Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii laserowej o niskiej intensywności w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tongji Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii laserowej o niskiej intensywności w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym projektem badawczym. W badaniu tym zastosowano leczenie klasycznymi NLPZ jako kontrolę, a głównym i drugorzędnym wskaźnikiem oceny będzie złagodzenie bólu, poprawa funkcjonalna, poprawa jakości snu i działania niepożądane u pacjentów, co pozwoli zbadać bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym słabym laserem , określające chorobę dominującą w leczeniu bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy jest najczęstszym klinicznym bólem przewlekłym. Leki niesteroidowe są najczęściej stosowanymi lekami terapeutycznymi, jednak ich wpływ na poprawę funkcjonowania organizmu jest ograniczony. Obecnie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia bólu zalecają stosowanie leczenia niefarmakologicznego jako środka leczniczego pierwszego rzutu. Terapia laserowa o niskiej intensywności może złagodzić przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy poprzez wiele efektów, takich jak działanie przeciwzapalne, promowanie krążenia krwi i wspomaganie naprawy tkanek. Jednak nadal potrzeba dużej liczby wysokiej jakości badań klinicznych, aby potwierdzić jego skuteczność. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii słabym laserem o podwójnej długości fali w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego, opracowanej niezależnie w Chinach, w celu wyjaśnienia wartości zastosowania klinicznego tej technologii.

Protokół badania:

Niniejsze badanie ma charakter interwencyjny. Uczestnicy zostaną przydzieleni do różnych grup terapeutycznych (grupa farmakologiczna lub terapia laserowa o niskiej intensywności), aby otrzymać odpowiednie leczenie. Pod koniec leczenia oraz 1, 2 i 3 miesiące po leczeniu badacze ocenią skuteczność leczenia za pomocą kwestionariusza.

Badanie to (1) porówna stopień złagodzenia bólu, poprawę funkcjonalną, jakość snu, jakość codziennego życia i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym po otrzymaniu słabej terapii laserowej i leczeniu NLPZ; (2) zbadać działanie przeciwbólowe terapii laserowej o niskiej intensywności na różne rodzaje przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego i określić korzystne typy chorób w przypadku tego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

860

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • China Resources & WISCO General Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Weidong
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Baohui
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Jianping
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Lijun
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Jianxin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Rozpoznano przewlekłe bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym zwyrodnienie kręgosłupa szyjnego, zapalenie okołostawowe barku, chorobę zwyrodnieniową stawów, zapalenie powięzi mięśni pleców, przepuklinę dysku lędźwiowego), a ból utrzymywał się ponad 3 miesiące;
  3. Stopień bólu przed leczeniem był łagodny do umiarkowanego (wynik w skali NRS < 7 punktów);
  4. Potrafi współpracować w zakresie konsultacji i oceny skali;
  5. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja kręgosłupa lub ciężkie choroby kręgosłupa (takie jak złamania, nowotwory, stany zapalne i choroby zakaźne);
  2. Cierpią na poważne choroby ogólnoustrojowe, w tym dysfunkcję wątroby i nerek, choroby sercowo-mózgowe, naczyniowe, niewyrównany zespół metaboliczny;
  3. Poważne choroby skóry (rak skóry, róża, ciężka egzema, ciężkie zapalenie skóry, ciężka łuszczyca, toczeń, pokrzywka);
  4. Cierpi na zaburzenia psychiczne, niepełnosprawność intelektualną, epilepsję i inne choroby;
  5. Umiarkowany do ciężkiego stan depresyjny;
  6. Mieć historię nadużywania narkotyków, nadużywania narkotyków i nadużywania alkoholu;
  7. Osoby z przeciwwskazaniami do NLPZ lub terapii laserowej;
  8. Kobiety w ciąży;
  9. Ostatnio brał udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leków niesteroidowych (Celecoxib).
Doustnie Celecoxib 200 mg/raz, dwa razy dziennie, przez trzy kolejne tygodnie.
Lek: Grupa leków niesteroidowych (Celecoxib).
Doustnie Celecoxib 200 mg/raz, dwa razy dziennie, przez trzy kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: Słaba grupa leczona laserem
Leczenie laserem o niskiej intensywności: Zarówno pacjenci, jak i lekarze noszą okulary podczas procesu napromieniania. Przy zastosowaniu podwójnej długości fali wyjściowej 810 nm (podczerwień)/658 nm (czerwony) do bezpośredniego napromieniowania punktu kontaktu ze skórą, maksymalna moc wyjściowa wynosi 100 mW (czerwony)/60 mW (podczerwień). Wybierz miejsce zabiegu na podstawie anatomicznego ułożenia pacjenta (punkty przyczepu mięśni i ścięgien, punkty skupienia nerwów) i/lub punkty bólowe, a następnie wykonaj punktowe napromienianie laserem. Proces leczenia laserem o niskiej intensywności: Zabieg raz dziennie przez 15 minut za każdym razem, z 5 kolejnymi dniami leczenia i 2 dniami odpoczynku w tygodniu. Pacjentka otrzymywała łącznie 3 tygodnie (15 razy) leczenia laserem o niskiej intensywności.
Urządzenie: Leczenie laserem o niskiej intensywności
Leczenie laserem o niskiej intensywności: Zarówno pacjenci, jak i lekarze noszą okulary podczas procesu napromieniania. Przy zastosowaniu podwójnej długości fali wyjściowej 810 nm (podczerwień)/658 nm (czerwony) do bezpośredniego napromieniowania punktu kontaktu ze skórą, maksymalna moc wyjściowa wynosi 100 mW (czerwony)/60 mW (podczerwień). Wybierz miejsce zabiegu na podstawie anatomicznego ułożenia pacjenta (punkty przyczepu mięśni i ścięgien, punkty skupienia nerwów) i/lub punkty bólowe, a następnie wykonaj punktowe napromienianie laserem. Proces leczenia laserem o niskiej intensywności: Zabieg raz dziennie przez 15 minut za każdym razem, z 5 kolejnymi dniami leczenia i 2 dniami odpoczynku w tygodniu. Pacjentka otrzymywała łącznie 3 tygodnie (15 razy) leczenia laserem o niskiej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: koniec leczenia (dzień 21)
Na koniec leczenia (dzień 21) zbiera się ból NRS (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić) pacjentów. Dane te służą do obliczenia procentowej różnicy pomiędzy nimi a bólem NRS pacjentów przed leczeniem, w stosunku do tego ostatniego. Następnie w badaniu tym oblicza się odsetek pacjentów, u których spadek wyniku NRS wynosi ≥ 30% wśród wszystkich pacjentów. Proporcję tę definiuje się jako wskaźnik skuteczności leczenia.
koniec leczenia (dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których po 1 miesiącu leczenia nastąpił spadek wyniku w skali NRS o ≥ 30%.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Miesiąc po leczeniu zbiera się ból NRS (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić) pacjentów. Dane te służą do obliczenia procentowej różnicy pomiędzy nimi a bólem NRS pacjentów przed leczeniem, w stosunku do tego ostatniego. Następnie w badaniu tym oblicza się odsetek pacjentów, u których spadek wyniku NRS wynosi ≥ 30% wśród wszystkich pacjentów. Proporcję tę definiuje się jako wskaźnik skuteczności leczenia.
1 miesiąc po leczeniu
odsetek pacjentów, u których 2 miesiące po leczeniu nastąpił spadek wyniku w skali NRS o ≥ 30%.
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
2 miesiące po leczeniu zbiera się ból NRS (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić) pacjentów. Dane te służą do obliczenia procentowej różnicy pomiędzy nimi a bólem NRS pacjentów przed leczeniem, w stosunku do tego ostatniego. Następnie w badaniu tym oblicza się odsetek pacjentów, u których spadek wyniku NRS wynosi ≥ 30% wśród wszystkich pacjentów. Proporcję tę definiuje się jako wskaźnik skuteczności leczenia.
2 miesiące po leczeniu
odsetek pacjentów, u których 3 miesiące po leczeniu nastąpił spadek wyniku w skali NRS o ≥ 30%.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu zbiera się ból NRS (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić) pacjentów. Dane te służą do obliczenia procentowej różnicy pomiędzy nimi a bólem NRS pacjentów przed leczeniem, w stosunku do tego ostatniego. Następnie w badaniu tym oblicza się odsetek pacjentów, u których spadek wyniku NRS wynosi ≥ 30% wśród wszystkich pacjentów. Proporcję tę definiuje się jako wskaźnik skuteczności leczenia.
3 miesiące po leczeniu
odsetek pacjentów, u których na koniec leczenia nastąpił spadek wyniku w skali NRS o ≥ 50%.
Ramy czasowe: koniec leczenia (dzień 21)
Na koniec leczenia (dzień 21) zbiera się ból NRS (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić) pacjentów. Dane te służą do obliczenia procentowej różnicy pomiędzy nimi a bólem NRS pacjentów przed leczeniem, w stosunku do tego ostatniego. Następnie w badaniu tym oblicza się odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku NRS o ≥ 50% wśród wszystkich pacjentów. Proporcję tę definiuje się jako wskaźnik skuteczności leczenia.
koniec leczenia (dzień 21)
odsetek pacjentów, u których 1 miesiąc po leczeniu nastąpił spadek wyniku w skali NRS o ≥ 50%.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Miesiąc po leczeniu zbiera się ból NRS (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić) pacjentów. Dane te służą do obliczenia procentowej różnicy pomiędzy nimi a bólem NRS pacjentów przed leczeniem, w stosunku do tego ostatniego. Następnie w badaniu tym oblicza się odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku NRS o ≥ 50% wśród wszystkich pacjentów. Proporcję tę definiuje się jako wskaźnik skuteczności leczenia.
1 miesiąc po leczeniu
odsetek pacjentów, u których 2 miesiące po leczeniu nastąpił spadek wyniku w skali NRS o ≥ 50%.
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
2 miesiące po leczeniu zbiera się ból NRS (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić) pacjentów. Dane te służą do obliczenia procentowej różnicy pomiędzy nimi a bólem NRS pacjentów przed leczeniem, w stosunku do tego ostatniego. Następnie w badaniu tym oblicza się odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku NRS o ≥ 50% wśród wszystkich pacjentów. Proporcję tę definiuje się jako wskaźnik skuteczności leczenia.
2 miesiące po leczeniu
odsetek pacjentów, u których 3 miesiące po leczeniu nastąpił spadek wyniku w skali NRS o ≥ 50%.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu zbiera się ból NRS (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić) pacjentów. Dane te służą do obliczenia procentowej różnicy pomiędzy nimi a bólem NRS pacjentów przed leczeniem, w stosunku do tego ostatniego. Następnie w badaniu tym oblicza się odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku NRS o ≥ 50% wśród wszystkich pacjentów. Proporcję tę definiuje się jako wskaźnik skuteczności leczenia.
3 miesiące po leczeniu
NRS na koniec leczenia (dzień 21)
Ramy czasowe: koniec leczenia (dzień 21)
Na koniec leczenia zbierana jest Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić).
koniec leczenia (dzień 21)
NRS 1 miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu zbiera się numeryczną skalę oceny bólu (NRS) (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić) bólu.
1 miesiąc po leczeniu
NRS 2 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
2 miesiące po leczeniu zbiera się numeryczną skalę oceny bólu (NRS) (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić) bólu.
2 miesiące po leczeniu
NRS 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu zbiera się numeryczną skalę oceny bólu (NRS) (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić) bólu.
3 miesiące po leczeniu
BPI na koniec leczenia (dzień 21)
Ramy czasowe: koniec leczenia (dzień 21)
Na zakończenie leczenia przeprowadza się Krótki Inwentarz Bólu (BPI) (skala 11-punktowa, 0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza; wyższy wynik = większy ból lub zakłócający ból podczas wykonywania czynności, snu i negatywnego nastroju). .
koniec leczenia (dzień 21)
BPI 1 miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu zbiera się Krótki Inwentarz Bólu (BPI) (skala 11-punktowa, 0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza; wyższy wynik = większy ból lub zakłócanie bólu podczas czynności, snu i negatywnego nastroju).
1 miesiąc po leczeniu
BPI 2 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
2 miesiące po leczeniu zbiera się Krótki Inwentarz Bólu (BPI) (skala 11-punktowa, 0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza; wyższy wynik = większy ból lub wpływ bólu na aktywność, sen i negatywny nastrój).
2 miesiące po leczeniu
BPI 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu zbiera się Krótki Inwentarz Bólu (BPI) (skala 11-punktowa, 0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza; wyższy wynik = większy ból lub wpływ bólu na aktywność, sen i negatywny nastrój).
3 miesiące po leczeniu
RMDQ na koniec leczenia (dzień 21)
Ramy czasowe: koniec leczenia (dzień 21)
Na zakończenie leczenia zbiera się Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) (wyniki od 0 do 24, wyższy wynik, wskazuje na większe ograniczenie aktywności).
koniec leczenia (dzień 21)
RMDQ 1 miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Miesiąc po leczeniu zbiera się Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) (wyniki od 0 do 24, wyższy wynik, wskazuje na większe ograniczenie aktywności).
1 miesiąc po leczeniu
RMDQ 2 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
2 miesiące po leczeniu zbiera się Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) (wyniki od 0 do 24, wyższy wynik, wskazuje na większe ograniczenie aktywności).
2 miesiące po leczeniu
RMDQ 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu zbiera się Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) (wyniki od 0 do 24, wyższy wynik, wskazuje na większe ograniczenie aktywności).
3 miesiące po leczeniu
PSQI 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu zbiera się wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) (wyższy wynik = lepsza jakość snu).
3 miesiące po leczeniu
PSQI 2 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
2 miesiące po leczeniu zbiera się wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) (wyższy wynik = lepsza jakość snu).
2 miesiące po leczeniu
PSQI 1 miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Miesiąc po leczeniu zbierany jest wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) (wyższy wynik = lepsza jakość snu).
1 miesiąc po leczeniu
PSQI na koniec leczenia (dzień 21)
Ramy czasowe: koniec leczenia (dzień 21)
Na zakończenie leczenia zbierany jest wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) (wyższy wynik = lepsza jakość snu).
koniec leczenia (dzień 21)
EQ-5D na koniec leczenia (dzień 21)
Ramy czasowe: koniec leczenia (dzień 21)
Na koniec leczenia EuroQoL-5D (EQ-5D) (każda pozycja, 3 poziomy 1 = brak problemu, 2 = pewien problem, 3 = skrajny problem. Zakres, 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia, 100 najlepszy możliwy stan zdrowia).
koniec leczenia (dzień 21)
EQ-5D 1 miesiąc po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu, EuroQoL-5D (EQ-5D) (każda pozycja, 3 poziomy 1 = brak problemu, 2 = pewien problem, 3 = skrajny problem. Zakres, 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia, 100 najlepszy możliwy stan zdrowia).
1 miesiąc po leczeniu
EQ-5D 2 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
2 miesiące po leczeniu, EuroQoL-5D (EQ-5D) (każda pozycja, 3 poziomy 1 = brak problemu, 2 = pewien problem, 3 = skrajny problem. Zakres, 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia, 100 najlepszy możliwy stan zdrowia).
2 miesiące po leczeniu
EQ-5D 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu, EuroQoL-5D (EQ-5D) (każda pozycja, 3 poziomy 1 = brak problemu, 2 = pewien problem, 3 = skrajny problem. Zakres, 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia, 100 najlepszy możliwy stan zdrowia).
3 miesiące po leczeniu
HADS 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (Całkowity wynik może być stosowany jako miara globalnego negatywnego afektu. Wynik 8 do 10 = łagodny, 11 do 15 = umiarkowany, ≥ 16 = ciężki).
3 miesiące po leczeniu
HADS 2 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
2 miesiące po leczeniu Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (Całkowity wynik może być użyty jako miara globalnego negatywnego afektu. Wynik 8 do 10 = łagodny, 11 do 15 = umiarkowany, ≥ 16 = ciężki).
2 miesiące po leczeniu
HADS 1 miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (Całkowity wynik może być stosowany jako miara globalnego negatywnego afektu. Wynik 8 do 10 = łagodny, 11 do 15 = umiarkowany, ≥ 16 = ciężki).
1 miesiąc po leczeniu
HADS na koniec leczenia (dzień 21)
Ramy czasowe: koniec leczenia (dzień 21)
Na zakończenie leczenia Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (całkowity wynik może być wykorzystany jako miara globalnego negatywnego afektu. Wynik 8 do 10 = łagodny, 11 do 15 = umiarkowany, ≥ 16 = ciężki).
koniec leczenia (dzień 21)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia lub do dnia, w którym pacjent nie może kontynuować bieżącego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 21 dni)
Działania niepożądane, takie jak działanie niepożądane związane z lekami niesteroidowymi, słabe uszkodzenie skóry spowodowane laserem
w trakcie leczenia (Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia lub do dnia, w którym pacjent nie może kontynuować bieżącego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 21 dni)
Działania niepożądane
Ramy czasowe: koniec leczenia (dzień 21)
Działania niepożądane, takie jak działanie niepożądane związane z lekami niesteroidowymi, słabe uszkodzenie skóry spowodowane laserem
koniec leczenia (dzień 21)
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Działania niepożądane, takie jak działanie niepożądane związane z lekami niesteroidowymi, słabe uszkodzenie skóry spowodowane laserem
1 miesiąc po leczeniu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
Działania niepożądane, takie jak działanie niepożądane związane z lekami niesteroidowymi, słabe uszkodzenie skóry spowodowane laserem
2 miesiące po leczeniu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Działania niepożądane, takie jak działanie niepożądane związane z lekami niesteroidowymi, słabe uszkodzenie skóry spowodowane laserem
3 miesiące po leczeniu
NRS przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Przed leczeniem zbierany jest ból NRS (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić).
przed leczeniem
BPI przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Przed leczeniem zbiera się BPI (skala 11-punktowa, 0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza; wyższy wynik = większy ból lub zakłócanie bólu podczas czynności, snu i negatywnego nastroju).
przed leczeniem
RMDQ przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Przed leczeniem zbiera się RMDQ (wyniki od 0 do 24, wyższy wynik, wskazuje na większe ograniczenie aktywności).
przed leczeniem
PSQI przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Przed leczeniem zbierany jest PSQI (wyższy wynik = lepsza jakość snu).
przed leczeniem
EQ-5D przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Przed leczeniem EQ-5D (każda pozycja, 3 poziomy 1 = brak problemu, 2 = pewien problem, 3 = skrajny problem. Zakres, 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia, 100 najlepszy możliwy stan zdrowia).
przed leczeniem
HADS przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Przed leczeniem można zastosować HADS (całkowity wynik) jako miarę globalnego negatywnego afektu. Wynik 8 do 10 = łagodny, 11 do 15 = umiarkowany, ≥ 16 = ciężki).
przed leczeniem
Podstawowe informacje o pacjencie
Ramy czasowe: przed leczeniem
Podstawowe informacje o pacjencie obejmują płeć, wiek, stan cywilny, poziom wykształcenia (liceum i niższe, uniwersytet, absolwent), status zawodowy (praca/edukacja/emeryt), wzrost, wagę, BMI, palenie tytoniu i przeszłość; Charakterystyka kliniczna związana z chorobą obejmuje historię bólu krzyża (czas występowania przewlekłego bólu (lata), liczbę ostrych ataków, czas wystąpienia tego ataku) oraz historię leczenia bólu krzyża
przed leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Second Hospital of Shanxi Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
China Resources WISCO General Hospital
LinFen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB20230796

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na Grupa leków niesteroidowych (Celecoxib).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj