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Sicurezza ed efficacia della terapia laser a bassa intensità nel trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico

20 agosto 2023 aggiornato da: Tongji Hospital

Sicurezza ed efficacia della terapia laser a bassa intensità nel trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico: un percorso controllato randomizzato multicentrico

Questo studio è un disegno di ricerca multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Questo studio prende il trattamento classico con FANS come controllo e prenderà il sollievo dal dolore dei pazienti, il miglioramento funzionale, il miglioramento della qualità del sonno e le reazioni avverse come indicatori di valutazione principali e secondari per esplorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser debole del dolore muscoloscheletrico cronico , determinando la malattia dominante nel trattamento del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Dolore, cronico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca:

Il dolore muscoloscheletrico cronico è il dolore cronico clinico più comune. I farmaci non steroidei sono i farmaci terapeutici più comunemente usati, ma i loro effetti sul miglioramento della funzione corporea sono limitati. Allo stato attuale, le linee guida per la diagnosi e il trattamento del dolore raccomandano che il trattamento non farmacologico venga utilizzato come misura di trattamento di prima linea. La terapia laser a bassa intensità può alleviare il dolore muscoloscheletrico cronico attraverso molteplici effetti come antinfiammatori, favorendo la circolazione sanguigna e favorendo la riparazione dei tessuti. Tuttavia, sono ancora necessari numerosi studi clinici di alta qualità per confermarne l’efficacia. In considerazione di ciò, questo studio si propone di indagare la sicurezza e l’efficacia della terapia laser debole a doppia lunghezza d’onda per il dolore muscoloscheletrico cronico sviluppata in modo indipendente in Cina, al fine di chiarire il valore di applicazione clinica di questa tecnologia.

Protocollo di ricerca:

Questo studio è uno studio di intervento. I partecipanti verranno assegnati a diversi gruppi di trattamento (gruppo di terapia farmacologica o terapia laser a bassa intensità) per ricevere il trattamento corrispondente. Alla fine del trattamento e 1, 2 e 3 mesi dopo il trattamento, i ricercatori valuteranno l'efficacia del trattamento attraverso un questionario.

Questo studio (1) confronterà il grado di sollievo dal dolore, miglioramento funzionale, qualità del sonno, qualità della vita quotidiana e incidenza di reazioni avverse in pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico dopo aver ricevuto terapia laser debole e trattamento con FANS; (2) studiare l'effetto analgesico della terapia laser a bassa intensità su diversi tipi di dolore muscoloscheletrico cronico e determinare i tipi di malattie vantaggiosi per questo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Gao Feng, M.D.
Numero di telefono: +86 13971587381
Email: fgao@tjh.tjmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Nome: Gao Feng, M.D.
Numero di telefono: +8613971587381
Email: fgao@tjh.tjmu.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina
    - China Resources & WISCO General Hospital
    - Contatto:
      
      Xie Weidong
- Shanxi
  - Linfen, Shanxi, Cina
    - Linfen People's Hospital
    - Contatto:
      
      Zhang Baohui
  - Taiyuan, Shanxi, Cina
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Contatto:
      
      Chen Jianping
  - Taiyuan, Shanxi, Cina
    - Shanxi Provincial People's Hospital
    - Contatto:
      
      Hao Lijun
  - Taiyuan, Shanxi, Cina
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Contatto:
      
