Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van IST gecombineerd met TPO-RA bij de behandeling van AA en het opzetten van een systeem voor het voorspellen van herhaling

20 augustus 2023 bijgewerkt door: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Oprichting van een systeem voor het voorspellen van de werkzaamheid en terugval van immunosuppressiva in combinatie met trombopoëtinereceptoragonisten bij de behandeling van aplastische anemie

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om prospectief behandelingsnaïeve AA-patiënten (waaronder SAA en NSAA) te bestuderen die niet-transplantatiekandidaten zijn in Noord-China. Patiënten met SAA krijgen ATG+CsA+Herombopag, en patiënten met NSAA krijgen CsA+ Herombopag. Onderzoekers onderzochten mogelijke indicatoren van de voorspellende werkzaamheid van deelnemers en bouwden voorspellende modellen. Nadat de deelnemers respons hadden bereikt, gebruikten ze een afbouwregime, observeerden ze terugval en klonale evolutie en ontwikkelden ze een voorspellend model voor terugval.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1) Patiënten in de SAA-groep: CsA: 3-5 mg/kg/dag, controleer de dalconcentratie elke maand en handhaaf de dalconcentratie op 100-200 ng/ml. ATG: anti-thymocyten-immunoglobuline van konijnen (r-ATG) 3 mg/kg/d×5 dagen, of varkens-anti-lymfocyten-immunoglobuline ((p-ATG) 25 mg/kg/d×5 dagen; TPO-RA: Herombopag begint bij 7,5 mg eenmaal per dag, controleer het bloedbeeld elke 2 weken, als het effect niet goed is, voeg dan elke 2 weken 1 tablet toe, maximaal 6 tabletten (15 mg) per dag.

Patiënten in de NSAA-groep: CsA: 3-5 mg/kg/dag, controleer de dalconcentratie elke maand en handhaaf de dalconcentratie op 100-200 ng/ml. TPO-RA: start met 7,5 mg Herombopag per dag, controleer het bloedbeeld elke 2 weken, als het effect niet goed is, voeg dan elke 2 weken 1 tablet toe, tot 6 tabletten (15 mg) per dag.

(2) Degenen die na zes maanden behandeling effectief zijn, blijven gedurende ten minste 1,5 jaar voldoende CsA-behandeling krijgen en verlagen vervolgens de dosis langzaam tot het einde van de verlaging. Degenen die zich niet terugtrekken uit de klinische proef.

(3) Deelnemers die na de behandeling CR of PR bereiken, maar wanneer het curatieve effect na 3 maanden onderhoudsbehandeling niet toeneemt, beginnen de dosis Herombopag te verlagen en verminderen elke 3 maanden één tablet totdat de verlaging stopt. Als een recidief optreedt, herstel dan tot de laatste dosis of verhoog zelfs de dosis, nadat u het beste genezende effect heeft bereikt, verminder elke 3 maanden één tablet totdat de verlaging stopt, en degenen die niet kunnen herstellen worden gedefinieerd als een terugval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar oud, geslacht is niet beperkt
  2. Definitieve diagnose van AA
  3. Geen HSCT-indicatie of onvoorwaardelijke HSCT
  4. SAA/VSAA-patiënten waren bereid een behandeling met ATG+CsA+TPO-RA te accepteren, NSAA was bereid een behandeling met CsA+TPO-RA te accepteren en was bereid om regelmatig controles uit te voeren
  5. Uitgangswaarde serumtransaminase, totaal bilirubine en serumcreatinine waren minder dan 1,5 keer de normale waarde
  6. De uitgangswaarde van de lever- en nierfunctie was minder dan 1,5 keer de normale waarde
  7. Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) scoort status 0-2
  8. Ga akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Congenitale AA
  2. Cytogenetisch bewijs van klonale hematologische beenmergziekte
  3. PNH-kloon ≥50%
  4. Allergisch voor ATG, cyclosporine en hexapopal in het verleden
  5. Ongecontroleerde infectie of bloeding bij inschrijving
  6. Ontvangen hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) vóór inschrijving
  7. Elke bijkomende maligniteit binnen 5 jaar, behalve lokaal basaalcelcarcinoom van de huid
  8. Een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, myocardinfarct of beroerte (inclusief antifosfolipide-antilichaamsyndroom); Gebruik momenteel antistollingsmiddelen
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  10. Situaties die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstige aplastische anemiegroep
CsA: 3-5 mg/kg/dag, dalconcentratie maandelijks controleren, dalconcentratie op 100-200 ng/ml houden.ATG: konijnen-anti-thymocyten-immunoglobuline (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dagen of varkens anti-thymocyten-immunoglobuline (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dagen -lymfocytenimmunoglobuline ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dagen. TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg eenmaal per dag om te starten. Controleer het bloed elke 2 weken en als dit niet effectief is, verhoog dan elke 2 weken met 1 tablet tot een maximum van 6 tabletten (15 mg) per dag.
CsA: 3-5 mg/kg/dag, dalconcentratie maandelijks controleren, dalconcentratie op 100-200 ng/ml houden.ATG: konijnen-anti-thymocyten-immunoglobuline (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dagen of varkens anti-thymocyten-immunoglobuline (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dagen -lymfocytenimmunoglobuline ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dagen. TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg eenmaal per dag om te starten. Controleer het bloed elke 2 weken en als dit niet effectief is, verhoog dan elke 2 weken met 1 tablet tot een maximum van 6 tabletten (15 mg) per dag.
Andere namen:
  • SAA-groepsinterventiebehandeling
Experimenteel: Niet-ernstige aplastische anemiegroep
CsA: 3-5 mg/kg/dag, controleer de dalconcentraties maandelijks, handhaaf de dalconcentraties op 100-200 ng/ml. TPO-RA: Begin met hetropoxyfeen 7,5 mg eenmaal per dag, controleer het bloed elke 2 weken en verhoog indien niet effectief 1 tablet elke 2 weken tot maximaal 6 tabletten (15 mg) per dag.
CsA: 3-5 mg/kg/dag, controleer de dalconcentraties maandelijks, handhaaf de dalconcentraties op 100-200 ng/ml. TPO-RA: Begin met hetropoxyfeen 7,5 mg eenmaal per dag, controleer het bloed elke 2 weken en verhoog indien niet effectief 1 tablet elke 2 weken tot maximaal 6 tabletten (15 mg) per dag.
Andere namen:
  • NSAA-groepsinterventiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Algemeen responspercentage
24 weken na de behandeling
Herhalingspercentage na 24 maanden
Tijdsspanne: 96 weken na de behandeling
Herhalingspercentage van 0,24 maanden
96 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 56 weken na de behandeling
Algemeen responspercentage
56 weken na de behandeling
Herhalingspercentage na 36 maanden
Tijdsspanne: 144 weken na de behandeling
Herhalingspercentage na 36 maanden
144 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

individuele deelnemersgegevens worden op verzoek geaccepteerd

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren