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菜食主義者による食事によるキャビテーションと比べて、コリポリシスの効果

2023年8月20日 更新者:Amira Abdelwhab、Cairo University

中枢性肥満女性の血清脂質プロファイルに対する、ビーガン食を伴うコリポリシス装置とビーガン食を伴うキャビテーション装置の効果

事前/事後テストのランダム化対照試験デザイン。

この研究では、すべての女性がランダムに 3 つのグループに割り当てられます (各グループ 20 人)。

  • グループAはビーガン食によるクリオリポリシスを受けます。
  • グループBはビーガン食でキャビテーションを受け、
  • グループCにはビーガン食のみが提供されます。

調査の概要

詳細な説明

治療プロトコル:

1. 凍結脂肪分解: グループ A のすべての場合 (OPTIMIZED 360 凍結脂肪分解装置、モデル: AF2000-02、中国製) は、真空ベースの巨大アプリケーター (Cool Max) と真空媒体アプリケーター (CoolCore または Cool-Curveþ のいずれか) を使用します。腹部用(30分間のセッションを月に2回、3か月連続)。 腹部の領域の皮下脂肪層は、クリオリポリシスで治療されます。 凍結脂肪分解装置を使用して 30 分間 (-8℃) に冷却します。局所的な脂肪領域のサイズとアプリケーターの配置の解剖学的制限に基づいて、中型または大型のアプリケーターで領域を治療します。

治療セッションは、被験者がストレッチャーを 45 度傾けた背側臥位または側臥位で快適に行われます。 湾曲した真空アプリケーターが治療領域の中心に配置され、真空吸引が開始されます。 バキューム自体は治療領域上のアプリケーターに固定され、治療中ずっと枕がアプリケーターに支えられます。

キャビテーション器具は、直径 45 mm、出力 3 ワット/cm2 のトランスデューサーを通じて 45kHz の低周波超音波パルス波を生成します。 個人は快適な仰臥位に配置され、トランスデューサーはすでに伝導ゲルでコーティングされた腹部領域に配置されます。 3か月間、腹部を週2回、30分間のセッションで治療します。 患者さんはリラックスした仰向けの安静姿勢で治療を受けます。

食事介入:

バランスのとれたビーガン食(ラクト・オボ・ベジタリアン食)では、肉、魚、鶏肉は除外しますが、乳製品と卵は許可します。ベジタリアン食:1日の摂取量は2,000カロリーの食事に基づいています。

繊維の多量摂取(1 日あたり 45 ~ 60 g 以上)、タンパク質の適度な摂取(エネルギーの 15% 未満)、総脂肪の摂取量の少なさ(エネルギーの 10 ~ 20%)を特徴とする必要があります。脂肪(エネルギーの 5% 以下)、遊離糖類(エネルギーの 5% 未満)、ナトリウム(1500 mg/日)。 必要なサプリメントには、年間を通してビタミン B12 の信頼できる供給源、冬季にはビタミン D (ビタミン強化食品および/またはサプリメント) の信頼できる供給源が含まれている必要があり、オプションで年間を通じて EPA/DHA を含めることもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1 - 年齢は 25 ~ 40 歳です。

    2 - BMI は 35:39.9 kg/m2 の範囲になります。 3. すべての女性は腹部に中心性肥満があり、ウエスト周囲径が 102cm (40 インチ) を超えます。

    4 - すべての女性のこれまでの平均出産回数は 4 回です。 5-含まれる空腹時血清脂質プロファイルは、境界線および高リスク範囲にあります。

除外基準:

  • てんかん発作。

    • 心臓への影響とペースメーカーの使用。
    • ヘビースモーカー。
    • 腎臓、肝臓、内分泌疾患。
    • 肺または肺の病気。
    • 妊娠中の女性。
    • 脂質低下療法、ビタミン、抗酸化物質などの薬物療法を受けている患者。
    • 減量薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
•グループAはビーガン食によるクリオリポリシスを受けます。

クリオリポリシス: グループ A のすべての場合 (最適化クリオリポリシス 360 デバイス、モデル: AF2000-02、中国製) は、真空ベースの巨大アプリケーター (Cool Max) と真空中アプリケーター (CoolCore または Cool-Curveþ のいずれか) を使用します。腹部(30分間のセッションを月に2回、3か月間連続して行います)。

• キャビテーション: グループ B のすべての場合、周波数 45 KHz (キャビテーション デバイス、商品番号:AU61、中国製) (30 分を週 2 回、3 か月連続)。

実験的:グループB
グループBはビーガン食でキャビテーションを受ける

クリオリポリシス: グループ A のすべての場合 (最適化クリオリポリシス 360 デバイス、モデル: AF2000-02、中国製) は、真空ベースの巨大アプリケーター (Cool Max) と真空中アプリケーター (CoolCore または Cool-Curveþ のいずれか) を使用します。腹部(30分間のセッションを月に2回、3か月間連続して行います)。

• キャビテーション: グループ B のすべての場合、周波数 45 KHz (キャビテーション デバイス、商品番号:AU61、中国製) (30 分を週 2 回、3 か月連続)。

実験的:グループC
グループCにはビーガン食のみが提供されます。

クリオリポリシス: グループ A のすべての場合 (最適化クリオリポリシス 360 デバイス、モデル: AF2000-02、中国製) は、真空ベースの巨大アプリケーター (Cool Max) と真空中アプリケーター (CoolCore または Cool-Curveþ のいずれか) を使用します。腹部(30分間のセッションを月に2回、3か月間連続して行います)。

• キャビテーション: グループ B のすべての場合、周波数 45 KHz (キャビテーション デバイス、商品番号:AU61、中国製) (30 分を週 2 回、3 か月連続)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血清脂質プロファイル
時間枠:3ヶ月
絶食前後の血清脂質プロファイル
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:3ヶ月
すべての女性は腹部に中心性肥満があり、ウエスト周囲径が 102cm (40 インチ) を超えます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月31日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月20日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月20日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/004629

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物となる

IPD 共有時間枠

研究終了から1年後

IPD 共有アクセス基準

学生と科学研究者はアクセスを許可されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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