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EFFETTO DELLA COLIPOLISI CONTRO LA CAVITAZIONE CON LA DIETA VEGANA

20 agosto 2023 aggiornato da: Amira Abdelwhab, Cairo University

EFFETTO DEL DISPOSITIVO PER CIOLIPOLISI CON DIETA VEGANA RISPETTO AL DISPOSITIVO DI CAVITAZIONE CON DIETA VEGANA SUL PROFILO LIPIDICO DEL SIERO NELLE DONNE CON OBESITÀ CENTRALE

Disegno di uno studio randomizzato e controllato pre/post-test.

In questo studio tutte le femmine verranno assegnate in modo casuale in tre gruppi (20 per ciascun gruppo).

  • Il gruppo A riceverà criolipolisi con dieta vegana,
  • Il gruppo B riceverà cavitazione con dieta vegana e
  • Il gruppo C riceverà solo la dieta vegana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Protocollo di trattamento:

1. Criolipolisi: in tutti i casi del gruppo A, (DISPOSITIVO OTTIMIZZATO PER CRYOLIPOLISIS 360, modello: AF2000-02, prodotto in Cina) utilizza un grande applicatore sottovuoto (Cool Max) e applicatori medi sottovuoto (CoolCore o Cool-Curveþ) per l'addome (seduta di 30 minuti due volte al mese per tre mesi consecutivi). Lo strato di grasso sottocutaneo nelle regioni dell'addome verrà trattato con criolipolisi. Verrà raffreddato a (-8∘ C) per 30 minuti con il dispositivo di criolipolisi. Le aree verranno trattate con l'applicatore medio o grande, in base alle dimensioni dell'area adiposa localizzata e alle limitazioni anatomiche del posizionamento dell'applicatore.

Le sedute di trattamento verranno eseguite con i soggetti comodamente posizionati in decubito dorsale con un'inclinazione della barella di 45∘ oppure in posizione di decubito laterale. L'applicatore a vuoto curvo verrà posizionato al centro dell'area di trattamento e verrà avviata l'aspirazione a vuoto. Il vuoto stesso fisserà l'applicatore sull'area da trattare e i cuscini sosterranno l'applicatore durante l'intero trattamento.

Lo strumento per cavitazione genera onde ultrasoniche pulsate a bassa frequenza 45kHz attraverso un trasduttore del diametro di 45 mm e della potenza di 3 watt/cm2. L'individuo verrà posizionato in una comoda postura supina e il trasduttore verrà posizionato su una regione addominale già rivestita con gel di conduzione. Per tre mesi la zona dell'addome verrà trattata con una seduta da 30 minuti due volte a settimana. Il paziente verrà trattato in una posizione di riposo supina rilassata.

Intervento dietetico:

Una dieta vegana ben bilanciata (dieta latto-ovo vegetariana) esclude carne, pesce e pollame, ma consente latticini e uova. Dieta vegetariana: gli importi giornalieri saranno basati su una dieta da 2.000 calorie.

Dovrebbe essere caratterizzato da un elevato apporto di fibre (≥45-60 g/giorno), un moderato apporto di proteine ​​(<15% dell'energia) e un basso apporto di grassi totali (10-20% dell'energia), saturi grassi (≤5% di energia), zuccheri liberi (<5% di energia) e sodio (1500 mg/giorno). L'integrazione richiesta deve includere fonti affidabili di vitamina B12 per tutto l'anno e vitamina D nei mesi invernali (alimenti arricchiti con vitamine e/o un integratore) e facoltativamente può includere EPA/DHA durante tutto l'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-La loro età sarà compresa tra 25 e 40 anni.

    2-Il loro indice di massa corporea sarà compreso tra 35:39,9 kg/m2. 3-Tutte le donne avranno un'obesità centrale nella regione addominale con una circonferenza della vita > 102 cm (40 pollici).

    4-Il numero medio di parti precedenti per tutte le donne è di 4 volte. 5-Il profilo lipidico sierico a digiuno incluso sarà negli intervalli borderline e ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

  • Attacchi epilettici.

    • Affetto cardiaco e utilizzo del pace maker.
    • Fumatori accaniti.
    • Patologie renali, epatiche o endocrine.
    • Malattie polmonari o polmonari.
    • Donne incinte.
    • Pazienti che ricevono qualsiasi terapia farmacologica come terapia ipolipemizzante, vitamine e antiossidanti.
    • Farmaci per la riduzione del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
•Il gruppo A riceverà criolipolisi con dieta vegana,

Criolipolisi: in tutti i casi del gruppo A, (DISPOSITIVO OTTIMIZZATO PER CRYOLIPOLYSIS 360, modello: AF2000-02, prodotto in Cina) utilizza un grande applicatore sottovuoto (Cool Max) e applicatori medi sottovuoto (CoolCore o Cool-Curveþ) per la addome (sessione di 30 minuti due volte al mese per tre mesi consecutivi).

•Cavitazione: in tutti i casi del gruppo B, (DISPOSITIVO DI CAVITAZIONE, Articolo n.:AU61, Prodotto in Cina) con frequenza di 45 KHz (30 minuti due volte a settimana per tre mesi consecutivi).

Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B riceverà cavitazione con dieta vegana

Criolipolisi: in tutti i casi del gruppo A, (DISPOSITIVO OTTIMIZZATO PER CRYOLIPOLYSIS 360, modello: AF2000-02, prodotto in Cina) utilizza un grande applicatore sottovuoto (Cool Max) e applicatori medi sottovuoto (CoolCore o Cool-Curveþ) per la addome (sessione di 30 minuti due volte al mese per tre mesi consecutivi).

•Cavitazione: in tutti i casi del gruppo B, (DISPOSITIVO DI CAVITAZIONE, Articolo n.:AU61, Prodotto in Cina) con frequenza di 45 KHz (30 minuti due volte a settimana per tre mesi consecutivi).

Sperimentale: Gruppo C
Il gruppo C riceverà solo la dieta vegana.

Criolipolisi: in tutti i casi del gruppo A, (DISPOSITIVO OTTIMIZZATO PER CRYOLIPOLYSIS 360, modello: AF2000-02, prodotto in Cina) utilizza un grande applicatore sottovuoto (Cool Max) e applicatori medi sottovuoto (CoolCore o Cool-Curveþ) per la addome (sessione di 30 minuti due volte al mese per tre mesi consecutivi).

•Cavitazione: in tutti i casi del gruppo B, (DISPOSITIVO DI CAVITAZIONE, Articolo n.:AU61, Prodotto in Cina) con frequenza di 45 KHz (30 minuti due volte a settimana per tre mesi consecutivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico sierico a digiuno
Lasso di tempo: Tre mesi
Profilo lipidico sierico pre/post digiuno
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Tre mesi
Tutte le donne avranno un'obesità centrale nella regione addominale con una circonferenza della vita > 102 cm (40 pollici).
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L’accesso sarà consentito a studenti e ricercatori scientifici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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