- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06009952
WIRKUNG DER CYOLIPOLYSE GEGEN KAVITATION BEI VEGANER ERNÄHRUNG
WIRKUNG DES CYOLIPOLYSE-GERÄTS BEI VEGANER ERNÄHRUNG IM VERGLEICH ZUM KAVITATIONSGERÄT BEI VEGANER ERNÄHRUNG AUF DAS SERUM-LIPID-PROFIL BEI FRAUEN MIT ZENTRALER Adipositas
Randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign vor/nach dem Test.
In dieser Studie werden alle Frauen nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (20 für jede Gruppe).
- Gruppe A erhält eine Kryolipolyse mit veganer Ernährung,
- Gruppe B erhält Kavitation mit veganer Ernährung und
- Gruppe C erhält ausschließlich vegane Ernährung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsprotokoll:
1. Kryolipolyse: In allen Fällen der Gruppe A (OPTIMIERTES 360-KRYOLIPOLYSEGERÄT, Modell: AF2000-02, hergestellt in China) werden ein vakuumbasierter Großapplikator (Cool Max) und Vakuummediumapplikatoren (entweder CoolCore oder CoolCurveþ) verwendet. für den Bauch (30-minütige Sitzung zweimal monatlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate). Die Unterhautfettschicht im Bauchbereich wird mittels Kryolipolyse behandelt. Es wird 30 Minuten lang mit dem Kryolipolysegerät auf (-8 °C) abgekühlt. Die Bereiche werden entweder mit dem mittleren oder großen Applikator behandelt, basierend auf der Größe des lokalisierten Fettbereichs und den anatomischen Einschränkungen der Applikatorplatzierung.
Die Behandlungssitzungen werden durchgeführt, während die Probanden bequem in der Rückenlage mit einer 45∘-Tragenneigung oder in der Seitenlage liegen. Der gebogene Vakuumapplikator wird in der Mitte des Behandlungsbereichs positioniert und die Vakuumabsaugung wird eingeleitet. Das Vakuum selbst fixiert den Applikator über dem Behandlungsbereich und Kissen unterstützen den Applikator während der gesamten Behandlung.
Das Kavitationsinstrument erzeugt niederfrequente, gepulste Ultraschallwellen mit 45 kHz über einen Wandler mit einem Durchmesser von 45 mm und einer Leistung von 3 Watt/cm2. Die Person wird in einer bequemen Rückenlage positioniert und der Schallkopf wird auf einer bereits mit Leitungsgel beschichteten Bauchregion platziert. Drei Monate lang wird der Bauchbereich zweimal wöchentlich mit einer 30-minütigen Sitzung behandelt. Der Patient wird in entspannter Rückenlage behandelt.
Diätintervention:
Eine ausgewogene vegane Ernährung (Lacto-Ovo-Vegetarier-Diät) schließt Fleisch, Fisch und Geflügel aus, erlaubt aber Milchprodukte und Eier. Vegetarische Ernährung: Die täglichen Mengen basieren auf einer 2.000-Kalorien-Diät.
Es sollte durch eine hohe Aufnahme von Ballaststoffen (≥45–60 g/Tag), eine moderate Aufnahme von Protein (<15 % der Energie) und eine geringe Aufnahme von Gesamtfett (10–20 % der Energie), gesättigt, gekennzeichnet sein Fett (≤5 % der Energie), freier Zucker (<5 % der Energie) und Natrium (1500 mg/Tag). Die erforderliche Nahrungsergänzung muss verlässliche Quellen für Vitamin B12 für das ganze Jahr und Vitamin D in den Wintermonaten (mit Vitaminen angereicherte Lebensmittel und/oder ein Nahrungsergänzungsmittel) umfassen und kann optional EPA/DHA für das ganze Jahr enthalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1-Ihr Alter liegt zwischen 25 und 40 Jahren.
2-Ihr Body-Mass-Index liegt zwischen 35 und 39,9 kg/m2. 3-Alle Frauen haben zentrale Fettleibigkeit im Bauchbereich und haben einen Taillenumfang von >102 cm (40 Zoll).
4-Die durchschnittliche Anzahl früherer Entbindungen beträgt bei allen Frauen das Vierfache. 5-Das eingeschlossene Nüchtern-Serumlipidprofil liegt im Grenz- und Hochrisikobereich.
Ausschlusskriterien:
Epileptische Anfälle.
- Herzerkrankung und Verwendung eines Herzschrittmachers.
- Starke Raucher.
- Nieren-, Leber- oder endokrine Störung.
- Lungen- oder Lungenerkrankungen.
- Schwangere Frau.
- Patienten, die eine medikamentöse Therapie wie eine lipidsenkende Therapie, Vitamine und Antioxidantien erhalten.
- Medikamente zur Gewichtsreduktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
•Gruppe A erhält eine Kryolipolyse mit veganer Ernährung,
|
Kryolipolyse: In allen Fällen der Gruppe A (OPTIMIERTES KRYOLIPOLYSE-360-GERÄT, Modell: AF2000-02, hergestellt in China) werden ein vakuumbasierter Großapplikator (Cool Max) und Vakuummediumapplikatoren (entweder CoolCore oder CoolCurveþ) für die Kryolipolyse verwendet Bauch (30-minütige Sitzung zweimal monatlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate). •Kavitation: in allen Fällen der Gruppe B (KAVITATIONSGERÄT, Artikel-Nr.: AU61, hergestellt in China) mit einer Frequenz von 45 kHz (30 Minuten zweimal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate). |
Experimental: Gruppe B
Gruppe B erhält Kavitation mit veganer Ernährung
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Kryolipolyse: In allen Fällen der Gruppe A (OPTIMIERTES KRYOLIPOLYSE-360-GERÄT, Modell: AF2000-02, hergestellt in China) werden ein vakuumbasierter Großapplikator (Cool Max) und Vakuummediumapplikatoren (entweder CoolCore oder CoolCurveþ) für die Kryolipolyse verwendet Bauch (30-minütige Sitzung zweimal monatlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate). •Kavitation: in allen Fällen der Gruppe B (KAVITATIONSGERÄT, Artikel-Nr.: AU61, hergestellt in China) mit einer Frequenz von 45 kHz (30 Minuten zweimal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate). |
Experimental: Gruppe C
Gruppe C erhält ausschließlich vegane Ernährung.
|
Kryolipolyse: In allen Fällen der Gruppe A (OPTIMIERTES KRYOLIPOLYSE-360-GERÄT, Modell: AF2000-02, hergestellt in China) werden ein vakuumbasierter Großapplikator (Cool Max) und Vakuummediumapplikatoren (entweder CoolCore oder CoolCurveþ) für die Kryolipolyse verwendet Bauch (30-minütige Sitzung zweimal monatlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate). •Kavitation: in allen Fällen der Gruppe B (KAVITATIONSGERÄT, Artikel-Nr.: AU61, hergestellt in China) mit einer Frequenz von 45 kHz (30 Minuten zweimal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende 3 Monate). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumlipidprofil beim Fasten
Zeitfenster: Drei Monate
|
Serumlipidprofil vor/nach dem Fasten
|
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taillenumfang
Zeitfenster: Drei Monate
|
Alle Frauen leiden an zentraler Fettleibigkeit im Bauchbereich und haben einen Taillenumfang von >102 cm (40 Zoll).
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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