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WIRKUNG DER CYOLIPOLYSE GEGEN KAVITATION BEI VEGANER ERNÄHRUNG

20. August 2023 aktualisiert von: Amira Abdelwhab, Cairo University

WIRKUNG DES CYOLIPOLYSE-GERÄTS BEI VEGANER ERNÄHRUNG IM VERGLEICH ZUM KAVITATIONSGERÄT BEI VEGANER ERNÄHRUNG AUF DAS SERUM-LIPID-PROFIL BEI FRAUEN MIT ZENTRALER Adipositas

Randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign vor/nach dem Test.

In dieser Studie werden alle Frauen nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (20 für jede Gruppe).

  • Gruppe A erhält eine Kryolipolyse mit veganer Ernährung,
  • Gruppe B erhält Kavitation mit veganer Ernährung und
  • Gruppe C erhält ausschließlich vegane Ernährung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsprotokoll:

1. Kryolipolyse: In allen Fällen der Gruppe A (OPTIMIERTES 360-KRYOLIPOLYSEGERÄT, Modell: AF2000-02, hergestellt in China) werden ein vakuumbasierter Großapplikator (Cool Max) und Vakuummediumapplikatoren (entweder CoolCore oder CoolCurveþ) verwendet. für den Bauch (30-minütige Sitzung zweimal monatlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate). Die Unterhautfettschicht im Bauchbereich wird mittels Kryolipolyse behandelt. Es wird 30 Minuten lang mit dem Kryolipolysegerät auf (-8 °C) abgekühlt. Die Bereiche werden entweder mit dem mittleren oder großen Applikator behandelt, basierend auf der Größe des lokalisierten Fettbereichs und den anatomischen Einschränkungen der Applikatorplatzierung.

Die Behandlungssitzungen werden durchgeführt, während die Probanden bequem in der Rückenlage mit einer 45∘-Tragenneigung oder in der Seitenlage liegen. Der gebogene Vakuumapplikator wird in der Mitte des Behandlungsbereichs positioniert und die Vakuumabsaugung wird eingeleitet. Das Vakuum selbst fixiert den Applikator über dem Behandlungsbereich und Kissen unterstützen den Applikator während der gesamten Behandlung.

Das Kavitationsinstrument erzeugt niederfrequente, gepulste Ultraschallwellen mit 45 kHz über einen Wandler mit einem Durchmesser von 45 mm und einer Leistung von 3 Watt/cm2. Die Person wird in einer bequemen Rückenlage positioniert und der Schallkopf wird auf einer bereits mit Leitungsgel beschichteten Bauchregion platziert. Drei Monate lang wird der Bauchbereich zweimal wöchentlich mit einer 30-minütigen Sitzung behandelt. Der Patient wird in entspannter Rückenlage behandelt.

Diätintervention:

Eine ausgewogene vegane Ernährung (Lacto-Ovo-Vegetarier-Diät) schließt Fleisch, Fisch und Geflügel aus, erlaubt aber Milchprodukte und Eier. Vegetarische Ernährung: Die täglichen Mengen basieren auf einer 2.000-Kalorien-Diät.

Es sollte durch eine hohe Aufnahme von Ballaststoffen (≥45–60 g/Tag), eine moderate Aufnahme von Protein (<15 % der Energie) und eine geringe Aufnahme von Gesamtfett (10–20 % der Energie), gesättigt, gekennzeichnet sein Fett (≤5 % der Energie), freier Zucker (<5 % der Energie) und Natrium (1500 mg/Tag). Die erforderliche Nahrungsergänzung muss verlässliche Quellen für Vitamin B12 für das ganze Jahr und Vitamin D in den Wintermonaten (mit Vitaminen angereicherte Lebensmittel und/oder ein Nahrungsergänzungsmittel) umfassen und kann optional EPA/DHA für das ganze Jahr enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-Ihr Alter liegt zwischen 25 und 40 Jahren.

    2-Ihr Body-Mass-Index liegt zwischen 35 und 39,9 kg/m2. 3-Alle Frauen haben zentrale Fettleibigkeit im Bauchbereich und haben einen Taillenumfang von >102 cm (40 Zoll).

    4-Die durchschnittliche Anzahl früherer Entbindungen beträgt bei allen Frauen das Vierfache. 5-Das eingeschlossene Nüchtern-Serumlipidprofil liegt im Grenz- und Hochrisikobereich.

Ausschlusskriterien:

  • Epileptische Anfälle.

    • Herzerkrankung und Verwendung eines Herzschrittmachers.
    • Starke Raucher.
    • Nieren-, Leber- oder endokrine Störung.
    • Lungen- oder Lungenerkrankungen.
    • Schwangere Frau.
    • Patienten, die eine medikamentöse Therapie wie eine lipidsenkende Therapie, Vitamine und Antioxidantien erhalten.
    • Medikamente zur Gewichtsreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
•Gruppe A erhält eine Kryolipolyse mit veganer Ernährung,

Kryolipolyse: In allen Fällen der Gruppe A (OPTIMIERTES KRYOLIPOLYSE-360-GERÄT, Modell: AF2000-02, hergestellt in China) werden ein vakuumbasierter Großapplikator (Cool Max) und Vakuummediumapplikatoren (entweder CoolCore oder CoolCurveþ) für die Kryolipolyse verwendet Bauch (30-minütige Sitzung zweimal monatlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate).

•Kavitation: in allen Fällen der Gruppe B (KAVITATIONSGERÄT, Artikel-Nr.: AU61, hergestellt in China) mit einer Frequenz von 45 kHz (30 Minuten zweimal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate).

Experimental: Gruppe B
Gruppe B erhält Kavitation mit veganer Ernährung

Kryolipolyse: In allen Fällen der Gruppe A (OPTIMIERTES KRYOLIPOLYSE-360-GERÄT, Modell: AF2000-02, hergestellt in China) werden ein vakuumbasierter Großapplikator (Cool Max) und Vakuummediumapplikatoren (entweder CoolCore oder CoolCurveþ) für die Kryolipolyse verwendet Bauch (30-minütige Sitzung zweimal monatlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate).

•Kavitation: in allen Fällen der Gruppe B (KAVITATIONSGERÄT, Artikel-Nr.: AU61, hergestellt in China) mit einer Frequenz von 45 kHz (30 Minuten zweimal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate).

Experimental: Gruppe C
Gruppe C erhält ausschließlich vegane Ernährung.

Kryolipolyse: In allen Fällen der Gruppe A (OPTIMIERTES KRYOLIPOLYSE-360-GERÄT, Modell: AF2000-02, hergestellt in China) werden ein vakuumbasierter Großapplikator (Cool Max) und Vakuummediumapplikatoren (entweder CoolCore oder CoolCurveþ) für die Kryolipolyse verwendet Bauch (30-minütige Sitzung zweimal monatlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate).

•Kavitation: in allen Fällen der Gruppe B (KAVITATIONSGERÄT, Artikel-Nr.: AU61, hergestellt in China) mit einer Frequenz von 45 kHz (30 Minuten zweimal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipidprofil beim Fasten
Zeitfenster: Drei Monate
Serumlipidprofil vor/nach dem Fasten
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Drei Monate
Alle Frauen leiden an zentraler Fettleibigkeit im Bauchbereich und haben einen Taillenumfang von >102 cm (40 Zoll).
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studierenden und wissenschaftlichen Forschern wird der Zutritt gestattet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde erwachsene Frauen

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