      Yang Jianxin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni;
È stato diagnosticato dolore muscoloscheletrico cronico (inclusa spondilosi cervicale, periartrite della spalla, osteoartrite, fascite muscolare della schiena, ernia del disco lombare) e il dolore è durato per più di 3 mesi;
Il grado di dolore prima del trattamento era da lieve a moderato (punteggio NRS <7 punti);
Può collaborare al completamento della consultazione e alla valutazione della scala;
Firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale o gravi malattie della colonna vertebrale (come fratture, tumori, infiammazioni e malattie infettive);
Soffre di gravi malattie sistemiche, tra cui disfunzione epatica e renale, malattie cardio cerebrali, vascolari, sindrome metabolica scompensata;
Gravi malattie della pelle (cancro della pelle, erisipela, eczema grave, dermatite grave, psoriasi grave, lupus, orticaria);
Soffre di disturbi mentali, disabilità intellettive, epilessia e altre malattie;
Stato depressivo da moderato a grave;
Avere una storia di abuso di droghe, abuso di droghe e abuso di alcol;
Soggetti con controindicazioni ai FANS o alla laserterapia;
Donne incinte;
Recentemente ha partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci non steroidei (Celecoxib). Celecoxib orale 200 mg/ora, due volte al giorno, per tre settimane consecutive.	Droga: Gruppo di farmaci non steroidei (Celecoxib). Celecoxib orale 200 mg/ora, due volte al giorno, per tre settimane consecutive.
Sperimentale: Gruppo di trattamento laser debole Trattamento laser a bassa intensità: sia i pazienti che i medici indossano occhiali protettivi durante il processo di irradiazione. Utilizzando l'uscita a doppia lunghezza d'onda 810 nm (infrarossi)/658 nm (rosso) per l'irradiazione diretta del punto di contatto con la pelle, la potenza di uscita massima è 100 mW (rosso)/60 mW (infrarossi). Selezionare il sito di trattamento in base al posizionamento anatomico del paziente (punti di attacco di muscoli e tendini, punti di aggregazione della distribuzione nervosa) e/o punti dolenti ed eseguire l'irradiazione laser spot. Processo di trattamento laser a bassa intensità: trattare una volta al giorno per 15 minuti ogni volta, con 5 giorni consecutivi di trattamento e 2 giorni di riposo a settimana. Il paziente ha ricevuto un totale di 3 settimane (15 volte) di trattamento laser a bassa intensità.	Dispositivo: Trattamento laser a bassa intensità Trattamento laser a bassa intensità: sia i pazienti che i medici indossano occhiali protettivi durante il processo di irradiazione. Utilizzando l'uscita a doppia lunghezza d'onda 810 nm (infrarossi)/658 nm (rosso) per l'irradiazione diretta del punto di contatto con la pelle, la potenza di uscita massima è 100 mW (rosso)/60 mW (infrarossi). Selezionare il sito di trattamento in base al posizionamento anatomico del paziente (punti di attacco di muscoli e tendini, punti di aggregazione della distribuzione nervosa) e/o punti dolenti ed eseguire l'irradiazione laser spot. Processo di trattamento laser a bassa intensità: trattare una volta al giorno per 15 minuti ogni volta, con 5 giorni consecutivi di trattamento e 2 giorni di riposo a settimana. Il paziente ha ricevuto un totale di 3 settimane (15 volte) di trattamento laser a bassa intensità.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Gruppo di farmaci non steroidei (Celecoxib).

Celecoxib orale 200 mg/ora, due volte al giorno, per tre settimane consecutive.

Droga: Gruppo di farmaci non steroidei (Celecoxib).

Celecoxib orale 200 mg/ora, due volte al giorno, per tre settimane consecutive.

Sperimentale: Gruppo di trattamento laser debole

Trattamento laser a bassa intensità: sia i pazienti che i medici indossano occhiali protettivi durante il processo di irradiazione. Utilizzando l'uscita a doppia lunghezza d'onda 810 nm (infrarossi)/658 nm (rosso) per l'irradiazione diretta del punto di contatto con la pelle, la potenza di uscita massima è 100 mW (rosso)/60 mW (infrarossi). Selezionare il sito di trattamento in base al posizionamento anatomico del paziente (punti di attacco di muscoli e tendini, punti di aggregazione della distribuzione nervosa) e/o punti dolenti ed eseguire l'irradiazione laser spot. Processo di trattamento laser a bassa intensità: trattare una volta al giorno per 15 minuti ogni volta, con 5 giorni consecutivi di trattamento e 2 giorni di riposo a settimana. Il paziente ha ricevuto un totale di 3 settimane (15 volte) di trattamento laser a bassa intensità.

Dispositivo: Trattamento laser a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Efficacia del trattamento Lasso di tempo: fine del trattamento (giorno21)	Alla fine del trattamento (giorno 21), vengono raccolti gli NRS del dolore (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) dei pazienti. Questi dati vengono utilizzati per calcolare la percentuale della differenza tra loro e l'NRS del dolore dei pazienti prima del trattamento, rispetto a quest'ultimo. Quindi, questo studio calcola la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 30% nel totale dei pazienti. Questa proporzione è definita come il tasso di efficacia del trattamento.	fine del trattamento (giorno21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 30% 1 mese dopo il trattamento Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento	1 mese dopo il trattamento, vengono raccolti gli NRS del dolore (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) dei pazienti. Questi dati vengono utilizzati per calcolare la percentuale della differenza tra loro e l'NRS del dolore dei pazienti prima del trattamento, rispetto a quest'ultimo. Quindi, questo studio calcola la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 30% nel totale dei pazienti. Questa proporzione è definita come il tasso di efficacia del trattamento.	1 mese dopo il trattamento
la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 30% 2 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento	2 mesi dopo il trattamento, vengono raccolti gli NRS del dolore (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) dei pazienti. Questi dati vengono utilizzati per calcolare la percentuale della differenza tra loro e l'NRS del dolore dei pazienti prima del trattamento, rispetto a quest'ultimo. Quindi, questo studio calcola la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 30% nel totale dei pazienti. Questa proporzione è definita come il tasso di efficacia del trattamento.	2 mesi dopo il trattamento
la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 30% 3 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento	3 mesi dopo il trattamento, vengono raccolti gli NRS del dolore (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) dei pazienti. Questi dati vengono utilizzati per calcolare la percentuale della differenza tra loro e l'NRS del dolore dei pazienti prima del trattamento, rispetto a quest'ultimo. Quindi, questo studio calcola la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 30% nel totale dei pazienti. Questa proporzione è definita come il tasso di efficacia del trattamento.	3 mesi dopo il trattamento
la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 50% alla fine del trattamento Lasso di tempo: fine del trattamento (giorno21)	Alla fine del trattamento (giorno 21), vengono raccolti gli NRS del dolore (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) dei pazienti. Questi dati vengono utilizzati per calcolare la percentuale della differenza tra loro e l'NRS del dolore dei pazienti prima del trattamento, rispetto a quest'ultimo. Quindi, questo studio calcola la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 50% nel totale dei pazienti. Questa proporzione è definita come il tasso di efficacia del trattamento.	fine del trattamento (giorno21)
la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 50% 1 mese dopo il trattamento Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento	1 mese dopo il trattamento, vengono raccolti gli NRS del dolore (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) dei pazienti. Questi dati vengono utilizzati per calcolare la percentuale della differenza tra loro e l'NRS del dolore dei pazienti prima del trattamento, rispetto a quest'ultimo. Quindi, questo studio calcola la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 50% nel totale dei pazienti. Questa proporzione è definita come il tasso di efficacia del trattamento.	1 mese dopo il trattamento
la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 50% 2 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento	2 mesi dopo il trattamento, vengono raccolti gli NRS del dolore (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) dei pazienti. Questi dati vengono utilizzati per calcolare la percentuale della differenza tra loro e l'NRS del dolore dei pazienti prima del trattamento, rispetto a quest'ultimo. Quindi, questo studio calcola la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 50% nel totale dei pazienti. Questa proporzione è definita come il tasso di efficacia del trattamento.	2 mesi dopo il trattamento
la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 50% 3 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento	3 mesi dopo il trattamento, vengono raccolti gli NRS del dolore (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) dei pazienti. Questi dati vengono utilizzati per calcolare la percentuale della differenza tra loro e l'NRS del dolore dei pazienti prima del trattamento, rispetto a quest'ultimo. Quindi, questo studio calcola la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio NRS ≥ 50% nel totale dei pazienti. Questa proporzione è definita come il tasso di efficacia del trattamento.	3 mesi dopo il trattamento
NRS alla fine del trattamento (giorno21) Lasso di tempo: fine del trattamento (giorno21)	Alla fine del trattamento viene raccolta la scala di valutazione numerica (NRS) (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) del dolore.	fine del trattamento (giorno21)
NRS 1 mese dopo il trattamento Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento	1 mese dopo il trattamento, viene raccolta la scala di valutazione numerica (NRS) (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) del dolore.	1 mese dopo il trattamento
NRS 2 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento	2 mesi dopo il trattamento, viene raccolta la scala di valutazione numerica (NRS) (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) del dolore.	2 mesi dopo il trattamento
NRS 3 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento	3 mesi dopo il trattamento, viene raccolta la scala di valutazione numerica (NRS) (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) del dolore.	3 mesi dopo il trattamento
BPI alla fine del trattamento (giorno21) Lasso di tempo: fine del trattamento (giorno21)	Alla fine del trattamento viene raccolto il Brief Pain Inventory (BPI) (scala a 11 punti, 0 = non interferisce, 10 = interferisce completamente; punteggio più alto = dolore maggiore o interferenza del dolore con le attività, il sonno e l'umore negativo). .	fine del trattamento (giorno21)
BPI 1 mese dopo il trattamento Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento	1 mese dopo il trattamento, viene raccolto il Brief Pain Inventory (BPI) (scala a 11 punti, 0 = non interferisce, 10 = interferisce completamente; punteggio più alto = dolore maggiore o interferenza del dolore con le attività, il sonno e l'umore negativo).	1 mese dopo il trattamento
BPI 2 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento	2 mesi dopo il trattamento, viene raccolto il Brief Pain Inventory (BPI) (scala a 11 punti, 0 = non interferisce, 10 = interferisce completamente; punteggio più alto = dolore maggiore o interferenza del dolore con le attività, il sonno e l'umore negativo).	2 mesi dopo il trattamento
BPI 3 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento	3 mesi dopo il trattamento, viene raccolto il Brief Pain Inventory (BPI) (scala a 11 punti, 0 = non interferisce, 10 = interferisce completamente; punteggio più alto = dolore maggiore o interferenza del dolore con le attività, il sonno e l'umore negativo).	3 mesi dopo il trattamento
RMDQ alla fine del trattamento (giorno21) Lasso di tempo: fine del trattamento (giorno21)	Alla fine del trattamento viene raccolto il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (punteggi da 0 a 24, punteggio più alto, indica una maggiore limitazione delle attività).	fine del trattamento (giorno21)
RMDQ 1 mese dopo il trattamento Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento	1 mese dopo il trattamento, viene raccolto il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (punteggi da 0 a 24, punteggio più alto, indica una maggiore limitazione dell'attività).	1 mese dopo il trattamento
RMDQ 2 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento	2 mesi dopo il trattamento, viene raccolto il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (punteggi da 0 a 24, punteggio più alto, indica una maggiore limitazione dell'attività).	2 mesi dopo il trattamento
RMDQ 3 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento	3 mesi dopo il trattamento, viene raccolto il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (punteggi da 0 a 24, punteggio più alto, indica una maggiore limitazione dell'attività).	3 mesi dopo il trattamento
PSQI 3 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento	3 mesi dopo il trattamento, viene raccolto il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (punteggio più alto = migliore qualità del sonno).	3 mesi dopo il trattamento
PSQI 2 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento	2 mesi dopo il trattamento, viene raccolto il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (punteggio più alto = migliore qualità del sonno).	2 mesi dopo il trattamento
PSQI 1 mese dopo il trattamento Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento	1 mese dopo il trattamento, viene raccolto il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (punteggio più alto = migliore qualità del sonno).	1 mese dopo il trattamento
PSQI alla fine del trattamento (giorno21) Lasso di tempo: fine del trattamento (giorno21)	Alla fine del trattamento viene raccolto il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (punteggio più alto = migliore qualità del sonno).	fine del trattamento (giorno21)
EQ-5D alla fine del trattamento (giorno21) Lasso di tempo: fine del trattamento (giorno21)	Alla fine del trattamento, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Ogni item, 3 livelli 1 = nessun problema, 2 = qualche problema, 3 = problema estremo. Viene raccolto l'intervallo 0 = peggiore immaginabile, 100 migliore stato di salute immaginabile.	fine del trattamento (giorno21)
EQ-5D 1 mese dopo il trattamento Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento	1 mese dopo il trattamento, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Ogni item, 3 livelli 1 = nessun problema, 2 = qualche problema, 3 = problema estremo. Viene raccolto l'intervallo 0 = peggiore immaginabile, 100 migliore stato di salute immaginabile.	1 mese dopo il trattamento
EQ-5D 2 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento	2 mesi dopo il trattamento, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Ogni item, 3 livelli 1 = nessun problema, 2 = qualche problema, 3 = problema estremo. Viene raccolto l'intervallo 0 = peggiore immaginabile, 100 migliore stato di salute immaginabile.	2 mesi dopo il trattamento
EQ-5D 3 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento	3 mesi dopo il trattamento, EuroQoL-5D (EQ-5D) (Ogni item, 3 livelli 1 = nessun problema, 2 = qualche problema, 3 = problema estremo. Viene raccolto l'intervallo 0 = peggiore immaginabile, 100 migliore stato di salute immaginabile.	3 mesi dopo il trattamento
HADS 3 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento	3 mesi dopo il trattamento, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (il punteggio totale può essere utilizzato come misura dell'affetto negativo globale. Viene raccolto il punteggio da 8 a 10 = lieve, da 11 a 15 = moderato, ≥ 16 = grave).	3 mesi dopo il trattamento
HADS 2 mesi dopo il trattamento Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento	2 mesi dopo il trattamento, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (il punteggio totale può essere utilizzato come misura dell'affetto negativo globale. Viene raccolto il punteggio da 8 a 10 = lieve, da 11 a 15 = moderato, ≥ 16 = grave).	2 mesi dopo il trattamento
HADS 1 mese dopo il trattamento Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento	1 mese dopo il trattamento, scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (il punteggio totale può essere utilizzato come misura dell'affetto negativo globale. Viene raccolto il punteggio da 8 a 10 = lieve, da 11 a 15 = moderato, ≥ 16 = grave).	1 mese dopo il trattamento
HADS alla fine del trattamento (giorno21) Lasso di tempo: fine del trattamento (giorno21)	Alla fine del trattamento, la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (punteggio totale) può essere utilizzata come misura dell’affetto negativo globale. Viene raccolto il punteggio da 8 a 10 = lieve, da 11 a 15 = moderato, ≥ 16 = grave).	fine del trattamento (giorno21)

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Reazioni avverse Lasso di tempo: durante il trattamento (dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento o alla data in cui il paziente non può continuare il trattamento in corso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 21 giorni)	Reazioni avverse, come reazioni avverse associate ai farmaci non steroidei, deboli danni cutanei correlati al laser	durante il trattamento (dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento o alla data in cui il paziente non può continuare il trattamento in corso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 21 giorni)
Reazioni avverse Lasso di tempo: fine del trattamento (giorno21)	Reazioni avverse, come reazioni avverse associate ai farmaci non steroidei, deboli danni cutanei correlati al laser	fine del trattamento (giorno21)
Reazioni avverse Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento	Reazioni avverse, come reazioni avverse associate ai farmaci non steroidei, deboli danni cutanei correlati al laser	1 mese dopo il trattamento
Reazioni avverse Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento	Reazioni avverse, come reazioni avverse associate ai farmaci non steroidei, deboli danni cutanei correlati al laser	2 mesi dopo il trattamento
Reazioni avverse Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento	Reazioni avverse, come reazioni avverse associate ai farmaci non steroidei, deboli danni cutanei correlati al laser	3 mesi dopo il trattamento
NRS prima del trattamento Lasso di tempo: prima del trattamento	Prima del trattamento, viene raccolta la NRS del dolore (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile).	prima del trattamento
BPI prima del trattamento Lasso di tempo: prima del trattamento	Prima del trattamento, viene raccolto il BPI (scala a 11 punti, 0 = non interferisce, 10 = interferisce completamente; punteggio più alto = dolore maggiore o interferenza del dolore con le attività, il sonno e l'umore negativo).	prima del trattamento
RMDQ prima del trattamento Lasso di tempo: prima del trattamento	Prima del trattamento, viene raccolto l'RMDQ (punteggi da 0 a 24, punteggio più alto, indica una maggiore limitazione dell'attività).	prima del trattamento
PSQI prima del trattamento Lasso di tempo: prima del trattamento	Prima del trattamento viene raccolto il PSQI (punteggio più alto = migliore qualità del sonno).	prima del trattamento
EQ-5D prima del trattamento Lasso di tempo: prima del trattamento	Prima del trattamento, EQ-5D (Ogni elemento, 3 livelli 1 = nessun problema, 2 = qualche problema, 3 = problema estremo. Viene raccolto l'intervallo 0 = peggiore immaginabile, 100 migliore stato di salute immaginabile.	prima del trattamento
HADS prima del trattamento Lasso di tempo: prima del trattamento	Prima del trattamento, il punteggio HADS (punteggio totale) può essere utilizzato come misura dell’affetto negativo globale. Viene raccolto il punteggio da 8 a 10 = lieve, da 11 a 15 = moderato, ≥ 16 = grave).	prima del trattamento
Informazioni di base del paziente Lasso di tempo: prima del trattamento	Le informazioni di base del paziente includono sesso, età, stato civile, livello di istruzione (scuola superiore e inferiore, università, laureato), stato professionale (impiego/istruzione/pensione), altezza, peso, indice di massa corporea, storia di fumo e storia passata; Le caratteristiche cliniche correlate alla malattia includono storia di lombalgia (durata del dolore cronico (anni), numero di attacchi acuti, ora dell'attacco) e storia di trattamento della lombalgia	prima del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Second Hospital of Shanxi Medical University

Shanxi Provincial People's Hospital

Shanxi Bethune Hospital

China Resources WISCO General Hospital

LinFen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TJ-IRB20230796

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

University of Oklahoma
The Children's Hospital at OU Medical Center

Completato

Musicoterapia: anemia falciforme e crisi del dolore

Dolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team

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