Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TPO-RA-val kombinált IST hatékonysága az AA kezelésében és a kiújulás-előrejelző rendszer létrehozásában

2023. augusztus 20. frissítette: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Hatékonysági és relapszus-előrejelző rendszer létrehozása a trombopoietinreceptor agonistákkal kombinált immunszuppresszánsok számára az aplasztikus anémia kezelésében

Ebben a tanulmányban a kutatók prospektív módon kívánják tanulmányozni azokat a korábban kezelésben nem részesült AA-betegeket (beleértve az SAA-t és az NSAA-t is), akik nem transzplantációs jelöltek Észak-Kínában. Az SAA-ban szenvedő betegek ATG+CsA+Herombopagot, az NSAA-ban szenvedő betegek pedig CsA+ Herombopagot kapnak. A kutatók feltárták a résztvevők prediktív hatékonyságának lehetséges mutatóit, és prediktív modelleket építettek. Miután a résztvevők elérték a választ, szűkülő sémát alkalmaztak, megfigyelték a visszaesést és a klonális evolúciót, és kidolgozták a visszaesés prediktív modelljét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1) Az SAA csoportba tartozó betegek: CsA: 3-5 mg/kg/nap, minden hónapban ellenőrizni kell a minimális koncentrációt, és a minimális koncentrációt 100-200 ng/ml értéken kell tartani. ATG: nyúl anti-timocita immunglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/nap × 5 nap, vagy sertés anti-limfocita immunglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/d × 5 nap; TPO-RA: Herombopag 7,5-nél kezdődik qd mg, 2 hetente figyelje a vérképet, ha nem jó a hatás, adjon hozzá 2 hetente 1 tablettát, naponta legfeljebb 6 tablettát (15 mg).

Az NSAA csoportba tartozó betegek: CsA: 3-5 mg/ttkg/nap, havonta ellenőrizni kell a minimális koncentrációt, és a minimális koncentrációt 100-200 ng/ml-en kell tartani. TPO-RA: kezdje napi 7,5 mg Herombopaggal, 2 hetente ellenőrizze a vérképet, ha a hatás nem jó, adjon hozzá 2 hetente 1 tablettát, legfeljebb 6 tablettát (15 mg) naponta.

(2) Azok, akik 6 hónapos kezelés után is hatásosak, továbbra is legalább 1,5 évig kapnak elegendő CsA-kezelést, majd lassan csökkentik a dózist a csökkentés végéig. Akik nem vonulnak ki a klinikai vizsgálatból.

(3) Azok a résztvevők, akik a kezelés után elérik a CR-t vagy PR-t, de ha a gyógyító hatás 3 hónapos fenntartó kezelés után nem növekszik, elkezdik csökkenteni a Herombopag adagját, és háromhavonta egy tablettát kell csökkenteni, amíg a csökkenés meg nem szűnik. Ha kiújul, gyógyuljon az utolsó adagig, vagy akár emelje is az adagot, a legjobb gyógyhatás elérése után 3 havonta csökkentse egy tablettát a csökkenés megszűnéséig, aki pedig nem gyógyul meg, az visszaesőnek minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-75 év, nem korlátozott
  2. Az AA határozott diagnózisa
  3. Nincs HSCT jelzés vagy feltétel nélküli HSCT
  4. Az SAA/VSAA betegek hajlandóak voltak elfogadni az ATG+CsA+TPO-RA kezelést, az NSAA hajlandóak voltak elfogadni a CsA+TPO-RA kezelést, és hajlandóak voltak a rendszeres nyomon követésre
  5. A kiindulási szérum transzamináz, teljes bilirubin és szérum kreatinin szintje a normál érték másfélszerese volt.
  6. A kiindulási máj- és vesefunkció kevesebb, mint 1,5-szerese volt a normál értéknek
  7. Az Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) pontszám állapota 0-2
  8. Fogadja el a hozzájárulási űrlap aláírását

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett AA
  2. A klonális hematológiai csontvelő-betegség citogenetikai bizonyítéka
  3. PNH klón ≥50%
  4. A múltban allergiás volt az ATG-re, ciklosporinra és hexapopalra
  5. Kontrollálatlan fertőzés vagy vérzés a beiratkozáskor
  6. A beiratkozás előtt hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kapott
  7. Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a helyi bőr bazálissejtes karcinómát
  8. Thromboemboliás események, szívinfarktus vagy stroke (beleértve az antifoszfolipid antitest szindrómát) anamnézisében; Jelenleg antikoagulánsokat használnak
  9. Terhes vagy szoptató nők
  10. Más kutatók által klinikai kutatásra alkalmatlannak tartott helyzetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyos aplasztikus anémia csoport
CsA: 3-5 mg/ttkg/nap, havonta monitorozza a minimális koncentrációt, tartsa a minimális koncentrációt 100-200 ng/ml értéken.ATG: nyúl anti-timocita immunglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/nap x 5 nap vagy sertés anti -limfocita immunglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/nap x 5 nap.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd kezdésként. 2 hetente ellenőrizze a vért, és ha nem hatékony, növelje az adagot 2 hetente 1 tablettával naponta legfeljebb 6 tablettáig (15 mg).
Drog: CsA+ATG+Herombopag
CsA: 3-5 mg/ttkg/nap, havonta monitorozza a minimális koncentrációt, tartsa a minimális koncentrációt 100-200 ng/ml értéken.ATG: nyúl anti-timocita immunglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/nap x 5 nap vagy sertés anti -limfocita immunglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/nap x 5 nap.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd kezdésként. 2 hetente ellenőrizze a vért, és ha nem hatékony, növelje az adagot 2 hetente 1 tablettával naponta legfeljebb 6 tablettáig (15 mg).
Más nevek:
  • SAA csoportos intervenciós kezelés
Kísérleti: Nem súlyos aplasztikus anémia csoport
CsA: 3-5 mg/ttkg/nap, havonta monitorozza a minimális koncentrációt, tartsa a minimális koncentrációt 100-200 ng/ml között.TPO-RA: Kezdje Hetropoxyphene 7,5 mg qd-vel, 2 hetente ellenőrizze a vért, és ha nem hatékony, növelje 1 tabletta 2 hetente, maximum 6 tabletta (15 mg) naponta.
Drog: CsA+Herombopag
CsA: 3-5 mg/ttkg/nap, havonta monitorozza a minimális koncentrációt, tartsa a minimális koncentrációt 100-200 ng/ml között.TPO-RA: Kezdje Hetropoxyphene 7,5 mg qd-vel, 2 hetente ellenőrizze a vért, és ha nem hatékony, növelje 1 tabletta 2 hetente, maximum 6 tabletta (15 mg) naponta.
Más nevek:
  • NSAA csoportos intervenciós kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
Általános válaszadási arány
24 héttel a kezelés után
24 hónapos ismétlődési arány
Időkeret: 96 héttel a kezelés után
.24 hónapos ismétlődési arány
96 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 56 héttel a kezelés után
Általános válaszadási arány
56 héttel a kezelés után
36 hónapos kiújulási arány
Időkeret: 144 héttel a kezelés után
36 hónapos kiújulási arány
144 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SN-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

egyéni résztvevői adatokat kérésre elfogadunk

IPD megosztási időkeret

10 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mail kérés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CsA+ATG+Herombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel