Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV CYOLIPOLÝZY VERSUS KAVITACE S VEGANSKOU STRAVOU

20. srpna 2023 aktualizováno: Amira Abdelwhab, Cairo University

VLIV CYOLIPOLYZA PŘÍSTROJE S VEGANSKOU STRAVOU VERSUS KAVITAČNÍ ZAŘÍZENÍ S VEGANSKOU STRAVOU NA SÉROVÝ LIPIDOVÝ PROFIL U ŽENY SE CENTRÁLNÍ OBEZITOU

Plán randomizované kontrolované studie před/ po testu.

V této studii budou všechny ženy náhodně rozděleny do tří skupin (20 na každou skupinu).

  • Skupina A dostane kryolipolýzu s veganskou stravou,
  • Skupina B dostane kavitaci s veganskou stravou a
  • Skupina C bude dostávat pouze veganskou stravu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Protokol léčby:

1. Kryolipolýza: Ve všech případech skupiny A (OPTIMIZED 360 CRYOLIPOLYSIS DEVICE, model: AF2000-02, made in china) používá vakuový obrovský aplikátor (Cool Max) a aplikátory vakuového média (buď CoolCore nebo Cool-Curveþ) na břicho (30minutové sezení dvakrát měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích 3 měsíců). Vrstva podkožního tuku v oblastech břicha bude ošetřena kryolipolýzou. Bude ochlazena na (-8°C) po dobu 30 minut pomocí zařízení pro kryolipolýzu Oblasti budou ošetřeny buď středním nebo velkým aplikátorem, v závislosti na velikosti lokalizované tukové oblasti a anatomických omezeních umístění aplikátoru.

Léčebná sezení budou prováděna se subjekty pohodlně umístěnými v dorzální dekubitální poloze s 45° sklonem nosítek nebo v laterální dekubitální poloze. Zakřivený vakuový aplikátor bude umístěn do středu ošetřované oblasti a bude zahájeno vakuové sání. Samotný podtlak bude fixovat aplikátor nad ošetřovanou oblastí a po celou dobu ošetření budou aplikátor podpírány polštáři.

Kavitační přístroj generuje nízkofrekvenční ultrazvukové pulzní vlny 45 kHz přes převodník o průměru 45 mm a výkonu 3 watty/cm2. Jedinec bude umístěn do pohodlné polohy na zádech a snímač bude umístěn na břišní oblast již potaženou vodivým gelem. Po dobu tří měsíců bude oblast břicha ošetřována jedním 30minutovým sezením dvakrát týdně. Pacient bude léčen v uvolněné klidové poloze na zádech.

Dietní zásah:

Dobře vyvážená veganská strava (lakto-ovo vegetariánská strava) vylučuje maso, ryby a drůbež, ale povoluje mléčné výrobky a vejce. Vegetariánská strava: Denní množství bude založeno na dietě s 2000 kaloriemi.

Měla by se vyznačovat vysokým příjmem vlákniny (≥45-60 g/den), mírným příjmem bílkovin (<15 % energie) a nízkým příjmem celkových tuků (10-20 % energie), nasycených tuk (≤ 5 % energie), volné cukry (< 5 % energie) a sodík (1500 mg/den). Požadovaná suplementace musí zahrnovat spolehlivé zdroje vitaminu B12 po celý rok a vitaminu D v zimních měsících (vitamíny obohacené potraviny a/nebo doplněk), volitelně může zahrnovat EPA/DHA po celý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-Jejich věk se bude pohybovat mezi 25-40 lety.

    2-Jejich index tělesné hmotnosti se bude pohybovat mezi 35:39,9 kg/m2. 3-Všechny ženy budou mít centrální obezitu v oblasti břicha s obvodem pasu > 102 cm (40 palců).

    4-Průměrný počet předchozích porodů u všech žen je 4krát. 5-Zahrnutý profil sérových lipidů nalačno bude v hraničních a vysoce rizikových rozmezích.

Kritéria vyloučení:

  • Epileptické záchvaty.

    • Srdeční postižení a používání kardiostimulátoru.
    • Silní kuřáci.
    • Renální, jaterní nebo endokrinní porucha.
    • Plicní nebo plicní onemocnění.
    • Těhotná žena.
    • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli lékovou terapii, jako je léčba snižující lipidy, vitamíny a antioxidanty.
    • Léky na redukci hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
•Skupina A dostane kryolipolýzu s veganskou stravou,

Kryolipolýza: Ve všech případech skupiny A (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, made in china) používá vakuový obrovský aplikátor (Cool Max) a aplikátory vakuového média (buď CoolCore nebo Cool-Curveþ). břicho (30 minut dvakrát měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích 3 měsíců).

•Kavitace: ve všech případech skupiny B, (KAVITAČNÍ ZAŘÍZENÍ, č. položky: AU61, Made in china) frekvence 45 KHz (30 min dvakrát týdně po tři po sobě jdoucí 3 měsíce).

Experimentální: Skupina B
Skupina B dostane kavitaci s veganskou stravou

Kryolipolýza: Ve všech případech skupiny A (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, made in china) používá vakuový obrovský aplikátor (Cool Max) a aplikátory vakuového média (buď CoolCore nebo Cool-Curveþ). břicho (30 minut dvakrát měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích 3 měsíců).

•Kavitace: ve všech případech skupiny B, (KAVITAČNÍ ZAŘÍZENÍ, č. položky: AU61, Made in china) frekvence 45 KHz (30 min dvakrát týdně po tři po sobě jdoucí 3 měsíce).

Experimentální: Skupina C
Skupina C bude dostávat pouze veganskou stravu.

Kryolipolýza: Ve všech případech skupiny A (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, made in china) používá vakuový obrovský aplikátor (Cool Max) a aplikátory vakuového média (buď CoolCore nebo Cool-Curveþ). břicho (30 minut dvakrát měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích 3 měsíců).

•Kavitace: ve všech případech skupiny B, (KAVITAČNÍ ZAŘÍZENÍ, č. položky: AU61, Made in china) frekvence 45 KHz (30 min dvakrát týdně po tři po sobě jdoucí 3 měsíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový lipidový profil nalačno
Časové okno: Tři měsíce
Sérový lipidový profil před/po hladovění
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Tři měsíce
Všechny ženy budou mít centrální obezitu v oblasti břicha s obvodem pasu > 102 cm (40 palců).
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studenti a vědečtí výzkumníci budou mít přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé ženy

Předplatit