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纯素饮食中圆柱溶解与空化的影响

2023年8月20日 更新者:Amira Abdelwhab、Cairo University

纯素饮食的圆柱溶解装置与纯素饮食的空化装置对中心性肥胖女性血清脂质谱的影响

前/后测试随机对照试验设计。

在这项研究中,所有女性将被随机分为三组(每组 20 名)。

  • A组将接受冷冻溶脂和纯素饮食,
  • B 组将接受纯素饮食和空化治疗
  • C组将只接受纯素饮食。

研究概览

详细说明

治疗方案:

1.冷冻溶脂:A组所有病例(OPTIMIZED 360 CRYOLIPOLYSIS DEVICE,型号:AF2000-02,中国制造)均使用真空巨型涂抹器(Cool Max)和真空介质涂抹器(CoolCore或Cool-Curveþ)腹部(每月两次,每次 30 分钟,连续三个月)。 腹部区域的皮下脂肪层将接受冷冻溶脂治疗。 使用冷冻溶脂装置将其冷却至 (-8∘ C) 30 分钟。根据局部脂肪区域的大小和涂抹器放置的解剖学限制,将使用中型或大型涂抹器对区域进行治疗。

治疗过程中,受试者舒适地处于担架倾斜度为 45° 的背卧位或侧卧位。 弯曲的真空施加器将定位在治疗区域的中心,并且将启动真空抽吸。 真空本身将把涂抹器固定在治疗区域上,并且在整个治疗过程中枕头将支撑涂抹器。

空化仪通过直径为45毫米、功率为3瓦/cm2的换能器产生45kHz的低频超声波脉冲波。 患者将采取舒适的仰卧姿势,传感器将放置在已涂有传导凝胶的腹部区域。 三个月内,腹部区域每周接受两次每次 30 分钟的治疗。 患者将以放松的仰卧姿势接受治疗。

饮食干预:

均衡的纯素饮食(蛋奶素食)不包括肉类、鱼类和家禽,但允许乳制品和鸡蛋。素食:每日摄入量基于 2,000 卡路里饮食。

其特点应是高纤维摄入(≥45-60克/天)、适量蛋白质摄入(<能量的15%)、低总脂肪摄入(10-20%能量)、饱和脂肪(≤5% 能量)、游离糖(<5% 能量)和钠(1500 毫克/天)。 所需的补充必须包括全年可靠的维生素 B12 来源和冬季的维生素 D(维生素强化食品和/或补充剂),并且可以选择包括全年的 EPA/DHA。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1-他们的年龄在25-40岁之间。

    2-他们的体重指数将在35:39.9 kg/m2之间。 3-所有女性都会有腹部中心性肥胖,她们的腰围>102厘米(40英寸)。

    4-所有女性以前的平均分娩次数是 4 次。 5-包括的空腹血清脂质谱将处于临界和高风险范围内。

排除标准:

  • 癫痫发作。

    • 心脏病和起搏器的使用。
    • 重度吸烟者。
    • 肾脏、肝脏或内分泌疾病。
    • 肺部或肺部疾病。
    • 孕妇。
    • 接受任何药物治疗的患者,如降脂治疗、维生素和抗氧化剂。
    • 减肥药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
•A组将接受冷冻溶脂和纯素饮食,

冷冻溶脂:在 A 组的所有病例中,(OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE,型号:AF2000-02,中国制造)均使用基于真空的巨大涂抹器(Cool Max)和真空介质涂抹器(CoolCore 或 Cool-Curveþ)进行冷冻溶脂。腹部(每月两次,每次 30 分钟,连续三个月)。

•空化:在B组的所有情况下,(空化装置,货号:AU61,中国制造)45 KHz频率(每周两次30分钟,连续三个月)。

实验性的:B组
B组将接受纯素饮食的空化治疗

冷冻溶脂:在 A 组的所有病例中,(OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE,型号:AF2000-02,中国制造)均使用基于真空的巨大涂抹器(Cool Max)和真空介质涂抹器(CoolCore 或 Cool-Curveþ)进行冷冻溶脂。腹部(每月两次,每次 30 分钟,连续三个月)。

•空化:在B组的所有情况下,(空化装置,货号:AU61,中国制造)45 KHz频率(每周两次30分钟,连续三个月)。

实验性的:C组
C组将只接受纯素饮食。

冷冻溶脂:在 A 组的所有病例中,(OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE,型号:AF2000-02,中国制造)均使用基于真空的巨大涂抹器(Cool Max)和真空介质涂抹器(CoolCore 或 Cool-Curveþ)进行冷冻溶脂。腹部(每月两次,每次 30 分钟,连续三个月)。

•空化:在B组的所有情况下,(空化装置,货号:AU61,中国制造)45 KHz频率(每周两次30分钟,连续三个月)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血脂谱
大体时间:三个月
空腹前/后血清脂质谱
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围
大体时间:三个月
所有女性都会出现腹部中心性肥胖,即腰围 >102 厘米(40 英寸)。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月31日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月20日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月20日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/004629

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有 IPD 均以出版物形式发表

IPD 共享时间框架

完成学习一年后

IPD 共享访问标准

学生和科学研究人员将被允许访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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