Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKT AF CYOLIPOLYSIS VERSUS CAVITATION MED VEGAN KOST

20. august 2023 opdateret af: Amira Abdelwhab, Cairo University

EFFEKTEN AF CYOLIPOLYSESENHED MED VEGAN KOST VERSUS CAVITATIONSENHEDER MED VEGAN KOST PÅ SERUMLIPIDPROFIL HOS KVINDER MED CENTRAL FEDME

Præ/posttest randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

I denne undersøgelse vil alle kvinder blive tilfældigt opdelt i tre grupper (20 for hver gruppe).

  • Gruppe A vil modtage kryolipolyse med vegansk kost,
  • Gruppe B vil modtage kavitation med vegansk kost og
  • Gruppe C vil kun modtage vegansk kost.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsprotokol:

1. Kryolipolyse: I alle tilfælde af gruppe A, (OPTIMERET 360 CRYOLIPOLYSISENHED, model: AF2000-02, fremstillet i Kina) bruger en vakuum-baseret enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool-Curveþ) for maven (30 minutters session to gange om måneden i tre på hinanden følgende 3 måneder). Det subkutane fedtlag i områderne af maven vil blive behandlet med kryolipolyse. Det vil blive afkølet til (-8∘ C) i 30 minutter med kryolipolyse-apparatet. Områderne vil blive behandlet med enten den mellemstore eller store applikator, baseret på størrelsen af ​​det lokaliserede fedtområde og de anatomiske begrænsninger af applikatorplaceringen.

Behandlingssessionerne vil blive udført med forsøgspersonerne komfortabelt placeret i dorsal decubitus position med en 45∘ bårehældning eller i lateral decubitus position. Den buede vakuumapplikator vil blive placeret i midten af ​​behandlingsområdet, og vakuumsugning påbegyndes. Selve vakuumet vil blive fastgjort applikatoren over behandlingsområdet, og puder vil blive understøttet af applikatoren under hele behandlingen.

Kavitationsinstrumentet genererer lavfrekvente ultralydspulserende bølger 45kHz gennem en transducer med en diameter på 45 mm og en effekt på 3 watt/cm2. Individet vil blive placeret i en behagelig liggende stilling, og transduceren vil blive placeret på en abdominal region, der allerede er belagt med ledningsgel. I tre måneder vil maveområdet blive behandlet med en 30-minutters session to gange om ugen. Patienten vil blive behandlet i en afslappet liggende hvilestilling.

Diætintervention:

En velafbalanceret vegansk kost (Lacto-ovo vegetarisk kost) udelukker kød, fisk og fjerkræ, men tillader mejeriprodukter og æg. Vegetarisk kost: Daglige mængder vil være baseret på 2.000 kalorier.

Det skal være karakteriseret ved et højt indtag af fibre (≥45-60 g/dag), et moderat indtag af protein (<15 % af energien) og et lavt indtag af totalt fedt (10-20 % af energien), mættet fedt (≤5% af energien), frie sukkerarter (<5% af energien) og natrium (1500 mg/dag). Det nødvendige tilskud skal omfatte pålidelige kilder til vitamin B12 hele året og D-vitamin i vintermånederne (vitaminberigede fødevarer og/eller et tilskud), og kan eventuelt omfatte EPA/DHA hele året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-Deres alder vil være mellem 25-40 år.

    2-Deres kropsmasseindeks vil ligge mellem 35:39,9 kg/m2. 3-Alle kvinder vil have central fedme i maveregionen, deres taljeomkreds >102 cm (40in).

    4-Det gennemsnitlige antal tidligere fødsler for alle kvinder er 4 gange. 5-Inkluderet fastende serumlipidprofil vil være i grænse- og højrisikoområder.

Ekskluderingskriterier:

  • Epileptiske anfald.

    • Hjertepåvirkning og brug af pacemaker.
    • Storrygere.
    • Nyre-, lever- eller endokrine lidelser.
    • Lunge- eller lungesygdomme.
    • Gravid kvinde.
    • Patienter, der modtager medicin, såsom lipidsænkende behandling, vitaminer og antioxidanter.
    • Vægtreduktionsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
•Gruppe A vil modtage kryolipolyse med vegansk kost,
Andet: Kryolipolyse og kavitationsanordninger med vegansk kost

Cryolipolyse: I alle tilfælde af gruppe A, (OPTIMISERET CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, fremstillet i Kina) bruger en vakuumbaseret enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool-Curveþ) til abdomen (30 minutters session to gange om måneden i tre på hinanden følgende 3 måneder).

•Kavitation: i alle tilfælde af gruppe B, (KAVITATIONSENHED, varenr.: AU61, fremstillet i Kina) med 45 KHz frekvens (30 minutter to gange ugentligt i tre på hinanden følgende 3 måneder).
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B vil modtage kavitation med vegansk kost
Andet: Kryolipolyse og kavitationsanordninger med vegansk kost

Cryolipolyse: I alle tilfælde af gruppe A, (OPTIMISERET CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, fremstillet i Kina) bruger en vakuumbaseret enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool-Curveþ) til abdomen (30 minutters session to gange om måneden i tre på hinanden følgende 3 måneder).

•Kavitation: i alle tilfælde af gruppe B, (KAVITATIONSENHED, varenr.: AU61, fremstillet i Kina) med 45 KHz frekvens (30 minutter to gange ugentligt i tre på hinanden følgende 3 måneder).
Eksperimentel: Gruppe C
Gruppe C vil kun modtage vegansk kost.
Andet: Kryolipolyse og kavitationsanordninger med vegansk kost

Cryolipolyse: I alle tilfælde af gruppe A, (OPTIMISERET CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, model: AF2000-02, fremstillet i Kina) bruger en vakuumbaseret enorm applikator (Cool Max) og vakuum medium applikatorer (enten CoolCore eller Cool-Curveþ) til abdomen (30 minutters session to gange om måneden i tre på hinanden følgende 3 måneder).

•Kavitation: i alle tilfælde af gruppe B, (KAVITATIONSENHED, varenr.: AU61, fremstillet i Kina) med 45 KHz frekvens (30 minutter to gange ugentligt i tre på hinanden følgende 3 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serumlipidprofil
Tidsramme: Tre måneder
Før/efter fastende serumlipidprofil
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Tre måneder
Alle kvinder vil have central fedme i abdominalområdet, deres taljeomkreds >102 cm (40in).
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Et år efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

Studerende og videnskabelige forskere vil få adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne kvinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner