- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06009952
EFFET DE LA CYOLIPOLYSE PAR RAPPORT À LA CAVITATION AVEC UN RÉGIME VÉGAN
EFFET DE L'APPAREIL DE CYOLIPOLYSE AVEC RÉGIME VÉGÉTALIEN PAR RAPPORT À L'APPAREIL DE CAVITATION AVEC RÉGIME VÉGÉTALIEN SUR LE PROFIL LIPIDIQUE SÉRUM CHEZ LES FEMMES SOUFFRANT D'OBÉSITÉ CENTRALE
Conception d'essais contrôlés randomisés pré/post-test.
Dans cette étude, toutes les femmes seront réparties au hasard en trois groupes (20 pour chaque groupe).
- Le groupe A recevra une cryolipolyse avec un régime végétalien,
- Le groupe B recevra de la cavitation avec un régime végétalien et
- Le groupe C recevra uniquement un régime végétalien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de traitement :
1. Cryolipolyse : Dans tous les cas du groupe A, (APPAREIL DE CRYOLIPOLYSE 360 OPTIMISÉ, modèle : AF2000-02, fabriqué en Chine), utilise un énorme applicateur sous vide (Cool Max) et des applicateurs à milieu sous vide (soit CoolCore, soit Cool-Curveþ). pour l'abdomen (séance de 30 minutes deux fois par mois pendant trois mois successifs). La couche graisseuse sous-cutanée dans les régions de l'abdomen sera traitée par cryolipolyse. Il sera refroidi à (-8∘ C) pendant 30 minutes avec le dispositif de cryolipolyse. Les zones seront traitées avec l'applicateur moyen ou grand, en fonction de la taille de la zone graisseuse localisée et des limites anatomiques du placement de l'applicateur.
Les séances de traitement seront réalisées avec les sujets confortablement positionnés en décubitus dorsal position avec une inclinaison de civière de 45∘ ou en position de décubitus latéral. L'applicateur à vide incurvé sera positionné au centre de la zone de traitement et l'aspiration sous vide sera initiée. Le vide lui-même fixera l'applicateur sur la zone de traitement, et des oreillers soutiendront l'applicateur pendant tout le traitement.
L'instrument de cavitation génère des ondes pulsées ultrasonores basse fréquence 45 kHz à travers un transducteur d'un diamètre de 45 mm et d'une puissance de 3 watts/cm2. L'individu sera positionné dans une posture couchée confortable et le transducteur sera placé sur une région abdominale déjà recouverte de gel de conduction. Pendant trois mois, la zone de l'abdomen sera traitée avec une séance de 30 minutes deux fois par semaine. Le patient sera traité dans une position de repos détendue sur le dos.
Intervention diététique :
Un régime végétalien bien équilibré (régime lacto-ovo végétarien) exclut la viande, le poisson et la volaille, mais autorise les produits laitiers et les œufs. Régime végétarien : les apports quotidiens seront basés sur un régime de 2 000 calories.
Il doit être caractérisé par un apport élevé en fibres (≥45-60 g/jour), un apport modéré en protéines (<15 % de l'énergie) et un faible apport en graisses totales (10-20 % de l'énergie), saturées. graisses (≤5% de l'énergie), sucres libres (<5% de l'énergie) et sodium (1500 mg/jour). La supplémentation requise doit inclure des sources fiables de vitamine B12 pour toute l'année et de vitamine D pendant les mois d'hiver (aliments enrichis en vitamines et/ou supplément), et peut éventuellement inclure de l'EPA/DHA tout au long de l'année.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1-Leurs âges seront compris entre 25 et 40 ans.
2-Leur indice de masse corporelle sera compris entre 35 : 39,9 kg/m2. 3-Toutes les femmes auront une obésité centrale dans la région abdominale avec un tour de taille > 102 cm (40 pouces).
4-Le nombre moyen d'accouchements précédents pour toutes les femmes est de 4 fois. 5-Le profil lipidique sérique à jeun inclus se situera dans des plages de risque limites et élevées.
Critère d'exclusion:
Crises d'épilepsie.
- Affection cardiaque et utilisation d'un stimulateur cardiaque.
- Gros fumeurs.
- Trouble rénal, hépatique ou endocrinien.
- Maladies pulmonaires ou pulmonaires.
- Femmes enceintes.
- Patients recevant un traitement médicamenteux tel qu'un traitement hypolipidémiant, des vitamines et des antioxydants.
- Médicaments pour perdre du poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
•Le groupe A recevra une cryolipolyse avec un régime végétalien,
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Cryolipolyse : Dans tous les cas du groupe A, (APPAREIL DE CRYOLIPOLYSE 360 OPTIMISÉ, modèle : AF2000-02, fabriqué en Chine), utilise un énorme applicateur sous vide (Cool Max) et des applicateurs à milieu sous vide (soit CoolCore, soit Cool-Curveþ) pour le abdomen (séance de 30 minutes deux fois par mois pendant trois mois successifs). •Cavitation : dans tous les cas du groupe B, (APPAREIL DE CAVITATION, Numéro d'article : AU61, Fabriqué en Chine) de fréquence 45 KHz (30 min deux fois par semaine pendant trois mois successifs). |
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Expérimental: Groupe B
Le groupe B recevra une cavitation avec un régime végétalien
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Cryolipolyse : Dans tous les cas du groupe A, (APPAREIL DE CRYOLIPOLYSE 360 OPTIMISÉ, modèle : AF2000-02, fabriqué en Chine), utilise un énorme applicateur sous vide (Cool Max) et des applicateurs à milieu sous vide (soit CoolCore, soit Cool-Curveþ) pour le abdomen (séance de 30 minutes deux fois par mois pendant trois mois successifs). •Cavitation : dans tous les cas du groupe B, (APPAREIL DE CAVITATION, Numéro d'article : AU61, Fabriqué en Chine) de fréquence 45 KHz (30 min deux fois par semaine pendant trois mois successifs). |
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Expérimental: Groupe C
Le groupe C recevra uniquement un régime végétalien.
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Cryolipolyse : Dans tous les cas du groupe A, (APPAREIL DE CRYOLIPOLYSE 360 OPTIMISÉ, modèle : AF2000-02, fabriqué en Chine), utilise un énorme applicateur sous vide (Cool Max) et des applicateurs à milieu sous vide (soit CoolCore, soit Cool-Curveþ) pour le abdomen (séance de 30 minutes deux fois par mois pendant trois mois successifs). •Cavitation : dans tous les cas du groupe B, (APPAREIL DE CAVITATION, Numéro d'article : AU61, Fabriqué en Chine) de fréquence 45 KHz (30 min deux fois par semaine pendant trois mois successifs). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil lipidique sérique à jeun
Délai: Trois mois
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Profil lipidique sérique pré/post à jeun
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tour de taille
Délai: Trois mois
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Toutes les femmes auront une obésité centrale dans la région abdominale avec un tour de taille > 102 cm (40 pouces).
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004629
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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