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Wirksamkeit von IST in Kombination mit TPO-RA bei der Behandlung von AA und Einrichtung eines Rezidivvorhersagesystems

20. August 2023 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Einrichtung eines Wirksamkeits- und Rückfallvorhersagesystems für Immunsuppressiva in Kombination mit Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bei der Behandlung von aplastischer Anämie

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, prospektiv behandlungsnaive AA-Patienten (einschließlich SAA und NSAA) zu untersuchen, die keine Transplantationskandidaten in Nordchina sind. Patienten mit SAA erhalten ATG+CsA+Herombopag und Patienten mit NSAA erhalten CsA+Herombopag. Die Forscher untersuchten mögliche Indikatoren für die Vorhersagewirksamkeit der Teilnehmer und erstellten Vorhersagemodelle. Nachdem die Teilnehmer eine Reaktion erzielt hatten, verwendeten sie eine ausschleichende Therapie, beobachteten den Rückfall und die klonale Entwicklung und entwickelten ein Vorhersagemodell für den Rückfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1) Patienten in der SAA-Gruppe: CsA: 3–5 mg/kg/Tag, überwachen Sie die Talkonzentration jeden Monat und halten Sie die Talkonzentration bei 100–200 ng/ml. ATG: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Immunglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/Tag × 5 Tage oder Schweine-Anti-Lymphozyten-Immunglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/Tag × 5 Tage; TPO-RA: Herombopag beginnt bei 7,5 mg qd, überprüfen Sie das Blutbild alle 2 Wochen. Wenn die Wirkung nicht gut ist, fügen Sie alle 2 Wochen 1 Tablette hinzu, bis zu 6 Tabletten (15 mg) qd.

Patienten in der NSAA-Gruppe: CsA: 3–5 mg/kg/Tag, überwachen Sie die Talkonzentration jeden Monat und halten Sie die Talkonzentration bei 100–200 ng/ml. TPO-RA: Beginnen Sie mit 7,5 mg Herombopag einmal täglich, überwachen Sie das Blutbild alle 2 Wochen. Wenn die Wirkung nicht gut ist, fügen Sie alle 2 Wochen 1 Tablette hinzu, bis zu 6 Tabletten (15 mg) einmal täglich.

(2) Diejenigen, die nach 6-monatiger Behandlung wirksam sind, erhalten mindestens 1,5 Jahre lang weiterhin eine ausreichende CsA-Behandlung und reduzieren dann die Dosis langsam bis zum Ende der Reduzierung. Diejenigen, die es nicht schaffen, sich von der klinischen Studie zurückzuziehen.

(3) Teilnehmer, die nach der Behandlung eine CR oder PR erreichen, die heilende Wirkung jedoch nach 3-monatiger Erhaltungstherapie nicht zunimmt, beginnen mit der Reduzierung der Herombopag-Dosis und reduzieren alle 3 Monate eine Tablette, bis die Reduzierung aufhört. Wenn ein erneutes Auftreten auftritt, erholen Sie sich bis zur letzten Dosis oder erhöhen Sie die Dosis sogar. Reduzieren Sie nach Erreichen der besten Heilwirkung alle 3 Monate eine Tablette, bis die Reduzierung aufhört. Diejenigen, die sich nicht erholen können, werden als Rückfall definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt
  2. Eindeutige Diagnose von AA
  3. Keine HSCT-Indikation oder unbedingte HSCT
  4. SAA/VSAA-Patienten waren bereit, eine ATG+CsA+TPO-RA-Behandlung zu akzeptieren, NSAA war bereit, eine CsA+TPO-RA-Behandlung zu akzeptieren und waren bereit, regelmäßig nachzuuntersuchungen
  5. Die Ausgangswerte für Serumtransaminase, Gesamtbilirubin und Serumkreatinin lagen unter dem 1,5-fachen des Normalwerts
  6. Die Ausgangswerte der Leber- und Nierenfunktion betrugen weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
  7. Punktestand der Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) 0-2
  8. Stimmen Sie der Unterzeichnung des Einverständnisformulars zu

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene AA
  2. Zytogenetischer Nachweis einer klonalen hämatologischen Knochenmarkserkrankung
  3. PNH-Klon ≥50 %
  4. In der Vergangenheit allergisch gegen ATG, Ciclosporin und Hexapopal
  5. Unkontrollierte Infektion oder Blutung bei der Einschreibung
  6. Erhielt vor der Einschreibung eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
  7. Jede begleitende bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme des lokalen Basalzellkarzinoms der Haut
  8. Eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall (einschließlich Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom); Ich verwende derzeit Antikoagulanzien
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Situationen, die von anderen Forschern als für die klinische Forschung ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit schwerer aplastischer Anämie
CsA: 3–5 mg/kg/Tag, Talkonzentration monatlich überwachen, Talkonzentration bei 100–200 ng/ml halten. ATG: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Immunglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/Tag x 5 Tage oder Schweine-Anti -Lymphozyten-Immunglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/Tag x 5 Tage. TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg einmal täglich zu Beginn. Kontrollieren Sie das Blut alle 2 Wochen und erhöhen Sie es bei Unwirksamkeit um 1 Tablette alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 6 Tabletten (15 mg) alle 2 Wochen.
Arzneimittel: CsA+ATG+Herombopag
CsA: 3–5 mg/kg/Tag, Talkonzentration monatlich überwachen, Talkonzentration bei 100–200 ng/ml halten. ATG: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Immunglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/Tag x 5 Tage oder Schweine-Anti -Lymphozyten-Immunglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/Tag x 5 Tage. TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg einmal täglich zu Beginn. Kontrollieren Sie das Blut alle 2 Wochen und erhöhen Sie es bei Unwirksamkeit um 1 Tablette alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 6 Tabletten (15 mg) alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • SAA-Gruppeninterventionsbehandlung
Experimental: Gruppe mit nicht schwerer aplastischer Anämie
CsA: 3–5 mg/kg/Tag, Talspiegel monatlich überwachen, Talspiegel bei 100–200 ng/ml halten. TPO-RA: Beginnen Sie mit Hetropoxyphen 7,5 mg qd, überwachen Sie das Blut alle 2 Wochen und erhöhen Sie es bei Unwirksamkeit um 1 Tablette alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 6 Tabletten (15 mg) qd.
Arzneimittel: CsA+Herombopag
CsA: 3–5 mg/kg/Tag, Talspiegel monatlich überwachen, Talspiegel bei 100–200 ng/ml halten. TPO-RA: Beginnen Sie mit Hetropoxyphen 7,5 mg qd, überwachen Sie das Blut alle 2 Wochen und erhöhen Sie es bei Unwirksamkeit um 1 Tablette alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 6 Tabletten (15 mg) qd.
Andere Namen:
  • NSAA-Gruppeninterventionsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Gesamtrücklaufquote
24 Wochen nach der Behandlung
24-Monats-Rezidivrate
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Behandlung
0,24-Monats-Rezidivrate
96 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 56 Wochen nach der Behandlung
Gesamtrücklaufquote
56 Wochen nach der Behandlung
36-Monats-Rezidivrate
Zeitfenster: 144 Wochen nach der Behandlung
36-Monats-Rezidivrate
144 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage entgegengenommen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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