EFECTO DE LA CIOLIPOLISIS VERSUS CAVITACIÓN CON DIETA VEGANA
EFECTO DEL DISPOSITIVO DE CIOLIPOLISIS CON DIETA VEGANA VERSUS DISPOSITIVO DE CAVITACIÓN CON DIETA VEGANA SOBRE EL PERFIL LIPÍDICO SÉRICO EN MUJERES CON OBESIDAD CENTRAL
Diseño de ensayo controlado aleatorio pre/postest.
En este estudio, todas las mujeres serán asignadas aleatoriamente a tres grupos (20 para cada grupo).
- El grupo A recibirá criolipólisis con dieta vegana,
- El grupo B recibirá cavitación con dieta vegana y
- El grupo C recibirá únicamente una dieta vegana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de tratamiento:
1. Criolipólisis: En todos los casos del grupo A, (DISPOSITIVO DE CRIOLIPOLÍSIS OPTIMIZADO 360, modelo: AF2000-02, fabricado en china) utiliza un aplicador enorme basado en vacío (Cool Max) y aplicadores de medio vacío (ya sea CoolCore o Cool-Curveþ) para el abdomen (sesión de 30 minutos dos veces al mes durante tres meses consecutivos). La capa de grasa subcutánea en las regiones del abdomen se tratará con criolipólisis. Se enfriará a (-8∘ C) durante 30 minutos con el dispositivo de criolipólisis. Las áreas se tratarán con el aplicador mediano o grande, según el tamaño del área de grasa localizada y las limitaciones anatómicas de la colocación del aplicador.
Las sesiones de tratamiento se realizarán con los sujetos cómodamente colocados en decúbito dorsal con una inclinación de camilla de 45∘ o en decúbito lateral. El aplicador de vacío curvo se colocará en el centro del área de tratamiento y se iniciará la succión por vacío. El propio vacío fijará el aplicador sobre el área de tratamiento y las almohadas sujetarán el aplicador durante todo el tratamiento.
El instrumento de cavitación genera ondas pulsadas ultrasónicas de baja frecuencia de 45 kHz a través de un transductor con un diámetro de 45 mm y una potencia de 3 vatios/cm2. Se colocará al individuo en una cómoda postura supina y se colocará el transductor en una región abdominal ya recubierta con gel de conducción. Durante tres meses, se tratará la zona del abdomen con una sesión de 30 minutos dos veces por semana. El paciente será tratado en una posición de reposo supina relajada.
Intervención dietética:
Una dieta vegana bien equilibrada (dieta lacto-ovo vegetariana) excluye la carne, el pescado y las aves, pero permite los productos lácteos y los huevos. Dieta vegetariana: las cantidades diarias se basarán en una dieta de 2000 calorías.
Debe caracterizarse por una ingesta elevada de fibra (≥45-60 g/día), una ingesta moderada de proteínas (<15% de la energía) y una ingesta baja de grasas totales (10-20% de la energía), saturadas. grasas (≤5% de la energía), azúcares libres (<5% de la energía) y sodio (1500 mg/día). La suplementación requerida debe incluir fuentes confiables de vitamina B12 para todo el año y vitamina D en los meses de invierno (alimentos enriquecidos con vitaminas y/o un suplemento), y opcionalmente puede incluir EPA/DHA durante todo el año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1-Sus edades oscilarán entre los 25 y los 40 años.
2-Su índice de masa corporal oscilará entre 35:39,9 kg/m2. 3-Todas las mujeres tendrán obesidad central en la región abdominal con una circunferencia de cintura> 102 cm (40 pulgadas).
4-El promedio de partos previos para todas las mujeres es 4 veces. 5-El perfil de lípidos séricos en ayunas incluido estará en rangos límite y de alto riesgo.
Criterio de exclusión:
Ataques epilépticos.
- Afectación cardiaca y uso de marcapasos.
- Fumadores empedernidos.
- Trastorno renal, hepático o endocrino.
- Enfermedades pulmonares o pulmonares.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes que reciben algún tratamiento farmacológico como terapia hipolipemiante, vitaminas y antioxidantes.
- Medicamentos para bajar de peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
•El grupo A recibirá criolipólisis con dieta vegana,
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Criolipólisis: En todos los casos del grupo A, (DISPOSITIVO DE CRIOLIPOLISIS 360 OPTIMIZADO, modelo: AF2000-02, hecho en china) utiliza un aplicador enorme basado en vacío (Cool Max) y aplicadores de medio vacío (ya sea CoolCore o Cool-Curveþ) para la abdomen (sesión de 30 minutos dos veces al mes durante tres meses consecutivos). •Cavitación: en todos los casos del grupo B, (DISPOSITIVO DE CAVITACIÓN, Item No.:AU61, Made in china) de frecuencia 45 KHz (30 min dos veces por semana durante tres meses sucesivos). |
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Experimental: Grupo B
El grupo B recibirá cavitación con dieta vegana
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Criolipólisis: En todos los casos del grupo A, (DISPOSITIVO DE CRIOLIPOLISIS 360 OPTIMIZADO, modelo: AF2000-02, hecho en china) utiliza un aplicador enorme basado en vacío (Cool Max) y aplicadores de medio vacío (ya sea CoolCore o Cool-Curveþ) para la abdomen (sesión de 30 minutos dos veces al mes durante tres meses consecutivos). •Cavitación: en todos los casos del grupo B, (DISPOSITIVO DE CAVITACIÓN, Item No.:AU61, Made in china) de frecuencia 45 KHz (30 min dos veces por semana durante tres meses sucesivos). |
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Experimental: Grupo C
El grupo C recibirá únicamente una dieta vegana.
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Criolipólisis: En todos los casos del grupo A, (DISPOSITIVO DE CRIOLIPOLISIS 360 OPTIMIZADO, modelo: AF2000-02, hecho en china) utiliza un aplicador enorme basado en vacío (Cool Max) y aplicadores de medio vacío (ya sea CoolCore o Cool-Curveþ) para la abdomen (sesión de 30 minutos dos veces al mes durante tres meses consecutivos). •Cavitación: en todos los casos del grupo B, (DISPOSITIVO DE CAVITACIÓN, Item No.:AU61, Made in china) de frecuencia 45 KHz (30 min dos veces por semana durante tres meses sucesivos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico sérico en ayunas
Periodo de tiempo: Tres meses
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Perfil lipídico sérico pre/post ayuno
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Tres meses
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Todas las mujeres tendrán obesidad central en la región abdominal con una circunferencia de cintura> 102 cm (40 pulgadas).
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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