Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IST kombineret med TPO-RA i behandlingen af ​​AA og etablering af et gentagelsesforudsigelsessystem

20. august 2023 opdateret af: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Etablering af et effekt- og tilbagefaldsforudsigelsessystem for immunsuppressiva kombineret med trombopoietinreceptoragonister til behandling af aplastisk anæmi

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at prospektivt undersøge behandlingsnaive AA-patienter (inklusive SAA og NSAA), som er ikke-transplanterede kandidater i det nordlige Kina. Patienter med SAA modtager ATG+CsA+Herombopag, og patienter med NSAA får CsA+ Herombopag. Efterforskerne undersøgte mulige indikatorer for deltagernes prædiktive effektivitet og byggede prædiktive modeller. Efter at deltagerne havde opnået respons, brugte de et nedtrappende regime, observerede tilbagefald og klonal udvikling og udviklede en forudsigelig model for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1) Patienter i SAA-gruppen: CsA: 3-5mg/kg/dag, overvåg dalkoncentrationen hver måned, og hold dalkoncentrationen på 100-200ng/ml. ATG: kanin-anti-thymocyt-immunoglobulin (r-ATG) 3mg/kg/d×5 dage, eller svine-anti-lymfocyt-immunoglobulin ((p-ATG) 25mg/kg/d×5 dage; TPO-RA: Herombopag starter ved 7,5 mg qd, overvåg blodbilledet hver 2. uge, hvis virkningen ikke er god, tilsæt 1 tablet hver 2. uge, op til 6 tabletter (15 mg) qd.

Patienter i NSAA-gruppen: CsA: 3-5mg/kg/dag, overvåg bundkoncentrationen hver måned, og fasthold bundkoncentrationen på 100-200ng/ml. TPO-RA: start med 7,5 mg qd Herombopag, overvåg blodbilledet hver 2. uge, hvis effekten ikke er god, tilsæt 1 tablet hver 2. uge, op til 6 tabletter (15 mg) qd.

(2) De, der er effektive efter 6 måneders behandling, fortsætter med at modtage tilstrækkelig CsA-behandling i mindst 1,5 år og reducerer derefter langsomt dosis indtil slutningen af ​​reduktionen. Dem, der undlader at trække sig fra det kliniske forsøg.

(3) Deltagere, der opnår CR eller PR efter behandling, men når den helbredende effekt ikke øges efter 3 måneders vedligeholdelsesbehandling, begynder at reducere dosis af Herombopag, og reducere en tablet hver 3. måned, indtil reduktionen stopper. Hvis recidiv opstår, restitueres Op til sidste dosis eller endda øge dosis, efter at have opnået den bedste helbredende effekt, reduceres en tablet hver 3. måned, indtil reduktionen stopper, og de, der ikke kan komme sig, defineres som tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år, køn er ikke begrænset
  2. Sikker diagnose af AA
  3. Ingen HSCT-indikation eller ubetinget HSCT
  4. SAA/VSAA-patienter var villige til at acceptere ATG+CsA+TPO-RA-behandling, NSAA var villige til at acceptere CsA+TPO-RA-behandling og var villige til at følge op regelmæssigt
  5. Baseline serumtransaminase, total bilirubin og serumkreatinin var mindre end 1,5 gange den normale værdi
  6. Baseline lever- og nyrefunktion var mindre end 1,5 gange den normale værdi
  7. Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) score status 0-2
  8. Accepter at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt AA
  2. Cytogenetisk bevis for klonal hæmatologisk knoglemarvssygdom
  3. PNH klon ≥50 %
  4. Allergisk over for ATG, cyclosporin og hexapopal i fortiden
  5. Ukontrolleret infektion eller blødning ved indskrivning
  6. Modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) før indskrivning
  7. Enhver samtidig malignitet inden for 5 år, undtagen lokalt hudbasalcellekarcinom
  8. En historie med tromboemboliske hændelser, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (herunder antiphospholipid antistofsyndrom); Bruger i øjeblikket antikoagulantia
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Situationer, der anses for uegnede til klinisk forskning af andre forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svær aplastisk anæmi gruppe
CsA: 3-5 mg/kg/dag, overvåg bundkoncentrationen månedligt, hold bundkoncentrationen på 100-200 ng/ml.ATG: kanin-anti-thymocyt-immunoglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dage eller svine-anti -lymfocytimmunoglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dage.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd til start. Overvåg blodet hver 2. uge, og hvis det er ineffektivt, øges med 1 tablet hver 2. uge op til maksimalt 6 tabletter (15 mg) qd.
Medicin: CsA+ATG+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/dag, overvåg bundkoncentrationen månedligt, hold bundkoncentrationen på 100-200 ng/ml.ATG: kanin-anti-thymocyt-immunoglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dage eller svine-anti -lymfocytimmunoglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dage.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd til start. Overvåg blodet hver 2. uge, og hvis det er ineffektivt, øges med 1 tablet hver 2. uge op til maksimalt 6 tabletter (15 mg) qd.
Andre navne:
  • SAA gruppe interventionsbehandling
Eksperimentel: Ikke-alvorlig aplastisk anæmi gruppe
CsA: 3-5 mg/kg/dag, overvåg dalkoncentrationer månedligt, fasthold dalkoncentrationer på 100-200 ng/ml.TPO-RA: Start med Hetropoxyphene 7,5 mg qd, overvåg blodet hver 2. uge, og hvis det ikke er effektivt, øg med 1 tablet hver 2. uge op til et maksimum på 6 tabletter (15 mg) qd.
Medicin: CsA+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/dag, overvåg dalkoncentrationer månedligt, fasthold dalkoncentrationer på 100-200 ng/ml.TPO-RA: Start med Hetropoxyphene 7,5 mg qd, overvåg blodet hver 2. uge, og hvis det ikke er effektivt, øg med 1 tablet hver 2. uge op til et maksimum på 6 tabletter (15 mg) qd.
Andre navne:
  • NSAA gruppeinterventionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
Samlet svarprocent
24 uger efter behandlingen
24-måneders gentagelsesrate
Tidsramme: 96 uger efter behandlingen
.24-måneders gentagelsesrate
96 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 56 uger efter behandlingen
Samlet svarprocent
56 uger efter behandlingen
36-måneders gentagelsesrate
Tidsramme: 144 uger efter behandlingen
36-måneders gentagelsesrate
144 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata vil blive accepteret efter anmodning

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aplastisk anæmi

Kliniske forsøg med CsA+ATG+Herombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner