菜食主義者による食事によるキャビテーションと比べて、コリポリシスの効果
中枢性肥満女性の血清脂質プロファイルに対する、ビーガン食を伴うコリポリシス装置とビーガン食を伴うキャビテーション装置の効果
事前/事後テストのランダム化対照試験デザイン。
この研究では、すべての女性がランダムに 3 つのグループに割り当てられます (各グループ 20 人)。
- グループAはビーガン食によるクリオリポリシスを受けます。
- グループBはビーガン食でキャビテーションを受け、
- グループCにはビーガン食のみが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
治療プロトコル:
1. 凍結脂肪分解: グループ A のすべての場合 (OPTIMIZED 360 凍結脂肪分解装置、モデル: AF2000-02、中国製) は、真空ベースの巨大アプリケーター (Cool Max) と真空媒体アプリケーター (CoolCore または Cool-Curveþ のいずれか) を使用します。腹部用(30分間のセッションを月に2回、3か月連続)。 腹部の領域の皮下脂肪層は、クリオリポリシスで治療されます。 凍結脂肪分解装置を使用して 30 分間 (-8℃) に冷却します。局所的な脂肪領域のサイズとアプリケーターの配置の解剖学的制限に基づいて、中型または大型のアプリケーターで領域を治療します。
治療セッションは、被験者がストレッチャーを 45 度傾けた背側臥位または側臥位で快適に行われます。 湾曲した真空アプリケーターが治療領域の中心に配置され、真空吸引が開始されます。 バキューム自体は治療領域上のアプリケーターに固定され、治療中ずっと枕がアプリケーターに支えられます。
キャビテーション器具は、直径 45 mm、出力 3 ワット/cm2 のトランスデューサーを通じて 45kHz の低周波超音波パルス波を生成します。 個人は快適な仰臥位に配置され、トランスデューサーはすでに伝導ゲルでコーティングされた腹部領域に配置されます。 3か月間、腹部を週2回、30分間のセッションで治療します。 患者さんはリラックスした仰向けの安静姿勢で治療を受けます。
食事介入:
バランスのとれたビーガン食(ラクト・オボ・ベジタリアン食)では、肉、魚、鶏肉は除外しますが、乳製品と卵は許可します。ベジタリアン食:1日の摂取量は2,000カロリーの食事に基づいています。
繊維の多量摂取(1 日あたり 45 ~ 60 g 以上)、タンパク質の適度な摂取(エネルギーの 15% 未満)、総脂肪の摂取量の少なさ(エネルギーの 10 ~ 20%)を特徴とする必要があります。脂肪(エネルギーの 5% 以下)、遊離糖類(エネルギーの 5% 未満)、ナトリウム(1500 mg/日)。 必要なサプリメントには、年間を通してビタミン B12 の信頼できる供給源、冬季にはビタミン D (ビタミン強化食品および/またはサプリメント) の信頼できる供給源が含まれている必要があり、オプションで年間を通じて EPA/DHA を含めることもできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1 - 年齢は 25 ~ 40 歳です。
2 - BMI は 35:39.9 kg/m2 の範囲になります。 3. すべての女性は腹部に中心性肥満があり、ウエスト周囲径が 102cm (40 インチ) を超えます。
4 - すべての女性のこれまでの平均出産回数は 4 回です。 5-含まれる空腹時血清脂質プロファイルは、境界線および高リスク範囲にあります。
除外基準:
てんかん発作。
- 心臓への影響とペースメーカーの使用。
- ヘビースモーカー。
- 腎臓、肝臓、内分泌疾患。
- 肺または肺の病気。
- 妊娠中の女性。
- 脂質低下療法、ビタミン、抗酸化物質などの薬物療法を受けている患者。
- 減量薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
•グループAはビーガン食によるクリオリポリシスを受けます。
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クリオリポリシス: グループ A のすべての場合 (最適化クリオリポリシス 360 デバイス、モデル: AF2000-02、中国製) は、真空ベースの巨大アプリケーター (Cool Max) と真空中アプリケーター (CoolCore または Cool-Curveþ のいずれか) を使用します。腹部(30分間のセッションを月に2回、3か月間連続して行います)。 • キャビテーション: グループ B のすべての場合、周波数 45 KHz (キャビテーション デバイス、商品番号:AU61、中国製) (30 分を週 2 回、3 か月連続)。 |
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実験的:グループB
グループBはビーガン食でキャビテーションを受ける
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クリオリポリシス: グループ A のすべての場合 (最適化クリオリポリシス 360 デバイス、モデル: AF2000-02、中国製) は、真空ベースの巨大アプリケーター (Cool Max) と真空中アプリケーター (CoolCore または Cool-Curveþ のいずれか) を使用します。腹部(30分間のセッションを月に2回、3か月間連続して行います)。 • キャビテーション: グループ B のすべての場合、周波数 45 KHz (キャビテーション デバイス、商品番号:AU61、中国製) (30 分を週 2 回、3 か月連続)。 |
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実験的:グループC
グループCにはビーガン食のみが提供されます。
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クリオリポリシス: グループ A のすべての場合 (最適化クリオリポリシス 360 デバイス、モデル: AF2000-02、中国製) は、真空ベースの巨大アプリケーター (Cool Max) と真空中アプリケーター (CoolCore または Cool-Curveþ のいずれか) を使用します。腹部(30分間のセッションを月に2回、3か月間連続して行います)。 • キャビテーション: グループ B のすべての場合、周波数 45 KHz (キャビテーション デバイス、商品番号:AU61、中国製) (30 分を週 2 回、3 か月連続)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血清脂質プロファイル
時間枠:3ヶ月
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絶食前後の血清脂質プロファイル
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲
時間枠:3ヶ月
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すべての女性は腹部に中心性肥満があり、ウエスト周囲径が 102cm (40 インチ) を超えます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/004629
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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