Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EFFET DE LA CYOLIPOLYSE PAR RAPPORT À LA CAVITATION AVEC UN RÉGIME VÉGAN

20 août 2023 mis à jour par: Amira Abdelwhab, Cairo University

EFFET DE L'APPAREIL DE CYOLIPOLYSE AVEC RÉGIME VÉGÉTALIEN PAR RAPPORT À L'APPAREIL DE CAVITATION AVEC RÉGIME VÉGÉTALIEN SUR LE PROFIL LIPIDIQUE SÉRUM CHEZ LES FEMMES SOUFFRANT D'OBÉSITÉ CENTRALE

Conception d'essais contrôlés randomisés pré/post-test.

Dans cette étude, toutes les femmes seront réparties au hasard en trois groupes (20 pour chaque groupe).

  • Le groupe A recevra une cryolipolyse avec un régime végétalien,
  • Le groupe B recevra de la cavitation avec un régime végétalien et
  • Le groupe C recevra uniquement un régime végétalien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Protocole de traitement :

1. Cryolipolyse : Dans tous les cas du groupe A, (APPAREIL DE CRYOLIPOLYSE 360 OPTIMISÉ, modèle : AF2000-02, fabriqué en Chine), utilise un énorme applicateur sous vide (Cool Max) et des applicateurs à milieu sous vide (soit CoolCore, soit Cool-Curveþ). pour l'abdomen (séance de 30 minutes deux fois par mois pendant trois mois successifs). La couche graisseuse sous-cutanée dans les régions de l'abdomen sera traitée par cryolipolyse. Il sera refroidi à (-8∘ C) pendant 30 minutes avec le dispositif de cryolipolyse. Les zones seront traitées avec l'applicateur moyen ou grand, en fonction de la taille de la zone graisseuse localisée et des limites anatomiques du placement de l'applicateur.

Les séances de traitement seront réalisées avec les sujets confortablement positionnés en décubitus dorsal position avec une inclinaison de civière de 45∘ ou en position de décubitus latéral. L'applicateur à vide incurvé sera positionné au centre de la zone de traitement et l'aspiration sous vide sera initiée. Le vide lui-même fixera l'applicateur sur la zone de traitement, et des oreillers soutiendront l'applicateur pendant tout le traitement.

L'instrument de cavitation génère des ondes pulsées ultrasonores basse fréquence 45 kHz à travers un transducteur d'un diamètre de 45 mm et d'une puissance de 3 watts/cm2. L'individu sera positionné dans une posture couchée confortable et le transducteur sera placé sur une région abdominale déjà recouverte de gel de conduction. Pendant trois mois, la zone de l'abdomen sera traitée avec une séance de 30 minutes deux fois par semaine. Le patient sera traité dans une position de repos détendue sur le dos.

Intervention diététique :

Un régime végétalien bien équilibré (régime lacto-ovo végétarien) exclut la viande, le poisson et la volaille, mais autorise les produits laitiers et les œufs. Régime végétarien : les apports quotidiens seront basés sur un régime de 2 000 calories.

Il doit être caractérisé par un apport élevé en fibres (≥45-60 g/jour), un apport modéré en protéines (<15 % de l'énergie) et un faible apport en graisses totales (10-20 % de l'énergie), saturées. graisses (≤5% de l'énergie), sucres libres (<5% de l'énergie) et sodium (1500 mg/jour). La supplémentation requise doit inclure des sources fiables de vitamine B12 pour toute l'année et de vitamine D pendant les mois d'hiver (aliments enrichis en vitamines et/ou supplément), et peut éventuellement inclure de l'EPA/DHA tout au long de l'année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1-Leurs âges seront compris entre 25 et 40 ans.

    2-Leur indice de masse corporelle sera compris entre 35 : 39,9 kg/m2. 3-Toutes les femmes auront une obésité centrale dans la région abdominale avec un tour de taille > 102 cm (40 pouces).

    4-Le nombre moyen d'accouchements précédents pour toutes les femmes est de 4 fois. 5-Le profil lipidique sérique à jeun inclus se situera dans des plages de risque limites et élevées.

Critère d'exclusion:

  • Crises d'épilepsie.

    • Affection cardiaque et utilisation d'un stimulateur cardiaque.
    • Gros fumeurs.
    • Trouble rénal, hépatique ou endocrinien.
    • Maladies pulmonaires ou pulmonaires.
    • Femmes enceintes.
    • Patients recevant un traitement médicamenteux tel qu'un traitement hypolipidémiant, des vitamines et des antioxydants.
    • Médicaments pour perdre du poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
•Le groupe A recevra une cryolipolyse avec un régime végétalien,

Cryolipolyse : Dans tous les cas du groupe A, (APPAREIL DE CRYOLIPOLYSE 360 OPTIMISÉ, modèle : AF2000-02, fabriqué en Chine), utilise un énorme applicateur sous vide (Cool Max) et des applicateurs à milieu sous vide (soit CoolCore, soit Cool-Curveþ) pour le abdomen (séance de 30 minutes deux fois par mois pendant trois mois successifs).

•Cavitation : dans tous les cas du groupe B, (APPAREIL DE CAVITATION, Numéro d'article : AU61, Fabriqué en Chine) de fréquence 45 KHz (30 min deux fois par semaine pendant trois mois successifs).

Expérimental: Groupe B
Le groupe B recevra une cavitation avec un régime végétalien

Cryolipolyse : Dans tous les cas du groupe A, (APPAREIL DE CRYOLIPOLYSE 360 OPTIMISÉ, modèle : AF2000-02, fabriqué en Chine), utilise un énorme applicateur sous vide (Cool Max) et des applicateurs à milieu sous vide (soit CoolCore, soit Cool-Curveþ) pour le abdomen (séance de 30 minutes deux fois par mois pendant trois mois successifs).

•Cavitation : dans tous les cas du groupe B, (APPAREIL DE CAVITATION, Numéro d'article : AU61, Fabriqué en Chine) de fréquence 45 KHz (30 min deux fois par semaine pendant trois mois successifs).

Expérimental: Groupe C
Le groupe C recevra uniquement un régime végétalien.

Cryolipolyse : Dans tous les cas du groupe A, (APPAREIL DE CRYOLIPOLYSE 360 OPTIMISÉ, modèle : AF2000-02, fabriqué en Chine), utilise un énorme applicateur sous vide (Cool Max) et des applicateurs à milieu sous vide (soit CoolCore, soit Cool-Curveþ) pour le abdomen (séance de 30 minutes deux fois par mois pendant trois mois successifs).

•Cavitation : dans tous les cas du groupe B, (APPAREIL DE CAVITATION, Numéro d'article : AU61, Fabriqué en Chine) de fréquence 45 KHz (30 min deux fois par semaine pendant trois mois successifs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique sérique à jeun
Délai: Trois mois
Profil lipidique sérique pré/post à jeun
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: Trois mois
Toutes les femmes auront une obésité centrale dans la région abdominale avec un tour de taille > 102 cm (40 pouces).
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/004629

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les étudiants et les chercheurs scientifiques seront autorisés à accéder

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner