- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06009952
EFFETTO DELLA COLIPOLISI CONTRO LA CAVITAZIONE CON LA DIETA VEGANA
EFFETTO DEL DISPOSITIVO PER CIOLIPOLISI CON DIETA VEGANA RISPETTO AL DISPOSITIVO DI CAVITAZIONE CON DIETA VEGANA SUL PROFILO LIPIDICO DEL SIERO NELLE DONNE CON OBESITÀ CENTRALE
Disegno di uno studio randomizzato e controllato pre/post-test.
In questo studio tutte le femmine verranno assegnate in modo casuale in tre gruppi (20 per ciascun gruppo).
- Il gruppo A riceverà criolipolisi con dieta vegana,
- Il gruppo B riceverà cavitazione con dieta vegana e
- Il gruppo C riceverà solo la dieta vegana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di trattamento:
1. Criolipolisi: in tutti i casi del gruppo A, (DISPOSITIVO OTTIMIZZATO PER CRYOLIPOLISIS 360, modello: AF2000-02, prodotto in Cina) utilizza un grande applicatore sottovuoto (Cool Max) e applicatori medi sottovuoto (CoolCore o Cool-Curveþ) per l'addome (seduta di 30 minuti due volte al mese per tre mesi consecutivi). Lo strato di grasso sottocutaneo nelle regioni dell'addome verrà trattato con criolipolisi. Verrà raffreddato a (-8∘ C) per 30 minuti con il dispositivo di criolipolisi. Le aree verranno trattate con l'applicatore medio o grande, in base alle dimensioni dell'area adiposa localizzata e alle limitazioni anatomiche del posizionamento dell'applicatore.
Le sedute di trattamento verranno eseguite con i soggetti comodamente posizionati in decubito dorsale con un'inclinazione della barella di 45∘ oppure in posizione di decubito laterale. L'applicatore a vuoto curvo verrà posizionato al centro dell'area di trattamento e verrà avviata l'aspirazione a vuoto. Il vuoto stesso fisserà l'applicatore sull'area da trattare e i cuscini sosterranno l'applicatore durante l'intero trattamento.
Lo strumento per cavitazione genera onde ultrasoniche pulsate a bassa frequenza 45kHz attraverso un trasduttore del diametro di 45 mm e della potenza di 3 watt/cm2. L'individuo verrà posizionato in una comoda postura supina e il trasduttore verrà posizionato su una regione addominale già rivestita con gel di conduzione. Per tre mesi la zona dell'addome verrà trattata con una seduta da 30 minuti due volte a settimana. Il paziente verrà trattato in una posizione di riposo supina rilassata.
Intervento dietetico:
Una dieta vegana ben bilanciata (dieta latto-ovo vegetariana) esclude carne, pesce e pollame, ma consente latticini e uova. Dieta vegetariana: gli importi giornalieri saranno basati su una dieta da 2.000 calorie.
Dovrebbe essere caratterizzato da un elevato apporto di fibre (≥45-60 g/giorno), un moderato apporto di proteine (<15% dell'energia) e un basso apporto di grassi totali (10-20% dell'energia), saturi grassi (≤5% di energia), zuccheri liberi (<5% di energia) e sodio (1500 mg/giorno). L'integrazione richiesta deve includere fonti affidabili di vitamina B12 per tutto l'anno e vitamina D nei mesi invernali (alimenti arricchiti con vitamine e/o un integratore) e facoltativamente può includere EPA/DHA durante tutto l'anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1-La loro età sarà compresa tra 25 e 40 anni.
2-Il loro indice di massa corporea sarà compreso tra 35:39,9 kg/m2. 3-Tutte le donne avranno un'obesità centrale nella regione addominale con una circonferenza della vita > 102 cm (40 pollici).
4-Il numero medio di parti precedenti per tutte le donne è di 4 volte. 5-Il profilo lipidico sierico a digiuno incluso sarà negli intervalli borderline e ad alto rischio.
Criteri di esclusione:
Attacchi epilettici.
- Affetto cardiaco e utilizzo del pace maker.
- Fumatori accaniti.
- Patologie renali, epatiche o endocrine.
- Malattie polmonari o polmonari.
- Donne incinte.
- Pazienti che ricevono qualsiasi terapia farmacologica come terapia ipolipemizzante, vitamine e antiossidanti.
- Farmaci per la riduzione del peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
•Il gruppo A riceverà criolipolisi con dieta vegana,
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Criolipolisi: in tutti i casi del gruppo A, (DISPOSITIVO OTTIMIZZATO PER CRYOLIPOLYSIS 360, modello: AF2000-02, prodotto in Cina) utilizza un grande applicatore sottovuoto (Cool Max) e applicatori medi sottovuoto (CoolCore o Cool-Curveþ) per la addome (sessione di 30 minuti due volte al mese per tre mesi consecutivi). •Cavitazione: in tutti i casi del gruppo B, (DISPOSITIVO DI CAVITAZIONE, Articolo n.:AU61, Prodotto in Cina) con frequenza di 45 KHz (30 minuti due volte a settimana per tre mesi consecutivi). |
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Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B riceverà cavitazione con dieta vegana
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Criolipolisi: in tutti i casi del gruppo A, (DISPOSITIVO OTTIMIZZATO PER CRYOLIPOLYSIS 360, modello: AF2000-02, prodotto in Cina) utilizza un grande applicatore sottovuoto (Cool Max) e applicatori medi sottovuoto (CoolCore o Cool-Curveþ) per la addome (sessione di 30 minuti due volte al mese per tre mesi consecutivi). •Cavitazione: in tutti i casi del gruppo B, (DISPOSITIVO DI CAVITAZIONE, Articolo n.:AU61, Prodotto in Cina) con frequenza di 45 KHz (30 minuti due volte a settimana per tre mesi consecutivi). |
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Sperimentale: Gruppo C
Il gruppo C riceverà solo la dieta vegana.
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Criolipolisi: in tutti i casi del gruppo A, (DISPOSITIVO OTTIMIZZATO PER CRYOLIPOLYSIS 360, modello: AF2000-02, prodotto in Cina) utilizza un grande applicatore sottovuoto (Cool Max) e applicatori medi sottovuoto (CoolCore o Cool-Curveþ) per la addome (sessione di 30 minuti due volte al mese per tre mesi consecutivi). •Cavitazione: in tutti i casi del gruppo B, (DISPOSITIVO DI CAVITAZIONE, Articolo n.:AU61, Prodotto in Cina) con frequenza di 45 KHz (30 minuti due volte a settimana per tre mesi consecutivi). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico sierico a digiuno
Lasso di tempo: Tre mesi
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Profilo lipidico sierico pre/post digiuno
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tutte le donne avranno un'obesità centrale nella regione addominale con una circonferenza della vita > 102 cm (40 pollici).
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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