- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06009965
Werkzaamheid van IST gecombineerd met TPO-RA bij de behandeling van AA en het opzetten van een systeem voor het voorspellen van herhaling
Oprichting van een systeem voor het voorspellen van de werkzaamheid en terugval van immunosuppressiva in combinatie met trombopoëtinereceptoragonisten bij de behandeling van aplastische anemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1) Patiënten in de SAA-groep: CsA: 3-5 mg/kg/dag, controleer de dalconcentratie elke maand en handhaaf de dalconcentratie op 100-200 ng/ml. ATG: anti-thymocyten-immunoglobuline van konijnen (r-ATG) 3 mg/kg/d×5 dagen, of varkens-anti-lymfocyten-immunoglobuline ((p-ATG) 25 mg/kg/d×5 dagen; TPO-RA: Herombopag begint bij 7,5 mg eenmaal per dag, controleer het bloedbeeld elke 2 weken, als het effect niet goed is, voeg dan elke 2 weken 1 tablet toe, maximaal 6 tabletten (15 mg) per dag.
Patiënten in de NSAA-groep: CsA: 3-5 mg/kg/dag, controleer de dalconcentratie elke maand en handhaaf de dalconcentratie op 100-200 ng/ml. TPO-RA: start met 7,5 mg Herombopag per dag, controleer het bloedbeeld elke 2 weken, als het effect niet goed is, voeg dan elke 2 weken 1 tablet toe, tot 6 tabletten (15 mg) per dag.
(2) Degenen die na zes maanden behandeling effectief zijn, blijven gedurende ten minste 1,5 jaar voldoende CsA-behandeling krijgen en verlagen vervolgens de dosis langzaam tot het einde van de verlaging. Degenen die zich niet terugtrekken uit de klinische proef.
(3) Deelnemers die na de behandeling CR of PR bereiken, maar wanneer het curatieve effect na 3 maanden onderhoudsbehandeling niet toeneemt, beginnen de dosis Herombopag te verlagen en verminderen elke 3 maanden één tablet totdat de verlaging stopt. Als een recidief optreedt, herstel dan tot de laatste dosis of verhoog zelfs de dosis, nadat u het beste genezende effect heeft bereikt, verminder elke 3 maanden één tablet totdat de verlaging stopt, en degenen die niet kunnen herstellen worden gedefinieerd als een terugval.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yali Du, Master
- Telefoonnummer: +8615845992396
- E-mail: yali_crazy@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Bing Han, Doctor
- Telefoonnummer: +86-010-69155760
- E-mail: hanbingtg123@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar oud, geslacht is niet beperkt
- Definitieve diagnose van AA
- Geen HSCT-indicatie of onvoorwaardelijke HSCT
- SAA/VSAA-patiënten waren bereid een behandeling met ATG+CsA+TPO-RA te accepteren, NSAA was bereid een behandeling met CsA+TPO-RA te accepteren en was bereid om regelmatig controles uit te voeren
- Uitgangswaarde serumtransaminase, totaal bilirubine en serumcreatinine waren minder dan 1,5 keer de normale waarde
- De uitgangswaarde van de lever- en nierfunctie was minder dan 1,5 keer de normale waarde
- Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) scoort status 0-2
- Ga akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale AA
- Cytogenetisch bewijs van klonale hematologische beenmergziekte
- PNH-kloon ≥50%
- Allergisch voor ATG, cyclosporine en hexapopal in het verleden
- Ongecontroleerde infectie of bloeding bij inschrijving
- Ontvangen hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) vóór inschrijving
- Elke bijkomende maligniteit binnen 5 jaar, behalve lokaal basaalcelcarcinoom van de huid
- Een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, myocardinfarct of beroerte (inclusief antifosfolipide-antilichaamsyndroom); Gebruik momenteel antistollingsmiddelen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Situaties die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ernstige aplastische anemiegroep
CsA: 3-5 mg/kg/dag, dalconcentratie maandelijks controleren, dalconcentratie op 100-200 ng/ml houden.ATG: konijnen-anti-thymocyten-immunoglobuline (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dagen of varkens anti-thymocyten-immunoglobuline (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dagen -lymfocytenimmunoglobuline ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dagen. TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg eenmaal per dag om te starten.
Controleer het bloed elke 2 weken en als dit niet effectief is, verhoog dan elke 2 weken met 1 tablet tot een maximum van 6 tabletten (15 mg) per dag.
|
CsA: 3-5 mg/kg/dag, dalconcentratie maandelijks controleren, dalconcentratie op 100-200 ng/ml houden.ATG: konijnen-anti-thymocyten-immunoglobuline (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dagen of varkens anti-thymocyten-immunoglobuline (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dagen -lymfocytenimmunoglobuline ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dagen. TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg eenmaal per dag om te starten.
Controleer het bloed elke 2 weken en als dit niet effectief is, verhoog dan elke 2 weken met 1 tablet tot een maximum van 6 tabletten (15 mg) per dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-ernstige aplastische anemiegroep
CsA: 3-5 mg/kg/dag, controleer de dalconcentraties maandelijks, handhaaf de dalconcentraties op 100-200 ng/ml. TPO-RA: Begin met hetropoxyfeen 7,5 mg eenmaal per dag, controleer het bloed elke 2 weken en verhoog indien niet effectief 1 tablet elke 2 weken tot maximaal 6 tabletten (15 mg) per dag.
|
CsA: 3-5 mg/kg/dag, controleer de dalconcentraties maandelijks, handhaaf de dalconcentraties op 100-200 ng/ml. TPO-RA: Begin met hetropoxyfeen 7,5 mg eenmaal per dag, controleer het bloed elke 2 weken en verhoog indien niet effectief 1 tablet elke 2 weken tot maximaal 6 tabletten (15 mg) per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
Algemeen responspercentage
|
24 weken na de behandeling
|
|
Herhalingspercentage na 24 maanden
Tijdsspanne: 96 weken na de behandeling
|
Herhalingspercentage van 0,24 maanden
|
96 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 56 weken na de behandeling
|
Algemeen responspercentage
|
56 weken na de behandeling
|
|
Herhalingspercentage na 36 maanden
Tijdsspanne: 144 weken na de behandeling
|
Herhalingspercentage na 36 maanden
|
144 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SN-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .