- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06009952
VLIV CYOLIPOLÝZY VERSUS KAVITACE S VEGANSKOU STRAVOU
VLIV CYOLIPOLYZA PŘÍSTROJE S VEGANSKOU STRAVOU VERSUS KAVITAČNÍ ZAŘÍZENÍ S VEGANSKOU STRAVOU NA SÉROVÝ LIPIDOVÝ PROFIL U ŽENY SE CENTRÁLNÍ OBEZITOU
Plán randomizované kontrolované studie před/ po testu.
V této studii budou všechny ženy náhodně rozděleny do tří skupin (20 na každou skupinu).
- Skupina A dostane kryolipolýzu s veganskou stravou,
- Skupina B dostane kavitaci s veganskou stravou a
- Skupina C bude dostávat pouze veganskou stravu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol léčby:
1. Kryolipolýza: Ve všech případech skupiny A (OPTIMIZED 360 CRYOLIPOLYSIS DEVICE, model: AF2000-02, made in china) používá vakuový obrovský aplikátor (Cool Max) a aplikátory vakuového média (buď CoolCore nebo Cool-Curveþ) na břicho (30minutové sezení dvakrát měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích 3 měsíců). Vrstva podkožního tuku v oblastech břicha bude ošetřena kryolipolýzou. Bude ochlazena na (-8°C) po dobu 30 minut pomocí zařízení pro kryolipolýzu Oblasti budou ošetřeny buď středním nebo velkým aplikátorem, v závislosti na velikosti lokalizované tukové oblasti a anatomických omezeních umístění aplikátoru.
Léčebná sezení budou prováděna se subjekty pohodlně umístěnými v dorzální dekubitální poloze s 45° sklonem nosítek nebo v laterální dekubitální poloze. Zakřivený vakuový aplikátor bude umístěn do středu ošetřované oblasti a bude zahájeno vakuové sání. Samotný podtlak bude fixovat aplikátor nad ošetřovanou oblastí a po celou dobu ošetření budou aplikátor podpírány polštáři.
Kavitační přístroj generuje nízkofrekvenční ultrazvukové pulzní vlny 45 kHz přes převodník o průměru 45 mm a výkonu 3 watty/cm2. Jedinec bude umístěn do pohodlné polohy na zádech a snímač bude umístěn na břišní oblast již potaženou vodivým gelem. Po dobu tří měsíců bude oblast břicha ošetřována jedním 30minutovým sezením dvakrát týdně. Pacient bude léčen v uvolněné klidové poloze na zádech.
Dietní zásah:
Dobře vyvážená veganská strava (lakto-ovo vegetariánská strava) vylučuje maso, ryby a drůbež, ale povoluje mléčné výrobky a vejce. Vegetariánská strava: Denní množství bude založeno na dietě s 2000 kaloriemi.
Měla by se vyznačovat vysokým příjmem vlákniny (≥45-60 g/den), mírným příjmem bílkovin (<15 % energie) a nízkým příjmem celkových tuků (10-20 % energie), nasycených tuk (≤ 5 % energie), volné cukry (< 5 % energie) a sodík (1500 mg/den). Požadovaná suplementace musí zahrnovat spolehlivé zdroje vitaminu B12 po celý rok a vitaminu D v zimních měsících (vitamíny obohacené potraviny a/nebo doplněk), volitelně může zahrnovat EPA/DHA po celý rok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1-Jejich věk se bude pohybovat mezi 25-40 lety.
2-Jejich index tělesné hmotnosti se bude pohybovat mezi 35:39,9 kg/m2. 3-Všechny ženy budou mít centrální obezitu v oblasti břicha s obvodem pasu > 102 cm (40 palců).
4-Průměrný počet předchozích porodů u všech žen je 4krát. 5-Zahrnutý profil sérových lipidů nalačno bude v hraničních a vysoce rizikových rozmezích.
Kritéria vyloučení:
Epileptické záchvaty.
- Srdeční postižení a používání kardiostimulátoru.
- Silní kuřáci.
- Renální, jaterní nebo endokrinní porucha.
- Plicní nebo plicní onemocnění.
- Těhotná žena.
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli lékovou terapii, jako je léčba snižující lipidy, vitamíny a antioxidanty.
- Léky na redukci hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
•Skupina A dostane kryolipolýzu s veganskou stravou,
|
Kryolipolýza: Ve všech případech skupiny A (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, made in china) používá vakuový obrovský aplikátor (Cool Max) a aplikátory vakuového média (buď CoolCore nebo Cool-Curveþ). břicho (30 minut dvakrát měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích 3 měsíců). •Kavitace: ve všech případech skupiny B, (KAVITAČNÍ ZAŘÍZENÍ, č. položky: AU61, Made in china) frekvence 45 KHz (30 min dvakrát týdně po tři po sobě jdoucí 3 měsíce). |
|
Experimentální: Skupina B
Skupina B dostane kavitaci s veganskou stravou
|
Kryolipolýza: Ve všech případech skupiny A (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, made in china) používá vakuový obrovský aplikátor (Cool Max) a aplikátory vakuového média (buď CoolCore nebo Cool-Curveþ). břicho (30 minut dvakrát měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích 3 měsíců). •Kavitace: ve všech případech skupiny B, (KAVITAČNÍ ZAŘÍZENÍ, č. položky: AU61, Made in china) frekvence 45 KHz (30 min dvakrát týdně po tři po sobě jdoucí 3 měsíce). |
|
Experimentální: Skupina C
Skupina C bude dostávat pouze veganskou stravu.
|
Kryolipolýza: Ve všech případech skupiny A (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, made in china) používá vakuový obrovský aplikátor (Cool Max) a aplikátory vakuového média (buď CoolCore nebo Cool-Curveþ). břicho (30 minut dvakrát měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích 3 měsíců). •Kavitace: ve všech případech skupiny B, (KAVITAČNÍ ZAŘÍZENÍ, č. položky: AU61, Made in china) frekvence 45 KHz (30 min dvakrát týdně po tři po sobě jdoucí 3 měsíce). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový lipidový profil nalačno
Časové okno: Tři měsíce
|
Sérový lipidový profil před/po hladovění
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Tři měsíce
|
Všechny ženy budou mít centrální obezitu v oblasti břicha s obvodem pasu > 102 cm (40 palců).
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé dospělé ženy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko