A CIOLIPOLIZIS HATÁSA VEGÁN DIÉTÁVAL A KAVITÁCIÓS SZEMÉLYBEN
A CIOLIPOLIZISIS KÉSZÜLÉK VEGÁN DIÉTÁVAL KONTRA KAVITÁCIÓS KÉSZÜLÉK VEGÁN DIÉTÁVAL HATÁSA KÖZPONTI ELHÍZÁSSAL KAPCSOLATOS NŐK SZÉRUM LIPIDPROFILJÁRA
A tesztelés előtti/utáni randomizált, kontrollált vizsgálati terv.
Ebben a vizsgálatban minden nőstényt véletlenszerűen három csoportba osztanak (20 minden csoportba).
- Az A csoport kriolipolilízist kap vegán étrend mellett,
- A B csoport kavitációt kap vegán étrenddel és
- A C csoport csak vegán étrendben részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezelési protokoll:
1. Kriolipolízis: Az A csoport minden esetben (OPTIMIZÁLT 360 CRYOLIPOLYSIS ESZKÖZ, modell: AF2000-02, Kínában gyártott) vákuumalapú hatalmas applikátort (Cool Max) és vákuumközepes applikátort (CoolCore vagy Cool-Curve®) használ. a hasra (30 perces kezelés havonta kétszer három egymást követő 3 hónapon keresztül). A has régióiban a bőr alatti zsírréteget kriolipolízissel kezelik. 30 percig (-8∘ C)-ra hűtik a kriolipolilízis eszközzel. A területeket közepes vagy nagy applikátorral kezelik, a lokalizált zsírterület méretétől és az applikátor elhelyezésének anatómiai korlátaitól függően.
A kezelési alkalmakat úgy végezzük, hogy az alanyok kényelmesen elhelyezkednek dorsalis decubitus helyzetben, 45°-os hordágydőléssel, vagy oldalsó decubitus helyzetben. Az íves vákuumos applikátor a kezelési terület közepére kerül, és megindul a vákuumszívás. Maga a vákuum rögzíti az applikátort a kezelt területre, és párnák támasztják az applikátort a teljes kezelés alatt.
A kavitációs műszer 45 kHz-es alacsony frekvenciájú ultrahang impulzushullámokat generál egy 45 mm átmérőjű és 3 watt/cm2 teljesítményű jelátalakítón keresztül. Az egyént kényelmes hanyatt fekvő testhelyzetbe kell helyezni, és a jelátalakítót egy vezetési géllel bevont hasi területre kell helyezni. Három hónapon keresztül a has területét hetente kétszer 30 perces kezeléssel kezelik. A pácienst ellazult, fekvő nyugalmi helyzetben kezelik.
Diétás beavatkozás:
A jól kiegyensúlyozott vegán étrend (Lacto-ovo vegetáriánus étrend) kizárja a húst, a halat és a baromfit, de megengedi a tejtermékeket és a tojást. Vegetáriánus étrend: A napi mennyiség 2000 kalóriás étrenden alapul.
Jellemzője kell legyen a magas rostbevitelnek (≥45-60 g/nap), a mérsékelt fehérjebevitelnek (<15% az energia) és az alacsony összzsír bevitelnek (10-20% az energia), telített. zsír (≤5% energia), szabad cukrok (<5% energia) és nátrium (1500 mg/nap). A szükséges kiegészítésnek tartalmaznia kell megbízható B12-vitamin-forrásokat egész évben, D-vitamint a téli hónapokban (vitaminnal dúsított élelmiszerek és/vagy kiegészítők), és opcionálisan egész évben tartalmazhat EPA/DHA-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkoruk 25 és 40 év között lesz.
2-Testtömegindexük 35:39,9 kg/m2 között lesz. 3-Minden nőnek központi elhízása lesz a hasi régióban, derékbőségük >102 cm (40 hüvelyk).
4-A korábbi szülések átlagos száma minden nő esetében 4-szer. 5. A mellékelt éhomi szérum lipidprofil határvonali és magas kockázati tartományba esik.
Kizárási kritériumok:
Epilepsziás rohamok.
- Szívérzékenység és a pacemaker használata.
- Erős dohányosok.
- Vese-, máj- vagy endokrin rendellenességek.
- Tüdő- vagy tüdőbetegségek.
- Terhes nők.
- Olyan betegek, akik bármilyen gyógyszeres kezelésben részesülnek, például lipidcsökkentő terápiában, vitaminokban és antioxidánsokban.
- Súlycsökkentő gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
• Az A csoport kriolipolilízist kap vegán étrend mellett,
|
Kriolipolízis: Az A csoport minden esetben (OPTIMIZÁLT CRYOLIPOLYSIS 360 KÉSZÜLÉK, modell: AF2000-02, Kínában gyártott) vákuumalapú hatalmas applikátort (Cool Max) és vákuumközepes applikátorokat (CoolCore vagy Cool-Curveþ) használ. has (30 perces ülés havonta kétszer három egymást követő 3 hónapon keresztül). •Kavitáció: a B csoport minden esetben (KAVITÁCIÓS ESZKÖZ, cikkszám: AU61, Kínában gyártott) 45 KHz frekvenciával (hetente kétszer 30 perc három egymást követő 3 hónapon keresztül). |
|
Kísérleti: B csoport
A B csoport kavitációt kap vegán étrenddel
|
Kriolipolízis: Az A csoport minden esetben (OPTIMIZÁLT CRYOLIPOLYSIS 360 KÉSZÜLÉK, modell: AF2000-02, Kínában gyártott) vákuumalapú hatalmas applikátort (Cool Max) és vákuumközepes applikátorokat (CoolCore vagy Cool-Curveþ) használ. has (30 perces ülés havonta kétszer három egymást követő 3 hónapon keresztül). •Kavitáció: a B csoport minden esetben (KAVITÁCIÓS ESZKÖZ, cikkszám: AU61, Kínában gyártott) 45 KHz frekvenciával (hetente kétszer 30 perc három egymást követő 3 hónapon keresztül). |
|
Kísérleti: C csoport
A C csoport csak vegán étrendben részesül.
|
Kriolipolízis: Az A csoport minden esetben (OPTIMIZÁLT CRYOLIPOLYSIS 360 KÉSZÜLÉK, modell: AF2000-02, Kínában gyártott) vákuumalapú hatalmas applikátort (Cool Max) és vákuumközepes applikátorokat (CoolCore vagy Cool-Curveþ) használ. has (30 perces ülés havonta kétszer három egymást követő 3 hónapon keresztül). •Kavitáció: a B csoport minden esetben (KAVITÁCIÓS ESZKÖZ, cikkszám: AU61, Kínában gyártott) 45 KHz frekvenciával (hetente kétszer 30 perc három egymást követő 3 hónapon keresztül). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri szérum lipidprofil
Időkeret: Három hónap
|
Böjt előtti/utáni szérum lipidprofil
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: Három hónap
|
Minden nőnek központi elhízása lesz a hasi régióban, derékbőségük >102 cm (40 hüvelyk).
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/004629
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .