- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06009900
만성 근골격계 통증 치료에서 저강도 레이저 치료의 안전성과 유효성
만성 근골격계 통증 치료에서 저강도 레이저 치료의 안전성과 유효성: 다기관 무작위 대조 추적
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
만성 근골격계 통증은 가장 흔한 임상 만성 통증입니다. 비스테로이드성 약물은 가장 일반적으로 사용되는 치료 약물이지만 신체 기능 개선 효과는 제한적입니다. 현재 통증진단 및 치료지침에서는 1차 치료방법으로 비약물치료를 권고하고 있다. 저강도 레이저 치료는 항염증, 혈액순환 촉진, 조직 회복 촉진 등 다양한 효과를 통해 만성 근골격계 통증을 완화할 수 있습니다. 그러나 그 효과를 확인하기 위해서는 여전히 많은 고품질 임상 연구가 필요합니다. 이에 본 연구에서는 중국에서 독자적으로 개발한 만성 근골격계 통증에 대한 이중파장 약레이저 치료법의 안전성과 유효성을 조사하여 이 기술의 임상적 활용 가치를 규명하고자 한다.
연구 프로토콜:
이 연구는 중재 연구입니다. 참가자들은 서로 다른 치료군(약물치료군 또는 저강도 레이저 치료군)으로 배정되어 해당 치료를 받게 됩니다. 치료 종료 시점과 치료 후 1, 2, 3개월마다 연구진은 설문조사를 통해 치료 효과를 평가할 예정이다.
본 연구에서는 (1) 만성 근골격계 통증 환자를 대상으로 약한 레이저 치료와 NSAID 치료를 받은 후 통증 완화 정도, 기능 개선, 수면의 질, 일상생활의 질, 이상반응 발생률을 비교하고; (2) 다양한 유형의 만성 근골격계 통증에 대한 저강도 레이저 요법의 진통 효과를 연구하고 이 치료에 유리한 질병 유형을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gao Feng, M.D.
- 전화번호: +86 13971587381
- 이메일: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Gao Feng, M.D.
- 전화번호: +8613971587381
- 이메일: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- China Resources & WISCO General Hospital
-
연락하다:
- Xie Weidong
-
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Shanxi
-
Linfen, Shanxi, 중국
- Linfen People's Hospital
-
연락하다:
- Zhang Baohui
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
-
연락하다:
- Chen Jianping
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Hao Lijun
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
연락하다:
- Yang Jianxin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 만성근골격계통증(경추척추증, 어깨관절주위염, 골관절염, 허리근막염, 요추추간판탈출증 포함)이 진단되었고, 통증이 3개월 이상 지속되었다.
- 치료 전 통증의 정도는 경증 내지 중등도(NRS 점수<7점)였으며;
- 협의 및 규모 평가 완료에 협력할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 이전에 척추 수술을 받았거나 심각한 척추 질환(골절, 종양, 염증, 감염성 질환 등)이 있는 경우
- 간 및 신장 기능 장애, 심뇌, 혈관 질환, 비보상 대사 증후군을 포함한 심각한 전신 질환을 앓고 있는 경우
- 심각한 피부질환(피부암, 단독, 중증 습진, 중증 피부염, 중증 건선, 루푸스, 두드러기)
- 정신 장애, 지적 장애, 간질 및 기타 질병으로 고통받는 경우
- 중등도 내지 중증 우울증 상태;
- 약물 남용, 약물 남용, 알코올 남용의 병력이 있는 경우
- NSAID 또는 레이저 요법에 금기 사항이 있는 개인;
- 임산부;
- 최근에는 다른 임상 연구에도 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비스테로이드성 약물(셀레콕시브)군
경구용 세레콕시브 200mg/회, 1일 2회, 3주 연속 복용합니다.
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경구용 세레콕시브 200mg/회, 1일 2회, 3주 연속 복용합니다.
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실험적: 약한 레이저 치료군
저강도 레이저 치료: 조사 과정에서 환자와 의사 모두 고글을 착용합니다.
피부 직접 접촉점 조사를 위해 810nm(적외선)/658nm(적색) 이중 파장 출력을 사용하며 최대 출력 전력은 100mW(적외선)/60mW(적외선)입니다.
환자의 해부학적 위치(근육과 힘줄의 부착점, 신경 분포 응집점) 및/또는 통증 부위를 고려하여 치료 부위를 선택하고 스팟 레이저 조사를 실시합니다.
저강도 레이저 치료 과정: 하루에 한 번, 매번 15분씩 치료합니다. 연속 5일 치료와 주 2일 휴식을 취합니다.
