Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKT AV CYOLIPOLYSIS VERSUS KAVITASJON MED VEGAN KOSTHOLD

20. august 2023 oppdatert av: Amira Abdelwhab, Cairo University

EFFEKTEN AV CYOLIPOLYSE-ENHET MED VEGAN KOSTHOLD VERSUS KAVITASJONSANORDNING MED VEGAN DIETT PÅ SERUMLIPIDPROFIL HOS KVINNER MED SENTRAL FEDME

Pre/posttest randomisert kontrollert studiedesign.

I denne studien vil alle kvinner bli tilfeldig fordelt i tre grupper (20 for hver gruppe).

  • Gruppe A vil motta kryolipolyse med vegansk kosthold,
  • Gruppe B vil få kavitasjon med vegansk kosthold og
  • Gruppe C vil kun motta vegansk kosthold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Behandlingsprotokoll:

1. Kryolipolyse: I alle tilfeller av gruppe A, (OPTIMISERT 360 CRYOLIPOLYSIS DEVICE, modell: AF2000-02, laget i Kina) bruker en vakuumbasert enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool- Curveþ) for magen (30 minutters økt to ganger i måneden i tre påfølgende tre måneder). Det subkutane fettlaget i regionene av magen vil bli behandlet med kryolipolyse. Den vil bli avkjølt til (-8∘ C) i 30 minutter med kryolipolyse-enheten. Områder vil bli behandlet med enten middels eller stor applikator, basert på størrelsen på det lokaliserte fettområdet og de anatomiske begrensningene for applikatorplasseringen.

Behandlingsøktene vil bli utført med forsøkspersonene komfortabelt plassert i dorsal decubitus-posisjon med en 45∘ bårehelling eller i lateral decubitus-stilling. Den buede vakuumapplikatoren vil bli plassert i midten av behandlingsområdet, og vakuumsuging vil bli satt i gang. Selve vakuumet vil festes applikatoren over behandlingsområdet, og puter vil støttes av applikatoren under hele behandlingen.

Kavitasjonsinstrumentet genererer lavfrekvente ultrasoniske pulsbølger 45kHz gjennom en transduser med en diameter på 45 mm og en effekt på 3 watt/cm2. Individet vil bli plassert i en komfortabel liggende stilling, og transduseren vil bli plassert på en abdominal region som allerede er belagt med ledningsgel. I tre måneder vil mageområdet behandles med en 30-minutters økt to ganger i uken. Pasienten vil bli behandlet i en avslappet liggende hvilestilling.

Diettintervensjon:

Et godt balansert vegansk kosthold (lakto-ovo vegetarisk kosthold) utelukker kjøtt, fisk og fjærfe, men tillater meieriprodukter og egg. Vegetarisk kosthold: Daglige mengder vil være basert på 2000-kalori diett.

Det bør karakteriseres ved et høyt inntak av fiber (≥45-60 g/dag), et moderat inntak av protein (<15 % av energien), og et lavt inntak av totalt fett (10-20 % av energien), mettet fett (≤5 % av energien), fritt sukker (<5 % av energien) og natrium (1500 mg/dag). Det nødvendige tilskuddet må inkludere pålitelige kilder til vitamin B12 for hele året og vitamin D i vintermånedene (vitaminberiket mat og/eller et supplement), og kan eventuelt inkludere EPA/DHA gjennom hele året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-Aldrene deres vil variere mellom 25-40 år.

    2-Deres kroppsmasseindeks vil variere mellom 35:39,9 kg/m2. 3-Alle kvinner vil ha sentral fedme i mageregionen deres midjeomkrets >102cm (40in).

    4-Gjennomsnittlig antall tidligere leveranser for alle kvinner er 4 ganger. 5-Inkludert fastende serumlipidprofil vil være i grense- og høyrisikoområder.

Ekskluderingskriterier:

  • Epileptiske anfall.

    • Hjertepåvirkning og bruk av pacemaker.
    • Storrøykere.
    • Nyre-, lever- eller endokrine lidelser.
    • Lunge- eller lungesykdommer.
    • Gravide kvinner.
    • Pasienter som får medikamentell behandling som lipidsenkende terapi, vitaminer og antioksidanter.
    • Vektreduksjonsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
•Gruppe A vil motta kryolipolyse med vegansk kosthold,

Kryolipolyse: I alle tilfeller av gruppe A, (OPTIMISERT CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modell: AF2000-02, laget i Kina) bruker en vakuumbasert enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool-Curveþ) for abdomen (30 minutters økt to ganger månedlig i tre påfølgende 3 måneder).

•Kavitasjon: i alle tilfeller av gruppe B, (KAVITERINGSENHET, Varenr.:AU61, Laget i Kina) med 45 KHz frekvens (30 minutter to ganger ukentlig i tre påfølgende 3 måneder).

Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B vil få kavitasjon med vegansk kosthold

Kryolipolyse: I alle tilfeller av gruppe A, (OPTIMISERT CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modell: AF2000-02, laget i Kina) bruker en vakuumbasert enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool-Curveþ) for abdomen (30 minutters økt to ganger månedlig i tre påfølgende 3 måneder).

•Kavitasjon: i alle tilfeller av gruppe B, (KAVITERINGSENHET, Varenr.:AU61, Laget i Kina) med 45 KHz frekvens (30 minutter to ganger ukentlig i tre påfølgende 3 måneder).

Eksperimentell: Gruppe C
Gruppe C vil kun motta vegansk kosthold.

Kryolipolyse: I alle tilfeller av gruppe A, (OPTIMISERT CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modell: AF2000-02, laget i Kina) bruker en vakuumbasert enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool-Curveþ) for abdomen (30 minutters økt to ganger månedlig i tre påfølgende 3 måneder).

•Kavitasjon: i alle tilfeller av gruppe B, (KAVITERINGSENHET, Varenr.:AU61, Laget i Kina) med 45 KHz frekvens (30 minutter to ganger ukentlig i tre påfølgende 3 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serumlipidprofil
Tidsramme: Tre måneder
Før/etter Fastende serumlipidprofil
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Tre måneder
Alle kvinner vil ha sentral fedme i mageregionen deres midjeomkrets >102cm (40in).
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Ett år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studenter og vitenskapelige forskere vil få tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere