WPŁYW CYOLIPOLIZY A KAWITACJA Z DIETĄ WEGAŃSKĄ
WPŁYW URZĄDZENIA DO CYOLIPOLIZY Z DIETĄ WEGAŃSKĄ W porównaniu z URZĄDZENIEM KAWITACYJNYM Z DIETĄ WEGAŃSKĄ NA PROFIL LIPIDOWY SUROWCY U KOBIET Z OTYŁOŚCIĄ CENTRALNĄ
Projekt randomizowanego, kontrolowanego badania przed/po teście.
W tym badaniu wszystkie kobiety zostaną losowo przydzielone do trzech grup (po 20 w każdej grupie).
- Grupa A zostanie poddana kriolipolizie z dietą wegańską,
- Grupa B otrzyma kawitację przy diecie wegańskiej i
- Grupa C otrzyma wyłącznie dietę wegańską.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół leczenia:
1. Kriolipoliza: We wszystkich przypadkach grupy A (OPTYMALIZOWANE URZĄDZENIE DO KRYOLIPOLIZY 360, model: AF2000-02, wyprodukowane w Chinach) wykorzystuje się ogromny aplikator próżniowy (Cool Max) i aplikatory medium próżniowego (CoreCore lub Cool-Curve®). na brzuch (30-minutowa sesja dwa razy w miesiącu przez trzy kolejne 3 miesiące). Podskórna warstwa tłuszczu w okolicach brzucha zostanie poddana kriolipolizie. Będzie schładzany do temperatury (-8°C) przez 30 minut za pomocą urządzenia do kriolipolizy. Obszary będą poddawane zabiegowi za pomocą średniego lub dużego aplikatora, w zależności od wielkości zlokalizowanego obszaru tłuszczowego i anatomicznych ograniczeń umieszczenia aplikatora.
Sesje terapeutyczne będą przeprowadzane z pacjentami ułożonymi wygodnie w pozycji leżącej na grzbiecie z nachyleniem noszy pod kątem 45∘ lub w pozycji leżącej na boku. Zakrzywiony aplikator próżniowy zostanie umieszczony na środku obszaru poddawanego zabiegowi i rozpocznie się zasysanie próżniowe. Sama próżnia umocuje aplikator nad obszarem zabiegowym, a poduszki będą podtrzymywać aplikator przez cały czas trwania zabiegu.
Przyrząd kawitacyjny generuje ultradźwiękowe fale pulsacyjne o niskiej częstotliwości 45 kHz poprzez przetwornik o średnicy 45 mm i mocy 3 W/cm2. Osoba zostanie ułożona w wygodnej pozycji na plecach, a przetwornik zostanie umieszczony w okolicy brzucha już pokrytej żelem przewodzącym. Przez trzy miesiące obszar brzucha będzie leczony jedną 30-minutową sesją dwa razy w tygodniu. Pacjent będzie leczony w zrelaksowanej pozycji spoczynkowej na plecach.
Interwencja dietetyczna:
Dobrze zbilansowana dieta wegańska (dieta wegetariańska Lacto-ovo) wyklucza mięso, ryby i drób, dopuszcza natomiast produkty mleczne i jaja. Dieta wegetariańska: Dzienne ilości będą oparte na diecie 2000 kalorii.
Powinna charakteryzować się wysokim spożyciem błonnika (≥45-60 g/dzień), umiarkowanym spożyciem białka (<15% energii) i niskim spożyciem tłuszczów ogółem (10-20% energii), nasyconych tłuszcze (≤5% energii), wolne cukry (<5% energii) i sód (1500 mg/dzień). Wymagana suplementacja musi uwzględniać niezawodne źródła witaminy B12 przez cały rok i witaminy D w miesiącach zimowych (pokarmy wzbogacane witaminami i/lub suplement), a opcjonalnie może zawierać EPA/DHA przez cały rok.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1-Ich wiek będzie wynosić od 25 do 40 lat.
2-Ich wskaźnik masy ciała będzie wynosić od 35:39,9 kg/m2. 3-Wszystkie kobiety będą miały otyłość centralną w okolicy brzucha i obwód talii > 102 cm (40 cali).
4-Średnia liczba poprzednich porodów dla wszystkich kobiet jest 4 razy. 5-Uwzględniony profil lipidów w surowicy na czczo będzie mieścił się w zakresie ryzyka granicznego i wysokiego.
Kryteria wyłączenia:
Napady padaczkowe.
- Choroby serca i używanie rozruszników serca.
- Nałogowi palacze.
- Zaburzenia nerek, wątroby lub endokrynologiczne.
- Choroby płuc lub płuc.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię lekową, taką jak terapia obniżająca poziom lipidów, witaminy i przeciwutleniacze.
- Leki redukujące wagę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
•Grupa A zostanie poddana kriolipolizie z dietą wegańską,
|
Kriolipoliza: We wszystkich przypadkach grupy A (OPTYMALIZOWANE URZĄDZENIE KRYOLIPOLIZY 360, model: AF2000-02, wyprodukowane w Chinach) wykorzystuje się ogromny aplikator próżniowy (Cool Max) i aplikatory medium próżniowego (Core lub CoolCurve®) do brzuch (30-minutowa sesja dwa razy w miesiącu przez trzy kolejne 3 miesiące). • Kawitacja: we wszystkich przypadkach grupy B (URZĄDZENIE KAWITACYJNE, nr art.: AU61, wyprodukowane w Chinach) o częstotliwości 45 kHz (30 min dwa razy w tygodniu przez trzy kolejne 3 miesiące). |
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B otrzyma kawitację przy diecie wegańskiej
|
Kriolipoliza: We wszystkich przypadkach grupy A (OPTYMALIZOWANE URZĄDZENIE KRYOLIPOLIZY 360, model: AF2000-02, wyprodukowane w Chinach) wykorzystuje się ogromny aplikator próżniowy (Cool Max) i aplikatory medium próżniowego (Core lub CoolCurve®) do brzuch (30-minutowa sesja dwa razy w miesiącu przez trzy kolejne 3 miesiące). • Kawitacja: we wszystkich przypadkach grupy B (URZĄDZENIE KAWITACYJNE, nr art.: AU61, wyprodukowane w Chinach) o częstotliwości 45 kHz (30 min dwa razy w tygodniu przez trzy kolejne 3 miesiące). |
|
Eksperymentalny: Grupa C
Grupa C otrzyma wyłącznie dietę wegańską.
|
Kriolipoliza: We wszystkich przypadkach grupy A (OPTYMALIZOWANE URZĄDZENIE KRYOLIPOLIZY 360, model: AF2000-02, wyprodukowane w Chinach) wykorzystuje się ogromny aplikator próżniowy (Cool Max) i aplikatory medium próżniowego (Core lub CoolCurve®) do brzuch (30-minutowa sesja dwa razy w miesiącu przez trzy kolejne 3 miesiące). • Kawitacja: we wszystkich przypadkach grupy B (URZĄDZENIE KAWITACYJNE, nr art.: AU61, wyprodukowane w Chinach) o częstotliwości 45 kHz (30 min dwa razy w tygodniu przez trzy kolejne 3 miesiące). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy surowicy na czczo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Profil lipidowy surowicy przed/po na czczo
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wszystkie kobiety będą miały otyłość centralną w okolicy brzucha i obwód talii > 102 cm (40 cali).
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .