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Eficácia do IST combinado com TPO-RA no tratamento de AA e estabelecimento de um sistema de previsão de recorrência

20 de agosto de 2023 atualizado por: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Estabelecimento de um sistema de eficácia e previsão de recaída para imunossupressores combinados com agonistas do receptor de trombopoietina no tratamento da anemia aplástica

Neste estudo, os investigadores pretendem estudar prospectivamente pacientes com AA virgens de tratamento (incluindo SAA e NSAA) que são candidatos não transplantados no norte da China. Pacientes com AAS recebem ATG+CsA+Herombopag, e pacientes com AINE recebem CsA+ Herombopag. Os investigadores exploraram possíveis indicadores da eficácia preditiva dos participantes e construíram modelos preditivos. Depois que os participantes obtiveram resposta, eles usaram um regime de redução gradual, observaram a recaída e a evolução clonal e desenvolveram um modelo preditivo de recaída.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1) Pacientes do grupo SAA: CsA: 3-5mg/kg/dia, monitorar a concentração mínima todos os meses e manter a concentração mínima em 100-200ng/ml. ATG: imunoglobulina antitimócito de coelho (r-ATG) 3mg/kg/d×5 dias, ou imunoglobulina antilinfócita suína ((p-ATG) 25mg/kg/d×5 dias; TPO-RA: Herombopag começa em 7,5 mg qd, monitore o hemograma a cada 2 semanas, se o efeito não for bom, adicione 1 comprimido a cada 2 semanas, até 6 comprimidos (15 mg) qd.

Pacientes do grupo AINE: CsA: 3-5mg/kg/dia, monitorar a concentração mínima todos os meses e manter a concentração mínima em 100-200ng/ml. TPO-RA: começar com 7,5mg qd de Herombopag, monitorar o hemograma a cada 2 semanas, se o efeito não for bom, adicionar 1 comprimido a cada 2 semanas, até 6 comprimidos (15mg) qd.

(2) Aqueles que são eficazes após 6 meses de tratamento continuam a receber tratamento suficiente com CsA durante pelo menos 1,5 anos e depois reduzem lentamente a dose até ao final da redução. Aqueles que não conseguem se retirar do ensaio clínico.

(3) Participantes que alcançam RC ou PR após o tratamento, mas quando o efeito curativo não aumenta após 3 meses de tratamento de manutenção, passam a reduzir a dose de Herombopag, e reduzem um comprimido a cada 3 meses até que a redução pare. Se ocorrer recorrência, recuperar até a última dose ou mesmo aumentar a dose, após atingir o melhor efeito curativo, reduzir um comprimido a cada 3 meses até parar a redução, e quem não consegue se recuperar é definido como recidiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 75 anos, gênero não limitado
  2. Diagnóstico definitivo de AA
  3. Sem indicação de TCTH ou TCTH incondicional
  4. Os pacientes com SAA/VSAA estavam dispostos a aceitar o tratamento com ATG+CsA+TPO-RA, os NSAA estavam dispostos a aceitar o tratamento com CsA+TPO-RA e estavam dispostos a fazer acompanhamento regularmente
  5. A transaminase sérica basal, a bilirrubina total e a creatinina sérica foram inferiores a 1,5 vezes o valor normal
  6. A função basal do fígado e dos rins foi inferior a 1,5 vezes o valor normal
  7. Status de pontuação do Grupo de Cooperação do Câncer Oriental (ECOG) 0-2
  8. Concorde em assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  1. AA congênita
  2. Evidência citogenética de doença hematológica clonal da medula óssea
  3. Clone HPN ≥50%
  4. Alérgico a ATG, ciclosporina e hexapopal no passado
  5. Infecção não controlada ou sangramento no momento da inscrição
  6. Recebeu transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) antes da inscrição
  7. Qualquer malignidade concomitante dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular cutâneo local
  8. História de eventos tromboembólicos, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (incluindo síndrome do anticorpo antifosfolípide); Atualmente em uso de anticoagulantes
  9. Mulheres grávidas ou amamentando
  10. Situações consideradas inadequadas para pesquisa clínica por outros pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de anemia aplástica grave
CsA: 3-5 mg/kg/dia, monitorar a concentração mínima mensalmente, manter a concentração mínima em 100-200 ng/ml.ATG: imunoglobulina antitimócito de coelho (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dias ou anti-timócito suíno -imunoglobulina de linfócitos ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dias.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd para começar. Monitore o sangue a cada 2 semanas e, se ineficaz, aumente 1 comprimido a cada 2 semanas até um máximo de 6 comprimidos (15 mg) ao dia.
Medicamento: CsA+ATG+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/dia, monitorar a concentração mínima mensalmente, manter a concentração mínima em 100-200 ng/ml.ATG: imunoglobulina antitimócito de coelho (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dias ou anti-timócito suíno -imunoglobulina de linfócitos ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dias.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd para começar. Monitore o sangue a cada 2 semanas e, se ineficaz, aumente 1 comprimido a cada 2 semanas até um máximo de 6 comprimidos (15 mg) ao dia.
Outros nomes:
  • Tratamento de intervenção em grupo SAA
Experimental: Grupo de anemia aplástica não grave
CsA: 3-5 mg/kg/dia, monitore as concentrações mínimas mensalmente, mantenha as concentrações mínimas em 100-200 ng/ml.TPO-RA: Comece com Hetropoxifeno 7,5 mg qd, monitore o sangue a cada 2 semanas e, se ineficaz, aumente em 1 comprimido a cada 2 semanas até um máximo de 6 comprimidos (15 mg) uma vez ao dia.
Medicamento: CsA+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/dia, monitore as concentrações mínimas mensalmente, mantenha as concentrações mínimas em 100-200 ng/ml.TPO-RA: Comece com Hetropoxifeno 7,5 mg qd, monitore o sangue a cada 2 semanas e, se ineficaz, aumente em 1 comprimido a cada 2 semanas até um máximo de 6 comprimidos (15 mg) uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Tratamento de intervenção em grupo NSAA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Taxa geral de resposta
24 semanas após o tratamento
Taxa de recorrência em 24 meses
Prazo: 96 semanas após o tratamento
Taxa de recorrência de 0,24 meses
96 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 56 semanas após o tratamento
Taxa geral de resposta
56 semanas após o tratamento
Taxa de recorrência em 36 meses
Prazo: 144 semanas após o tratamento
Taxa de recorrência em 36 meses
144 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SN-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados individuais dos participantes seriam aceitos mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

solicitação por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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