환자는 총 3주간(15회) 저강도 레이저 치료를 받았다.
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저강도 레이저 치료: 조사 과정에서 환자와 의사 모두 고글을 착용합니다.
피부 직접 접촉점 조사를 위해 810nm(적외선)/658nm(적색) 이중 파장 출력을 사용하며 최대 출력 전력은 100mW(적외선)/60mW(적외선)입니다.
환자의 해부학적 위치(근육과 힘줄의 부착점, 신경 분포 응집점) 및/또는 통증 부위를 고려하여 치료 부위를 선택하고 스팟 레이저 조사를 실시합니다.
저강도 레이저 치료 과정: 하루에 한 번, 매번 15분씩 치료합니다. 연속 5일 치료와 주 2일 휴식을 취합니다.
환자는 총 3주간(15회) 저강도 레이저 치료를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 효과
기간: 치료 종료일(21일)
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치료 종료(21일) 시점에 환자의 통증 NRS(0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집한다.
이러한 데이터는 치료 전 환자의 통증 NRS와 환자의 통증 NRS 간의 차이 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음, 본 연구에서는 전체 환자 중 NRS 점수가 30% 이상 감소한 환자의 비율을 계산합니다.
이 비율을 치료 효과율로 정의합니다.
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치료 종료일(21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1개월 후 NRS 점수가 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 치료 후 1개월
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치료 1개월 후 환자의 통증 NRS(0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집한다.
이러한 데이터는 치료 전 환자의 통증 NRS와 환자의 통증 NRS 간의 차이 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음, 본 연구에서는 전체 환자 중 NRS 점수가 30% 이상 감소한 환자의 비율을 계산합니다.
이 비율을 치료 효과율로 정의합니다.
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치료 후 1개월
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치료 2개월 후 NRS 점수가 30% 이상 감소한 환자 비율
기간: 치료 후 2개월
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치료 2개월 후 환자의 통증 NRS(0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집한다.
이러한 데이터는 치료 전 환자의 통증 NRS와 환자의 통증 NRS 간의 차이 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음, 본 연구에서는 전체 환자 중 NRS 점수가 30% 이상 감소한 환자의 비율을 계산합니다.
이 비율을 치료 효과율로 정의합니다.
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치료 후 2개월
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치료 3개월 후 NRS 점수가 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 환자의 통증 NRS(0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집한다.
이러한 데이터는 치료 전 환자의 통증 NRS와 환자의 통증 NRS 간의 차이 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음, 본 연구에서는 전체 환자 중 NRS 점수가 30% 이상 감소한 환자의 비율을 계산합니다.
이 비율을 치료 효과율로 정의합니다.
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치료 후 3개월
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치료 종료 시 NRS 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 치료 종료일(21일)
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치료 종료(21일) 시점에 환자의 통증 NRS(0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집한다.
이러한 데이터는 치료 전 환자의 통증 NRS와 환자의 통증 NRS 간의 차이 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음, 본 연구에서는 전체 환자 중 NRS 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 계산합니다.
이 비율을 치료 효과율로 정의합니다.
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치료 종료일(21일)
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치료 1개월 후 NRS 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 치료 후 1개월
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치료 1개월 후 환자의 통증 NRS(0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집한다.
이러한 데이터는 치료 전 환자의 통증 NRS와 환자의 통증 NRS 간의 차이 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음, 본 연구에서는 전체 환자 중 NRS 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 계산합니다.
이 비율을 치료 효과율로 정의합니다.
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치료 후 1개월
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치료 2개월 후 NRS 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 치료 후 2개월
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치료 2개월 후 환자의 통증 NRS(0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집한다.
이러한 데이터는 치료 전 환자의 통증 NRS와 환자의 통증 NRS 간의 차이 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음, 본 연구에서는 전체 환자 중 NRS 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 계산합니다.
이 비율을 치료 효과율로 정의합니다.
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치료 후 2개월
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치료 3개월 후 NRS 점수가 50% 이상 감소한 환자 비율
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 환자의 통증 NRS(0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집한다.
이러한 데이터는 치료 전 환자의 통증 NRS와 환자의 통증 NRS 간의 차이 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음, 본 연구에서는 전체 환자 중 NRS 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 계산합니다.
이 비율을 치료 효과율로 정의합니다.
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치료 후 3개월
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치료 종료 시 NRS(21일)
기간: 치료 종료일(21일)
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치료가 끝나면 통증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale, 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집합니다.
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치료 종료일(21일)
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NRS 치료 1개월 후
기간: 치료 후 1개월
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치료 1개월 후 통증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale, 0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집합니다.
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치료 후 1개월
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NRS 치료 2개월 후
기간: 치료 후 2개월
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치료 2개월 후 통증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale, 0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집합니다.
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치료 후 2개월
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NRS 치료 3개월 후
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 통증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale, 0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집합니다.
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치료 후 3개월
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치료 종료 시 BPI(21일)
기간: 치료 종료일(21일)
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치료가 끝나면 간략한 통증 척도(BPI)(11점 척도, 0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함, 점수가 높을수록 통증이 심하거나 활동, 수면 및 부정적인 기분에 대한 통증 방해)가 수집됩니다. .
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치료 종료일(21일)
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치료 1개월 후 BPI
기간: 치료 후 1개월
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치료 1개월 후, 간략 통증 척도(BPI)(11점 척도, 0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함, 점수가 높을수록 통증이 심하거나 활동, 수면 및 부정적인 기분에 대한 통증 방해)를 수집합니다.
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치료 후 1개월
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치료 2개월 후 BPI
기간: 치료 후 2개월
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치료 2개월 후, 단순 통증 척도(BPI)(11점 척도, 0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함, 점수가 높을수록 통증이 심하거나 활동, 수면 및 부정적인 기분에 대한 통증 방해)가 수집됩니다.
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치료 후 2개월
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치료 3개월 후 BPI
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 후, 간략한 통증 척도(BPI)(11점 척도, 0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함, 점수가 높을수록 통증이 심하거나 활동, 수면 및 부정적인 기분에 대한 통증 방해)가 수집됩니다.
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치료 후 3개월
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치료 종료 시 RMDQ(21일차)
기간: 치료 종료일(21일)
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치료가 끝나면 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)(점수 0~24, 점수가 높을수록 활동 제한이 더 크다는 의미)가 수집됩니다.
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치료 종료일(21일)
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치료 1개월 후 RMDQ
기간: 치료 후 1개월
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치료 1개월 후, 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)(점수 0~24, 점수가 높을수록 활동 제한이 더 크다는 의미)가 수집됩니다.
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치료 후 1개월
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치료 2개월 후 RMDQ
기간: 치료 후 2개월
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치료 2개월 후 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)(점수 0~24, 점수가 높을수록 활동 제한이 더 크다는 의미)가 수집됩니다.
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치료 후 2개월
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치료 후 3개월 RMDQ
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)(점수 0~24, 점수가 높을수록 활동 제한이 더 크다는 의미)가 수집됩니다.
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치료 후 3개월
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PSQI 치료 3개월 후
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 후, 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)(점수가 높을수록 수면의 질이 좋음)를 수집합니다.
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치료 후 3개월
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PSQI 치료 2개월 후
기간: 치료 후 2개월
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치료 2개월 후 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)(점수가 높을수록 수면의 질이 좋음)를 수집합니다.
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치료 후 2개월
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PSQI 치료 1개월 후
기간: 치료 후 1개월
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치료 1개월 후, 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)(점수가 높을수록 수면의 질이 좋음)를 수집합니다.
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치료 후 1개월
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치료 종료 시 PSQI(21일차)
기간: 치료 종료일(21일)
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치료가 끝나면 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)(점수가 높을수록 수면의 질이 좋음)가 수집됩니다.
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치료 종료일(21일)
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치료 종료 시(21일) EQ-5D
기간: 치료 종료일(21일)
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치료 종료 시 EuroQoL-5D(EQ-5D)(각 항목, 3단계, 1=문제 없음, 2=약간 문제 있음, 3=매우 문제 있음)
범위, 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 상상할 수 있는 최고의 건강 상태 100)이 수집됩니다.
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치료 종료일(21일)
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EQ-5D 치료 1개월 후
기간: 치료 후 1개월
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치료 후 1개월, EuroQoL-5D(EQ-5D) (각 항목, 3단계 1 = 문제 없음, 2 = 약간 문제 있음, 3 = 매우 문제 있음.
범위, 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 상상할 수 있는 최고의 건강 상태 100)이 수집됩니다.
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치료 후 1개월
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EQ-5D 치료 2개월 후
기간: 치료 후 2개월
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치료 후 2개월, EuroQoL-5D(EQ-5D) (각 항목, 3단계 1 = 문제 없음, 2 = 약간 문제 있음, 3 = 매우 문제 있음.
범위, 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 상상할 수 있는 최고의 건강 상태 100)이 수집됩니다.
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치료 후 2개월
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EQ-5D 치료 3개월 후
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월, EuroQoL-5D(EQ-5D) (각 항목, 3단계 1 = 문제 없음, 2 = 약간 문제 있음, 3 = 매우 문제 있음.
범위, 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 상상할 수 있는 최고의 건강 상태 100)이 수집됩니다.
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치료 후 3개월
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치료 후 3개월 동안 HADS
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)(총점은 전반적인 부정적인 영향의 척도로 사용될 수 있음)
점수 8~10 = 경증, 11~15 = 중등도, ≥ 16 = 중증)이 수집됩니다.
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치료 후 3개월
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치료 후 2개월 동안 HADS
기간: 치료 후 2개월
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치료 2개월 후 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)(총점은 전반적인 부정적인 영향의 척도로 사용될 수 있음)
점수 8~10 = 경증, 11~15 = 중등도, ≥ 16 = 중증)이 수집됩니다.
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치료 후 2개월
|
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HADS 치료 후 1개월
기간: 치료 후 1개월
|
치료 1개월 후 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)(총점은 전반적인 부정적인 영향의 척도로 사용될 수 있음)
점수 8~10 = 경증, 11~15 = 중등도, ≥ 16 = 중증)이 수집됩니다.
|
치료 후 1개월
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치료 종료 시(21일) HADS
기간: 치료 종료일(21일)
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치료가 끝나면 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)(총점을 전반적인 부정적인 영향의 척도로 사용할 수 있습니다.
점수 8~10 = 경증, 11~15 = 중등도, ≥ 16 = 중증)이 수집됩니다.
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치료 종료일(21일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 반응
기간: 치료 중(치료 시작부터 치료 종료까지 또는 환자가 현재 치료를 계속할 수 없는 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 21일까지 평가)
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비스테로이드성 약물 관련 이상반응, 약한 레이저 관련 피부 손상 등의 이상반응
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치료 중(치료 시작부터 치료 종료까지 또는 환자가 현재 치료를 계속할 수 없는 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 21일까지 평가)
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|
이상 반응
기간: 치료 종료일(21일)
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비스테로이드성 약물 관련 이상반응, 약한 레이저 관련 피부 손상 등의 이상반응
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치료 종료일(21일)
|
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이상 반응
기간: 치료 후 1개월
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비스테로이드성 약물 관련 이상반응, 약한 레이저 관련 피부 손상 등의 이상반응
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치료 후 1개월
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이상 반응
기간: 치료 후 2개월
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비스테로이드성 약물 관련 이상반응, 약한 레이저 관련 피부 손상 등의 이상반응
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치료 후 2개월
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이상 반응
기간: 치료 후 3개월
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비스테로이드성 약물 관련 이상반응, 약한 레이저 관련 피부 손상 등의 이상반응
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치료 후 3개월
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치료 전 NRS
기간: 치료 전
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치료 전 통증 NRS(0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 수집합니다.
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치료 전
|
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치료 전 BPI
기간: 치료 전
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치료 전, BPI(11점 척도, 0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함, 점수가 높을수록 통증이 심하거나 활동, 수면 및 부정적인 기분에 대한 통증 방해)를 수집합니다.
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치료 전
|
|
치료 전 RMDQ
기간: 치료 전
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치료 전 RMDQ(점수 0~24, 점수가 높을수록 활동 제한이 더 크다는 의미)를 수집합니다.
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치료 전
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치료 전 PSQI
기간: 치료 전
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치료 전 PSQI(점수가 높을수록 수면의 질이 좋음)를 수집합니다.
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치료 전
|
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EQ-5D 치료 전
기간: 치료 전
|
치료 전 EQ-5D(각 항목, 3단계 1 = 문제 없음, 2 = 약간 문제 있음, 3 = 매우 문제 있음.
범위, 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 상상할 수 있는 최고의 건강 상태 100)이 수집됩니다.
|
치료 전
|
|
치료 전 HADS
기간: 치료 전
|
치료 전 HADS(총점)는 전반적인 부정적 영향의 척도로 사용될 수 있습니다.
점수 8~10 = 경증, 11~15 = 중등도, ≥ 16 = 중증)이 수집됩니다.
|
치료 전
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환자 기본 정보
기간: 치료 전
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환자 기본 정보에는 성별, 연령, 결혼 여부, 교육 수준(고졸 이하, 대학교, 대학원), 직업 상태(취업/교육/은퇴), 키, 체중, BMI, 흡연 이력 및 과거 이력이 포함됩니다. 질병과 관련된 임상적 특징으로는 요통의 병력(만성통증 발생시간(년), 급성 발작 횟수, 발작 시기), 요통 치료 병력 등이 있다.
|
치료 전
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB20230796
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 만성에 대한 임상 시험
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