen gehören Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau (Abitur und darunter, Universität, Hochschulabschluss), beruflicher Status (Beschäftigung/Ausbildung/Ruhestand), Größe, Gewicht, BMI, Rauchergeschichte und Vorgeschichte; Zu den klinischen Merkmalen im Zusammenhang mit der Krankheit gehören Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Vorgeschichte (Zeitpunkt der chronischen Schmerzen (Jahre), Anzahl der akuten Anfälle, Zeitpunkt dieses Anfalls) und die Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Vorgeschichte
vor der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Second Hospital of Shanxi Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
China Resources WISCO General Hospital
LinFen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20230796

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, chronisch

Klinische Studien zur Gruppe der nichtsteroidalen Arzneimittel (Celecoxib).

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