EFFECT VAN CYOLIPOLYSE VERSUS CAVITATIE MET VEGAN DIEET
EFFECT VAN CYOLIPOLYSE APPARAAT MET VEGAN DIEET VERSUS CAVITATIE APPARAAT MET VEGAN DIEET OP HET SERUM LIPIDE PROFIEL BIJ VROUWEN MET CENTRALE OBESITAS
Pre/posttest gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet.
In dit onderzoek worden alle vrouwtjes willekeurig in drie groepen ingedeeld (20 voor elke groep).
- Groep A krijgt cryolipolyse met veganistisch dieet,
- Groep B krijgt cavitatie met een veganistisch dieet en
- Groep C krijgt alleen een veganistisch dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsprotocol:
1. Cryolipolyse: In alle gevallen van groep A wordt (GEOPTIMALISEERD 360 CRYOLIPOLYSIS-APPARAAT, model: AF2000-02, gemaakt in China) gebruik gemaakt van een op vacuüm gebaseerde grote applicator (Cool Max) en vacuümmediumapplicators (CoolCore of Cool-Curveþ) voor de buik (sessie van 30 minuten tweemaal per maand gedurende drie opeenvolgende maanden). De onderhuidse vetlaag in de buikstreek wordt behandeld met cryolipolyse. Het wordt gedurende 30 minuten afgekoeld tot (-8∘ C) met het cryolipolyse-apparaat. Gebieden worden behandeld met de middelgrote of grote applicator, op basis van de grootte van het plaatselijke vetgebied en de anatomische beperkingen van de plaatsing van de applicator.
De behandelsessies worden uitgevoerd terwijl de proefpersonen comfortabel in de dorsale decubituspositie liggen met een stretcherhelling van 45∘ of in de laterale decubituspositie. De gebogen vacuümapplicator wordt in het midden van het behandelgebied geplaatst en de vacuümzuiging wordt gestart. Het vacuüm zelf wordt door de applicator over het behandelgebied gefixeerd en kussens ondersteunen de applicator gedurende de gehele behandeling.
Het cavitatie-instrument genereert laagfrequente ultrasone gepulseerde golven van 45 kHz via een transducer met een diameter van 45 mm en een vermogen van 3 watt/cm2. Het individu wordt in een comfortabele rugligging geplaatst en de transducer wordt op een buikgebied geplaatst dat al is bedekt met geleidingsgel. Gedurende drie maanden wordt de buikstreek behandeld met tweemaal per week een sessie van 30 minuten. De patiënt wordt behandeld in een ontspannen, liggende rustpositie.
Dieetinterventie:
Een goed uitgebalanceerd veganistisch dieet (Lacto-ovo vegetarisch dieet) sluit vlees, vis en gevogelte uit, maar laat zuivelproducten en eieren toe. Vegetarisch dieet: de dagelijkse hoeveelheden zijn gebaseerd op een dieet met 2000 calorieën.
Het moet worden gekenmerkt door een hoge inname van vezels (≥45-60 g/dag), een matige inname van eiwitten (<15% van de energie) en een lage inname van totaal vet (10-20% van de energie), verzadigde vetten. vet (≤5% van de energie), vrije suikers (<5% van de energie) en natrium (1500 mg/dag). De vereiste suppletie moet betrouwbare bronnen van vitamine B12 voor het hele jaar en vitamine D in de wintermaanden omvatten (vitamineverrijkte voedingsmiddelen en/of een supplement), en kan eventueel het hele jaar door EPA/DHA bevatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1-Hun leeftijd ligt tussen de 25 en 40 jaar.
2-Hun body mass index ligt tussen 35:39,9 kg/m2. 3-Alle vrouwen hebben centrale obesitas in de buikstreek en hun middelomtrek >102 cm (40 inch).
4-Het gemiddelde aantal eerdere bevallingen voor alle vrouwen is 4 keer. Het 5-inbegrepen nuchtere serumlipidenprofiel zal zich in het grensgebied en het hoogrisicobereik bevinden.
Uitsluitingscriteria:
Epileptische aanvallen.
- Hartaandoeningen en het gebruik van een pacemaker.
- Zware rokers.
- Nier-, lever- of endocriene aandoening.
- Long- of longziekten.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten die een medicamenteuze behandeling krijgen, zoals lipidenverlagende therapie, vitamines en antioxidanten.
- Medicijnen voor gewichtsvermindering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
•Groep A krijgt cryolipolyse met een veganistisch dieet,
|
Cryolipolyse: In alle gevallen van groep A wordt (GEOPTIMALISEERD CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, gemaakt in China) een op vacuüm gebaseerde grote applicator (Cool Max) en vacuümmediumapplicators (CoolCore of Cool-Curveþ) gebruikt voor de buik (sessie van 30 minuten tweemaal per maand gedurende drie opeenvolgende maanden). • Cavitatie: in alle gevallen van groep B, (CAVITATIE-APPARAAT, artikelnummer: AU61, gemaakt in China) met een frequentie van 45 KHz (30 min tweemaal per week gedurende drie opeenvolgende maanden). |
|
Experimenteel: Groep B
Groep B krijgt cavitatie met een veganistisch dieet
|
Cryolipolyse: In alle gevallen van groep A wordt (GEOPTIMALISEERD CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, gemaakt in China) een op vacuüm gebaseerde grote applicator (Cool Max) en vacuümmediumapplicators (CoolCore of Cool-Curveþ) gebruikt voor de buik (sessie van 30 minuten tweemaal per maand gedurende drie opeenvolgende maanden). • Cavitatie: in alle gevallen van groep B, (CAVITATIE-APPARAAT, artikelnummer: AU61, gemaakt in China) met een frequentie van 45 KHz (30 min tweemaal per week gedurende drie opeenvolgende maanden). |
|
Experimenteel: Groep C
Groep C krijgt alleen een veganistisch dieet.
|
Cryolipolyse: In alle gevallen van groep A wordt (GEOPTIMALISEERD CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, gemaakt in China) een op vacuüm gebaseerde grote applicator (Cool Max) en vacuümmediumapplicators (CoolCore of Cool-Curveþ) gebruikt voor de buik (sessie van 30 minuten tweemaal per maand gedurende drie opeenvolgende maanden). • Cavitatie: in alle gevallen van groep B, (CAVITATIE-APPARAAT, artikelnummer: AU61, gemaakt in China) met een frequentie van 45 KHz (30 min tweemaal per week gedurende drie opeenvolgende maanden). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchter serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Pre/post nuchter serumlipidenprofiel
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Alle vrouwen hebben centrale obesitas in de buikstreek en hun middelomtrek >102 cm (40 inch).
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .