EFEITO DA CIOLIPÓLISE VERSUS CAVITAÇÃO COM DIETA VEGANA
EFEITO DO DISPOSITIVO DE CIOLIPÓLISE COM DIETA VEGANA VERSUS DISPOSITIVO DE CAVITAÇÃO COM DIETA VEGANA NO PERFIL LIPÍDICO SÉRICO EM MULHERES COM OBESIDADE CENTRAL
Desenho de ensaio clínico randomizado pré/pós-teste.
Neste estudo, todas as mulheres serão distribuídas aleatoriamente em três grupos (20 para cada grupo).
- O Grupo A receberá criolipólise com dieta vegana,
- O Grupo B receberá cavitação com dieta vegana e
- O Grupo C receberá apenas dieta vegana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de Tratamento:
1. Criolipólise: Em todos os casos do grupo A, (DISPOSITIVO DE CRIOLIPÓLISE OTIMIZADO 360, modelo: AF2000-02, fabricado na China) utiliza um aplicador enorme à base de vácuo (Cool Max) e aplicadores de meio a vácuo (CoolCore ou Cool-Curveþ) para o abdômen (sessão de 30 minutos duas vezes por mês durante três meses consecutivos). A camada de gordura subcutânea nas regiões do abdômen será tratada com criolipólise. Será resfriado a (-8∘ C) por 30 minutos com o dispositivo de criolipólise. As áreas serão tratadas com aplicador médio ou grande, com base no tamanho da área de gordura localizada e nas limitações anatômicas da colocação do aplicador.
As sessões de tratamento serão realizadas com os sujeitos confortavelmente posicionados em decúbito dorsal com inclinação da maca de 45∘ ou em decúbito lateral. O aplicador de vácuo curvo será posicionado no centro da área de tratamento e a sucção a vácuo será iniciada. O próprio vácuo fixará o aplicador sobre a área de tratamento, e almofadas apoiarão o aplicador durante todo o tratamento.
O instrumento de cavitação gera ondas pulsadas ultrassônicas de baixa frequência 45kHz através de um transdutor com diâmetro de 45 mm e potência de 3 watts/cm2. O indivíduo será posicionado em posição supina confortável e o transdutor será colocado em região abdominal já revestida com gel de condução. Durante três meses, a região do abdômen será tratada com uma sessão de 30 minutos, duas vezes por semana. O paciente será tratado em posição de repouso supina relaxada.
Intervenção dietética:
Uma dieta vegana bem balanceada (dieta ovo-lacto-vegetariana) exclui carne, peixe e aves, mas permite laticínios e ovos. Dieta vegetariana: as quantidades diárias serão baseadas em uma dieta de 2.000 calorias.
Deve ser caracterizada por uma alta ingestão de fibras (≥45-60 g/dia), uma ingestão moderada de proteínas (<15% da energia) e uma baixa ingestão de gordura total (10-20% da energia), saturada gordura (≤5% da energia), açúcares livres (<5% da energia) e sódio (1500 mg/dia). A suplementação necessária deve incluir fontes confiáveis de vitamina B12 durante todo o ano e vitamina D nos meses de inverno (alimentos fortificados com vitaminas e/ou suplemento) e, opcionalmente, pode incluir EPA/DHA durante todo o ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1-As idades variam entre 25 e 40 anos.
2-Seu índice de massa corporal variará entre 35:39,9 kg/m2. 3-Todas as mulheres terão obesidade central na região abdominal e circunferência da cintura >102cm (40in).
4-A média de partos anteriores para todas as mulheres é de 4 vezes. 5-O perfil lipídico sérico em jejum incluído estará em faixas limítrofes e de alto risco.
Critério de exclusão:
Ataques epilépticos.
- Afecção cardíaca e uso de marca-passo.
- Fumantes pesados.
- Distúrbio renal, hepático ou endócrino.
- Doenças pulmonares ou pulmonares.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes recebendo qualquer terapia medicamentosa, como terapia hipolipemiante, vitaminas e antioxidantes.
- Medicamentos para redução de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
•O Grupo A receberá criolipólise com dieta vegana,
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Criolipólise: Em todos os casos do grupo A, (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modelo: AF2000-02, fabricado na China) utiliza um aplicador enorme à base de vácuo (Cool Max) e aplicadores de meio a vácuo (CoolCore ou Cool-Curveþ) para o abdômen (sessão de 30 minutos duas vezes por mês durante três meses consecutivos). •Cavitação: em todos os casos do grupo B, (DISPOSITIVO DE CAVITAÇÃO, Item No.:AU61, Fabricado na China) de frequência de 45 KHz (30 min duas vezes por semana durante três meses sucessivos). |
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Experimental: Grupo B
Grupo B receberá cavitação com dieta vegana
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Criolipólise: Em todos os casos do grupo A, (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modelo: AF2000-02, fabricado na China) utiliza um aplicador enorme à base de vácuo (Cool Max) e aplicadores de meio a vácuo (CoolCore ou Cool-Curveþ) para o abdômen (sessão de 30 minutos duas vezes por mês durante três meses consecutivos). •Cavitação: em todos os casos do grupo B, (DISPOSITIVO DE CAVITAÇÃO, Item No.:AU61, Fabricado na China) de frequência de 45 KHz (30 min duas vezes por semana durante três meses sucessivos). |
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Experimental: Grupo C
O Grupo C receberá apenas dieta vegana.
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Criolipólise: Em todos os casos do grupo A, (OPTIMIZED CRYOLIPOLYSIS 360 DEVICE, modelo: AF2000-02, fabricado na China) utiliza um aplicador enorme à base de vácuo (Cool Max) e aplicadores de meio a vácuo (CoolCore ou Cool-Curveþ) para o abdômen (sessão de 30 minutos duas vezes por mês durante três meses consecutivos). •Cavitação: em todos os casos do grupo B, (DISPOSITIVO DE CAVITAÇÃO, Item No.:AU61, Fabricado na China) de frequência de 45 KHz (30 min duas vezes por semana durante três meses sucessivos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil lipídico sérico em jejum
Prazo: Três meses
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Perfil lipídico sérico pré/pós-jejum
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: Três meses
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Todas as mulheres terão obesidade central na região abdominal e circunferência da cintura> 102 cm (40 pol.).
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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