Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność IST w połączeniu z TPO-RA w leczeniu AA i ustanowieniu systemu przewidywania nawrotów

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Utworzenie systemu skuteczności i przewidywania nawrotów leków immunosupresyjnych w połączeniu z agonistami receptora trombopoetyny w leczeniu niedokrwistości aplastycznej

W tym badaniu badacze zamierzają badać prospektywnie nieleczonych wcześniej pacjentów z AA (w tym SAA i NSAA), którzy nie są kandydatami do przeszczepu w północnych Chinach. Pacjenci z SAA otrzymują ATG+CsA+Herombopag, a pacjenci z NSAA otrzymują CsA+ Herombopag. Badacze zbadali możliwe wskaźniki skuteczności predykcyjnej uczestników i zbudowali modele predykcyjne. Po uzyskaniu odpowiedzi uczestnicy stosowali schemat stopniowego zmniejszania dawki, obserwowali nawroty i ewolucję klonalną oraz opracowali model predykcyjny nawrotów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1) Pacjenci w grupie SAA: CsA: 3-5mg/kg/dzień, co miesiąc monitoruj stężenie minimalne i utrzymuj stężenie minimalne na poziomie 100-200ng/ml. ATG: królicza immunoglobulina przeciw tymocytowa (r-ATG) 3 mg/kg/d × 5 dni lub świńska immunoglobulina przeciw limfocytom ((p-ATG) 25 mg/kg/d × 5 dni; TPO-RA: Herombopag zaczyna się od 7,5 mg qd, kontrolować obraz krwi co 2 tygodnie, w przypadku złego efektu dodawać 1 tabletkę co 2 tygodnie, maksymalnie 6 tabletek (15 mg) qd.

Pacjenci w grupie NSAA: CsA: 3-5mg/kg/dzień, co miesiąc monitoruj stężenie minimalne i utrzymuj stężenie minimalne na poziomie 100-200ng/ml. TPO-RA: zacząć od 7,5mg qd Herombopagu, kontrolować obraz krwi co 2 tygodnie, jeśli efekt nie będzie dobry, dodawać 1 tabletkę co 2 tygodnie, aż do 6 tabletek (15mg) qd.

(2) Osoby, u których leczenie okazało się skuteczne po 6 miesiącach leczenia, kontynuują leczenie CsA w wystarczającej ilości przez co najmniej 1,5 roku, a następnie powoli zmniejszają dawkę aż do zakończenia redukcji. Ci, którzy nie wycofają się z badania klinicznego.

(3) Uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub PR po leczeniu, ale gdy efekt wyleczenia nie nasilił się po 3 miesiącach leczenia podtrzymującego, zaczynają zmniejszać dawkę Herombopagu i zmniejszać o jedną tabletkę co 3 miesiące, aż do ustania redukcji. W przypadku nawrotu należy powrócić do ostatniej dawki lub nawet zwiększyć dawkę, po osiągnięciu najlepszego efektu leczniczego zmniejszać dawkę o jedną tabletkę co 3 miesiące aż do ustania redukcji, a osoby, które nie mogą wyzdrowieć, określane są jako nawrót.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat, płeć nie jest ograniczona
  2. Pewna diagnoza AA
  3. Brak wskazania do HSCT lub bezwarunkowy HSCT
  4. Pacjenci SAA/VSAA byli skłonni zaakceptować leczenie ATG+CsA+TPO-RA, NSAA byli skłonni zaakceptować leczenie CsA+TPO-RA i byli skłonni do regularnych wizyt kontrolnych
  5. Wyjściowa aktywność aminotransferaz, bilirubiny całkowitej i kreatyniny w surowicy była mniejsza niż 1,5-krotność wartości prawidłowych
  6. Wyjściowa czynność wątroby i nerek była mniejsza niż 1,5-krotność wartości prawidłowej
  7. Wschodnia Grupa Współpracy ds. Walki z Rakiem (ECOG) ma status 0-2
  8. Wyraź zgodę na podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzone AA
  2. Cytogenetyczne dowody klonalnej hematologicznej choroby szpiku kostnego
  3. Klon PNH ≥50%
  4. W przeszłości uczulony na ATG, cyklosporynę i heksapopal
  5. Niekontrolowane zakażenie lub krwawienie podczas włączenia do badania
  6. Przed rejestracją przeszedł przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  7. Każdy współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry
  8. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego lub udar (w tym zespół przeciwciał antyfosfolipidowych); Obecnie stosuje antykoagulanty
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Sytuacje uznane przez innych badaczy za nieodpowiednie do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ciężkiej niedokrwistości aplastycznej
CsA: 3-5 mg/kg/dzień, monitoruj minimalne stężenie co miesiąc, utrzymuj minimalne stężenie na poziomie 100-200 ng/ml.ATG: królicza immunoglobulina antytymocytowa (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dni lub świńskie przeciwciało anty -immunoglobulina limfocytowa ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dni.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd na początek. Kontroluj krew co 2 tygodnie i w przypadku nieskuteczności zwiększaj dawkę o 1 tabletkę co 2 tygodnie do maksymalnie 6 tabletek (15 mg) dziennie.
Lek: CsA+ATG+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/dzień, monitoruj minimalne stężenie co miesiąc, utrzymuj minimalne stężenie na poziomie 100-200 ng/ml.ATG: królicza immunoglobulina antytymocytowa (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dni lub świńskie przeciwciało anty -immunoglobulina limfocytowa ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dni.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd na początek. Kontroluj krew co 2 tygodnie i w przypadku nieskuteczności zwiększaj dawkę o 1 tabletkę co 2 tygodnie do maksymalnie 6 tabletek (15 mg) dziennie.
Inne nazwy:
  • Terapia interwencyjna grupowa SAA
Eksperymentalny: Grupa z nieciężką niedokrwistością aplastyczną
CsA: 3-5 mg/kg/dzień, monitoruj minimalne stężenia co miesiąc, utrzymuj minimalne stężenia na poziomie 100-200 ng/ml.TPO-RA: Rozpocznij od Hetropoksyfenu 7,5 mg qd, kontroluj krew co 2 tygodnie i jeśli nieskuteczne, zwiększaj o 1 tabletka co 2 tygodnie do maksymalnie 6 tabletek (15 mg) dziennie.
Lek: CsA+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/dzień, monitoruj minimalne stężenia co miesiąc, utrzymuj minimalne stężenia na poziomie 100-200 ng/ml.TPO-RA: Rozpocznij od Hetropoksyfenu 7,5 mg qd, kontroluj krew co 2 tygodnie i jeśli nieskuteczne, zwiększaj o 1 tabletka co 2 tygodnie do maksymalnie 6 tabletek (15 mg) dziennie.
Inne nazwy:
  • Leczenie interwencyjne grupowe NSAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
24 tygodnie po leczeniu
Częstość nawrotów w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 96 tygodni po leczeniu
Częstość nawrotów 0,24 miesiąca
96 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 56 tygodni po leczeniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
56 tygodni po leczeniu
Częstość nawrotów w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: 144 tygodnie po leczeniu
Częstość nawrotów w ciągu 36 miesięcy
144 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

indywidualne dane uczestnika będą akceptowane na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prośba e-mailowa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na CsA+ATG+Herombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj