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低强度激光疗法治疗慢性肌肉骨骼疼痛的安全性和有效性

2023年8月20日 更新者：Tongji Hospital

低强度激光疗法治疗慢性肌肉骨骼疼痛的安全性和有效性：多中心随机对照试验

本研究是一项多中心、前瞻性、随机、对照研究设计。 本研究以经典NSAIDs治疗为对照，以患者疼痛缓解、功能改善、睡眠质量改善、不良反应为主、次要评价指标，探讨弱激光治疗慢性肌肉骨骼疼痛的安全性和有效性，确定治疗慢性疼痛的主导疾病。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的：

慢性肌肉骨骼疼痛是临床最常见的慢性疼痛。 非甾体类药物是最常用的治疗药物，但其改善机体功能的作用有限。 目前，疼痛诊疗指南建议将非药物治疗作为一线治疗措施。 低强度激光治疗可以通过抗炎、促进血液循环、促进组织修复等多重作用缓解慢性肌肉骨骼疼痛。 但仍需要大量高质量的临床研究来证实其有效性。 鉴于此，本研究旨在探讨我国自主研发的双波长弱激光治疗慢性肌肉骨骼疼痛的安全性和有效性，以阐明该技术的临床应用价值。

研究方案：

本研究是一项干预研究。 参与者将被分配到不同的治疗组（药物治疗组或低强度激光治疗组）接受相应的治疗。 在治疗结束时以及治疗后1、2、3个月，研究人员将通过问卷调查评估治疗效果。

本研究将(1)比较慢性肌肉骨骼疼痛患者接受弱激光治疗和NSAIDs治疗后的疼痛缓解程度、功能改善、睡眠质量、日常生活质量以及不良反应发生率； (2)研究低强度激光治疗对不同类型慢性肌肉骨骼疼痛的镇痛效果，确定该治疗的有利疾病类型。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

860

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • China Resources & WISCO General Hospital
        • 接触：
          • Xie Weidong
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国
        • Linfen People's Hospital
        • 接触：
          • Zhang Baohui
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
          • Chen Jianping
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Hao Lijun
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
          • Yang Jianxin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 诊断为慢性肌肉骨骼疼痛（包括颈椎病、肩周炎、骨关节炎、背部筋膜炎、腰椎间盘突出症），且疼痛持续3个月以上；
  3. 治疗前疼痛程度为轻至中度（NRS评分<7分）；
  4. 能够配合完成咨询和量表评估；
  5. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 既往脊柱手术史或严重脊柱疾病（如骨折、肿瘤、炎症、感染性疾病）；
  2. 患有严重全身性疾病，包括肝肾功能不全、心脑血管疾病、失代偿代谢综合征；
  3. 严重皮肤病（皮肤癌、丹毒、严重湿疹、严重皮炎、严重牛皮癣、狼疮、荨麻疹）；
  4. 患有精神障碍、智力障碍、癫痫等疾病；
  5. 中度至重度抑郁状态；
  6. 有吸毒、吸毒、酗酒史；
  7. 有非甾体抗炎药或激光治疗禁忌症的个体；
  8. 孕妇；
  9. 最近参加了其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：非甾体药物（塞来昔布）组
口服塞来昔布200mg/次，每日两次，连续三周。
药品：非甾体药物（塞来昔布）组
口服塞来昔布200mg/次，每日两次，连续三周。
实验性的：弱激光治疗组
低强度激光治疗：照射过程中患者和医生均佩戴护目镜。 采用810nm（红外）/658nm（红光）双波长输出直接照射皮肤接触点，最大输出功率100mW（红光）/60mW（红外）。 根据患者的解剖定位（肌肉和肌腱附着点、神经分布聚集点）和/或痛点选择治疗部位，进行点激光照射。 低强度激光治疗过程：每天治疗一次，每次15分钟，连续治疗5天，每周休息2天。 患者总共接受了3周（15次）的低强度激光治疗。
设备：低强度激光治疗
低强度激光治疗：照射过程中患者和医生均佩戴护目镜。 采用810nm（红外）/658nm（红光）双波长输出直接照射皮肤接触点，最大输出功率100mW（红光）/60mW（红外）。 根据患者的解剖定位（肌肉和肌腱附着点、神经分布聚集点）和/或痛点选择治疗部位，进行点激光照射。 低强度激光治疗过程：每天治疗一次，每次15分钟，连续治疗5天，每周休息2天。 患者总共接受了3周（15次）的低强度激光治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗效果
大体时间：治疗结束（第21天）
在治疗结束时（第21天），收集患者的疼痛NRS（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。 这些数据用于计算它们与治疗前患者的疼痛 NRS 相对于后者的差异百分比。 然后，本研究计算NRS评分下降≥30%的患者占总患者的比例。 该比例被定义为治疗有效率。
治疗结束（第21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗1个月后NRS评分下降≥30%的患者比例
大体时间：治疗后1个月
治疗1个月后，收集患者的疼痛NRS（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。 这些数据用于计算它们与治疗前患者的疼痛 NRS 相对于后者的差异百分比。 然后，本研究计算NRS评分下降≥30%的患者占总患者的比例。 该比例被定义为治疗有效率。
治疗后1个月
治疗2个月后NRS评分下降≥30%的患者比例
大体时间：治疗后2个月
治疗2个月后，收集患者的疼痛NRS（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。 这些数据用于计算它们与治疗前患者的疼痛 NRS 相对于后者的差异百分比。 然后，本研究计算NRS评分下降≥30%的患者占总患者的比例。 该比例被定义为治疗有效率。
治疗后2个月
治疗后3个月NRS评分下降≥30%的患者比例
大体时间：治疗后3个月
治疗3个月后，收集患者的疼痛NRS（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。 这些数据用于计算它们与治疗前患者的疼痛 NRS 相对于后者的差异百分比。 然后，本研究计算NRS评分下降≥30%的患者占总患者的比例。 该比例被定义为治疗有效率。
治疗后3个月
治疗结束时 NRS 评分下降 ≥ 50% 的患者比例
大体时间：治疗结束（第21天）
在治疗结束时（第21天），收集患者的疼痛NRS（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。 这些数据用于计算它们与治疗前患者的疼痛 NRS 相对于后者的差异百分比。 然后，本研究计算NRS评分下降≥50%的患者占总患者的比例。 该比例被定义为治疗有效率。
治疗结束（第21天）
治疗1个月后NRS评分下降≥50%的患者比例
大体时间：治疗后1个月
治疗1个月后，收集患者的疼痛NRS（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。 这些数据用于计算它们与治疗前患者的疼痛 NRS 相对于后者的差异百分比。 然后，本研究计算NRS评分下降≥50%的患者占总患者的比例。 该比例被定义为治疗有效率。
治疗后1个月
治疗2个月后NRS评分下降≥50%的患者比例
大体时间：治疗后2个月
治疗2个月后，收集患者的疼痛NRS（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。 这些数据用于计算它们与治疗前患者的疼痛 NRS 相对于后者的差异百分比。 然后，本研究计算NRS评分下降≥50%的患者占总患者的比例。 该比例被定义为治疗有效率。
治疗后2个月
治疗后 3 个月 NRS 评分下降≥ 50% 的患者比例
大体时间：治疗后3个月
治疗3个月后，收集患者的疼痛NRS（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。 这些数据用于计算它们与治疗前患者的疼痛 NRS 相对于后者的差异百分比。 然后，本研究计算NRS评分下降≥50%的患者占总患者的比例。 该比例被定义为治疗有效率。
治疗后3个月
治疗结束时的 NRS（第 21 天）
大体时间：治疗结束（第21天）
治疗结束时，收集疼痛数值评定量表（NRS）（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。
治疗结束（第21天）
治疗后1个月NRS
大体时间：治疗后1个月
治疗1个月后，收集疼痛数值评定量表(NRS)（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。
治疗后1个月
治疗后2个月NRS
大体时间：治疗后2个月
治疗2个月后，收集疼痛数值评定量表(NRS)（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。
治疗后2个月
治疗后3个月NRS
大体时间：治疗后3个月
治疗后3个月，收集疼痛数值评定量表(NRS)（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。
治疗后3个月
治疗结束时的 BPI（第 21 天）
大体时间：治疗结束（第21天）
治疗结束时，收集简要疼痛量表 (BPI)（11 分制，0 = 不干扰，10 = 完全干扰；分数越高 = 疼痛越大或疼痛对活动、睡眠和消极情绪的干扰。） 。
治疗结束（第21天）
治疗后1个月BPI
大体时间：治疗后1个月
治疗1个月后，收集简要疼痛量表（BPI）（11分制，0=不干扰，10=完全干扰；分数越高=疼痛越重或疼痛对活动、睡眠和消极情绪的干扰。）。
治疗后1个月
治疗后2个月BPI
大体时间：治疗后2个月
治疗后2个月，收集简要疼痛量表（BPI）（11分制，0=不干扰，10=完全干扰；分数越高=疼痛越大或疼痛对活动、睡眠和消极情绪的干扰。）。
治疗后2个月
治疗后3个月BPI
大体时间：治疗后3个月
治疗后3个月，收集简要疼痛量表（BPI）（11分制，0=不干扰，10=完全干扰；分数越高=疼痛越重或疼痛对活动、睡眠和消极情绪的干扰。）。
治疗后3个月
治疗结束时的 RMDQ（第 21 天）
大体时间：治疗结束（第21天）
治疗结束时，收集罗兰·莫里斯残疾问卷（RMDQ）（分数0至24，分数越高，表明活动限制越大）。
治疗结束（第21天）
RMDQ 治疗后1个月
大体时间：治疗后1个月
治疗1个月后，收集罗兰·莫里斯残疾问卷（RMDQ）（分数0至24，分数越高，表明活动限制越大）。
治疗后1个月
RMDQ 治疗后2个月
大体时间：治疗后2个月
治疗后2个月，收集罗兰·莫里斯残疾问卷（RMDQ）（分数0至24，分数越高，表明活动限制越大）。
治疗后2个月
RMDQ 治疗后3个月
大体时间：治疗后3个月
治疗后3个月，收集罗兰·莫里斯残疾问卷（RMDQ）（分数0至24，分数越高，表明活动限制越大）。
治疗后3个月
治疗后 3 个月 PSQI
大体时间：治疗后3个月
治疗后 3 个月，收集匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)（分数越高=睡眠质量越好）。
治疗后3个月
治疗后2个月PSQI
大体时间：治疗后2个月
治疗后 2 个月，收集匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)（分数越高=睡眠质量越好）。
治疗后2个月
治疗后1个月PSQI
大体时间：治疗后1个月
治疗1个月后，收集匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）（分数越高=睡眠质量越好）。
治疗后1个月
治疗结束时的 PSQI（第 21 天）
大体时间：治疗结束（第21天）
治疗结束时，收集匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)（分数越高=睡眠质量越好）。
治疗结束（第21天）
治疗结束时的 EQ-5D（第 21 天）
大体时间：治疗结束（第21天）
治疗结束时，EuroQoL-5D (EQ-5D)（每个项目，3 个级别 1 = 没有问题，2 = 有问题，3 = 极端问题。 收集范围，0 = 可想象的最差健康状态，100 = 可想象的最佳健康状态。
治疗结束（第21天）
EQ-5D 治疗后1个月
大体时间：治疗后1个月
治疗后 1 个月，EuroQoL-5D (EQ-5D)（每个项目，3 个级别 1 = 没有问题，2 = 有问题，3 = 极端问题。 收集范围，0 = 可想象的最差健康状态，100 = 可想象的最佳健康状态。
治疗后1个月
EQ-5D 治疗后2个月
大体时间：治疗后2个月
治疗后 2 个月，EuroQoL-5D (EQ-5D)（每个项目，3 个级别 1 = 没有问题，2 = 有问题，3 = 极端问题。 收集范围，0 = 可想象的最差健康状态，100 = 可想象的最佳健康状态。
治疗后2个月
EQ-5D 治疗后3个月
大体时间：治疗后3个月
治疗后 3 个月，EuroQoL-5D (EQ-5D)（每个项目，3 个级别 1 = 没有问题，2 = 有问题，3 = 极端问题。 收集范围，0 = 可想象的最差健康状态，100 = 可想象的最佳健康状态。
治疗后3个月
治疗后3个月HADS
大体时间：治疗后3个月
治疗后3个月，医院焦虑抑郁量表（HADS）（总分可作为总体负面影响的衡量标准。 收集分数 8 至 10 = 轻度，11 至 15 = 中度，≥ 16 = 严重）。
治疗后3个月
治疗后2个月HADS
大体时间：治疗后2个月
治疗后2个月，医院焦虑抑郁量表（HADS）（总分可作为总体负面影响的衡量标准。 收集分数 8 至 10 = 轻度，11 至 15 = 中度，≥ 16 = 严重）。
治疗后2个月
治疗后1个月HADS
大体时间：治疗后1个月
治疗后1个月，医院焦虑抑郁量表（HADS）（总分可作为总体负面影响的衡量标准。 收集分数 8 至 10 = 轻度，11 至 15 = 中度，≥ 16 = 严重）。
治疗后1个月
治疗结束时的 HADS（第 21 天）
大体时间：治疗结束（第21天）
治疗结束时，医院焦虑抑郁量表（HADS）（总分可作为总体负面影响的衡量标准。 收集分数 8 至 10 = 轻度，11 至 15 = 中度，≥ 16 = 严重）。
治疗结束（第21天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应
大体时间：治疗期间（从治疗开始到治疗结束或患者无法继续当前治疗的日期，以先到者为准，评估最多 21 天）
不良反应，如非甾体药物相关的不良反应、弱激光相关的皮肤损伤
治疗期间（从治疗开始到治疗结束或患者无法继续当前治疗的日期，以先到者为准，评估最多 21 天）
不良反应
大体时间：治疗结束（第21天）
不良反应，如非甾体药物相关的不良反应、弱激光相关的皮肤损伤
治疗结束（第21天）
不良反应
大体时间：治疗后1个月
不良反应，如非甾体药物相关的不良反应、弱激光相关的皮肤损伤
治疗后1个月
不良反应
大体时间：治疗后2个月
不良反应，如非甾体药物相关的不良反应、弱激光相关的皮肤损伤
治疗后2个月
不良反应
大体时间：治疗后3个月
不良反应，如非甾体药物相关的不良反应、弱激光相关的皮肤损伤
治疗后3个月
治疗前的NRS
大体时间：治疗前
治疗前，收集疼痛 NRS（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。
治疗前
治疗前BPI
大体时间：治疗前
治疗前，收集 BPI（11 分制，0 = 不干扰，10 = 完全干扰；分数越高 = 疼痛越大或疼痛对活动、睡眠和消极情绪的干扰。）。
治疗前
治疗前的RMDQ
大体时间：治疗前
治疗前，收集RMDQ（分数0至24，分数越高，表明活动限制越大）。
治疗前
治疗前PSQI
大体时间：治疗前
治疗前，收集 PSQI（分数越高=睡眠质量越好）。
治疗前
治疗前EQ-5D
大体时间：治疗前
治疗前，EQ-5D（每项，3级1=没有问题，2=有问题，3=极端问题。 收集范围，0 = 可想象的最差健康状态，100 = 可想象的最佳健康状态。
治疗前
治疗前的HADS
大体时间：治疗前
治疗前，HADS（总分）可作为总体负面影响的衡量标准。 收集分数 8 至 10 = 轻度，11 至 15 = 中度，≥ 16 = 严重）。
治疗前
患者基本信息
大体时间：治疗前
患者基本信息包括性别、年龄、婚姻状况、文化程度（高中及以下、大学、研究生）、职业状况（就业/学历/退休）、身高、体重、BMI、吸烟史、既往史；与疾病相关的临床特征包括腰痛病史（慢性疼痛时间（年）、急性发作次数、本次发作时间）以及腰痛治疗史
治疗前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

合作者

Second Hospital of Shanxi Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
China Resources WISCO General Hospital
LinFen People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月21日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月20日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月20日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ-IRB20230796

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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