- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06009952
EFFEKT AV CYOLIPOLYSIS VERSUS KAVITASJON MED VEGAN KOSTHOLD
EFFEKTEN AV CYOLIPOLYSE-ENHET MED VEGAN KOSTHOLD VERSUS KAVITASJONSANORDNING MED VEGAN DIETT PÅ SERUMLIPIDPROFIL HOS KVINNER MED SENTRAL FEDME
Pre/posttest randomisert kontrollert studiedesign.
I denne studien vil alle kvinner bli tilfeldig fordelt i tre grupper (20 for hver gruppe).
- Gruppe A vil motta kryolipolyse med vegansk kosthold,
- Gruppe B vil få kavitasjon med vegansk kosthold og
- Gruppe C vil kun motta vegansk kosthold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsprotokoll:
1. Kryolipolyse: I alle tilfeller av gruppe A, (OPTIMISERT 360 CRYOLIPOLYSIS DEVICE, modell: AF2000-02, laget i Kina) bruker en vakuumbasert enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool- Curveþ) for magen (30 minutters økt to ganger i måneden i tre påfølgende tre måneder). Det subkutane fettlaget i regionene av magen vil bli behandlet med kryolipolyse. Den vil bli avkjølt til (-8∘ C) i 30 minutter med kryolipolyse-enheten. Områder vil bli behandlet med enten middels eller stor applikator, basert på størrelsen på det lokaliserte fettområdet og de anatomiske begrensningene for applikatorplasseringen.
Behandlingsøktene vil bli utført med forsøkspersonene komfortabelt plassert i dorsal decubitus-posisjon med en 45∘ bårehelling eller i lateral decubitus-stilling. Den buede vakuumapplikatoren vil bli plassert i midten av behandlingsområdet, og vakuumsuging vil bli satt i gang. Selve vakuumet vil festes applikatoren over behandlingsområdet, og puter vil støttes av applikatoren under hele behandlingen.
Kavitasjonsinstrumentet genererer lavfrekvente ultrasoniske pulsbølger 45kHz gjennom en transduser med en diameter på 45 mm og en effekt på 3 watt/cm2. Individet vil bli plassert i en komfortabel liggende stilling, og transduseren vil bli plassert på en abdominal region som allerede er belagt med ledningsgel. I tre måneder vil mageområdet behandles med en 30-minutters økt to ganger i uken. Pasienten vil bli behandlet i en avslappet liggende hvilestilling.
Diettintervensjon:
Et godt balansert vegansk kosthold (lakto-ovo vegetarisk kosthold) utelukker kjøtt, fisk og fjærfe, men tillater meieriprodukter og egg. Vegetarisk kosthold: Daglige mengder vil være basert på 2000-kalori diett.
Det bør karakteriseres ved et høyt inntak av fiber (≥45-60 g/dag), et moderat inntak av protein (<15 % av energien), og et lavt inntak av totalt fett (10-20 % av energien), mettet fett (≤5 % av energien), fritt sukker (<5 % av energien) og natrium (1500 mg/dag). Det nødvendige tilskuddet må inkludere pålitelige kilder til vitamin B12 for hele året og vitamin D i vintermånedene (vitaminberiket mat og/eller et supplement), og kan eventuelt inkludere EPA/DHA gjennom hele året.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1-Aldrene deres vil variere mellom 25-40 år.
2-Deres kroppsmasseindeks vil variere mellom 35:39,9 kg/m2. 3-Alle kvinner vil ha sentral fedme i mageregionen deres midjeomkrets >102cm (40in).
4-Gjennomsnittlig antall tidligere leveranser for alle kvinner er 4 ganger. 5-Inkludert fastende serumlipidprofil vil være i grense- og høyrisikoområder.
Ekskluderingskriterier:
Epileptiske anfall.
- Hjertepåvirkning og bruk av pacemaker.
- Storrøykere.
- Nyre-, lever- eller endokrine lidelser.
- Lunge- eller lungesykdommer.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som får medikamentell behandling som lipidsenkende terapi, vitaminer og antioksidanter.
- Vektreduksjonsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
•Gruppe A vil motta kryolipolyse med vegansk kosthold,
|
Kryolipolyse: I alle tilfeller av gruppe A, (OPTIMISERT CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modell: AF2000-02, laget i Kina) bruker en vakuumbasert enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool-Curveþ) for abdomen (30 minutters økt to ganger månedlig i tre påfølgende 3 måneder). •Kavitasjon: i alle tilfeller av gruppe B, (KAVITERINGSENHET, Varenr.:AU61, Laget i Kina) med 45 KHz frekvens (30 minutter to ganger ukentlig i tre påfølgende 3 måneder). |
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B vil få kavitasjon med vegansk kosthold
|
Kryolipolyse: I alle tilfeller av gruppe A, (OPTIMISERT CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modell: AF2000-02, laget i Kina) bruker en vakuumbasert enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool-Curveþ) for abdomen (30 minutters økt to ganger månedlig i tre påfølgende 3 måneder). •Kavitasjon: i alle tilfeller av gruppe B, (KAVITERINGSENHET, Varenr.:AU61, Laget i Kina) med 45 KHz frekvens (30 minutter to ganger ukentlig i tre påfølgende 3 måneder). |
|
Eksperimentell: Gruppe C
Gruppe C vil kun motta vegansk kosthold.
|
Kryolipolyse: I alle tilfeller av gruppe A, (OPTIMISERT CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modell: AF2000-02, laget i Kina) bruker en vakuumbasert enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool-Curveþ) for abdomen (30 minutters økt to ganger månedlig i tre påfølgende 3 måneder). •Kavitasjon: i alle tilfeller av gruppe B, (KAVITERINGSENHET, Varenr.:AU61, Laget i Kina) med 45 KHz frekvens (30 minutter to ganger ukentlig i tre påfølgende 3 måneder). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serumlipidprofil
Tidsramme: Tre måneder
|
Før/etter Fastende serumlipidprofil
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Tre måneder
|
Alle kvinner vil ha sentral fedme i mageregionen deres midjeomkrets >102cm (40in).
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .