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Efficacia dell'IST combinata con TPO-RA nel trattamento dell'AA e creazione di un sistema di previsione della recidiva

20 agosto 2023 aggiornato da: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Messa a punto di un sistema di efficacia e di previsione delle recidive per gli immunosoppressori combinati con agonisti dei recettori della trombopoietina nel trattamento dell'anemia aplastica

In questo studio, i ricercatori intendono studiare in modo prospettico i pazienti AA naive al trattamento (compresi SAA e NSAA) che non sono candidati al trapianto nel nord della Cina. I pazienti con SAA ricevono ATG+CsA+Herombopag e i pazienti con NSAA ricevono CsA+ Herombopag. I ricercatori hanno esplorato i possibili indicatori dell'efficacia predittiva dei partecipanti e hanno costruito modelli predittivi. Dopo che i partecipanti hanno ottenuto una risposta, hanno utilizzato un regime di riduzione graduale, hanno osservato la recidiva e l’evoluzione clonale e hanno sviluppato un modello predittivo della recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1) Pazienti nel gruppo SAA: CsA: 3-5 mg/kg/giorno, monitorare la concentrazione minima ogni mese e mantenere la concentrazione minima a 100-200 ng/ml. ATG: immunoglobulina anti-timociti di coniglio (r-ATG) 3 mg/kg/giorno x 5 giorni o immunoglobulina anti-linfociti suina ((p-ATG) 25 mg/kg/giorno x 5 giorni; TPO-RA: Herombopag inizia alle 7,5 mg qd, monitorare il quadro ematico ogni 2 settimane, se l'effetto non è buono aggiungere 1 compressa ogni 2 settimane, fino a 6 compresse (15 mg) qd.

Pazienti nel gruppo NSAA: CsA: 3-5 mg/kg/giorno, monitorare la concentrazione minima ogni mese e mantenere la concentrazione minima a 100-200 ng/ml. TPO-RA: iniziare con 7,5 mg qd di Herombopag, monitorare il quadro ematico ogni 2 settimane, se l'effetto non è buono aggiungere 1 compressa ogni 2 settimane, fino a 6 compresse (15 mg) qd.

(2) Coloro che sono efficaci dopo 6 mesi di trattamento continuano a ricevere un trattamento CsA sufficiente per almeno 1,5 anni, quindi riducono lentamente la dose fino alla fine della riduzione. Coloro che non riescono a ritirarsi dalla sperimentazione clinica.

(3) Partecipanti che raggiungono CR o PR dopo il trattamento, ma quando l'effetto curativo non aumenta dopo 3 mesi di trattamento di mantenimento, iniziano a ridurre la dose di Herombopag e riducono una compressa ogni 3 mesi fino all'interruzione della riduzione. Se si verifica una recidiva, recuperare fino all'ultima dose o addirittura aumentare la dose, dopo aver raggiunto il miglior effetto curativo, ridurre una compressa ogni 3 mesi finché la riduzione non si interrompe e coloro che non riescono a recuperare sono definiti recidivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni, il sesso non è limitato
  2. Diagnosi certa di AA
  3. Nessuna indicazione al HSCT o HSCT incondizionato
  4. I pazienti SAA/VSAA erano disposti ad accettare il trattamento ATG+CsA+TPO-RA, l'NSAA era disposto ad accettare il trattamento CsA+TPO-RA ed era disposto a seguire regolarmente
  5. Le transaminasi sieriche basali, la bilirubina totale e la creatinina sierica erano inferiori a 1,5 volte il valore normale
  6. La funzionalità epatica e renale al basale era inferiore a 1,5 volte il valore normale
  7. Stato del punteggio dell'Eastern Cancer Cooperazione Group (ECOG) 0-2
  8. Accetta di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. AA congenita
  2. Evidenza citogenetica di malattia ematologica clonale del midollo osseo
  3. Clone EPN ≥50%
  4. In passato allergico all'ATG, alla ciclosporina e all'esapopale
  5. Infezione o sanguinamento incontrollato al momento dell'arruolamento
  6. Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) prima dell'arruolamento
  7. Qualsiasi tumore maligno concomitante entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle
  8. Una storia di eventi tromboembolici, infarto miocardico o ictus (inclusa la sindrome da anticorpi antifosfolipidi); Attualmente utilizzo anticoagulanti
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Situazioni considerate inadatte alla ricerca clinica da altri ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con anemia aplastica grave
CsA: 3-5 mg/kg/giorno, monitorare la concentrazione minima mensilmente, mantenere la concentrazione minima a 100-200 ng/ml.ATG: immunoglobulina anti-timocita di coniglio (r-ATG) 3 mg/kg/giorno x 5 giorni o anti -immunoglobulina linfocitaria ((p-ATG) 25 mg/kg/die x 5 giorni.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd per iniziare. Monitorare il sangue ogni 2 settimane e se inefficace aumentare di 1 compressa ogni 2 settimane fino ad un massimo di 6 compresse (15 mg) qd.
Droga: CsA+ATG+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/giorno, monitorare la concentrazione minima mensilmente, mantenere la concentrazione minima a 100-200 ng/ml.ATG: immunoglobulina anti-timocita di coniglio (r-ATG) 3 mg/kg/giorno x 5 giorni o anti -immunoglobulina linfocitaria ((p-ATG) 25 mg/kg/die x 5 giorni.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd per iniziare. Monitorare il sangue ogni 2 settimane e se inefficace aumentare di 1 compressa ogni 2 settimane fino ad un massimo di 6 compresse (15 mg) qd.
Altri nomi:
  • Trattamento di intervento di gruppo SAA
Sperimentale: Gruppo con anemia aplastica non grave
CsA: 3-5 mg/kg/giorno, monitorare mensilmente le concentrazioni minime, mantenere le concentrazioni minime a 100-200 ng/ml.TPO-RA: iniziare con etropossifene 7,5 mg qd, monitorare il sangue ogni 2 settimane e, se inefficace, aumentare del 1 compressa ogni 2 settimane fino ad un massimo di 6 compresse (15 mg) qd.
Droga: CsA+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/giorno, monitorare mensilmente le concentrazioni minime, mantenere le concentrazioni minime a 100-200 ng/ml.TPO-RA: iniziare con etropossifene 7,5 mg qd, monitorare il sangue ogni 2 settimane e, se inefficace, aumentare del 1 compressa ogni 2 settimane fino ad un massimo di 6 compresse (15 mg) qd.
Altri nomi:
  • Trattamento di intervento di gruppo NSAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta complessivo
24 settimane dopo il trattamento
Tasso di recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: 96 settimane dopo il trattamento
Tasso di recidiva a 24 mesi
96 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 56 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta complessivo
56 settimane dopo il trattamento
Tasso di recidiva a 36 mesi
Lasso di tempo: 144 settimane dopo il trattamento
Tasso di recidiva a 36 mesi
144 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti verranno accettati su richiesta

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta via email

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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