- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06009965
Effekten av IST kombinerat med TPO-RA vid behandling av AA och upprättande av ett system för återfallsprediktion
Etablering av ett effektivitets- och återfallsprediktionssystem för immunsuppressiva läkemedel i kombination med trombopoietinreceptoragonister vid behandling av aplastisk anemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1) Patienter i SAA-gruppen: CsA: 3-5 mg/kg/dag, övervaka dalkoncentrationen varje månad och bibehåll dalkoncentrationen på 100-200 ng/ml. ATG: kanin-anti-tymocyt-immunoglobulin (r-ATG) 3mg/kg/d×5 dagar, eller svin-anti-lymfocyt-immunoglobulin ((p-ATG) 25mg/kg/d×5 dagar; TPO-RA: Herombopag börjar vid 7,5 mg qd, övervaka blodbilden varannan vecka, om effekten inte är bra, lägg till 1 tablett varannan vecka, upp till 6 tabletter (15 mg) qd.
Patienter i NSAA-gruppen: CsA: 3-5 mg/kg/dag, övervaka dalkoncentrationen varje månad och bibehåll dalkoncentrationen på 100-200 ng/ml. TPO-RA: börja med 7,5 mg qd Herombopag, övervaka blodbilden varannan vecka, om effekten inte är bra, tillsätt 1 tablett varannan vecka, upp till 6 tabletter (15 mg) qd.
(2) De som är effektiva efter 6 månaders behandling fortsätter att få tillräcklig CsA-behandling i minst 1,5 år och minskar sedan långsamt dosen tills minskningen är slut. De som misslyckas med att dra sig ur den kliniska prövningen.
(3) Deltagare som uppnår CR eller PR efter behandling, men när den botande effekten inte ökar efter 3 månaders underhållsbehandling, börjar minska dosen av Herombopag och minska en tablett var 3:e månad tills minskningen upphör. Om återfall inträffar, återhämta sig Upp till den sista dosen eller till och med öka dosen, efter att ha uppnått bästa botande effekt, minska en tablett var 3:e månad tills minskningen upphör, och de som inte kan återhämta sig definieras som återfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yali Du, Master
- Telefonnummer: +8615845992396
- E-post: yali_crazy@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Bing Han, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-69155760
- E-post: hanbingtg123@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år, kön är inte begränsat
- Säker diagnos av AA
- Ingen HSCT-indikation eller ovillkorlig HSCT
- SAA/VSAA-patienter var villiga att acceptera ATG+CsA+TPO-RA-behandling, NSAA var villiga att acceptera CsA+TPO-RA-behandling och var villiga att följa upp regelbundet
- Baslinje serumtransaminas, total bilirubin och serumkreatinin var mindre än 1,5 gånger det normala värdet
- Baslinjens lever- och njurfunktion var mindre än 1,5 gånger det normala värdet
- Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) poängstatus 0-2
- Gå med på att underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Medfödd AA
- Cytogenetiska bevis på klonal hematologisk benmärgssjukdom
- PNH-klon ≥50 %
- Allergisk mot ATG, ciklosporin och hexapopal tidigare
- Okontrollerad infektion eller blödning vid inskrivning
- Fick hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) före inskrivning
- Eventuell samtidig malignitet inom 5 år, förutom lokalt hudbasalcellscancer
- En historia av tromboemboliska händelser, hjärtinfarkt eller stroke (inklusive antifosfolipidantikroppssyndrom); Använder för närvarande antikoagulantia
- Gravida eller ammande kvinnor
- Situationer som anses olämpliga för klinisk forskning av andra forskare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Svår aplastisk anemi grupp
CsA: 3-5 mg/kg/dag, övervaka dalkoncentrationen varje månad, bibehåll dalkoncentrationen vid 100-200 ng/ml.ATG: kanin-anti-tymocyt-immunoglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dagar eller svin-anti -lymfocytimmunoglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dagar.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd till start.
Övervaka blodet varannan vecka och om det inte är effektivt, öka med 1 tablett varannan vecka upp till maximalt 6 tabletter (15 mg) varje dag.
|
CsA: 3-5 mg/kg/dag, övervaka dalkoncentrationen varje månad, bibehåll dalkoncentrationen vid 100-200 ng/ml.ATG: kanin-anti-tymocyt-immunoglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dagar eller svin-anti -lymfocytimmunoglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dagar.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd till start.
Övervaka blodet varannan vecka och om det inte är effektivt, öka med 1 tablett varannan vecka upp till maximalt 6 tabletter (15 mg) varje dag.
Andra namn:
|
Experimentell: Icke-svår aplastisk anemigrupp
CsA: 3-5 mg/kg/dag, övervaka dalkoncentrationerna varje månad, bibehåll dalkoncentrationerna vid 100-200 ng/ml.TPO-RA: Börja med Hetropoxiphene 7,5 mg varje dag, övervaka blodet varannan vecka, och om det inte är effektivt, öka med 1 tablett varannan vecka upp till maximalt 6 tabletter (15 mg) qd.
|
CsA: 3-5 mg/kg/dag, övervaka dalkoncentrationerna varje månad, bibehåll dalkoncentrationerna vid 100-200 ng/ml.TPO-RA: Börja med Hetropoxiphene 7,5 mg varje dag, övervaka blodet varannan vecka, och om det inte är effektivt, öka med 1 tablett varannan vecka upp till maximalt 6 tabletter (15 mg) qd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 veckor efter behandling
|
Total svarsfrekvens
|
24 veckor efter behandling
|
24-månaders återfallsfrekvens
Tidsram: 96 veckor efter behandling
|
.24-månaders återfallsfrekvens
|
96 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 56 veckor efter behandling
|
Total svarsfrekvens
|
56 veckor efter behandling
|
36 månaders återfallsfrekvens
Tidsram: 144 veckor efter behandling
|
36 månaders återfallsfrekvens
|
144 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SN-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aplastisk anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på CsA+ATG+Herombopag
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuLäkemedelseffekt | Aplastisk anemiKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvslutadMyelodysplastiska syndromSchweiz
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTumörterapirelaterad trombocytopeni
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
SuxiaLuoRekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuVuxna patienter med kronisk primär ITP | Vuxna patienter med SAA som inte svarar bra på immunsuppressiv terapi
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu