Эффективность ИСТ в сочетании с ТПО-РА при лечении ОА и создании системы прогнозирования рецидивов
20 августа 2023 г. обновлено: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Создание системы прогнозирования эффективности и прогнозирования рецидивов иммунодепрессантов в сочетании с агонистами рецепторов тромбопоэтина при лечении апластической анемии
В этом исследовании исследователи намерены проспективно изучить пациентов с АА, ранее не получавших лечения (включая SAA и NSAA), которые не являются кандидатами на трансплантацию в северном Китае.
Пациенты с САА получают АТГ+ЦсА+Геромбопаг, а пациенты с НСАА — ЦсА+Геромбопаг.
Исследователи изучили возможные показатели прогностической эффективности участников и построили прогностические модели.
После того, как участники достигли ответа, они использовали режим постепенного снижения дозы, наблюдали рецидив и клональную эволюцию и разработали прогностическую модель рецидива.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1) Пациенты в группе SAA: CsA: 3–5 мг/кг/день, контролировать минимальную концентрацию каждый месяц и поддерживать минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. АТГ: кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин (р-АТГ) 3 мг/кг/сут × 5 дней или свиной антилимфоцитарный иммуноглобулин ((p-АТГ) 25 мг/кг/сут × 5 дней; ТПО-РА: Геромбопаг начинается с 7,5 мг 1 раз в день, контролировать картину крови каждые 2 недели, при плохом эффекте добавлять по 1 таблетке каждые 2 недели, до 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.
Пациенты в группе NSAA: CsA: 3–5 мг/кг/день, контролировать минимальную концентрацию каждый месяц и поддерживать минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. ТПО-РА: начать с 7,5 мг Геромбопага 1 раз в день, контролировать картину крови каждые 2 недели, при плохом эффекте добавлять по 1 таблетке каждые 2 недели, до 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.
(2) Те, кто эффективен после 6 месяцев лечения, продолжают получать достаточное лечение CsA в течение как минимум 1,5 лет, а затем медленно снижают дозу до конца снижения. Те, кто не может выйти из клинического исследования.
(3) Участники, у которых достигнут CR или PR после лечения, но когда лечебный эффект не увеличивается после 3 месяцев поддерживающего лечения, начинают снижать дозу Геромбопага и уменьшают одну таблетку каждые 3 месяца, пока снижение не прекратится. При возникновении рецидива выздоравливайте до последней дозы или даже увеличивайте дозу, после достижения наилучшего лечебного эффекта уменьшайте по одной таблетке каждые 3 месяца до тех пор, пока снижение не прекратится, а тех, кто не может выздороветь, определяют как рецидив.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yali Du, Master
- Номер телефона: +8615845992396
- Электронная почта: yali_crazy@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Bing Han, Doctor
- Номер телефона: +86-010-69155760
- Электронная почта: hanbingtg123@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет, пол не ограничен.
- Точный диагноз АА
- Отсутствие показаний к ТГСК или безусловная ТГСК
- Пациенты с SAA/VSAA были готовы принять лечение ATG+CsA+TPO-RA, NSAA были готовы принять лечение CsA+TPO-RA и были готовы регулярно наблюдаться.
- Исходные уровни трансаминаз сыворотки, общего билирубина и креатинина сыворотки были менее чем в 1,5 раза выше нормального значения.
- Исходная функция печени и почек была менее чем в 1,5 раза выше нормального значения.
- Восточная группа сотрудничества по борьбе с раком (ECOG) статус оценки 0-2
- Согласитесь подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Врожденная АА
- Цитогенетические доказательства клонального гематологического заболевания костного мозга
- Клон ПНГ ≥50%
- Аллергия на АТГ, циклоспорин и гексапопал в прошлом.
- Неконтролируемая инфекция или кровотечение при зачислении
- Перед включением в исследование получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением локального базальноклеточного рака кожи.
- Тромбоэмболические события в анамнезе, инфаркт миокарда или инсульт (включая синдром антифосфолипидных антител); В настоящее время принимает антикоагулянты
- Беременные или кормящие женщины
- Ситуации, которые другие исследователи считают непригодными для клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тяжелой апластической анемии
CsA: 3–5 мг/кг/день, контролировать минимальную концентрацию ежемесячно, поддерживать минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. АТГ: кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин (r-АТГ) 3 мг/кг/день х 5 дней или свиной анти -лимфоцитарный иммуноглобулин ((p-ATG) 25 мг/кг/день x 5 дней. ТПО-РА: Гептапепто-Папа 7,5 мг 1 раз в день для начала.
Контролируйте анализ крови каждые 2 недели и в случае неэффективности увеличивайте дозу на 1 таблетку каждые 2 недели до максимальной дозы 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.
|
CsA: 3–5 мг/кг/день, контролировать минимальную концентрацию ежемесячно, поддерживать минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. АТГ: кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин (r-АТГ) 3 мг/кг/день х 5 дней или свиной анти -лимфоцитарный иммуноглобулин ((p-ATG) 25 мг/кг/день x 5 дней. ТПО-РА: Гептапепто-Папа 7,5 мг 1 раз в день для начала.
Контролируйте анализ крови каждые 2 недели и в случае неэффективности увеличивайте дозу на 1 таблетку каждые 2 недели до максимальной дозы 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа нетяжелой апластической анемии
CsA: 3–5 мг/кг/день, контролируйте минимальную концентрацию ежемесячно, поддерживайте минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. ТПО-РА: начните с гетропоксифена 7,5 мг 1 раз в день, контролируйте анализ крови каждые 2 недели, при неэффективности увеличьте на По 1 таблетке каждые 2 недели, максимум до 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.
|
CsA: 3–5 мг/кг/день, контролируйте минимальную концентрацию ежемесячно, поддерживайте минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. ТПО-РА: начните с гетропоксифена 7,5 мг 1 раз в день, контролируйте анализ крови каждые 2 недели, при неэффективности увеличьте на По 1 таблетке каждые 2 недели, максимум до 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Общий процент ответов
|
24 недели после лечения
|
|
24-месячная частота рецидивов
Временное ограничение: 96 недель после лечения
|
.24-месячная частота рецидивов
|
96 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: 56 недель после лечения
|
Общий процент ответов
|
56 недель после лечения
|
|
36-месячная частота рецидивов
Временное ограничение: 144 недели после лечения
|
36-месячная частота рецидивов
|
144 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
индивидуальные данные участников принимаются по запросу
Сроки обмена IPD
10 лет
Критерии совместного доступа к IPD
запрос по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .