EFFEKTEN AV CYOLIPOLYS VERSUS KAVITATION MED VEGAN DIET
EFFEKTEN AV CYOLIPOLYSANORDNING MED VEGAN DIET VERSUS CAVITATIONSENHET MED VEGAN DIET PÅ SERUMLIPIDPROFIL HOS KVINNOR MED CENTRAL FETMA
Utformning av randomiserad kontrollerad studie före/posttest.
I denna studie kommer alla kvinnor att slumpmässigt delas in i tre grupper (20 för varje grupp).
- Grupp A kommer att få kryolipolys med vegansk kost,
- Grupp B kommer att få kavitation med vegansk kost och
- Grupp C får endast vegansk kost.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsprotokoll:
1. Cryolipolysis: I alla fall av grupp A, (OPTIMERAD 360 CRYOLIPOLYSIS DEVICE, modell: AF2000-02, tillverkad i Kina) använder en vakuumbaserad enorm applikator (Cool Max) och vakuummediumapplikatorer (antingen CoolCore eller Cool-Curveþ) för buken (30 minuters session två gånger i månaden i tre på varandra följande tre månader). Det subkutana fettlagret i buken kommer att behandlas med kryolipolys. Den kommer att kylas till (-8∘ C) i 30 minuter med kryolipolysanordningen. Områdena kommer att behandlas med antingen medelstor eller stor applikator, baserat på storleken på det lokaliserade fettområdet och de anatomiska begränsningarna för applikatorns placering.
Behandlingssessionerna kommer att utföras med försökspersonerna bekvämt placerade i dorsal decubitus position med en 45∘ bår lutning eller i lateral decubitus position. Den böjda vakuumapplikatorn kommer att placeras i mitten av behandlingsområdet och vakuumsug kommer att initieras. Själva vakuumet kommer att fixeras med applikatorn över behandlingsområdet, och kuddar kommer att stödjas av applikatorn under hela behandlingen.
Kavitationsinstrumentet genererar lågfrekventa ultraljudspulsade vågor 45kHz genom en givare med en diameter på 45 mm och en effekt på 3 watt/cm2. Individen kommer att placeras i en bekväm ryggställning och givaren kommer att placeras på en bukregion som redan är belagd med ledningsgel. Under tre månader kommer buken att behandlas med en 30-minuters session två gånger i veckan. Patienten kommer att behandlas i en avslappnad ryggläge.
Dietintervention:
En välbalanserad vegansk kost (lakto-ovo vegetarisk kost) utesluter kött, fisk och fågel, men tillåter mejeriprodukter och ägg. Vegetarisk kost: Dagliga mängder kommer att baseras på 2 000 kalorier.
Det bör kännetecknas av ett högt intag av fibrer (≥45-60 g/dag), ett måttligt intag av protein (<15% av energin) och ett lågt intag av totalt fett (10-20% av energin), mättad fett (≤5% av energin), fria sockerarter (<5% av energin) och natrium (1500 mg/dag). Det nödvändiga tillskottet måste inkludera tillförlitliga källor till vitamin B12 för hela året och vitamin D under vintermånaderna (vitaminberikade livsmedel och/eller ett tillskott), och kan eventuellt inkludera EPA/DHA under hela året.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1-Deras åldrar kommer att variera mellan 25-40 år gamla.
2-Deras kroppsmassaindex kommer att variera mellan 35:39,9 kg/m2. 3-Alla kvinnor kommer att ha central fetma i bukregionen och deras midjemått är >102 cm (40 tum).
4-Det genomsnittliga antalet tidigare förlossningar för alla kvinnor är 4 gånger. 5-Inkluderad fastande serumlipidprofil kommer att ligga i gränsområden och högriskintervall.
Exklusions kriterier:
Epileptiska anfall.
- Hjärttillgivenhet och användning av pacemaker.
- Storrökare.
- Njur-, lever- eller endokrina störningar.
- Lung- eller lungsjukdomar.
- Gravid kvinna.
- Patienter som får någon läkemedelsbehandling såsom lipidsänkande terapi, vitaminer och antioxidanter.
- Viktminskningsmediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
•Grupp A kommer att få kryolipolys med vegansk kost,
|
Cryolipolysis: I alla fall av grupp A, (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modell: AF2000-02, tillverkad i Kina) använder en vakuumbaserad enorm applikator (Cool Max) och vakuummediumapplikatorer (antingen CoolCore eller Cool-Curveþ) för buken (30 minuters session två gånger i månaden i tre på varandra följande tre månader). • Kavitation: i alla fall av grupp B, (KAVITATIONSENHET, artikelnr: AU61, tillverkad i Kina) med 45 KHz frekvens (30 min två gånger i veckan i tre på varandra följande 3 månader). |
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B kommer att få kavitation med vegansk kost
|
Cryolipolysis: I alla fall av grupp A, (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modell: AF2000-02, tillverkad i Kina) använder en vakuumbaserad enorm applikator (Cool Max) och vakuummediumapplikatorer (antingen CoolCore eller Cool-Curveþ) för buken (30 minuters session två gånger i månaden i tre på varandra följande tre månader). • Kavitation: i alla fall av grupp B, (KAVITATIONSENHET, artikelnr: AU61, tillverkad i Kina) med 45 KHz frekvens (30 min två gånger i veckan i tre på varandra följande 3 månader). |
|
Experimentell: Grupp C
Grupp C får endast vegansk kost.
|
Cryolipolysis: I alla fall av grupp A, (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modell: AF2000-02, tillverkad i Kina) använder en vakuumbaserad enorm applikator (Cool Max) och vakuummediumapplikatorer (antingen CoolCore eller Cool-Curveþ) för buken (30 minuters session två gånger i månaden i tre på varandra följande tre månader). • Kavitation: i alla fall av grupp B, (KAVITATIONSENHET, artikelnr: AU61, tillverkad i Kina) med 45 KHz frekvens (30 min två gånger i veckan i tre på varandra följande 3 månader). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande serumlipidprofil
Tidsram: Tre månader
|
Pre/post Fastande serumlipidprofil
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: Tre månader
|
Alla kvinnor kommer att ha central fetma i bukregionen och deras midjemått är >102 cm (40 tum).
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .